Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A MEG szerepe az értékelésben és a diagnózisban az mTBI-ben (MEGAbIT)

2020. november 18. frissítette: University of Nottingham

MEGABIT Az OPM MEG szerepe az értékelésben és a diagnózisban az mTBI-ban. Megfigyelési tanulmány

Az Egyesült Királyságban (Egyesült Királyság) évente 1,4 millió kórházi látogatásért fejsérülések felelősek. A legtöbb beteget még aznap hazaengedik, és teljesen felépülnek, de néhányuknak tartós tünetei lesznek. A kutatók célja, hogy a képalkotó technológia legújabb generációját használják az enyhe traumás agysérülésben (mTBI) szenvedők kivizsgálására, hogy jobban értékeljék őket.

A nyomozók a Queen's Medical Center sürgősségi osztályán (Egyesült Királyság, Nottingham) meghívják a traumát követően jelentkező betegeket a részvételre. A nyomozók összehasonlítják azokat, akik mTBI-t szenvedtek, és azokat, akiknek nem fejsérülése van. A kutatók két magnetoencephalogram (MEG) rendszert és ultra-nagy mező mágneses rezonancia képalkotást (MRI) fognak használni, hogy rögzítsék az agy működését és szerkezetét a résztvevők sérülését követő néhány napon belül. A kutatók tesztelik a memóriát és a gondolkodási készségeket, majd hat hónapon keresztül követik a résztvevőket, rögzítik a résztvevők tüneteinek súlyosságát, és kiderítik, ki nem gyógyul meg teljesen.

A multimodális képalkotás egy szabványos MEG-eszközből áll, amely szupravezető kvantuminterferencia-eszköz (SQUID) érzékelőket, egy új MEG-eszközt, amely optikailag pumpált magnetométer (OPM) érzékelőket használ, és hét Tesla MRI-t. A kutatók megvizsgálják, hogy ezek az innovatív képalkotó technikák érzékenyebbek-e az mTBI által okozott akut károsodásokra, mint a rutin képalkotás. A nyomozók azt is megvizsgálják, hogy a korai képalkotó vizsgálat feltárja-e, hogy kik érintettek a legsúlyosabban, és azonosítják azokat, akik további támogatás nélkül nem gyógyulnak meg. Jelenleg nem világos, hogy mi a károsodások domináns mechanizmusa, amely ezeket a hosszú távú problémákat okozza, és a kutatók remélik, hogy ez a tanulmány foglalkozni fog ezzel. Az Orvostudományi Kutatási Tanács finanszírozza ezt a munkát

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

60

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A potenciális résztvevőket a Nottingham-i Queen's Medical Center sürgősségi osztályára látogatók azonosítják.

Leírás

Bevételi kritériumok

  • A résztvevő hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni a vizsgálatban való részvételhez
  • Férfi vagy nő, 18-35 éves korig
  • A Vizsgáló véleménye szerint minden tanulmányi követelménynek képes és hajlandó eleget tenni.
  • Hajlandó megengedni, hogy háziorvosa értesítést kapjon a vizsgálatban való részvételről

  • Két csoportot vesznek fel:

    1. A klinikai ED csoport mTBI-t diagnosztizált (rendellenes agyi szerkezeti képalkotáson, LOC ≤ 30 perc, amnézia ≤ 24 órán át, GCS ≥ 13 mindenkor, és 24 órán belül GCS 15 helyreállás)
    2. A klinikai ED csapat nem fejsérülést diagnosztizált, életkora és neme szerint az mTBI csoporttal.

Kizárási kritériumok

  • A bemutatáskor ≥24 órás kórházi kezelést igénylő beteg
  • Bármilyen ellenjavallat a 7T MRI vizsgálatnak
  • Terhesség
  • Egyéb neurológiai, fejlődési vagy pszichiátriai rendellenességek pl. agydaganat, stroke, epilepszia, Alzheimer-kór, skizofrénia, poszttraumás stressz-rendellenesség, major depressziós rendellenesség, bipoláris zavar vagy tanulási zavarok
  • Korábbi kórházi kezelés a TBI-vel
  • Kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés a beiratkozást követő hat hónapon belül
  • Bizonyos gyógyszerek szedése, amelyekről úgy gondolják, hogy megváltoztatják a MEG jeleket: opioidok és szintetikus opioidok (kivéve a kodeint és a dihidrokodeint), epilepszia elleni szerek, nyugtatók, neuroleptikumok és altatók
  • Kiterjedt fém fogászati ​​hardver pl. fogszabályzók és nagyméretű fém fogsorok (kivéve a tömések), beültetett orvostechnikai eszközök vagy egyéb fémtárgyak a fej, nyak vagy arc területén, amelyek bár nem jelentenek veszélyt a résztvevőkre a MEG felvétel során, nem eltávolítható műtermékeket okozhatnak a MEG adatokban.
  • Azok a résztvevők, akik az elmúlt 12 hétben egy másik kutatásban vettek részt egy vizsgálati készítményt magában foglaló kutatásban.
  • Bármilyen más olyan jelentős betegség vagy rendellenesség, amely a Vizsgáló véleménye szerint a vizsgálatban való részvétel miatt veszélyeztetheti a résztvevőket, vagy befolyásolhatja a vizsgálat eredményét, illetve a résztvevő vizsgálatban való részvételi képességét.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
mTBI esetek
Azok, akiknél enyhe traumás agysérülést (mTBI) diagnosztizáltak rendellenességek nélkül a standard agyszerkezeti képalkotáson, LOC ≤30 perc, amnézia ≤24 órán át, GCS ≥13 mindenkor, és 24 órán belül a GCS 15 felépülése)
Egyéb: Multimodális képalkotás
Minden résztvevő részt vesz a Sir Peter Mansfield Képalkotó Központban, ahol három képalkotó rendszert (SQUID MEG, OPM MEG és 7T MRI), kognitív teszteket és tünetkérdőíveket használnak. Távoli tünetmegfigyelés és kognitív tesztelés három és hat hónapos korban.
Az akut trauma kontrollja
A nem fejsérüléses kontrollok életkora és neme szerint megegyezett az mTBI csoporttal
Egyéb: Multimodális képalkotás
Minden résztvevő részt vesz a Sir Peter Mansfield Képalkotó Központban, ahol három képalkotó rendszert (SQUID MEG, OPM MEG és 7T MRI), kognitív teszteket és tünetkérdőíveket használnak. Távoli tünetmegfigyelés és kognitív tesztelés három és hat hónapos korban.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Megkülönböztethetők-e az mTBI résztvevői a nem fejsérült kontrolloktól az agyhullám-aktivitás mérésével?
Időkeret: A sérülést követő két héten belül
A kóros nyugalmi lassú hullám aktivitás mérése és lokalizálása mTBI populációban az akut stádiumban (< 2 héttel a sérülés után). A MEG nyugalmi állapot adatainak voxel-alapú rekonstrukcióját nyalábformáló megközelítéssel felhasználják az agyi aktivitás normatív adatbázisának létrehozására a nem fejsérült traumás résztvevők életkorának és nemének megfelelő kohorszában. A kutatók összehasonlítják az oszcillációs erőt a théta és alfa frekvenciasávban az mTBI kohorsz és a normatív adatbázis között, hogy statisztikai térképeket készítsenek a kóros agyi aktivitásról résztvevőnként. Ezeket az abnormális lassú hullámerejű, statisztikailag szignifikáns lokuszokat vizsgáljuk.
A sérülést követő két héten belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A SQUID vagy az OPM MEG rendszert részesítik előnyben a résztvevők az elviselhetőség és az egyszerű használat miatt?
Időkeret: A sérülést követő két héten belül
A résztvevők SQUID vagy OPM MEG rendszerre vonatkozó preferenciája mindkét szkennelési munkamenet befejezése után rögzítésre kerül.
A sérülést követő két héten belül

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Milyen új képalkotó intézkedések különböztetik meg legjobban az mTBI résztvevőit?
Időkeret: Értékelés a sérülést követő két héten belül, nyomon követés hat hónapig
Az automatizált anatómiai címkézési atlasz által meghatározott régiók közötti teljes agyi kapcsolat mérésére nyugalmi állapotban. Ezt az egyes régiókból származó jelek közötti amplitúdó-burkológörbe korreláció segítségével érik el. A csomópontok erejét és az általános kapcsolódást mérik, hogy megvizsgálják a résztvevők agyában lévő agyi régiók közötti kommunikáció hatékonyságát. A kutatók a strukturális kapcsolódást diffúziós tenzoros képalkotó (DTI) MRI-szekvenciával, a szerkezeti károsodást pedig nagy felbontású fogékonysággal súlyozott képalkotó (SWI) MRI-szekvenciával mérik. A DTI térfogati térképeket készít a frakcionált anizotrópiáról.
Értékelés a sérülést követő két héten belül, nyomon követés hat hónapig
A MEG abnormális lassú hullámaktivitása az SWI vagy DTI rendellenességekkel rendelkező területekről származik?
Időkeret: Értékelés a sérülést követő két héten belül, nyomon követés hat hónapig
Hasonlítsa össze a résztvevőnkénti théta és alfa MEG teljesítménytérképeket, amelyeket az elsődleges elemzés során generáltak DTI és SWI MRI-vizsgálatokkal. Volumetrikus kvantitatív technikák segítségével hasonlítsa össze, hogy melyik MRI szekvencia magyarázza jobban a MEG jel változását.
Értékelés a sérülést követő két héten belül, nyomon követés hat hónapig
A korai képalkotás ad prognosztikai információkat?
Időkeret: Értékelés a sérülést követő két héten belül, nyomon követés hat hónapig
Többváltozós statisztikai modell segítségével vizsgálja meg, hogy a hat hónapos kiindulási neuropszichológiai tesztelési pontszámok vagy a memóriafeladat-képesség és a tünetek skálái korrelálnak-e a kiindulási MEG-vel és a képalkotó rendellenességekkel.
Értékelés a sérülést követő két héten belül, nyomon követés hat hónapig
Van-e meghibásodás az mTBI-ben a figyelemváltásért felelős hálózatban, és ez összefüggésben van az objektív hiányokkal?
Időkeret: Értékelés a sérülést követő két héten belül, nyomon követés hat hónapig
Vizuális figyelem MEG protokoll segítségével a vizsgálók felmérik a résztvevők azon képességét, hogy egy feladat során figyelmüket látómezőjük különböző területeire fordítsák. A kutatók arra számítanak, hogy az alfa normálisan megfigyelt relatív csökkenése és az ellenoldali occipitalis lebeny feletti gamma-erő növekedése megszakad az mTBI résztvevőinél a kontrollokhoz képest. A kutatók azt feltételezik, hogy ez összefügg a rosszabb feladatteljesítménnyel, és összehasonlítják, hogy mind a teljesítmény modulálásának elmulasztása, mind a feladatteljesítmény összefüggésben áll-e az objektív klinikai mérésekkel.
Értékelés a sérülést követő két héten belül, nyomon követés hat hónapig
Van-e meghibásodás az mTBI-ben a munkamemóriáért felelős hálózatban, és ez összefüggésben van az objektív hiányokkal?
Időkeret: Értékelés a sérülést követő két héten belül, nyomon követés hat hónapig
Az N-back munkamemória MEG protokollt használva a vizsgálók felmérik a résztvevők memóriáját a rosszabb feladatteljesítményre az akut mTBI kohorszban, és összehasonlítják, hogy a MEG jel változása és a feladat teljesítménye összefüggésben van-e az objektív klinikai mérésekkel.
Értékelés a sérülést követő két héten belül, nyomon követés hat hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Nottingham

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Nikos Evangelou, MD, Clinical Neurology, Division of Clinical Neuroscience, University of Nottingham, UK

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. november 6.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. május 5.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. november 5.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. február 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. március 5.

Első közzététel (Tényleges)

2019. március 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. november 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. november 18.

Utolsó ellenőrzés

2020. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 19008
  • 256907 (Egyéb azonosító: IRAS Project ID)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Multimodális képalkotás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel