Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Предпочтение пациента в отношении вентиляции с мундштуком

8 марта 2019 г. обновлено: Kristien Mostinckx, Revalidatieziekenhuis InkendaaI

Предпочтения нервно-мышечных пациентов в отношении доступного оборудования для дневной мундштуковой вентиляции: рандомизированное перекрестное исследование

ФОН:

У пациентов с тяжелыми нервно-мышечными расстройствами (НМН) вероятно развитие прогрессирующей дыхательной недостаточности, что приводит к неинвазивной вентиляции легких в ночное время, а затем и в дневное и ночное время. Вентиляция через мундштук (MPV) — это элегантный вариант вентиляции в дневное время. Предпочтения пациентов в отношении идеального материала для дневных MPV неясны.

ЦЕЛИ:

Цель этого исследования состояла в том, чтобы определить, какой аппарат ИВЛ, опора для трубок и мундштук были наиболее эффективными и предпочтительными для пациентов с НМЗ.

МЕТОДЫ:

Два отдельных комплекта оборудования MPV сравнивались у 20 пациентов с NMD в рандомизированном перекрестном исследовании. Первый комплект состоял из неспециализированного аппарата ИВЛ для MPV (PB560, Covidien) в сочетании с индивидуальной опорой для трубки на плечах и пластиковым угловым мундштуком. Второй комплект включал вентилятор, предназначенный для MPV (Trilogy 100, Philips Respironics) без резервной скорости и триггера поцелуя в сочетании с имеющейся в продаже опорой для трубки и силиконовым мундштуком. Одышка по шкале Борга, свободное время без неинвазивной вентиляции, чрескожное насыщение кислородом (SpO2) и напряжение углекислого газа (TcCO2) регистрировались без и с MPV. Был составлен список из 17 пунктов, оценивающих восприятие пациентом наборов MPV.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Материалы и методы

Цели

Основная цель исследования состояла в том, чтобы сравнить измерения газов крови, показатель одышки и общее восприятие между двумя наборами для MPV. Вторая цель исследования заключалась в том, чтобы определить предпочтения пациентов на оборудовании MPV в зависимости от их свободного времени. Мы также стремились собрать индивидуальные комментарии пациентов об их опыте использования двух аппаратов ИВЛ, подлокотников и мундштуков.

Пациенты

Все лица, пострадавшие от NMD, посещавшие наш Центр домашней механической вентиляции в период с 2015 по 2018 год, которым требовалось дневное MPV в качестве расширения ночной NIV, были рассмотрены для включения в исследование. Нашим критерием для проведения дневной вентиляции было сочетанное наличие нарастающей одышки и возрастающей нагрузки на инспираторные мышцы в дневное время (С) или, в конечном счете, дневной гиперкапнии в вечернее время, когда пациенты лежали в постели перед началом ночной НИВЛ и спали (М). Все пациенты использовали режим контроля давления с поддержкой объема (VAPC) в ночное время с помощью аппарата ИВЛ Covidien Puritan Bennett PB560 (Covidien, Мэнсфилд, США).

Критерии исключения включали пациентов с неэффективной НИВЛ во время сна по оценке TcCO2>49 мм рт. ст. (S), пациентов с неконтролируемыми оральными выделениями с MPV или эпизодом острой респираторной инфекции во время испытаний. Настоящее исследование было одобрено локальным комитетом по этике и зарегистрировано (№ зарегистрированного исследования. Клинические испытания.org следует). Пациенты дали письменное информированное согласие до включения в исследование.

Дизайн исследования

Дизайн исследования состоял в рандомизированном перекрестном исследовании. Пациенты служили своим собственным контролем. Измерения проводились во время 48-часовой госпитализации, которая проводится каждые 6 месяцев у пациентов, посещающих наш Центр домашней искусственной вентиляции легких. Госпитализация систематически включала ночные записи чрескожного напряжения углекислого газа (TcCO2) и пульсоксиметрию (SpO2). Рандомизированные испытания были выбраны по жеребьевке и протестированы во время 1-часового сеанса вспомогательного дыхания через MPV в два разных дня. Пациентов усадили в инвалидное кресло, и испытания начались с подключения пациентов к чрескожным измерениям TcCO2 и SpO2.

Оборудование для минивэна

Было проведено сравнение двух различных комплектов оборудования MPV (рис. 1). Каждый набор включал отдельные вентиляторы, опоры для трубок и мундштуки. Оба аппарата ИВЛ использовали режим управления с вспомогательным объемом (VAC) в соответствии с предпочтениями пациента, о которых сообщалось в предыдущем исследовании (Q).

Первый комплект состоял из неспециализированного (NON-DED) аппарата ИВЛ для MPV (PB560) с использованием одной активной трубки с клапаном выдоха. Триггер был настроен на высокую чувствительность. Согласно отчету Бойтано и его коллег (O), были использованы решения, позволяющие избежать неприятных ситуаций, связанных с сигнализацией об отключении. PB560 был объединен с изготовленной на заказ опорой трубки из термоформируемого пластикового U-образного элемента, размещенной на плечах пациента (рис. 1 A), описанной в предыдущем отчете (M). Мундштук представлял собой 22-миллиметровый белый изогнутый жесткий пластиковый мундштук (Philips Respironics; Меррисвилл, США). Несмотря на то, что это набор, не предназначенный для MPV, ранее набор NON-DED считался безопасным и эффективным (M).

Второй комплект включал аппарат ИВЛ, предназначенный для MPV (DED) (Trilogy 100, Philips Respironics; Меррисвилл, США) со специальным программным обеспечением для MPV с отключенными сигналами тревоги об отключении. В этот набор входила одна пассивная трубка без клапана выдоха. Резервная скорость, установленная на нулевой цикл в минуту, была связана с триггером поцелуя. Триггер поцелуя состоял из чувствительной системы обнаружения потока, позволяющей проводить вентиляцию по требованию за счет постоянного потока воздуха, создаваемого вентилятором. Когда этот постоянный поток нарушался зацеплением и отсоединением губ пациента от мундштука, запускался один цикл вдоха. Наконец, оборудование DED включало интеллектуальную гибкую систему поддержки трубки, прикрепленную с помощью клина к креслу-каталке пациента (рис. 1В). Трубка заканчивалась силиконовым мундштуком в виде соломинки. Резервная скорость в оборудовании де ДЭД была скопирована с ночных значений. Аналогичный режим VAC, дыхательные объемы и время вдоха использовались в обоих устройствах для облегчения дальнейшего сравнения. Испытания представляли собой череду периодических отключений-повторных подключений к мундштуку. Всем пациентам было рекомендовано устранять утечки вокруг мундштука в соответствии с комфортом их дыхания.

Измерения

1 день

Форсированную жизненную емкость легких (ФЖЕЛ), максимальное давление вдоха (МИД) и давление выдоха (МВД) измеряли в первый день в положении сидя в соответствии с рекомендациями ATS/ERS (T) с помощью нагретого прибора Fleisch №. 2 пневмотахометра (Metabo, Лозанна, Швейцария). Шкала одышки Борга в 10 баллов, отражающая степень комфортного дыхания, также регистрировалась в первые сутки (С). Другие базовые измерения в дневное время, такие как чрескожное насыщение кислородом (SpO2) и напряжение углекислого газа (TcCO2), регистрировались без дневной вентиляции через ушной зажим, подключенный к монитору Sentec (SenTec AG, Therwil, Swizerland). Этот метод был одобрен для непрерывного мониторинга PaCO2 во время сна в этой группе пациентов (U). Участников просили определить свободное время, определяемое как время комфортного спонтанного дыхания без НИВЛ. Наконец, измеряли максимальное активное открывание рта (расстояние между верхними и нижними зубами).

День 2 и 3

Измерялись максимальные значения TcCO2 и минимальные значения SpO2, полученные в ходе испытаний. Как и в первый день, во время испытаний MPV регистрировали оценку одышки по шкале Борга для оценки комфортности дыхания. Список из 17 пунктов, оценивающих восприятие пациента по шкале Лайкерта от 0 до 5 (0: максимальное неудовлетворение, 5: максимальное удовлетворение), был составлен в ходе испытаний.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • ВЗРОСЛЫЙ
  • OLDER_ADULT
  • РЕБЕНОК

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Все лица, пострадавшие от НМД, посещавшие наш Центр домашней искусственной вентиляции легких в период с января 2015 г. по декабрь 2018 г., которым потребовалась дневная MPV в качестве дополнения к ночной NIV.

Критерий исключения:

  • Пациенты, которым не требуется дневная вентиляция легких
  • пациенты с неэффективной НИВЛ во время сна по оценке TcCO2>49 мм рт.ст. (S)
  • пациенты с неконтролируемой оральной утечкой с MPV или эпизодом острой респираторной инфекции во время испытаний

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Аппарат ИВЛ PB560 (Covidien)
Неспециализированный (NON-DED) набор включал аппарат ИВЛ для MPV (PB560) с использованием одной активной трубки с клапаном выдоха. Использовались изготовленные на заказ подлокотники и пластиковый мундштук.
Сравнение двух аппаратов ИВЛ для вентиляции через мундштук
Экспериментальный: Трилогия вентиляторов (Philips Respironics)
Специальный комплект (DED) включал аппарат ИВЛ для MPV (Trilogy 100, Philips Respironics; со специальным программным обеспечением, с одной пассивной трубкой без клапана выдоха. Резервная скорость, установленная на нулевой цикл в минуту, была связана с триггером поцелуя, с умной гибкой системой поддержки трубки и с силиконовым мундштуком, выполненным в виде соломинки.
Сравнение двух аппаратов ИВЛ для вентиляции через мундштук

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Чрескожное введение углекислого газа
Временное ограничение: День 2: непрерывная запись во время испытания 1 (30 минут)
Максимальный уровень напряжения СО2 в крови (PCO2)
День 2: непрерывная запись во время испытания 1 (30 минут)
Чрескожное введение углекислого газа
Временное ограничение: День 3: непрерывная запись во время испытания 2 (30 минут)
Максимальный уровень напряжения СО2 в крови (PCO2)
День 3: непрерывная запись во время испытания 2 (30 минут)
Чрескожное насыщение кислородом
Временное ограничение: День 2: непрерывная запись во время испытания 1 (30 минут)
Минимальный уровень насыщения кислородом (SpO2)
День 2: непрерывная запись во время испытания 1 (30 минут)
Чрескожное насыщение кислородом
Временное ограничение: День 3: непрерывная запись во время испытания 2 (30 минут)
Минимальный уровень насыщения кислородом (SpO2)
День 3: непрерывная запись во время испытания 2 (30 минут)
Оценка одышки Борга
Временное ограничение: День 2: в конце испытания 1
Оценка (0-10 баллов; 0: очень комфортно; 10: очень неудобно), чтобы оценить субъективное ощущение комфорта при дыхании. Борг — это не аббревиатура, а имя автора, утвердившего партитуру. Оценка одышки называется визуальной аналоговой оценкой «Борг».
День 2: в конце испытания 1
Оценка одышки Борга
Временное ограничение: День 3: в конце испытания 2
Оценка (0-10 баллов; 0: очень комфортно; 10: очень неудобно), чтобы оценить субъективное ощущение комфорта при дыхании. Борг — это не аббревиатура, а имя автора, утвердившего партитуру. Оценка одышки называется визуальной аналоговой оценкой «Борг».
День 3: в конце испытания 2
Опросник из 17 пунктов, оценивающий восприятие пациента
Временное ограничение: День 2: в конце испытания 1
Оценка (0-5 баллов; 0: очень плохо; 10: очень хорошо) для оценки субъективного восприятия (легкость-комфорт) пациентов с аппаратом ИВЛ.
День 2: в конце испытания 1
Опросник из 17 пунктов, оценивающий восприятие пациента
Временное ограничение: День 3: в конце испытания 2
Оценка (0-5 баллов; 0: очень плохо; 10: очень хорошо) для оценки субъективного восприятия (легкость-комфорт) пациентов с аппаратом ИВЛ.
День 3: в конце испытания 2

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Свободное время
Временное ограничение: В 1-й день (базовый уровень)
Время комфортного спонтанного дыхания без вспомогательной вентиляции
В 1-й день (базовый уровень)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 декабря 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 марта 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 марта 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 марта 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 марта 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 марта 2019 г.

Последняя проверка

1 марта 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2014-WMT-001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться