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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03867721
마우스피스 인공호흡에 대한 환자의 선호도
주간 마우스피스 환기 장치에 대한 신경근 환자의 선호도: 무작위 교차 연구
배경:
중증 신경근 장애(NMD)가 있는 환자는 진행성 호흡 부전이 발생할 가능성이 높으며, 밤에는 비침습적 인공호흡이 필요하고 나중에는 밤낮으로 진행됩니다. 마우스피스를 통한 환기(MPV)는 주간 환기를 제공하는 우아한 옵션입니다. 주간 MPV에 이상적인 재료에 대한 환자의 선호도는 불분명합니다.
목표:
이 연구의 목적은 NMD 환자가 가장 효과적이고 선호하는 인공호흡기, 튜브 지지대 및 마우스피스를 결정하는 것이었습니다.
행동 양식:
무작위 교차 연구에서 NMD 환자 20명을 대상으로 2개의 개별 MPV 장비 세트를 비교했습니다. 첫 번째 세트는 어깨에 맞춤형 튜빙 지지대와 플라스틱 각진 마우스피스가 결합된 MPV(PB560, Covidien)용 비전용 인공호흡기로 구성되었습니다. 두 번째 세트에는 백업 속도와 키스 트리거가 없는 MPV 전용 인공호흡기(Trilogy 100, Philips Respironics)와 시판되는 튜브 지지대 및 실리콘 빨대 마우스피스가 결합되었습니다. Borg 호흡곤란 점수, 비침습적 환기가 없는 자유 시간, 경피적 산소 포화도(SpO2) 및 이산화탄소 장력(TcCO2)은 MPV 없이 기록되었습니다. MPV 세트에 대한 환자의 인식을 평가하는 17개 항목 목록이 완성되었습니다.
연구 개요
상세 설명
재료 및 방법
목표
이 연구의 주요 목표는 MPV에 대한 두 세트 간의 혈액 가스 측정, 호흡곤란 점수 및 일반적인 인식을 비교하는 것이었습니다. 연구의 두 번째 목표는 자유 시간에 따라 MPV 장비에 대한 환자의 선호도를 결정하는 것이었습니다. 우리는 또한 두 개의 인공호흡기, 팔 지지대 및 마우스피스에 대한 경험에 대한 환자의 개별 의견을 수집하는 것을 목표로 했습니다.
환자
2015년에서 2018년 사이에 야간 NIV의 확장으로 주간 MPV가 필요한 가정용 기계 환기 센터에 참석한 NMD의 영향을 받은 모든 개인이 연구 포함 대상으로 고려되었습니다. 주간 환기를 구현하기 위한 우리의 기준은 주간(C) 또는 궁극적으로 환자가 야간 NIV를 시작하고 수면을 시작하기 전에 침대에 누워 있는 저녁의 주간 고탄산혈증(M) 동안 증가하는 호흡곤란과 흡기 근육에 대한 부하 증가의 결합된 존재였습니다. 모든 환자는 밤에 Covidien Puritan Bennett PB560 인공호흡기(Covidien, Mansfield, USA)를 통해 VAPC(Volume-Assisted Pressure Control) 모드를 사용했습니다.
제외 기준은 TcCO2 > 49mmHg(S)의 측정으로 평가된 수면 중 NIV 효과가 없는 환자, MPV로 제어할 수 없는 구강 누출이 있는 환자 또는 시험 중 급성 호흡기 감염 에피소드로 구성되었습니다. 현재 연구는 지역 윤리위원회의 승인을 받아 등록되었습니다(N° registered study. Clinical trial.org 다음). 환자들은 연구를 포함하기 전에 서면 동의서를 제출했습니다.
연구 설계
연구 설계는 무작위 교차 연구로 구성되었습니다. 환자는 자신의 통제 역할을했습니다. Center for Home Mechanical Ventilation에 참석하는 환자를 대상으로 6개월마다 예정된 48시간 입원 기간 동안 측정이 이루어졌습니다. 입원은 경피적 이산화탄소 장력(TcCO2) 및 맥박 산소측정(SpO2)의 야간 기록을 체계적으로 포함했습니다. 무작위 시험은 던지기로 결정되었고 별도의 이틀에 걸쳐 MPV를 통한 1시간 보조 호흡 세션 동안 테스트되었습니다. 환자를 휠체어에 앉히고 환자를 경피적 TcCO2 및 SpO2 측정에 연결하는 실험을 시작했습니다.
MPV 장비
두 개의 서로 다른 MPV 장비 세트를 비교했습니다(그림 1). 각 세트에는 별도의 인공 호흡기, 튜브 지지대 및 마우스피스가 포함되어 있습니다. 두 인공호흡기는 이전 연구(Q)에서 보고된 환자 선호도에 따라 용적 보조 제어 모드(VAC)를 사용했습니다.
첫 번째 세트는 호기 밸브가 있는 단일 활성 튜브를 사용하는 MPV(PB560)용 비전용(NON-DED) 인공호흡기로 구성되었습니다. 트리거는 고감도로 설정되었습니다. Boitano와 동료(O)의 보고서에 따르면 분리 경보로 인한 문제를 방지하기 위한 솔루션이 사용되었습니다. PB560은 이전 보고서(M)에서 설명한 환자 어깨(그림 1A)에 배치된 열성형 플라스틱 U-피스의 현지 맞춤형 튜브 지지대와 결합되었습니다. 마우스피스는 22mm 흰색 각진 경질 플라스틱 마우스피스(Philips Respironics; Murrysville, USA)로 구성되었습니다. 비 MPV 전용 세트임에도 불구하고 NON-DED 세트는 이전에 안전하고 효과적인(M) 것으로 보고되었습니다.
두 번째 세트에는 MPV 전용(DED) 인공호흡기(Trilogy 100, Philips Respironics, Murrysville, USA)와 연결 해제 경보가 꺼진 MPV 전용 소프트웨어가 포함되었습니다. 이 세트에는 호기 밸브가 없는 단일 패시브 튜브가 포함되어 있습니다. 분당 0주기로 설정된 백업 속도는 키스 트리거와 관련이 있습니다. 키스 트리거는 인공호흡기에 의해 생성된 일정한 기류를 통해 주문형 환기를 허용하는 민감한 흐름 감지 시스템으로 구성되었습니다. 이 일정한 흐름이 환자의 입술을 마우스피스에 맞물리거나 떼서 중단되었을 때 단일 흡기 주기가 시작되었습니다. 마지막으로 DED 장비에는 환자의 휠체어에 쐐기를 통해 부착된 유연한 스마트 튜브 지지 시스템이 포함되어 있습니다(그림 1B). 튜브는 빨대로 디자인된 실리콘 마우스피스로 마감되었습니다. DED 장비의 백업 속도는 야간 값에서 복사되었습니다. 추가 비교를 용이하게 하기 위해 유사한 VAC 모드, 일회 호흡량 및 흡기 시간이 두 장비에서 사용되었습니다. 시도는 마우스피스에 대한 간헐적인 분리-재연결의 연속이었습니다. 모든 환자는 편안한 호흡에 따라 마우스피스 주변의 누출을 관리하도록 권장되었습니다.
측정
1일차
강제 폐활량(FVC), 최대 흡기(MIP) 및 호기압(MEP)은 ATS/ERS 지침(T)에 따라 앉은 자세에서 가열된 Fleisch no. 2 pneumotachometer (Metabo, Lausanne, Switzerland). 편안한 호흡 정도를 반영하는 10점의 보그 호흡곤란 척도도 첫날(C)에 기록하였다. 경피적 산소 포화도(SpO2) 및 이산화탄소 장력(TcCO2)과 같은 다른 주간 기본 측정은 Sentec 모니터링(SenTec AG, Therwil, Swizerland)에 연결된 귀 클립을 통해 주간 환기 없이 기록되었습니다. 이 기술은 이 환자 그룹(U)에서 수면 중 PaCO2의 지속적인 모니터링에 대해 검증되었습니다. 참가자들에게 NIV 없이 편안한 자발적 호흡 시간으로 정의된 자유 시간을 결정하도록 요청했습니다. 마지막으로, 최대 능동 입개구(윗니와 아랫니 사이의 공간)를 측정했습니다.
2일차 및 3일차
시험 중에 얻은 최대 TcCO2 및 최소 SpO2 값을 측정했습니다. 1일째와 마찬가지로 Borg 호흡곤란 점수를 기록하여 MPV 시험 중 호흡의 편안함을 평가했습니다. 0에서 5(0: 최대 불만족, 5: 최대 만족) 범위의 리커트 척도로 환자 인식을 평가하는 17개 항목 목록이 시험 중에 완료되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Vlezenbeek, 벨기에, 1602
- Michel Toussaint
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- OLDER_ADULT
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 2015년 1월부터 2018년 12월까지 야간 NIV의 확장으로 주간 MPV가 필요한 가정용 기계 환기 센터에 참석한 NMD의 영향을 받는 모든 개인
제외 기준:
- 주간 환기가 필요 없는 환자
- TcCO2>49mmHg(S) 측정으로 평가된 수면 중 비효과적인 NIV 환자
- 시험 기간 동안 MPV 또는 급성 호흡기 감염 에피소드로 제어할 수 없는 구강 누출이 있는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 인공호흡기 PB560(Covidien)
비전용(NON-DED) 세트는 호기 밸브가 있는 단일 활성 튜브를 사용하는 MPV용 인공호흡기(PB560)로 구성되었습니다.
맞춤형 팔 지지대와 플라스틱 마우스피스가 사용되었습니다.
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마우스피스 환기를 위한 두 개의 인공호흡기 비교
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실험적: 인공호흡기 3부작(Philips Respironics)
전용(DED) 세트는 MPV용 인공호흡기(Trilogy 100, Philips Respironics, 전용 소프트웨어 포함, 호기 밸브가 없는 단일 수동 튜브 포함)로 구성되었습니다.
분당 0주기로 설정된 백업 속도는 키스 트리거, 스마트한 유연한 튜브 지지 시스템 및 빨대로 디자인된 실리콘 마우스피스와 연결되었습니다.
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마우스피스 환기를 위한 두 개의 인공호흡기 비교
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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경피적 이산화탄소
기간: 2일차: 시험 1 동안 연속 녹화(30분)
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혈중 CO2 긴장의 최대 수준(PCO2)
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2일차: 시험 1 동안 연속 녹화(30분)
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경피적 이산화탄소
기간: 3일차: 시험 2 동안 연속 녹화(30분)
|
혈중 CO2 긴장의 최대 수준(PCO2)
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3일차: 시험 2 동안 연속 녹화(30분)
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경피적 산소포화도
기간: 2일차: 시험 1 동안 연속 녹화(30분)
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최소 수준의 산소 포화도(SpO2)
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2일차: 시험 1 동안 연속 녹화(30분)
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경피적 산소포화도
기간: 3일차: 시험 2 동안 연속 녹화(30분)
|
최소 수준의 산소 포화도(SpO2)
|
3일차: 시험 2 동안 연속 녹화(30분)
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Borg 호흡 곤란 점수
기간: 2일차: 시험 1 종료 시
|
점수(0-10점; 0: 매우 편안함; 10: 매우 불편함)로 주관적인 호흡 편안함을 평가합니다.
Borg는 약어가 아니라 악보를 검증한 작성자의 이름입니다.
호흡곤란 점수는 "Borg" 시각적 아날로그 점수로 명명됩니다.
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2일차: 시험 1 종료 시
|
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Borg 호흡 곤란 점수
기간: 3일차: 시험 2 종료 시
|
점수(0-10점; 0: 매우 편안함; 10: 매우 불편함)로 주관적인 호흡 편안함을 평가합니다.
Borg는 약어가 아니라 악보를 검증한 작성자의 이름입니다.
호흡곤란 점수는 "Borg" 시각적 아날로그 점수로 명명됩니다.
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3일차: 시험 2 종료 시
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|
환자 인식을 평가하는 17개 항목 설문지
기간: 2일차: 시험 1 종료 시
|
점수(0-5점; 0: 매우 나쁨; 10: 매우 좋음)로 인공호흡기를 사용하는 환자의 주관적 인식(편안함-편안함)을 평가합니다.
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2일차: 시험 1 종료 시
|
|
환자 인식을 평가하는 17개 항목 설문지
기간: 3일차: 시험 2 종료 시
|
점수(0-5점; 0: 매우 나쁨; 10: 매우 좋음)로 인공호흡기를 사용하는 환자의 주관적 인식(편안함-편안함)을 평가합니다.
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3일차: 시험 2 종료 시
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
자유 시간
기간: 1일(기준)
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인공호흡 없이 편안한 자발 호흡 시간
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1일(기준)
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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