MEG:n rooli mTBI:n arvioinnissa ja diagnosoinnissa (MEGAbIT)
keskiviikko 18. marraskuuta 2020 päivittänyt: University of Nottingham
MEGABIT OPM MEG:n rooli mTBI:n arvioinnissa ja diagnosoinnissa. Havaintotutkimus
Päävammat aiheuttavat vuosittain 1,4 miljoonaa sairaalakäyntiä Yhdistyneessä kuningaskunnassa. Useimmat potilaat pääsevät kotiin samana päivänä ja he toipuvat täysin, mutta joillain oireet jatkuvat. Tutkijat pyrkivät käyttämään uusimman sukupolven kuvantamisteknologiaa tutkiakseen potilaita, joilla on lievä traumaattinen aivovamma (mTBI) arvioidakseen heitä paremmin.
Tutkijat kutsuvat potilaat, jotka esiintyvät trauman jälkeen Queen's Medical Centerin päivystysosastolla Nottinghamissa, Yhdistyneessä kuningaskunnassa. Tutkijat vertaavat niitä, jotka ovat kärsineet mTBI:stä, niihin, joilla ei ole pään traumaattisia vammoja. Tutkijat käyttävät kahta magnetoenkefalogrammijärjestelmää (MEG) ja ultra-korkean kentän magneettikuvausta (MRI) aivojen toiminnan ja rakenteen tallentamiseen muutaman päivän sisällä osallistujien loukkaantumisesta. Tutkijat testaavat muistia ja ajattelutaitoja, seuraavat osallistujia kuuden kuukauden ajan, kirjaavat osallistujien oireiden vakavuuden ja selvittävät, kuka ei parane täysin.
Multimodaalinen kuvantaminen koostuu tavallisesta MEG-laitteesta, joka käyttää suprajohtavia kvanttihäiriölaitteita (SQUID) antureita, uudesta MEG-laitteesta, joka käyttää optisesti pumpattuja magnetometrejä (OPM) ja seitsemästä Teslan MRI:stä. Tutkijat testaavat, ovatko nämä innovatiiviset kuvantamistekniikat herkempiä mTBI:n aiheuttamille akuuteille vaurioille kuin rutiinikuvaus. Tutkijat testaavat myös, voiko varhainen kuvantaminen paljastaa, kenelle sairaus vaikuttaa vakavimmin, ja tunnistaa ne, jotka eivät parane ilman lisätukea. Tällä hetkellä ei ole selvää, mikä on hallitseva vahinkomekanismi, joka aiheuttaa nämä pitkän aikavälin ongelmat, ja tutkijat toivovat, että tämä tutkimus käsittelee tätä. Lääketieteen tutkimusneuvosto rahoittaa tätä työtä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
60
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta
- University of Nottingham
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 35 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Mahdolliset osallistujat tunnistetaan niistä, jotka osallistuvat Nottinghamin Queen's Medical Centerin päivystykseen.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Osallistuja on halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle
- Mies tai nainen, 18-35 v
- Tutkijan mielestä pystyy ja haluaa noudattaa kaikkia opiskeluvaatimuksia.
- Hän on valmis antamaan yleislääkärilleen ilmoituksen tutkimukseen osallistumisesta
Rekrytoidaan kaksi ryhmää:
- Kliininen ED-tiimi diagnosoi mTBI:n (ilman poikkeavuutta aivojen tavanomaisessa rakennekuvauksessa, LOC ≤ 30 minuuttia, muistinmenetys ≤ 24 tuntia, GCS ≥ 13 aina ja toipuminen GCS 15:een 24 tunnin sisällä)
- Kliininen ED-tiimi diagnosoi muun kuin pään vamman, iän ja sukupuolen mukaan mTBI-ryhmän kanssa.
Poissulkemiskriteerit
- Potilas, joka tarvitsee sairaalahoitoa ≥ 24 tuntia esityksen yhteydessä
- Kaikki vasta-aiheet 7T MRI-skannauksen suorittamiselle
- Raskaus
- Muut neurologiset, kehitys- tai psykiatriset häiriöt, esim. aivokasvain, aivohalvaus, epilepsia, Alzheimerin tauti, skitsofrenia, posttraumaattinen stressihäiriö, vakava masennushäiriö, kaksisuuntainen mielialahäiriö tai oppimisvaikeudet
- Aiempi sairaalahoito TBI:n kanssa
- Päihteiden tai alkoholin väärinkäyttö kuuden kuukauden sisällä ilmoittautumisesta
- Tiettyjen lääkkeiden ottaminen, joiden uskotaan muuttavan MEG-signaaleja: opioidit ja synteettiset opioidit (pois lukien kodeiini ja dihydrokodeiini), epilepsialääkkeet, rauhoittavat lääkkeet, neuroleptit ja unilääkkeet
- Laajat metalliset hammashoidot mm. henkselit ja suuret metalliproteesit (paitsi täytteet), implantoidut lääkinnälliset laitteet tai muut pään, kaulan tai kasvojen alueella olevat metalliesineet, jotka vaikka ne eivät aiheutakaan riskiä osallistujille MEG-tallennuksen aikana, voivat aiheuttaa MEG-tietoihin ei-irrotettavia esineitä.
- Osallistujat, jotka ovat osallistuneet toiseen tutkimukseen, jossa on mukana tutkimustuote viimeisen 12 viikon aikana.
- Mikä tahansa muu merkittävä sairaus tai häiriö, joka tutkijan näkemyksen mukaan saattaa vaarantaa osallistujat tutkimukseen osallistumisen vuoksi tai vaikuttaa tutkimuksen tulokseen tai osallistujan kykyyn osallistua tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
mTBI-tapaukset
Ne, joilla on diagnosoitu lievä traumaattinen aivovaurio (mTBI) ilman poikkeavuuksia aivojen tavanomaisessa rakennekuvauksessa, LOC ≤ 30 minuuttia, muistinmenetys ≤ 24 tuntia, GCS ≥ 13 aina ja toipuminen GCS 15:een 24 tunnin sisällä)
|
Kaikki osallistujat osallistuvat Sir Peter Mansfield Imaging Centeriin skannausistuntoon käyttäen kolmea kuvantamisjärjestelmää (SQUID MEG, OPM MEG ja 7T MRI), kognitiivista testausta ja oirekyselyitä.
Oireiden etäseuranta ja kognitiivinen testaus kolmen ja kuuden kuukauden iässä.
|
|
Akuutin trauman hallinta
Ei-pään traumakontrollit sopivat iän ja sukupuolen mukaan mTBI-ryhmän kanssa
|
Kaikki osallistujat osallistuvat Sir Peter Mansfield Imaging Centeriin skannausistuntoon käyttäen kolmea kuvantamisjärjestelmää (SQUID MEG, OPM MEG ja 7T MRI), kognitiivista testausta ja oirekyselyitä.
Oireiden etäseuranta ja kognitiivinen testaus kolmen ja kuuden kuukauden iässä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Voidaanko mTBI:n osallistujat erottaa ei-päävammautuneista kontrolleista mittaamalla aivoaaltoaktiivisuutta?
Aikaikkuna: Kahden viikon sisällä loukkaantumisesta
|
Epänormaalin lepotilan hitaan aallon aktiivisuuden mittaaminen ja paikallistaminen mTBI-populaatiossa akuutissa vaiheessa (< 2 viikkoa vamman jälkeen).
MEG:n lepotilatietojen vokselikohtaista lähderekonstruointia säteenmuodostusmenetelmällä käytetään luomaan normatiivinen tietokanta aivotoiminnan iästä ja sukupuolesta vastaavien ei-päävammautuneiden trauman osallistujien kohortin osalta.
Tutkijat vertaavat värähtelyvoimaa theta- ja alfa-taajuuskaistalla mTBI-kohortin ja normatiivisen tietokannan välillä tuottaakseen tilastollisia karttoja epänormaalista aivotoiminnasta osallistujakohtaisesti.
Niistä arvioidaan tilastollisesti merkittäviä epänormaalin hitaan aaltovoiman lokuksia.
|
Kahden viikon sisällä loukkaantumisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ovatko osallistujat suosivat SQUID- tai OPM MEG -järjestelmää siedettävyyden ja helppokäyttöisyyden vuoksi?
Aikaikkuna: Kahden viikon sisällä loukkaantumisesta
|
Osallistujan mieltymys SQUID- tai OPM MEG -järjestelmään tallennetaan, kun molemmat skannausistunnot on suoritettu.
|
Kahden viikon sisällä loukkaantumisesta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mitkä uudet kuvantamismenetelmät erottavat parhaiten mTBI:n osallistujat?
Aikaikkuna: Arviointi kahden viikon sisällä vamman jälkeen, seuranta kuuden kuukauden ajan
|
Koko aivojen yhteyden mittaamiseen lepotilassa automaattisen anatomisen merkintäkartan avulla määritettyjen alueiden välillä.
Tämä saavutetaan käyttämällä amplitudiverhokäyräkorrelaatiota kaikkien jokaiselta alueelta peräisin olevien signaalien välillä.
Solmujen vahvuuden ja yleisen liitettävyyden mittaukset lasketaan aivoalueiden välisen viestinnän tehokkuuden tutkimiseksi osallistujien aivoissa.
Tutkijat mittaavat myös rakenteellista liitettävyyttä käyttämällä diffuusiotensorikuvauksen (DTI) MRI-sekvenssiä ja rakenteellisia vaurioita käyttämällä korkean resoluution susceptibility weighted imaging (SWI) MRI-sekvenssiä.
DTI luo volyymikartat murto-anisotropiasta.
|
Arviointi kahden viikon sisällä vamman jälkeen, seuranta kuuden kuukauden ajan
|
|
Johtuuko epänormaali hidasaaltoaktiivisuus MEG:ssä alueilta, joilla on SWI- tai DTI-poikkeavuuksia?
Aikaikkuna: Arviointi kahden viikon sisällä vamman jälkeen, seuranta kuuden kuukauden ajan
|
Vertaa osallistujakohtaisia theta- ja alfa-MEG-tehokarttoja, jotka on luotu ensisijaisessa analyysissä DTI- ja SWI-MRI-skannauksilla.
Käyttämällä volumetrisiä kvantitatiivisia tekniikoita vertaa, mikä MRI-sekvenssi selittää paremmin MEG-signaalin vaihtelun.
|
Arviointi kahden viikon sisällä vamman jälkeen, seuranta kuuden kuukauden ajan
|
|
Antaako varhainen kuvantaminen ennustetietoa?
Aikaikkuna: Arviointi kahden viikon sisällä vamman jälkeen, seuranta kuuden kuukauden ajan
|
Käyttämällä monimuuttujatilastollista mallia tutki, korreloivatko lähtötason neuropsykologiset testitulokset tai muistitehtäväkyky ja oireiden asteikot kuuden kuukauden kohdalla MEG- ja kuvantamispoikkeavuuksien kanssa.
|
Arviointi kahden viikon sisällä vamman jälkeen, seuranta kuuden kuukauden ajan
|
|
Onko mTBI:n huomionvaihdosta vastaavassa verkossa vika ja korreloiko tämä objektiivisten puutteiden kanssa?
Aikaikkuna: Arviointi kahden viikon sisällä vamman jälkeen, seuranta kuuden kuukauden ajan
|
Visuaalisen huomion MEG-protokollan avulla tutkijat arvioivat osallistujien kykyä siirtää huomionsa näkökentän eri alueille tehtävän aikana.
Tutkijat odottavat, että normaalisti havaittu alfa-arvon suhteellinen väheneminen ja gammavoiman lisääntyminen kontralateraalisessa takaraivolohkossa häiriintyvät mTBI-osallistujilla verrokkeihin verrattuna.
Tutkijat olettavat, että tämä liittyy huonompaan tehtävän suoritukseen, ja he vertaavat, korreloivatko sekä tehon säätämisen epäonnistuminen että tehtävän suorituskyvyn objektiivisten kliinisten mittareiden kanssa.
|
Arviointi kahden viikon sisällä vamman jälkeen, seuranta kuuden kuukauden ajan
|
|
Onko mTBI:n työmuistista vastaavassa verkossa vika ja korreloiko tämä objektiivisten puutteiden kanssa?
Aikaikkuna: Arviointi kahden viikon sisällä vamman jälkeen, seuranta kuuden kuukauden ajan
|
Käyttämällä N-back-työmuistin MEG-protokollaa tutkijat arvioivat osallistujien muistin huonomman suorituskyvyn varalta akuutissa mTBI-kohortissa ja vertaavatko sekä MEG-signaalin muutos että tehtävän suorituskyky objektiivisten kliinisten mittareiden kanssa.
|
Arviointi kahden viikon sisällä vamman jälkeen, seuranta kuuden kuukauden ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Nikos Evangelou, MD, Clinical Neurology, Division of Clinical Neuroscience, University of Nottingham, UK
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 6. marraskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 5. toukokuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 5. marraskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 25. helmikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 8. maaliskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 19. marraskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. marraskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. marraskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 19008
- 256907 (Muu tunniste: IRAS Project ID)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .