MEG's rolle i vurdering og diagnose i mTBI (MEGAbIT)
18. november 2020 opdateret af: University of Nottingham
MEGAbIT OPM MEG's rolle i vurdering og diagnose i mTBI. En observationsundersøgelse
Hovedskader er ansvarlige for 1,4 millioner besøg på hospitalet hvert år i Det Forenede Kongerige (UK). De fleste patienter får lov at komme hjem samme dag og kommer sig helt, men nogle vil have vedvarende symptomer. Efterforskerne sigter mod at bruge den seneste generation af billedteknologi til at undersøge dem med mild traumatisk hjerneskade (mTBI) for bedre at vurdere dem.
Efterforskerne vil invitere patienter, der præsenterer sig efter traumer, til akutafdelingen på Queen's Medical Center, Nottingham, Storbritannien til at deltage. Efterforskerne vil sammenligne dem, der har lidt en mTBI, med dem, der har ikke-hovedtraumatiske skader. Forskerne vil bruge to magnetoencephalogram (MEG) systemer og ultrahøjfelt magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) til at registrere hjernens funktion og struktur inden for få dage efter deltagernes skade. Efterforskerne vil teste hukommelse og tankefærdigheder, derefter følge deltagerne i seks måneder, registrere sværhedsgraden af deltagernes symptomer og finde ud af, hvem der ikke kommer sig helt.
Multimodal billeddannelse vil bestå af en standard MEG-enhed, der bruger Superconducting Quantum Interference Device (SQUID)-sensorer, en ny MEG-enhed, der bruger OPM-sensorer (Optically Pumped Magnetometer) og syv Tesla MRI. Efterforskerne vil teste, om disse innovative billeddannelsesteknikker er mere følsomme over for den akutte skade, som mTBI forårsager end rutinemæssig billeddannelse. Efterforskerne vil også teste, om tidlig billeddannelse kan afsløre, hvem der er mest alvorligt ramt, og identificere dem, der ikke vil komme sig uden yderligere støtte. Det er i øjeblikket ikke klart, hvad den dominerende skademekanisme, der forårsager disse langsigtede problemer, er, og efterforskerne håber, at denne undersøgelse vil løse dette. Det Medicinske Forskningsråd finansierer dette arbejde
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
60
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Nottingham, Det Forenede Kongerige
- University of Nottingham
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 35 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Potentielle deltagere vil blive identificeret fra dem, der deltager i akutafdelingen i Queen's Medical Center, Nottingham
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- Deltageren er villig og i stand til at give informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen
- Mand eller kvinde i alderen 18-35
- Efter efterforskerens mening er i stand til og villig til at overholde alle studiekrav.
- Er villig til at lade hans eller hendes praktiserende læge få besked om deltagelse i undersøgelsen
To grupper vil blive rekrutteret:
- Diagnosticeret af det kliniske ED-team med mTBI (uden abnormitet på standard hjernestrukturel billeddannelse, LOC ≤30 minutter, amnesi i ≤24 timer, GCS ≥13 på alle tidspunkter og genopretning til GCS 15 inden for 24 timer)
- Diagnosticeret af det kliniske ED-team med ikke-hovedtraume, matchet for alder og køn med mTBI-gruppen.
Eksklusionskriterier
- Patient med behov for indlæggelse i ≥24 timer ved præsentation
- Enhver kontraindikation for at gennemgå 7T MR-scanning
- Graviditet
- Andre neurologiske, udviklingsmæssige eller psykiatriske lidelser f.eks. hjernetumor, slagtilfælde, epilepsi, Alzheimers sygdom, skizofreni, posttraumatisk stresslidelse, svær depressiv lidelse, bipolar lidelse eller historie med indlæringsvanskeligheder
- Tidligere hospitalsindlæggelse med TBI
- Stof- eller alkoholmisbrug inden for seks måneder efter tilmeldingen
- Indtagelse af visse lægemidler, der menes at ændre MEG-signaler: opioider og syntetiske opioider (undtagen kodein og dihydrocodein), antiepileptika, beroligende midler, neuroleptika og hypnotika
- Omfattende metal dental hardware f.eks. bøjler og store metalproteser (undtagen fyldninger), implanteret medicinsk udstyr eller andre metalgenstande i hoved-, hals- eller ansigtsområder, som selvom de ikke indebærer nogen risiko for deltagerne under en MEG-optagelse, kan forårsage ikke-aftagelige artefakter i MEG-dataene.
- Deltagere, der har deltaget i en anden forskningsundersøgelse, der involverer et forsøgsprodukt inden for de seneste 12 uger.
- Enhver anden væsentlig sygdom eller lidelse, som efter Investigators mening kan bringe deltagerne i fare på grund af deltagelse i undersøgelsen eller kan påvirke resultatet af undersøgelsen eller deltagerens mulighed for at deltage i undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
mTBI sager
Dem diagnosticeret med mild traumatisk hjerneskade (mTBI) uden abnormitet på standard hjernestrukturel billeddannelse, LOC ≤30 minutter, hukommelsestab i ≤24 timer, GCS ≥13 på alle tidspunkter og genopretning til GCS 15 inden for 24 timer)
|
Alle deltagere vil deltage i Sir Peter Mansfield Imaging Center for en scanningssession ved hjælp af tre billeddannelsessystemer (SQUID MEG, OPM MEG og 7T MRI), kognitiv testning og symptomspørgeskemaer.
Fjernsymptomovervågning og kognitiv testning efter tre og seks måneder.
|
|
Akut traume kontrol
Ikke-hovedtraumekontroller matchede for alder og køn med mTBI-gruppen
|
Alle deltagere vil deltage i Sir Peter Mansfield Imaging Center for en scanningssession ved hjælp af tre billeddannelsessystemer (SQUID MEG, OPM MEG og 7T MRI), kognitiv testning og symptomspørgeskemaer.
Fjernsymptomovervågning og kognitiv testning efter tre og seks måneder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kan mTBI-deltagere skelnes fra ikke-hovedskadede kontroller ved at måle hjernebølgeaktivitet?
Tidsramme: Inden for to uger efter skade
|
At måle og lokalisere unormal hviletilstand langsom bølgeaktivitet i en mTBI-population i det akutte stadium (< 2 uger efter skade).
Voxel-mæssig kilderekonstruktion af MEG hviletilstandsdata ved hjælp af en stråleformende tilgang vil blive brugt til at generere en normativ database over hjerneaktivitet i kohorten af alders- og kønsmatchede ikke-hovedskadede traumedeltagere.
Forskerne vil sammenligne oscillerende kraft i theta- og alfa-frekvensbåndet mellem mTBI-kohorten og den normative database for at generere statistiske kort over unormal hjerneaktivitet pr. deltager.
Disse vil blive vurderet for statistisk signifikante loci af unormal langsom bølgekraft.
|
Inden for to uger efter skade
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Er SQUID- eller OPM MEG-systemet foretrukket af deltagere på grund af tolerabilitet og brugervenlighed?
Tidsramme: Inden for to uger efter skade
|
Deltagerpræference for SQUID- eller OPM MEG-systemet vil blive optaget efter begge scanningssessioner er gennemført.
|
Inden for to uger efter skade
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hvilke nye billeddiagnostiske foranstaltninger adskiller bedst mTBI-deltagere?
Tidsramme: Vurdering inden for to uger efter skade, opfølgning i seks måneder
|
At måle helhjerneforbindelse i hviletilstand mellem regioner defineret via det automatiserede anatomiske mærkningsatlas.
Dette vil blive opnået ved at bruge amplitudeindhyllingskorrelation mellem alle signaler, der stammer fra hver region.
Mål for knudestyrke og overordnet forbindelse vil blive beregnet for at undersøge effektiviteten af kommunikation mellem hjerneområder i deltagernes hjerner.
Forskerne vil også måle strukturel forbindelse ved hjælp af en diffusion tensor imaging (DTI) MRI-sekvens og strukturel skade ved hjælp af høj opløsning susceptibility weighted imaging (SWI) MRI-sekvens.
DTI vil generere volumetriske kort over fraktioneret anisotropi.
|
Vurdering inden for to uger efter skade, opfølgning i seks måneder
|
|
Opstår unormal langsom bølgeaktivitet på MEG fra områder med SWI eller DTI abnormiteter?
Tidsramme: Vurdering inden for to uger efter skade, opfølgning i seks måneder
|
Sammenlign per deltager theta- og alfa-MEG-effektkort genereret i den primære analyse med DTI- og SWI MRI-scanninger.
Ved hjælp af volumetriske kvantitative teknikker sammenlignes hvilken MRI-sekvens der bedre forklarer variationen i MEG-signal.
|
Vurdering inden for to uger efter skade, opfølgning i seks måneder
|
|
Giver tidlig billeddannelse prognostisk information?
Tidsramme: Vurdering inden for to uger efter skade, opfølgning i seks måneder
|
Ved hjælp af en multivariat statistisk model undersøges, om baseline neuropsykologiske testresultater eller hukommelsesopgaveevne og symptomskalaer efter seks måneder korrelerer med baseline MEG og billeddiagnostiske abnormiteter.
|
Vurdering inden for to uger efter skade, opfølgning i seks måneder
|
|
Er der en fejl i netværket, der er ansvarlig for opmærksomhedsskifte i mTBI, og er dette korreleret med objektive mangler?
Tidsramme: Vurdering inden for to uger efter skade, opfølgning i seks måneder
|
Ved hjælp af en visuel opmærksomhed MEG protokol vil efterforskerne vurdere deltagernes evne til at skifte deres opmærksomhed til forskellige områder af deres synsfelt under en opgave.
Forskerne forventer, at den normalt observerede relative reduktion i alfa og stigning i gammastyrke over den kontralaterale occipitallap vil blive forstyrret hos mTBI-deltagerne sammenlignet med kontroller.
Efterforskernes hypotese, at dette vil være forbundet med dårligere opgaveudførelse, og de vil sammenligne, om både manglende effektmodulering og opgaveudførelse er korreleret med objektive kliniske mål.
|
Vurdering inden for to uger efter skade, opfølgning i seks måneder
|
|
Er der en fejl i netværket, der er ansvarlig for arbejdshukommelsen i mTBI, og er dette korreleret med objektive mangler?
Tidsramme: Vurdering inden for to uger efter skade, opfølgning i seks måneder
|
Ved at bruge en MEG-protokol for arbejdshukommelse med N-back vil efterforskerne vurdere deltagernes hukommelse for dårligere opgaveudførelse i den akutte mTBI-kohorte, og de vil sammenligne, om både MEG-signalændring og opgaveudførelse er korreleret med objektive kliniske mål.
|
Vurdering inden for to uger efter skade, opfølgning i seks måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nikos Evangelou, MD, Clinical Neurology, Division of Clinical Neuroscience, University of Nottingham, UK
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
6. november 2019
Primær færdiggørelse (Forventet)
5. maj 2021
Studieafslutning (Forventet)
5. november 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. februar 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. marts 2019
Først opslået (Faktiske)
8. marts 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
19. november 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. november 2020
Sidst verificeret
1. november 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 19008
- 256907 (Anden identifikator: IRAS Project ID)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .