Role MEG při hodnocení a diagnostice u mTBI (MEGAbIT)
18. listopadu 2020 aktualizováno: University of Nottingham
MEGAbIT Role OPM MEG při hodnocení a diagnostice u mTBI. Observační studie
Zranění hlavy jsou ve Spojeném království (UK) zodpovědná za 1,4 milionu návštěv nemocnic ročně. Většina pacientů je propuštěna domů ve stejný den a plně se uzdraví, ale někteří budou mít přetrvávající příznaky. Cílem vyšetřovatelů je použít nejnovější generaci zobrazovací technologie k vyšetření pacientů s mírným traumatickým poraněním mozku (mTBI), aby je mohli lépe posoudit.
Vyšetřovatelé pozvou pacienty po traumatu na pohotovostní oddělení v Queen's Medical Center, Nottingham, Spojené království, aby se zúčastnili. Vyšetřovatelé budou porovnávat ty, kteří utrpěli mTBI, s těmi, kteří nemají traumatická poranění hlavy. Vyšetřovatelé použijí dva systémy magnetoencefalogramu (MEG) a zobrazování magnetickou rezonancí s ultravysokým polem (MRI) k zaznamenání fungování a struktury mozku během několika dnů od zranění účastníků. Vyšetřovatelé otestují paměť a schopnosti myšlení, poté budou účastníky sledovat po dobu šesti měsíců, zaznamenají závažnost symptomů účastníků a zjistí, kdo se plně nezotaví.
Multimodální zobrazování se bude skládat ze standardního zařízení MEG využívajícího snímače supravodivého kvantového interferenčního zařízení (SQUID), nového zařízení MEG využívajícího snímače OPM (opticky pumpovaný magnetometr) a sedmi Tesla MRI. Vyšetřovatelé budou testovat, zda jsou tyto inovativní zobrazovací techniky citlivější na akutní poškození, které mTBI způsobuje, než rutinní zobrazování. Vyšetřovatelé také otestují, zda včasné zobrazení může odhalit, kdo je nejvážněji postižen, a identifikují ty, kteří se bez další podpory neuzdraví. V současné době není jasné, jaký je převládající mechanismus poškození, který způsobuje tyto dlouhodobé problémy, a vyšetřovatelé doufají, že tato studie to vyřeší. Tuto práci financuje Rada pro lékařský výzkum
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
60
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Nottingham, Spojené království
- University of Nottingham
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 35 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Potenciální účastníci budou identifikováni z těch, kteří navštěvují pohotovostní oddělení Queen's Medical Center, Nottingham
Popis
Kritéria pro zařazení
- Účastník je ochoten a schopen dát informovaný souhlas s účastí ve studii
- Muž nebo žena ve věku 18-35 let
- Podle názoru řešitele je schopen a ochoten splnit všechny požadavky studie.
- Ochotný umožnit svému praktickému lékaři, aby byl informován o účasti ve studii
Budou přijaty dvě skupiny:
- Diagnostikováno klinickým týmem ED pomocí mTBI (bez abnormality na standardním strukturálním zobrazení mozku, LOC ≤ 30 minut, amnézie ≤ 24 hodin, GCS ≥ 13 po celou dobu a zotavení na GCS 15 během 24 hodin)
- Diagnostikováno klinickým týmem ED jako trauma jiné než hlavy, odpovídající věku a pohlaví se skupinou mTBI.
Kritéria vyloučení
- Pacient vyžadující hospitalizaci po dobu ≥ 24 hodin při prezentaci
- Jakákoli kontraindikace podstoupit 7T MRI vyšetření
- Těhotenství
- Jiné neurologické, vývojové nebo psychiatrické poruchy, např. mozkový nádor, mrtvice, epilepsie, Alzheimerova choroba, schizofrenie, posttraumatická stresová porucha, velká depresivní porucha, bipolární porucha nebo porucha učení v anamnéze
- Předchozí návštěva nemocnice s TBI
- Zneužívání návykových látek nebo alkoholu do šesti měsíců od zápisu
- Užívání určitých léků, o kterých se předpokládá, že mění signály MEG: opioidy a syntetické opioidy (kromě kodeinu a dihydrokodeinu), antiepileptika, sedativa, neuroleptika a hypnotika
- Rozsáhlý kovový dentální hardware, např. rovnátka a velké kovové zubní protézy (kromě výplní), implantované lékařské přístroje nebo jiné kovové předměty v oblasti hlavy, krku nebo obličeje, které ačkoli nepředstavují žádné riziko pro účastníky během záznamu MEG, mohou způsobit neodstranitelné artefakty v datech MEG.
- Účastníci, kteří se v posledních 12 týdnech zúčastnili jiné výzkumné studie zahrnující zkoumaný produkt.
- Jakékoli jiné závažné onemocnění nebo porucha, která podle názoru zkoušejícího může účastníky vystavit riziku z důvodu účasti ve studii nebo může ovlivnit výsledek studie nebo schopnost účastníka účastnit se studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
případy mTBI
Ti, u kterých bylo diagnostikováno mírné traumatické poranění mozku (mTBI) bez abnormality na standardním strukturálním zobrazení mozku, LOC ≤ 30 minut, amnézie po dobu ≤ 24 hodin, GCS ≥ 13 po celou dobu a zotavení na GCS 15 během 24 hodin)
|
Všichni účastníci se zúčastní Imagingového centra Sira Petera Mansfielda na skenování pomocí tří zobrazovacích systémů (SQUID MEG, OPM MEG a 7T MRI), kognitivního testování a dotazníků o symptomech.
Dálkové monitorování symptomů a kognitivní testování ve třech a šesti měsících.
|
|
Kontroly akutního traumatu
Kontroly bez poranění hlavy odpovídaly věku a pohlaví skupině mTBI
|
Všichni účastníci se zúčastní Imagingového centra Sira Petera Mansfielda na skenování pomocí tří zobrazovacích systémů (SQUID MEG, OPM MEG a 7T MRI), kognitivního testování a dotazníků o symptomech.
Dálkové monitorování symptomů a kognitivní testování ve třech a šesti měsících.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Lze účastníky mTBI odlišit od kontrol bez poranění hlavy měřením aktivity mozkových vln?
Časové okno: Do dvou týdnů od zranění
|
Měřit a lokalizovat abnormální aktivitu pomalých vln v klidovém stavu v populaci mTBI v akutním stadiu (< 2 týdny po poranění).
Rekonstrukce zdroje dat MEG v klidovém stavu pomocí voxelů pomocí přístupu formování paprsku bude použita ke generování normativní databáze mozkové aktivity v kohortě účastníků traumatu bez poranění hlavy podle věku a pohlaví.
Vyšetřovatelé budou porovnávat oscilační výkon ve frekvenčním pásmu theta a alfa mezi kohortou mTBI a normativní databází, aby vytvořili statistické mapy abnormální mozkové aktivity na základě jednotlivých účastníků.
Ty budou hodnoceny na statisticky významné lokusy abnormálního výkonu pomalých vln.
|
Do dvou týdnů od zranění
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Je systém SQUID nebo OPM MEG preferován účastníky kvůli snášenlivosti a snadnému použití?
Časové okno: Do dvou týdnů od zranění
|
Preference účastníků pro systém SQUID nebo OPM MEG bude zaznamenána po dokončení obou skenovacích relací.
|
Do dvou týdnů od zranění
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Jaká nová zobrazovací opatření nejlépe odlišují účastníky mTBI?
Časové okno: Posouzení do dvou týdnů od zranění, sledování po dobu šesti měsíců
|
Měřit konektivitu celého mozku v klidovém stavu mezi oblastmi definovanými pomocí automatizovaného anatomického označovacího atlasu.
Toho bude dosaženo pomocí korelace amplitudové obálky mezi všemi signály pocházejícími z každé oblasti.
Budou vypočítány míry síly uzlů a celková konektivita, aby se prozkoumala účinnost komunikace mezi mozkovými oblastmi v mozcích účastníků.
Vyšetřovatelé budou také měřit strukturální konektivitu pomocí MRI sekvence difúzního tenzorového zobrazení (DTI) a strukturální poškození pomocí MRI sekvence s vysokým rozlišením susceptibility váženého zobrazení (SWI).
DTI vygeneruje volumetrické mapy frakční anizotropie.
|
Posouzení do dvou týdnů od zranění, sledování po dobu šesti měsíců
|
|
Vzniká abnormální aktivita pomalých vln na MEG z oblastí s abnormalitami SWI nebo DTI?
Časové okno: Posouzení do dvou týdnů od zranění, sledování po dobu šesti měsíců
|
Porovnejte mapy theta a alfa MEG výkonu podle účastníka vytvořené v primární analýze s DTI a SWI MRI skeny.
Pomocí volumetrických kvantitativních technik porovnejte, která MRI sekvence lépe vysvětluje variaci signálu MEG.
|
Posouzení do dvou týdnů od zranění, sledování po dobu šesti měsíců
|
|
Poskytuje včasné zobrazení prognostické informace?
Časové okno: Posouzení do dvou týdnů od zranění, sledování po dobu šesti měsíců
|
Pomocí vícerozměrného statistického modelu prozkoumejte, zda skóre výchozího neuropsychologického testování nebo schopnosti paměťových úloh a škály symptomů po šesti měsících korelují s výchozími hodnotami MEG a abnormalitami zobrazení.
|
Posouzení do dvou týdnů od zranění, sledování po dobu šesti měsíců
|
|
Dochází v mTBI k selhání sítě odpovědné za přepínání pozornosti a souvisí to s objektivními deficity?
Časové okno: Posouzení do dvou týdnů od zranění, sledování po dobu šesti měsíců
|
Pomocí protokolu MEG pro vizuální pozornost vyšetřovatelé posoudí schopnost účastníků přepínat svou pozornost na různé oblasti jejich zorného pole během úkolu.
Výzkumníci předpokládají, že normálně pozorované relativní snížení alfa a zvýšení gama síly nad kontralaterálním okcipitálním lalokem bude u účastníků mTBI ve srovnání s kontrolami narušeno.
Vyšetřovatelé předpokládají, že to bude spojeno s horším výkonem úkolu a budou porovnávat, zda jak selhání modulace výkonu, tak výkon úkolu korelují s objektivními klinickými měřeními.
|
Posouzení do dvou týdnů od zranění, sledování po dobu šesti měsíců
|
|
Dochází v mTBI k selhání sítě odpovědné za pracovní paměť a souvisí to s objektivními deficity?
Časové okno: Posouzení do dvou týdnů od zranění, sledování po dobu šesti měsíců
|
Pomocí protokolu N-back pracovní paměti MEG vyšetřovatelé posoudí paměť účastníků na horší výkon úkolu v akutní kohortě mTBI a porovnají, zda změna signálu MEG a výkon úkolu korelují s objektivními klinickými měřeními.
|
Posouzení do dvou týdnů od zranění, sledování po dobu šesti měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nikos Evangelou, MD, Clinical Neurology, Division of Clinical Neuroscience, University of Nottingham, UK
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. listopadu 2019
Primární dokončení (Očekávaný)
5. května 2021
Dokončení studie (Očekávaný)
5. listopadu 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. února 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. března 2019
První zveřejněno (Aktuální)
8. března 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. listopadu 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. listopadu 2020
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 19008
- 256907 (Jiný identifikátor: IRAS Project ID)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .