Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Voorkeur van patiënt voor beademing via mondstuk

8 maart 2019 bijgewerkt door: Kristien Mostinckx, Revalidatieziekenhuis InkendaaI

De voorkeur van neuromusculaire patiënten met betrekking tot beschikbare apparatuur voor mondstukbeademing overdag: een gerandomiseerde cross-over studie

ACHTERGROND:

Patiënten met ernstige neuromusculaire aandoeningen (NMD's) zullen waarschijnlijk progressieve respiratoire insufficiëntie ontwikkelen, wat leidt tot niet-invasieve beademing gedurende de nacht en later overdag en 's nachts. Ventilatie via een mondstuk (MPV) is een elegante optie om overdag te ventileren. De voorkeur van de patiënt met betrekking tot het ideale materiaal voor MPV overdag is onduidelijk.

DOELSTELLINGEN:

Het doel van deze studie was om te bepalen welk beademingsapparaat, slangondersteuning en mondstuk het meest effectief was en de voorkeur had van patiënten met NMD's.

METHODEN:

In een gerandomiseerde cross-over studie werden twee afzonderlijke MPV-apparatuursets vergeleken bij 20 patiënten met NMA's. De eerste set bestond uit een niet-speciaal beademingsapparaat voor MPV (PB560, Covidien) gecombineerd met een op maat gemaakte slangsteun op de schouders en een plastic gebogen mondstuk. De tweede set bevatte een voor MPV bestemde ventilator (Trilogy 100, Philips Respironics) zonder back-upsnelheid en kiss-trigger gecombineerd met een in de handel verkrijgbare slangondersteuning en een mondstuk van siliconenrietje. De Borg-dyspnoescore, de vrije tijd zonder niet-invasieve beademing, de transcutane zuurstofverzadiging (SpO2) en kooldioxidespanning (TcCO2) werden geregistreerd zonder en met MPV. Er werd een lijst met 17 items ingevuld die de perceptie van de patiënt over MPV-sets beoordeelde.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Materialen en methodes

Doelstellingen

Het primaire doel van de studie was om bloedgasmetingen, dyspnoescore en algemene perceptie tussen de twee sets voor MPV te vergelijken. Het tweede doel van de studie was om de voorkeur van patiënten op MPV-apparatuur te bepalen op basis van hun vrije tijd. We wilden ook individuele opmerkingen van patiënten verzamelen over hun ervaring met de twee ventilatoren, armsteunen en mondstukken.

Patiënten

Alle personen die getroffen zijn door NMD's die tussen 2015 en 2018 ons Centrum voor Mechanische Thuisventilatie bezochten en die overdag MPV nodig hadden als een uitbreiding van nachtelijke NIV, kwamen in aanmerking voor opname in de studie. Ons criterium voor het implementeren van ventilatie overdag was de gecombineerde aanwezigheid van toenemende kortademigheid en toenemende belasting van de inademingsspieren overdag (C) of, uiteindelijk, hypercapnie overdag in de avond wanneer patiënten in bed lagen voordat ze nachtelijke NIV begonnen en slapen (M). Alle patiënten gebruikten 's nachts de Volume-Assisted Pressure Control-modus (VAPC) via een Covidien Puritan Bennett PB560-ventilator (Covidien, Mansfield, VS).

Uitsluitingscriteria omvatten patiënten met ineffectieve NIV tijdens de slaap zoals beoordeeld door de meting van TcCO2> 49 mmHg (S), patiënten met oncontroleerbare orale lekkages met MPV of een episode van acute luchtweginfectie tijdens de onderzoeken. De huidige studie werd goedgekeurd door de lokale ethische commissie en geregistreerd (N° geregistreerde studie. Klinische proef.org volgt). De patiënten gaven hun schriftelijke geïnformeerde toestemming vóór opname in de studie.

Studie ontwerp

Het onderzoeksontwerp bestond uit een gerandomiseerde cross-over studie. Patiënten dienden als hun eigen controle. Metingen werden uitgevoerd tijdens een ziekenhuisopname van 48 uur die elke 6 maanden wordt gepland bij patiënten die ons Centrum voor Mechanische Thuisbeademing bezoeken. Ziekenhuisopname omvatte systematisch nachtopnamen van transcutane kooldioxidespanning (TcCO2) en pulsoximetrie (SpO2). Gerandomiseerde proeven werden beslist door te gooien en getest tijdens een sessie van 1 uur met geassisteerde ademhaling via MPV op twee afzonderlijke dagen. Patiënten zaten in hun rolstoel en proeven begonnen met het aansluiten van patiënten op transcutane TcCO2- en SpO2-metingen.

Uitrusting voor MPV

Er zijn twee verschillende MPV-uitrustingssets vergeleken (figuur 1). Elke set bevatte afzonderlijke ventilatoren, slangsteunen en mondstukken. Beide ventilatoren maakten gebruik van de volumeondersteunde regelmodus (VAC) volgens de voorkeur van de patiënt die in een eerder onderzoek werd gerapporteerd (Q).

De eerste set bestond uit een niet-toegewijde (NON-DED) ventilator voor MPV (PB560) met een enkele actieve slang met een uitademventiel. De trigger stond op hoge gevoeligheid. Volgens een rapport van Boitano en collega's (O) werden oplossingen gebruikt om overlast door ontkoppelingsalarmen te voorkomen. De PB560 werd gecombineerd met een lokaal op maat gemaakte slangondersteuning in thermisch vormbaar plastic U-stuk geplaatst op de schouders van de patiënt (figuur 1A) zoals beschreven in een eerder rapport (M). Het mondstuk bestond uit een 22 mm wit hoekig mondstuk van hard plastic (Philips Respironics; Murrysville, VS). Ondanks dat het een niet-MPV-specifieke set was, werd de NON-DED-set eerder gerapporteerd als veilig en effectief (M).

De tweede set omvatte een MPV-specifieke (DED) ventilator (Trilogy 100, Philips Respironics; Murrysville, VS) met speciale MPV-software met uitgeschakelde ontkoppelingsalarmen. Deze set bevatte een enkele passieve slang zonder uitademventiel. Een back-upsnelheid ingesteld op nul cycli per minuut was geassocieerd met een kiss-trigger. De kiss-trigger bestond uit een gevoelig stroomdetectiesysteem dat ventilatie op verzoek mogelijk maakte via een constante luchtstroom die door de ventilator werd geproduceerd. Wanneer deze constante stroom werd verstoord door het aan- en loskoppelen van de lippen van de patiënt van het mondstuk, werd een enkele inademingscyclus geactiveerd. Ten slotte omvatte de DED-apparatuur een slim flexibel buisondersteuningssysteem dat via een wig op de rolstoel van de patiënt was bevestigd (figuur 1B). De slang eindigde met een van siliconen gemaakt mondstuk dat was ontworpen als een rietje. Het back-uppercentage in de DED-apparatuur is gekopieerd van nachtwaarden. Vergelijkbare VAC-modus, teugvolumes en inspiratietijden werden in beide apparaten gebruikt om verdere vergelijking te vergemakkelijken. Proeven waren een opeenvolging van intermitterende ontkoppelingen - heraansluitingen op het mondstuk. Alle patiënten werden aangemoedigd om lekken rond het mondstuk te behandelen op basis van hun ademcomfort.

Afmetingen

Dag 1

Geforceerde vitale capaciteit (FVC), maximale inspiratoire (MIP) en expiratoire druk (MEP) werden gemeten op de eerste dag in zittende positie volgens ATS/ERS-richtlijnen (T) via een verwarmde Fleisch nr. 2 pneumotachometer (Metabo, Lausanne, Zwitserland). De Borg-dyspnoe-schaal op 10 punten die de mate van comfortabele ademhaling weergeeft, werd ook op de eerste dag geregistreerd (C). Andere basislijnmetingen overdag zoals transcutane zuurstofverzadiging (SpO2) en kooldioxidespanning (TcCO2) werden geregistreerd zonder ventilatie overdag via een oorclip die was aangesloten op een Sentec-monitoring (SenTec AG, Therwil, Swizerland). Deze techniek werd gevalideerd voor continue monitoring van PaCO2 tijdens de slaap bij deze patiëntengroep (U). De deelnemers werd gevraagd om hun vrije tijd te bepalen, gedefinieerd als de tijd van comfortabele spontane ademhaling zonder NIV. Als laatste werd de maximale actieve mondopening (ruimte tussen boven- en ondertanden) gemeten.

Dag 2 en 3

De tijdens de proeven verkregen maximale TcCO2- en minimale SpO2-waarden werden gemeten. Net als op dag 1 werd de Borg-dyspnoescore geregistreerd om het ademcomfort tijdens MPV-onderzoeken te evalueren. Tijdens de onderzoeken werd een lijst met 17 items ingevuld die de perceptie van de patiënt beoordeelde met een Likert-schaal van 0 tot 5 (0: maximale ontevredenheid, 5: maximale tevredenheid).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Vlezenbeek, België, 1602
        • Michel Toussaint

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • VOLWASSEN
  • OUDER_ADULT
  • KIND

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle personen die getroffen zijn door NMD's die tussen januari 2015 en december 2018 ons Centrum voor Mechanische Thuisventilatie bezochten en die overdag MPV nodig hadden als een uitbreiding van nachtelijke NIV

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die overdag niet hoeven te worden beademd
  • patiënten met ineffectieve NIV tijdens de slaap zoals beoordeeld door de meting van TcCO2>49 mmHg (S)
  • patiënten met oncontroleerbare orale lekken met MPV of een episode van acute luchtweginfectie tijdens de onderzoeken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ventilator PB560 (Covidien)
De niet-specifieke (NON-DED) set bestond uit een beademingsapparaat voor MPV (PB560) met een enkele actieve slang met een uitademventiel. Er werd gebruik gemaakt van een op maat gemaakte armsteun en een kunststof mondstuk.
Vergelijking van twee ventilatoren voor mondstukventilatie
Experimenteel: Ventilator-trilogie (Philips Respironics)
De speciale (DED) set bestond uit een beademingsapparaat voor MPV (Trilogy 100, Philips Respironics; met speciale software, met een enkele passieve slang zonder uitademventiel. Een back-upsnelheid ingesteld op nul cycli per minuut werd geassocieerd met een kiss-trigger, met een slim flexibel buisondersteuningssysteem en met een van siliconen gemaakt mondstuk dat was ontworpen als een rietje.
Vergelijking van twee ventilatoren voor mondstukventilatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Transcutaan Kooldioxide
Tijdsspanne: Dag 2: continu opnemen tijdens proef 1 (30min)
Maximaal niveau van CO2-spanning in het bloed (PCO2)
Dag 2: continu opnemen tijdens proef 1 (30min)
Transcutaan Kooldioxide
Tijdsspanne: Dag 3: continu opnemen tijdens proef 2 (30min)
Maximaal niveau van CO2-spanning in het bloed (PCO2)
Dag 3: continu opnemen tijdens proef 2 (30min)
Transcutane zuurstofverzadiging
Tijdsspanne: Dag 2: continu opnemen tijdens proef 1 (30min)
Minimale zuurstofverzadiging (SpO2)
Dag 2: continu opnemen tijdens proef 1 (30min)
Transcutane zuurstofverzadiging
Tijdsspanne: Dag 3: continu opnemen tijdens proef 2 (30min)
Minimale zuurstofverzadiging (SpO2)
Dag 3: continu opnemen tijdens proef 2 (30min)
Borg dyspnoe-score
Tijdsspanne: Dag 2: aan het einde van proef 1
Score (0-10 punten; 0: zeer comfortabel; 10: zeer oncomfortabel) om het subjectieve gevoel van ademcomfort te beoordelen. Borg is geen afkorting, maar het is de naam van de auteur die de partituur heeft gevalideerd. Dyspnoe-score wordt "Borg" visuele analoge score genoemd
Dag 2: aan het einde van proef 1
Borg dyspnoe-score
Tijdsspanne: Dag 3: aan het einde van proef 2
Score (0-10 punten; 0: zeer comfortabel; 10: zeer oncomfortabel) om het subjectieve gevoel van ademcomfort te beoordelen. Borg is geen afkorting, maar het is de naam van de auteur die de partituur heeft gevalideerd. Dyspnoe-score wordt "Borg" visuele analoge score genoemd
Dag 3: aan het einde van proef 2
Een vragenlijst met 17 items die de perceptie van de patiënt beoordeelt
Tijdsspanne: Dag 2: aan het einde van proef 1
Score (0-5 punten; 0: zeer slecht; 10: zeer goed) om de subjectieve perceptie (gemak-comfort) van patiënten met de beademingsapparatuur te evalueren.
Dag 2: aan het einde van proef 1
Een vragenlijst met 17 items die de perceptie van de patiënt beoordeelt
Tijdsspanne: Dag 3: aan het einde van proef 2
Score (0-5 punten; 0: zeer slecht; 10: zeer goed) om de subjectieve perceptie (gemak-comfort) van patiënten met de beademingsapparatuur te evalueren.
Dag 3: aan het einde van proef 2

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vrije tijd
Tijdsspanne: Op dag 1 (basislijn)
Tijd van comfortabele spontane ademhaling zonder geassisteerde ventilatie
Op dag 1 (basislijn)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 december 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 maart 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 maart 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 maart 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 maart 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 maart 2019

Laatst geverifieerd

1 maart 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2014-WMT-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren