Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rollen til MEG i vurdering og diagnose i mTBI (MEGAbIT)

18. november 2020 oppdatert av: University of Nottingham

MEGAbIT Rollen til OPM MEG i vurdering og diagnose i mTBI. En observasjonsstudie

Hodeskader er ansvarlige for 1,4 millioner sykehusbesøk hvert år i Storbritannia (Storbritannia). De fleste pasienter får lov til å komme hjem samme dag og blir helt friske, men noen vil ha vedvarende symptomer. Etterforskerne tar sikte på å bruke den nyeste generasjonen av bildeteknologi for å undersøke de med mild traumatisk hjerneskade (mTBI) for å bedre vurdere dem.

Etterforskerne vil invitere pasienter som presenterer etter traumer til akuttmottaket ved Queen's Medical Centre, Nottingham, Storbritannia til å delta. Etterforskerne vil sammenligne de som har hatt en mTBI med de som har ikke-hodetraumatiske skader. Etterforskerne vil bruke to magnetoencefalogram (MEG) systemer og ultrahøyfelt magnetisk resonans imaging (MRI) for å registrere funksjonen og strukturen til hjernen innen dager etter deltakernes skade. Etterforskerne vil teste hukommelse og tenkeferdigheter, deretter følge deltakerne i seks måneder, registrere alvorlighetsgraden av deltakernes symptomer og finne ut hvem som ikke blir helt frisk.

Multimodal bildebehandling vil bestå av en standard MEG-enhet som bruker Superconducting Quantum Interference Device (SQUID) sensorer, en ny MEG-enhet som bruker OPM-sensorer (Optically Pumped Magnetometer) og syv Tesla MRI. Etterforskerne vil teste om disse innovative bildeteknikkene er mer følsomme for den akutte skaden som mTBI forårsaker enn rutinemessig avbildning. Etterforskerne vil også teste om tidlig bildebehandling kan avsløre hvem som er mest alvorlig rammet, og identifisere de som ikke vil bli frisk uten ekstra støtte. Det er foreløpig ikke klart hva den dominerende skademekanismen som forårsaker disse langsiktige problemene er, og etterforskerne håper denne studien vil adressere dette. Det er Medisinsk forskningsråd som finansierer dette arbeidet

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

60

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • Nottingham, Storbritannia
        • University of Nottingham

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 35 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Potensielle deltakere vil bli identifisert fra de som deltar på akuttavdelingen ved Queen's Medical Center, Nottingham

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Deltakeren er villig og i stand til å gi informert samtykke for deltakelse i studien
  • Mann eller kvinne i alderen 18-35 år
  • Etter etterforskerens mening er i stand til og villig til å oppfylle alle studiekrav.
  • Villig til å la hans eller hennes allmennlege bli varslet om deltakelse i studien

  • To grupper vil bli rekruttert:

    1. Diagnostisert av det kliniske ED-teamet med mTBI (uten abnormitet på standard hjernestrukturavbildning, LOC ≤30 minutter, hukommelsestap i ≤24 timer, GCS ≥13 til enhver tid og restitusjon til GCS 15 innen 24 timer)
    2. Diagnostisert av det kliniske ED-teamet med ikke-hodetraumer, matchet for alder og kjønn med mTBI-gruppen.

Eksklusjonskriterier

  • Pasient som trenger sykehusinnleggelse i ≥24 timer ved presentasjon
  • Enhver kontraindikasjon for å gjennomgå 7T MR-skanning
  • Svangerskap
  • Andre nevrologiske, utviklingsmessige eller psykiatriske lidelser f.eks. hjernesvulst, hjerneslag, epilepsi, Alzheimers sykdom, schizofreni, posttraumatisk stresslidelse, alvorlig depressiv lidelse, bipolar lidelse eller historie med lærevansker
  • Tidligere sykehusoppmøte med TBI
  • Rus- eller alkoholmisbruk innen seks måneder etter påmelding
  • Tar visse medisiner som antas å endre MEG-signaler: opioider og syntetiske opioider (unntatt kodein og dihydrokodein), antiepileptika, beroligende midler, nevroleptika og hypnotika
  • Omfattende tannmetallbeslag i metall, f.eks. bukseseler og store metallproteser (unntatt fyllinger), implantert medisinsk utstyr eller andre metallgjenstander i hodet, nakken eller ansiktsområder som selv om de ikke utgjør noen risiko for deltakerne under et MEG-opptak, kan forårsake ikke-fjernbare artefakter i MEG-dataene.
  • Deltakere som har deltatt i en annen forskningsstudie som involverer et undersøkelsesprodukt de siste 12 ukene.
  • Enhver annen betydelig sykdom eller lidelse, som etter etterforskerens mening kan sette deltakerne i fare på grunn av deltakelse i studien, eller kan påvirke resultatet av studien, eller deltakerens mulighet til å delta i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
mTBI saker
De som er diagnostisert med mild traumatisk hjerneskade (mTBI) uten abnormitet på standard hjernestrukturavbildning, LOC ≤30 minutter, hukommelsestap i ≤24 timer, GCS ≥13 til enhver tid og restitusjon til GCS 15 innen 24 timer)
Annen: Multimodal avbildning
Alle deltakerne vil delta på Sir Peter Mansfield Imaging Center for en skanningsøkt ved hjelp av tre bildesystemer (SQUID MEG, OPM MEG og 7T MRI), kognitiv testing og symptomspørreskjemaer. Fjernovervåking av symptomer og kognitiv testing etter tre og seks måneder.
Akutt traumekontroll
Ikke-hodetraumekontroller matchet for alder og kjønn med mTBI-gruppen
Annen: Multimodal avbildning
Alle deltakerne vil delta på Sir Peter Mansfield Imaging Center for en skanningsøkt ved hjelp av tre bildesystemer (SQUID MEG, OPM MEG og 7T MRI), kognitiv testing og symptomspørreskjemaer. Fjernovervåking av symptomer og kognitiv testing etter tre og seks måneder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kan mTBI-deltakere skilles fra ikke-hodeskadde kontroller ved å måle hjernebølgeaktivitet?
Tidsramme: Innen to uker etter skade
Å måle og lokalisere unormal hviletilstand langsom bølgeaktivitet i en mTBI-populasjon i det akutte stadiet (< 2 uker etter skade). Voxel-vis kilderekonstruksjon av MEG-hviletilstandsdata ved bruk av en stråleformende tilnærming vil bli brukt til å generere en normativ database over hjerneaktivitet i kohorten av alders- og kjønnsmatchede traumedeltakere som ikke har hodeskader. Etterforskerne vil sammenligne oscillerende kraft i theta- og alfa-frekvensbåndet mellom mTBI-kohorten og den normative databasen for å generere statistiske kart over unormal hjerneaktivitet på en per deltaker-basis. Disse vil bli vurdert for statistisk signifikante loci av unormal langsom bølgekraft.
Innen to uker etter skade

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Er SQUID- eller OPM MEG-systemet foretrukket av deltakerne for toleranse og brukervennlighet?
Tidsramme: Innen to uker etter skade
Deltakers preferanser for SQUID- eller OPM MEG-systemet vil bli registrert etter at begge skanneøktene er fullført.
Innen to uker etter skade

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hvilke nye avbildningstiltak skiller mTBI-deltakere best?
Tidsramme: Vurdering innen to uker etter skade, oppfølging i seks måneder
For å måle tilkobling av hele hjernen i hviletilstand mellom regioner definert via det automatiserte anatomiske merkeatlaset. Dette vil bli oppnådd ved å bruke amplitudeomhyllingskorrelasjon mellom alle signaler som stammer fra hver region. Mål for nodestyrke og generell tilkobling vil bli beregnet for å undersøke effektiviteten av kommunikasjon mellom hjerneregioner i deltakernes hjerner. Etterforskerne vil også måle strukturell tilkobling ved hjelp av en diffusjonstensor imaging (DTI) MR-sekvens og strukturell skade ved bruk av høyoppløselig susceptibility weighted imaging (SWI) MR-sekvens. DTI vil generere volumetriske kart over fraksjonert anisotropi.
Vurdering innen to uker etter skade, oppfølging i seks måneder
Oppstår unormal langsom bølgeaktivitet på MEG fra områder med SWI- eller DTI-avvik?
Tidsramme: Vurdering innen to uker etter skade, oppfølging i seks måneder
Sammenlign per deltaker theta- og alfa-MEG-kraftkart generert i primæranalysen med DTI- og SWI-MR-skanninger. Ved å bruke volumetriske kvantitative teknikker sammenlignes hvilken MR-sekvens som bedre forklarer variasjonen i MEG-signal.
Vurdering innen to uker etter skade, oppfølging i seks måneder
Gir tidlig bildediagnostikk prognostisk informasjon?
Tidsramme: Vurdering innen to uker etter skade, oppfølging i seks måneder
Ved å bruke en multivariat statistisk modell kan du undersøke om baseline nevropsykologiske testresultater eller hukommelsesoppgaveevne og symptomskalaer etter seks måneder korrelerer med baseline MEG og bildediagnostikk.
Vurdering innen to uker etter skade, oppfølging i seks måneder
Er det en feil i nettverket som er ansvarlig for oppmerksomhetsbytte i mTBI og er dette korrelert med objektive mangler?
Tidsramme: Vurdering innen to uker etter skade, oppfølging i seks måneder
Ved å bruke en MEG-protokoll for visuell oppmerksomhet vil etterforskerne vurdere deltakernes evne til å bytte oppmerksomhet til forskjellige områder av synsfeltet under en oppgave. Etterforskerne forventer at den normalt observerte relative reduksjonen i alfa og økningen i gammakraft over den kontralaterale occipitallappen vil bli forstyrret hos mTBI-deltakerne sammenlignet med kontrollene. Etterforskerne antar at dette vil være knyttet til dårligere oppgaveytelse, og de vil sammenligne om både svikt i å modulere kraft og oppgaveytelse er korrelert med objektive kliniske mål.
Vurdering innen to uker etter skade, oppfølging i seks måneder
Er det feil i nettverket som er ansvarlig for arbeidsminnet i mTBI og er dette korrelert med objektive mangler?
Tidsramme: Vurdering innen to uker etter skade, oppfølging i seks måneder
Ved å bruke en N-rygg arbeidsminne MEG-protokoll vil etterforskerne vurdere deltakernes hukommelse for dårligere oppgaveytelse i den akutte mTBI-kohorten, og de vil sammenligne om både MEG-signalendring og oppgaveytelse er korrelert med objektive kliniske mål.
Vurdering innen to uker etter skade, oppfølging i seks måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Nottingham

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nikos Evangelou, MD, Clinical Neurology, Division of Clinical Neuroscience, University of Nottingham, UK

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. november 2019

Primær fullføring (Forventet)

5. mai 2021

Studiet fullført (Forventet)

5. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. februar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2019

Først lagt ut (Faktiske)

8. mars 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. november 2020

Sist bekreftet

1. november 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 19008
  • 256907 (Annen identifikator: IRAS Project ID)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjerneskader, traumatiske

Kliniske studier på Multimodal avbildning

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere