- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03867721
Voorkeur van patiënt voor beademing via mondstuk
De voorkeur van neuromusculaire patiënten met betrekking tot beschikbare apparatuur voor mondstukbeademing overdag: een gerandomiseerde cross-over studie
ACHTERGROND:
Patiënten met ernstige neuromusculaire aandoeningen (NMD's) zullen waarschijnlijk progressieve respiratoire insufficiëntie ontwikkelen, wat leidt tot niet-invasieve beademing gedurende de nacht en later overdag en 's nachts. Ventilatie via een mondstuk (MPV) is een elegante optie om overdag te ventileren. De voorkeur van de patiënt met betrekking tot het ideale materiaal voor MPV overdag is onduidelijk.
DOELSTELLINGEN:
Het doel van deze studie was om te bepalen welk beademingsapparaat, slangondersteuning en mondstuk het meest effectief was en de voorkeur had van patiënten met NMD's.
METHODEN:
In een gerandomiseerde cross-over studie werden twee afzonderlijke MPV-apparatuursets vergeleken bij 20 patiënten met NMA's. De eerste set bestond uit een niet-speciaal beademingsapparaat voor MPV (PB560, Covidien) gecombineerd met een op maat gemaakte slangsteun op de schouders en een plastic gebogen mondstuk. De tweede set bevatte een voor MPV bestemde ventilator (Trilogy 100, Philips Respironics) zonder back-upsnelheid en kiss-trigger gecombineerd met een in de handel verkrijgbare slangondersteuning en een mondstuk van siliconenrietje. De Borg-dyspnoescore, de vrije tijd zonder niet-invasieve beademing, de transcutane zuurstofverzadiging (SpO2) en kooldioxidespanning (TcCO2) werden geregistreerd zonder en met MPV. Er werd een lijst met 17 items ingevuld die de perceptie van de patiënt over MPV-sets beoordeelde.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Materialen en methodes
Doelstellingen
Het primaire doel van de studie was om bloedgasmetingen, dyspnoescore en algemene perceptie tussen de twee sets voor MPV te vergelijken. Het tweede doel van de studie was om de voorkeur van patiënten op MPV-apparatuur te bepalen op basis van hun vrije tijd. We wilden ook individuele opmerkingen van patiënten verzamelen over hun ervaring met de twee ventilatoren, armsteunen en mondstukken.
Patiënten
Alle personen die getroffen zijn door NMD's die tussen 2015 en 2018 ons Centrum voor Mechanische Thuisventilatie bezochten en die overdag MPV nodig hadden als een uitbreiding van nachtelijke NIV, kwamen in aanmerking voor opname in de studie. Ons criterium voor het implementeren van ventilatie overdag was de gecombineerde aanwezigheid van toenemende kortademigheid en toenemende belasting van de inademingsspieren overdag (C) of, uiteindelijk, hypercapnie overdag in de avond wanneer patiënten in bed lagen voordat ze nachtelijke NIV begonnen en slapen (M). Alle patiënten gebruikten 's nachts de Volume-Assisted Pressure Control-modus (VAPC) via een Covidien Puritan Bennett PB560-ventilator (Covidien, Mansfield, VS).
Uitsluitingscriteria omvatten patiënten met ineffectieve NIV tijdens de slaap zoals beoordeeld door de meting van TcCO2> 49 mmHg (S), patiënten met oncontroleerbare orale lekkages met MPV of een episode van acute luchtweginfectie tijdens de onderzoeken. De huidige studie werd goedgekeurd door de lokale ethische commissie en geregistreerd (N° geregistreerde studie. Klinische proef.org volgt). De patiënten gaven hun schriftelijke geïnformeerde toestemming vóór opname in de studie.
Studie ontwerp
Het onderzoeksontwerp bestond uit een gerandomiseerde cross-over studie. Patiënten dienden als hun eigen controle. Metingen werden uitgevoerd tijdens een ziekenhuisopname van 48 uur die elke 6 maanden wordt gepland bij patiënten die ons Centrum voor Mechanische Thuisbeademing bezoeken. Ziekenhuisopname omvatte systematisch nachtopnamen van transcutane kooldioxidespanning (TcCO2) en pulsoximetrie (SpO2). Gerandomiseerde proeven werden beslist door te gooien en getest tijdens een sessie van 1 uur met geassisteerde ademhaling via MPV op twee afzonderlijke dagen. Patiënten zaten in hun rolstoel en proeven begonnen met het aansluiten van patiënten op transcutane TcCO2- en SpO2-metingen.
Uitrusting voor MPV
Er zijn twee verschillende MPV-uitrustingssets vergeleken (figuur 1). Elke set bevatte afzonderlijke ventilatoren, slangsteunen en mondstukken. Beide ventilatoren maakten gebruik van de volumeondersteunde regelmodus (VAC) volgens de voorkeur van de patiënt die in een eerder onderzoek werd gerapporteerd (Q).
De eerste set bestond uit een niet-toegewijde (NON-DED) ventilator voor MPV (PB560) met een enkele actieve slang met een uitademventiel. De trigger stond op hoge gevoeligheid. Volgens een rapport van Boitano en collega's (O) werden oplossingen gebruikt om overlast door ontkoppelingsalarmen te voorkomen. De PB560 werd gecombineerd met een lokaal op maat gemaakte slangondersteuning in thermisch vormbaar plastic U-stuk geplaatst op de schouders van de patiënt (figuur 1A) zoals beschreven in een eerder rapport (M). Het mondstuk bestond uit een 22 mm wit hoekig mondstuk van hard plastic (Philips Respironics; Murrysville, VS). Ondanks dat het een niet-MPV-specifieke set was, werd de NON-DED-set eerder gerapporteerd als veilig en effectief (M).
De tweede set omvatte een MPV-specifieke (DED) ventilator (Trilogy 100, Philips Respironics; Murrysville, VS) met speciale MPV-software met uitgeschakelde ontkoppelingsalarmen. Deze set bevatte een enkele passieve slang zonder uitademventiel. Een back-upsnelheid ingesteld op nul cycli per minuut was geassocieerd met een kiss-trigger. De kiss-trigger bestond uit een gevoelig stroomdetectiesysteem dat ventilatie op verzoek mogelijk maakte via een constante luchtstroom die door de ventilator werd geproduceerd. Wanneer deze constante stroom werd verstoord door het aan- en loskoppelen van de lippen van de patiënt van het mondstuk, werd een enkele inademingscyclus geactiveerd. Ten slotte omvatte de DED-apparatuur een slim flexibel buisondersteuningssysteem dat via een wig op de rolstoel van de patiënt was bevestigd (figuur 1B). De slang eindigde met een van siliconen gemaakt mondstuk dat was ontworpen als een rietje. Het back-uppercentage in de DED-apparatuur is gekopieerd van nachtwaarden. Vergelijkbare VAC-modus, teugvolumes en inspiratietijden werden in beide apparaten gebruikt om verdere vergelijking te vergemakkelijken. Proeven waren een opeenvolging van intermitterende ontkoppelingen - heraansluitingen op het mondstuk. Alle patiënten werden aangemoedigd om lekken rond het mondstuk te behandelen op basis van hun ademcomfort.
Afmetingen
Dag 1
Geforceerde vitale capaciteit (FVC), maximale inspiratoire (MIP) en expiratoire druk (MEP) werden gemeten op de eerste dag in zittende positie volgens ATS/ERS-richtlijnen (T) via een verwarmde Fleisch nr. 2 pneumotachometer (Metabo, Lausanne, Zwitserland). De Borg-dyspnoe-schaal op 10 punten die de mate van comfortabele ademhaling weergeeft, werd ook op de eerste dag geregistreerd (C). Andere basislijnmetingen overdag zoals transcutane zuurstofverzadiging (SpO2) en kooldioxidespanning (TcCO2) werden geregistreerd zonder ventilatie overdag via een oorclip die was aangesloten op een Sentec-monitoring (SenTec AG, Therwil, Swizerland). Deze techniek werd gevalideerd voor continue monitoring van PaCO2 tijdens de slaap bij deze patiëntengroep (U). De deelnemers werd gevraagd om hun vrije tijd te bepalen, gedefinieerd als de tijd van comfortabele spontane ademhaling zonder NIV. Als laatste werd de maximale actieve mondopening (ruimte tussen boven- en ondertanden) gemeten.
Dag 2 en 3
De tijdens de proeven verkregen maximale TcCO2- en minimale SpO2-waarden werden gemeten. Net als op dag 1 werd de Borg-dyspnoescore geregistreerd om het ademcomfort tijdens MPV-onderzoeken te evalueren. Tijdens de onderzoeken werd een lijst met 17 items ingevuld die de perceptie van de patiënt beoordeelde met een Likert-schaal van 0 tot 5 (0: maximale ontevredenheid, 5: maximale tevredenheid).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Vlezenbeek, België, 1602
- Michel Toussaint
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- VOLWASSEN
- OUDER_ADULT
- KIND
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle personen die getroffen zijn door NMD's die tussen januari 2015 en december 2018 ons Centrum voor Mechanische Thuisventilatie bezochten en die overdag MPV nodig hadden als een uitbreiding van nachtelijke NIV
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die overdag niet hoeven te worden beademd
- patiënten met ineffectieve NIV tijdens de slaap zoals beoordeeld door de meting van TcCO2>49 mmHg (S)
- patiënten met oncontroleerbare orale lekken met MPV of een episode van acute luchtweginfectie tijdens de onderzoeken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ventilator PB560 (Covidien)
De niet-specifieke (NON-DED) set bestond uit een beademingsapparaat voor MPV (PB560) met een enkele actieve slang met een uitademventiel.
Er werd gebruik gemaakt van een op maat gemaakte armsteun en een kunststof mondstuk.
|
Vergelijking van twee ventilatoren voor mondstukventilatie
|
|
Experimenteel: Ventilator-trilogie (Philips Respironics)
De speciale (DED) set bestond uit een beademingsapparaat voor MPV (Trilogy 100, Philips Respironics; met speciale software, met een enkele passieve slang zonder uitademventiel.
Een back-upsnelheid ingesteld op nul cycli per minuut werd geassocieerd met een kiss-trigger, met een slim flexibel buisondersteuningssysteem en met een van siliconen gemaakt mondstuk dat was ontworpen als een rietje.
|
Vergelijking van twee ventilatoren voor mondstukventilatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Transcutaan Kooldioxide
Tijdsspanne: Dag 2: continu opnemen tijdens proef 1 (30min)
|
Maximaal niveau van CO2-spanning in het bloed (PCO2)
|
Dag 2: continu opnemen tijdens proef 1 (30min)
|
|
Transcutaan Kooldioxide
Tijdsspanne: Dag 3: continu opnemen tijdens proef 2 (30min)
|
Maximaal niveau van CO2-spanning in het bloed (PCO2)
|
Dag 3: continu opnemen tijdens proef 2 (30min)
|
|
Transcutane zuurstofverzadiging
Tijdsspanne: Dag 2: continu opnemen tijdens proef 1 (30min)
|
Minimale zuurstofverzadiging (SpO2)
|
Dag 2: continu opnemen tijdens proef 1 (30min)
|
|
Transcutane zuurstofverzadiging
Tijdsspanne: Dag 3: continu opnemen tijdens proef 2 (30min)
|
Minimale zuurstofverzadiging (SpO2)
|
Dag 3: continu opnemen tijdens proef 2 (30min)
|
|
Borg dyspnoe-score
Tijdsspanne: Dag 2: aan het einde van proef 1
|
Score (0-10 punten; 0: zeer comfortabel; 10: zeer oncomfortabel) om het subjectieve gevoel van ademcomfort te beoordelen.
Borg is geen afkorting, maar het is de naam van de auteur die de partituur heeft gevalideerd.
Dyspnoe-score wordt "Borg" visuele analoge score genoemd
|
Dag 2: aan het einde van proef 1
|
|
Borg dyspnoe-score
Tijdsspanne: Dag 3: aan het einde van proef 2
|
Score (0-10 punten; 0: zeer comfortabel; 10: zeer oncomfortabel) om het subjectieve gevoel van ademcomfort te beoordelen.
Borg is geen afkorting, maar het is de naam van de auteur die de partituur heeft gevalideerd.
Dyspnoe-score wordt "Borg" visuele analoge score genoemd
|
Dag 3: aan het einde van proef 2
|
|
Een vragenlijst met 17 items die de perceptie van de patiënt beoordeelt
Tijdsspanne: Dag 2: aan het einde van proef 1
|
Score (0-5 punten; 0: zeer slecht; 10: zeer goed) om de subjectieve perceptie (gemak-comfort) van patiënten met de beademingsapparatuur te evalueren.
|
Dag 2: aan het einde van proef 1
|
|
Een vragenlijst met 17 items die de perceptie van de patiënt beoordeelt
Tijdsspanne: Dag 3: aan het einde van proef 2
|
Score (0-5 punten; 0: zeer slecht; 10: zeer goed) om de subjectieve perceptie (gemak-comfort) van patiënten met de beademingsapparatuur te evalueren.
|
Dag 3: aan het einde van proef 2
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vrije tijd
Tijdsspanne: Op dag 1 (basislijn)
|
Tijd van comfortabele spontane ademhaling zonder geassisteerde ventilatie
|
Op dag 1 (basislijn)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2014-WMT-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .