Rola MEG w ocenie i diagnozie w mTBI (MEGAbIT)
18 listopada 2020 zaktualizowane przez: University of Nottingham
MEGAbIT Rola OPM MEG w ocenie i diagnostyce w mTBI. Badanie obserwacyjne
Urazy głowy są przyczyną 1,4 miliona wizyt w szpitalu każdego roku w Wielkiej Brytanii (UK). Większość pacjentów może wrócić do domu tego samego dnia i całkowicie wyzdrowieć, ale niektórzy będą mieli trwałe objawy. Badacze zamierzają wykorzystać najnowszą generację technologii obrazowania do zbadania osób z łagodnym urazowym uszkodzeniem mózgu (mTBI), aby lepiej je ocenić.
Badacze zaproszą do udziału pacjentów zgłaszających się po urazie na oddział ratunkowy w Queen's Medical Centre w Nottingham w Wielkiej Brytanii. Badacze porównają osoby, które doznały mTBI, z tymi, które mają urazy inne niż głowa. Badacze wykorzystają dwa systemy magnetoencefalograficzne (MEG) i obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) o ultrawysokim polu, aby zarejestrować funkcjonowanie i strukturę mózgu uczestników w ciągu kilku dni od urazu. Badacze przetestują pamięć i umiejętności myślenia, a następnie śledzą uczestników przez sześć miesięcy, rejestrują nasilenie objawów uczestników i dowiadują się, kto nie w pełni wyzdrowiał.
Obrazowanie multimodalne będzie składać się ze standardowego urządzenia MEG wykorzystującego czujniki SQUID (Superconducting Quantum Interference Device), nowatorskiego urządzenia MEG wykorzystującego czujniki optycznie pompowanego magnetometru (OPM) oraz siedmiu tesli MRI. Badacze sprawdzą, czy te innowacyjne techniki obrazowania są bardziej czułe na ostre uszkodzenia powodowane przez mTBI niż rutynowe obrazowanie. Badacze sprawdzą również, czy wczesne obrazowanie może ujawnić, kto jest najbardziej dotknięty chorobą, identyfikując tych, którzy nie wyzdrowieją bez dodatkowego wsparcia. Obecnie nie jest jasne, jaki jest dominujący mechanizm uszkodzeń, który powoduje te długoterminowe problemy, i badacze mają nadzieję, że badanie to rozwiąże. Rada ds. Badań Medycznych finansuje tę pracę
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
60
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Nottingham, Zjednoczone Królestwo
- University of Nottingham
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 35 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Potencjalni uczestnicy zostaną zidentyfikowani na podstawie osób uczęszczających na oddział ratunkowy Queen's Medical Centre w Nottingham
Opis
Kryteria przyjęcia
- Uczestnik jest chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu
- Kobieta lub mężczyzna w wieku 18-35 lat
- W opinii Badacza jest w stanie i chce spełnić wszystkie wymagania dotyczące badania.
- Wyraża zgodę na powiadomienie swojego lekarza pierwszego kontaktu o udziale w badaniu
Rekrutowane będą dwie grupy:
- Zdiagnozowany przez zespół kliniczny SOR z mTBI (bez nieprawidłowości w standardowym obrazowaniu strukturalnym mózgu, LOC ≤30 minut, amnezja przez ≤24 godziny, GCS ≥13 przez cały czas i powrót do GCS 15 w ciągu 24 godzin)
- Zdiagnozowany przez zespół kliniczny SOR z urazem innym niż głowa, dopasowany pod względem wieku i płci do grupy mTBI.
Kryteria wyłączenia
- Pacjent wymagający hospitalizacji przez ≥24 godziny w momencie zgłoszenia
- Wszelkie przeciwwskazania do poddania się badaniu MRI 7T
- Ciąża
- Inne zaburzenia neurologiczne, rozwojowe lub psychiatryczne, np. guz mózgu, udar mózgu, padaczka, choroba Alzheimera, schizofrenia, zespół stresu pourazowego, duże zaburzenie depresyjne, zaburzenie afektywne dwubiegunowe lub trudności w uczeniu się w wywiadzie
- Poprzednia wizyta w szpitalu z TBI
- Nadużywanie substancji odurzających lub alkoholu w ciągu sześciu miesięcy od rejestracji
- Przyjmowanie niektórych leków, które mogą zmieniać sygnały MEG: opioidy i opioidy syntetyczne (z wyjątkiem kodeiny i dihydrokodeiny), leki przeciwpadaczkowe, środki uspokajające, neuroleptyki i leki nasenne
- Obszerne metalowe okucia dentystyczne, np. aparaty ortodontyczne i duże metalowe protezy (z wyłączeniem wypełnień), wszczepione urządzenia medyczne lub inne metalowe przedmioty w okolicach głowy, szyi lub twarzy, które chociaż nie stanowią zagrożenia dla uczestników podczas nagrywania MEG, mogą powodować nieusuwalne artefakty w danych MEG.
- Uczestnicy, którzy brali udział w innym badaniu badawczym dotyczącym badanego produktu w ciągu ostatnich 12 tygodni.
- Każda inna istotna choroba lub zaburzenie, które w opinii Badacza mogą narazić uczestników na ryzyko z powodu udziału w badaniu lub mogą mieć wpływ na wynik badania lub zdolność uczestnika do udziału w badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
przypadki mTBI
Osoby, u których zdiagnozowano łagodne urazowe uszkodzenie mózgu (mTBI) bez nieprawidłowości w standardowym obrazowaniu strukturalnym mózgu, LOC ≤30 minut, amnezja przez ≤24 godziny, GCS ≥13 przez cały czas i powrót do GCS 15 w ciągu 24 godzin)
|
Wszyscy uczestnicy wezmą udział w Sir Peter Mansfield Imaging Center na sesji skanowania przy użyciu trzech systemów obrazowania (SQUID MEG, OPM MEG i 7T MRI), testów poznawczych i kwestionariuszy objawów.
Zdalne monitorowanie objawów i testy poznawcze po trzech i sześciu miesiącach.
|
|
Kontrola ostrych urazów
Kontrole urazów innych niż głowa dopasowane pod względem wieku i płci do grupy mTBI
|
Wszyscy uczestnicy wezmą udział w Sir Peter Mansfield Imaging Center na sesji skanowania przy użyciu trzech systemów obrazowania (SQUID MEG, OPM MEG i 7T MRI), testów poznawczych i kwestionariuszy objawów.
Zdalne monitorowanie objawów i testy poznawcze po trzech i sześciu miesiącach.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czy uczestników mTBI można odróżnić od grupy kontrolnej bez urazu głowy, mierząc aktywność fal mózgowych?
Ramy czasowe: W ciągu dwóch tygodni od kontuzji
|
Pomiar i lokalizacja nieprawidłowej aktywności fali wolnej w stanie spoczynku w populacji mTBI w ostrej fazie (<2 tygodnie po urazie).
Rekonstrukcja źródłowa danych stanu spoczynku MEG za pomocą wokseli przy użyciu metody kształtowania wiązki zostanie wykorzystana do wygenerowania normatywnej bazy danych aktywności mózgu w kohorcie dopasowanych pod względem wieku i płci uczestników urazów bez urazów głowy.
Badacze porównają moc oscylacyjną w paśmie częstotliwości theta i alfa między kohortą mTBI a normatywną bazą danych, aby wygenerować mapy statystyczne nieprawidłowej aktywności mózgu dla każdego uczestnika.
Zostaną one ocenione pod kątem statystycznie istotnych miejsc nieprawidłowej mocy fali wolnej.
|
W ciągu dwóch tygodni od kontuzji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czy system SQUID lub OPM MEG jest preferowany przez uczestników ze względu na tolerancję i łatwość użycia?
Ramy czasowe: W ciągu dwóch tygodni od kontuzji
|
Preferencje uczestnika dotyczące systemu SQUID lub OPM MEG zostaną zapisane po zakończeniu obu sesji skanowania.
|
W ciągu dwóch tygodni od kontuzji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakie nowatorskie metody obrazowania najlepiej różnicują uczestników mTBI?
Ramy czasowe: Ocena w ciągu dwóch tygodni od urazu, obserwacja przez sześć miesięcy
|
Aby zmierzyć łączność całego mózgu w stanie spoczynku między regionami zdefiniowanymi za pomocą zautomatyzowanego anatomicznego atlasu znakowania.
Zostanie to osiągnięte przy użyciu korelacji obwiedni amplitudy między wszystkimi sygnałami pochodzącymi z każdego regionu.
Miary siły węzłów i ogólnej łączności zostaną obliczone w celu zbadania skuteczności komunikacji między regionami mózgu w mózgach uczestników.
Badacze będą również mierzyć łączność strukturalną za pomocą sekwencji MRI obrazowania tensora dyfuzji (DTI) oraz uszkodzeń strukturalnych za pomocą sekwencji MRI obrazowania ważonego wrażliwością (SWI) o wysokiej rozdzielczości.
DTI wygeneruje objętościowe mapy anizotropii ułamkowej.
|
Ocena w ciągu dwóch tygodni od urazu, obserwacja przez sześć miesięcy
|
|
Czy nieprawidłowa aktywność fal wolnych na MEG wynika z obszarów z nieprawidłowościami SWI lub DTI?
Ramy czasowe: Ocena w ciągu dwóch tygodni od urazu, obserwacja przez sześć miesięcy
|
Porównaj dla każdego uczestnika mapy mocy theta i alfa MEG wygenerowane w analizie pierwotnej ze skanami DTI i SWI MRI.
Za pomocą wolumetrycznych technik ilościowych porównaj, która sekwencja MRI lepiej wyjaśnia zmienność sygnału MEG.
|
Ocena w ciągu dwóch tygodni od urazu, obserwacja przez sześć miesięcy
|
|
Czy wczesne obrazowanie dostarcza informacji prognostycznych?
Ramy czasowe: Ocena w ciągu dwóch tygodni od urazu, obserwacja przez sześć miesięcy
|
Korzystając z wielowymiarowego modelu statystycznego, zbadaj, czy wyjściowe wyniki testów neuropsychologicznych lub zdolność wykonywania zadań pamięciowych i skale objawów po sześciu miesiącach korelują z wyjściowymi nieprawidłowościami MEG i obrazowania.
|
Ocena w ciągu dwóch tygodni od urazu, obserwacja przez sześć miesięcy
|
|
Czy w mTBI występuje awaria sieci odpowiedzialnej za przełączanie uwagi i czy jest to skorelowane z obiektywnymi deficytami?
Ramy czasowe: Ocena w ciągu dwóch tygodni od urazu, obserwacja przez sześć miesięcy
|
Korzystając z protokołu MEG uwagi wzrokowej, badacze ocenią zdolność uczestników do przełączania uwagi na różne obszary ich pola widzenia podczas zadania.
Badacze przewidują, że zwykle obserwowane względne zmniejszenie mocy alfa i wzrostu mocy gamma w przeciwległym płacie potylicznym zostanie zakłócone u uczestników mTBI w porównaniu z grupą kontrolną.
Badacze stawiają hipotezę, że będzie to związane z gorszą wydajnością zadania, i porównają, czy zarówno brak modulacji mocy, jak i wydajność zadania są skorelowane z obiektywnymi pomiarami klinicznymi.
|
Ocena w ciągu dwóch tygodni od urazu, obserwacja przez sześć miesięcy
|
|
Czy w mTBI występuje awaria sieci odpowiedzialnej za pamięć operacyjną i czy jest to skorelowane z obiektywnymi deficytami?
Ramy czasowe: Ocena w ciągu dwóch tygodni od urazu, obserwacja przez sześć miesięcy
|
Korzystając z protokołu MEG z pamięcią roboczą N-back, badacze ocenią pamięć uczestników pod kątem gorszej wydajności zadania w kohorcie ostrego mTBI i porównają, czy zarówno zmiana sygnału MEG, jak i wykonanie zadania są skorelowane z obiektywnymi pomiarami klinicznymi.
|
Ocena w ciągu dwóch tygodni od urazu, obserwacja przez sześć miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Nikos Evangelou, MD, Clinical Neurology, Division of Clinical Neuroscience, University of Nottingham, UK
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
6 listopada 2019
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
5 maja 2021
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
5 listopada 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 lutego 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 marca 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 marca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 listopada 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 listopada 2020
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 19008
- 256907 (Inny identyfikator: IRAS Project ID)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .