Роль МЭГ в оценке и диагностике mTBI (MEGAbIT)
18 ноября 2020 г. обновлено: University of Nottingham
MEGAbIT Роль OPM MEG в оценке и диагностике mTBI. Наблюдательное исследование
Травмы головы являются причиной 1,4 миллиона посещений больниц ежегодно в Соединенном Королевстве (Великобритания). Большинству пациентов разрешают вернуться домой в тот же день, и они полностью выздоравливают, но у некоторых симптомы сохраняются. Исследователи стремятся использовать технологии визуализации последнего поколения для исследования пациентов с легкой черепно-мозговой травмой (mTBI), чтобы лучше их оценить.
Исследователи пригласят для участия пациентов с травмами в отделении неотложной помощи Королевского медицинского центра в Ноттингеме, Великобритания. Исследователи будут сравнивать тех, кто перенес мЧМТ, с теми, у кого не черепно-мозговые травмы. Исследователи будут использовать две системы магнитоэнцефалограммы (МЭГ) и магнитно-резонансную томографию (МРТ) сверхвысокого поля для регистрации функционирования и структуры мозга в течение нескольких дней после травмы участников. Исследователи проверят память и навыки мышления, затем будут наблюдать за участниками в течение шести месяцев, записывать тяжесть симптомов участников и выяснять, кто не полностью выздоравливает.
Мультимодальная визуализация будет состоять из стандартного устройства МЭГ, использующего датчики сверхпроводящего квантового интерференционного устройства (СКВИД), нового устройства МЭГ, использующего датчики магнитометра с оптической накачкой (ОПМ) и семи МРТ Тесла. Исследователи проверят, являются ли эти инновационные методы визуализации более чувствительными к острому повреждению, которое вызывает mTBI, чем обычная визуализация. Исследователи также проверят, может ли ранняя визуализация выявить наиболее серьезно пострадавших, выявив тех, кто не выздоровеет без дополнительной поддержки. В настоящее время неясно, каков преобладающий механизм повреждения, который вызывает эти долгосрочные проблемы, и исследователи надеются, что это исследование поможет решить эту проблему. Совет по медицинским исследованиям финансирует эту работу.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
60
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Nottingham, Соединенное Королевство
- University of Nottingham
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 35 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Потенциальные участники будут определены из тех, кто посещает отделение неотложной помощи Королевского медицинского центра в Ноттингеме.
Описание
Критерии включения
- Участник желает и может дать информированное согласие на участие в исследовании
- Мужчина или женщина от 18 до 35 лет
- По мнению следователя, может и желает соблюдать все требования исследования.
- Готов уведомить своего врача общей практики об участии в исследовании
Будут набраны две группы:
- Диагноз клинической бригады неотложной помощи с mTBI (без аномалий на стандартной структурной визуализации головного мозга, LOC ≤30 минут, амнезия в течение ≤24 часов, GCS ≥13 в любое время и восстановление до GCS 15 в течение 24 часов)
- Диагноз клинической бригады неотложной помощи с черепно-мозговой травмой, сопоставимый по возрасту и полу с группой mTBI.
Критерий исключения
- Пациенту, требующему госпитализации на ≥24 часов при поступлении
- Любые противопоказания к прохождению МРТ 7T
- Беременность
- Другие неврологические, связанные с развитием или психические расстройства, например. опухоль головного мозга, инсульт, эпилепсия, болезнь Альцгеймера, шизофрения, посттравматическое стрессовое расстройство, большое депрессивное расстройство, биполярное расстройство или неспособность к обучению в анамнезе
- Предыдущая госпитализация с ЧМТ
- Злоупотребление психоактивными веществами или алкоголем в течение шести месяцев после зачисления
- Прием некоторых лекарств, которые, как считается, изменяют сигналы МЭГ: опиоиды и синтетические опиоиды (за исключением кодеина и дигидрокодеина), противоэпилептические препараты, седативные средства, нейролептики и снотворные средства.
- Обширные металлические зубные скобы, например. брекеты и большие металлические зубные протезы (за исключением пломб), имплантированные медицинские устройства или другие металлические предметы в области головы, шеи или лица, которые, хотя и не представляют опасности для участников во время записи МЭГ, могут вызывать неустранимые артефакты в данных МЭГ.
- Участники, которые участвовали в другом исследовании с использованием исследуемого продукта за последние 12 недель.
- Любое другое серьезное заболевание или расстройство, которое, по мнению Исследователя, может подвергнуть участников риску из-за участия в исследовании или может повлиять на результат исследования или способность участника участвовать в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
случаи мЧМТ
Те, у кого диагностирована легкая черепно-мозговая травма (mTBI) без аномалий на стандартной структурной визуализации головного мозга, LOC ≤30 минут, амнезия в течение ≤24 часов, GCS ≥13 в любое время и восстановление до GCS 15 в течение 24 часов)
|
Все участники посетят Центр визуализации сэра Питера Мэнсфилда для сеанса сканирования с использованием трех систем визуализации (SQUID MEG, OPM MEG и 7T MRI), когнитивного тестирования и опросников по симптомам.
Дистанционный мониторинг симптомов и когнитивное тестирование через три и шесть месяцев.
|
|
Контроль острых травм
Контрольная группа с травмами головы, сопоставимая по возрасту и полу с группой mTBI.
|
Все участники посетят Центр визуализации сэра Питера Мэнсфилда для сеанса сканирования с использованием трех систем визуализации (SQUID MEG, OPM MEG и 7T MRI), когнитивного тестирования и опросников по симптомам.
Дистанционный мониторинг симптомов и когнитивное тестирование через три и шесть месяцев.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Можно ли отличить участников mTBI от контрольной группы без травм головы путем измерения активности мозговых волн?
Временное ограничение: В течение двух недель после травмы
|
Измерить и локализовать аномальную медленноволновую активность в состоянии покоя у пациентов с ЧМТ в острой стадии (менее 2 недель после травмы).
Воксельная реконструкция исходных данных МЭГ в состоянии покоя с использованием подхода формирования луча будет использоваться для создания нормативной базы данных мозговой активности в когорте участников, совпадающих по возрасту и полу, но не получивших травмы головы.
Исследователи будут сравнивать мощность колебаний в тета- и альфа-диапазонах частот между когортой mTBI и нормативной базой данных, чтобы создать статистические карты аномальной активности мозга для каждого участника.
Они будут оцениваться на наличие статистически значимых локусов аномальной мощности медленных волн.
|
В течение двух недель после травмы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Предпочитают ли участники систему SQUID или OPM MEG из-за переносимости и простоты использования?
Временное ограничение: В течение двух недель после травмы
|
Предпочтение участника системе SQUID или OPM MEG будет записано после завершения обоих сеансов сканирования.
|
В течение двух недель после травмы
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Какие новые методы визуализации лучше всего дифференцируют участников mTBI?
Временное ограничение: Оценка в течение двух недель после травмы, последующее наблюдение в течение шести месяцев
|
Для измерения связи всего мозга в состоянии покоя между областями, определенными с помощью автоматизированного атласа анатомической маркировки.
Это будет достигнуто с помощью корреляции огибающей амплитуды между всеми сигналами, исходящими из каждой области.
Показатели силы узла и общей связи будут рассчитаны для изучения эффективности связи между областями мозга участников.
Исследователи также измерят структурную связность, используя последовательность МРТ с диффузионно-тензорной визуализацией (DTI), и структурные повреждения, используя последовательность МРТ с взвешенной визуализацией восприимчивости (SWI) с высоким разрешением.
DTI создаст объемные карты фракционной анизотропии.
|
Оценка в течение двух недель после травмы, последующее наблюдение в течение шести месяцев
|
|
Возникает ли аномальная медленноволновая активность на МЭГ из областей с аномалиями SWI или DTI?
Временное ограничение: Оценка в течение двух недель после травмы, последующее наблюдение в течение шести месяцев
|
Сравните тета- и альфа-карты мощности МЭГ для каждого участника, созданные при первичном анализе, с МРТ-сканами DTI и SWI.
Используя объемные количественные методы, сравните, какая последовательность МРТ лучше объясняет изменение сигнала МЭГ.
|
Оценка в течение двух недель после травмы, последующее наблюдение в течение шести месяцев
|
|
Предоставляет ли ранняя визуализация прогностическую информацию?
Временное ограничение: Оценка в течение двух недель после травмы, последующее наблюдение в течение шести месяцев
|
Используя многомерную статистическую модель, изучите, коррелируют ли базовые показатели нейропсихологического тестирования или способность к задачам памяти и шкалы симптомов через шесть месяцев с исходными показателями МЭГ и нарушениями визуализации.
|
Оценка в течение двух недель после травмы, последующее наблюдение в течение шести месяцев
|
|
Есть ли сбой в сети, отвечающей за переключение внимания при мЧМТ, и коррелирует ли это с объективными нарушениями?
Временное ограничение: Оценка в течение двух недель после травмы, последующее наблюдение в течение шести месяцев
|
Используя протокол MEG визуального внимания, исследователи будут оценивать способность участников переключать свое внимание на различные области своего поля зрения во время выполнения задания.
Исследователи ожидают, что обычно наблюдаемое относительное снижение мощности альфа-излучения и увеличение мощности гамма-излучения в контралатеральной затылочной доле будет нарушено у участников mTBI по сравнению с контрольной группой.
Исследователи предполагают, что это будет связано с худшим выполнением задачи, и они будут сравнивать, коррелируют ли как неспособность модулировать мощность, так и выполнение задачи с объективными клиническими показателями.
|
Оценка в течение двух недель после травмы, последующее наблюдение в течение шести месяцев
|
|
Есть ли сбой в сети, отвечающей за рабочую память, при мЧМТ и коррелирует ли это с объективными дефицитами?
Временное ограничение: Оценка в течение двух недель после травмы, последующее наблюдение в течение шести месяцев
|
Используя протокол MEG с рабочей памятью N-back, исследователи оценят память участников на худшее выполнение задачи в когорте острой mTBI и сравнит, коррелируют ли как изменение сигнала MEG, так и выполнение задачи с объективными клиническими показателями.
|
Оценка в течение двух недель после травмы, последующее наблюдение в течение шести месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Nikos Evangelou, MD, Clinical Neurology, Division of Clinical Neuroscience, University of Nottingham, UK
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 ноября 2019 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
5 мая 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
5 ноября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 февраля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 марта 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 марта 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 ноября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 ноября 2020 г.
Последняя проверка
1 ноября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 19008
- 256907 (Другой идентификатор: IRAS Project ID)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .