- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03867721
Potilas suosii suukappaletuuletusta
Neuromuskulaaristen potilaiden mieltymys koskien saatavilla olevia laitteita päiväaikaiseen suukappalehengitykseen: satunnaistettu ristikkäinen tutkimus
TAUSTA:
Potilaille, joilla on vakavia neuromuskulaarisia häiriöitä (NMD), kehittyy todennäköisesti progressiivinen hengitysvajaus, joka johtaa noninvasiiviseen ventilaatioon yöllä ja myöhemmin yöllä ja päivällä. Tuuletus suukappaleella (MPV) on tyylikäs vaihtoehto päivätuuletuksen tarjoamiseen. Potilaan mieltymys ihanteellisesta materiaalista päiväsaikaan MPV:lle on epäselvä.
TAVOITTEET:
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli määrittää, mikä hengityslaite, letkun tuki ja suukappale oli tehokkain ja NMD-potilaiden suosima.
MENETELMÄT:
Satunnaistetussa ristikkäistutkimuksessa verrattiin kahta erillistä MPV-laitesarjaa 20 potilaalla, joilla oli NMD:t. Ensimmäinen sarja koostui ei-dedikoidusta ventilaattorista MPV:lle (PB560, Covidien), johon oli yhdistetty räätälöity letkutuki olkapäillä ja muovinen kulmassa oleva suukappale. Toinen sarja sisälsi MPV-hengityslaitteen (Trilogy 100, Philips Respironics) ilman varmistusnopeutta ja pussilaukaisinta yhdistettynä kaupallisesti saataviin letkutukeen ja silikonisuukappaleeseen. Borgin hengenahdistuspisteet, vapaa aika ilman noninvasiivista ventilaatiota, transkutaaninen happisaturaatio (SpO2) ja hiilidioksidijännitys (TcCO2) rekisteröitiin ilman MPV:tä ja sen kanssa. 17 kohteen luettelo, joka arvioi potilaan käsitystä MPV-sarjoista, valmistui.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Materiaalit ja menetelmät
Tavoitteet
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena oli verrata verikaasumittauksia, hengenahdistuspisteitä ja yleistä käsitystä näiden kahden MPV-sarjan välillä. Toisena tutkimuksen tavoitteena oli selvittää potilaiden mieltymys MPV-laitteilla vapaa-ajan mukaan. Pyrimme myös keräämään potilaiden yksittäisiä kommentteja heidän kokemuksistaan kahdesta ventilaattorista, käsivarresta ja suukappaleista.
Potilaat
Tutkimukseen harkittiin kaikkia NMD-potilaita, jotka osallistuivat kodin mekaanisen ilmanvaihdon keskukseemme vuosina 2015–2018 ja jotka tarvitsivat päiväaikaista MPV:tä yöllisen NIV:n jatkeena. Kriteerimme päivähengityksen toteuttamiselle oli lisääntyvä hengenahdistus ja lisääntynyt hengityslihasten kuormitus päiväsaikaan (C) tai viime kädessä päiväaikainen hyperkapnia illalla, kun potilaat makaavat sängyssä ennen yöllisen NIV:n aloittamista ja nukkumista (M). Kaikki potilaat käyttivät Volume-Assisted Pressure Control -tilaa (VAPC) yöllä Covidien Puritan Bennett PB560 -hengityslaitteen (Covidien, Mansfield, USA) kautta.
Poissulkemiskriteerit käsittivät potilaat, joilla oli tehoton NIV unen aikana mitattuna TcCO2 > 49 mmHg (S), potilaat, joilla oli hallitsemattomia suun kautta tapahtuvia vuotoja MPV:llä tai akuutin hengitystieinfektion episodi kokeiden aikana. Paikallinen eettinen komitea hyväksyi nykyisen tutkimuksen ja rekisteröi (nro rekisteröity tutkimus. Clinical trial.org seuraa). Potilaat antoivat kirjallisen suostumuksensa ennen tutkimukseen ottamista.
Opintojen suunnittelu
Tutkimussuunnitelma koostui satunnaistetusta ristikkäistutkimuksesta. Potilaat toimivat omana kontrollinaan. Mittaukset tehtiin 48 tunnin sairaalahoidon aikana, joka ajoitetaan 6 kuukauden välein kodin mekaanisen ilmanvaihtokeskuksen potilaille. Sairaalahoito sisälsi systemaattisesti yöllisen transkutaanisen hiilidioksidipaineen (TcCO2) ja pulssioksimetrian (SpO2) tallentamisen. Satunnaistetut kokeet päätettiin heittämällä ja testattu 1 tunnin mittaisen MPV-hengityksen aikana kahtena erillisenä päivänä. Potilaat istuivat pyörätuolissaan ja kokeet aloitettiin yhdistämällä potilaat transkutaanisiin TcCO2- ja SpO2-mittauksiin.
Laitteet MPV:lle
Verrattiin kahta erilaista MPV-laitesarjaa (kuva 1). Jokainen sarja sisälsi erilliset ventilaattorit, putkituet ja suukappaleet. Molemmat ventilaattorit käyttivät tilavuusavusteista ohjaustilaa (VAC) aiemmassa tutkimuksessa raportoitujen potilaan mieltymysten mukaisesti (Q).
Ensimmäinen sarja koostui ei-dedikoidusta (NON-DED) ventilaattorista MPV:lle (PB560), jossa käytettiin yhtä aktiivista letkua uloshengitysventtiilillä. Liipaisin oli asetettu korkealle herkkyydelle. Boitanon ja kollegoiden (O) raportin mukaan käytettiin ratkaisuja katkaisuhälyttimien aiheuttamien häiriöiden välttämiseksi. PB560 yhdistettiin paikalliseen mittatilaustyönä valmistettuun letkutukeen lämpömuovattavassa muovisessa U-kappaleessa, joka asetettiin potilaan hartioille (kuva 1 A), joka on kuvattu edellisessä raportissa (M). Suukappale koostui 22 mm:n valkoisesta kulmassa olevasta kovasta muovisuukappaleesta (Philips Respironics; Murrysville, USA). Huolimatta siitä, että se ei ole MPV-sidottu sarja, NON-DED-sarja ilmoitettiin aiemmin turvalliseksi ja tehokkaaksi (M).
Toinen sarja sisälsi MPV-dedicated (DED) -hengityslaitteen (Trilogy 100, Philips Respironics; Murrysville, USA), jossa oli MPV-dedikoitu ohjelmisto ja irrotushälyttimet pois päältä. Tämä sarja sisälsi yhden passiivisen letkun ilman uloshengitysventtiiliä. Varmuusnopeus, joka oli asetettu nollajaksoon minuutissa, liitettiin suudelman laukaisuun. Suudelman laukaisin koostui herkästä virtauksen tunnistusjärjestelmästä, joka mahdollistaa tarpeenmukaisen tuuletuksen ventilaattorin tuottaman jatkuvan ilmavirran kautta. Kun tämä jatkuva virtaus häiriintyi potilaan huulten kiinnittyessä ja irtautumisesta suukappaleeseen, laukaistiin yksittäinen sisäänhengityssykli. Lopuksi DED-laitteisto sisälsi älykkään joustavan putken tukijärjestelmän, joka oli kiinnitetty kiilan kautta potilaan pyörätuoliin (kuva 1 B). Letku päätyi silikonista valmistettuun pilliksi muotoiltuun suukappaleeseen. DED-laitteiden varmuuskopiointinopeus kopioitiin yöajan arvoista. Molemmissa laitteissa käytettiin samanlaista VAC-tilaa, vuorovesitilavuuksia ja sisäänhengitysaikoja lisävertailun helpottamiseksi. Kokeilut olivat peräkkäisiä ajoittaisia katkaisuja-uudelleenliitäntöjä suukappaleeseen. Kaikkia potilaita kehotettiin hallitsemaan suukappaleen ympärillä olevia vuotoja hengitysmukavuuden mukaan.
Mitat
Päivä 1
Pakotettu vitaalikapasiteetti (FVC), maksimaalinen sisäänhengitys (MIP) ja uloshengityspaine (MEP) mitattiin ensimmäisenä päivänä istuma-asennossa ATS/ERS-ohjeiden (T) mukaisesti lämmitetyn Fleisch no. 2 pneumotakometriä (Metabo, Lausanne, Sveitsi). Borgin hengenahdistusasteikko 10 pisteellä, joka heijastaa mukavan hengityksen astetta, kirjattiin myös ensimmäisenä päivänä (C). Muut päiväaikaiset perusmittaukset, kuten transkutaaninen happisaturaatio (SpO2) ja hiilidioksidijännitys (TcCO2), tallennettiin ilman päiväventilaatiota Sentec-monitoriin yhdistetyn korvaklipsien kautta (SenTec AG, Therwil, Sveitsi). Tämä tekniikka validoitiin jatkuvaan PaCO2:n seurantaan unen aikana tässä potilasryhmässä (U). Osallistujia pyydettiin määrittämään vapaa-aika, joka määritellään mukavan spontaanin hengityksen ajaksi ilman NIV:tä. Lopuksi mitattiin suurin aktiivinen suun aukko (tila ylä- ja alahampaiden välillä).
Päivät 2 ja 3
Kokeiden aikana saadut maksimi-TcCO2- ja minimaaliset SpO2-arvot mitattiin. Kuten päivänä 1, Borgin hengenahdistuspisteet kirjattiin hengitysmukavuuden arvioimiseksi MPV-kokeiden aikana. Kokeiden aikana valmistui 17 kohdan luettelo, jossa arvioitiin potilaan käsitystä Likert-asteikolla 0–5 (0: maksimaalinen tyytymättömyys, 5: maksimaalinen tyytyväisyys).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Vlezenbeek, Belgia, 1602
- Michel Toussaint
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- AIKUINEN
- OLDER_ADULT
- LAPSI
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki NMD:stä kärsivät henkilöt, jotka osallistuivat kodin mekaanisen ilmanvaihdon keskukseemme tammikuun 2015 ja joulukuun 2018 välisenä aikana ja tarvitsivat päiväsaikaan MPV:tä yöllisen NIV:n jatkeena
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät tarvitse päivähengitystä
- potilaat, joilla on tehoton NIV unen aikana mitattuna TcCO2 > 49 mmHg (S)
- potilaat, joilla on hallitsemattomia suun vuotoja MPV:n kanssa tai akuutin hengitystieinfektion episodi kokeiden aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ventilaattori PB560 (Covidien)
Ei-dedikoitu (NON-DED) sarja sisälsi MPV-hengityslaitteen (PB560), joka käytti yhtä aktiivista letkua uloshengitysventtiilillä.
Käytettiin mittatilaustyönä valmistettua käsitukea ja muovista suukappaletta.
|
Kahden suukappaleen ventilaattorin vertailu
|
|
Kokeellinen: Ventilator Trilogy (Philips Respironics)
Erillinen (DED) -sarja sisälsi MPV-hengityslaitteen (Trilogy 100, Philips Respironics; erillisellä ohjelmistolla, yhdellä passiivisella letkulla ilman uloshengitysventtiiliä).
Varmistusnopeus, joka oli asetettu nollajaksoon minuutissa, yhdistettiin suudelmalaukaisuun, älykkääseen joustavaan putken tukijärjestelmään ja silikonista valmistettuun suukappaleeseen, joka oli suunniteltu pilliksi.
|
Kahden suukappaleen ventilaattorin vertailu
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Transkutaaninen hiilidioksidi
Aikaikkuna: Päivä 2: jatkuva tallennus kokeilun 1 aikana (30 min)
|
Suurin CO2-painetaso veressä (PCO2)
|
Päivä 2: jatkuva tallennus kokeilun 1 aikana (30 min)
|
|
Transkutaaninen hiilidioksidi
Aikaikkuna: Päivä 3: jatkuva tallennus kokeilun 2 aikana (30 min)
|
Suurin CO2-painetaso veressä (PCO2)
|
Päivä 3: jatkuva tallennus kokeilun 2 aikana (30 min)
|
|
Transkutaaninen happisaturaatio
Aikaikkuna: Päivä 2: jatkuva tallennus kokeilun 1 aikana (30 min)
|
Minimaalinen happisaturaation taso (SpO2)
|
Päivä 2: jatkuva tallennus kokeilun 1 aikana (30 min)
|
|
Transkutaaninen happisaturaatio
Aikaikkuna: Päivä 3: jatkuva tallennus kokeilun 2 aikana (30 min)
|
Minimaalinen happisaturaation taso (SpO2)
|
Päivä 3: jatkuva tallennus kokeilun 2 aikana (30 min)
|
|
Borgin hengenahdistuspisteet
Aikaikkuna: Päivä 2: Kokeen 1 lopussa
|
Pistemäärä (0-10 pistettä; 0: erittäin mukava; 10: erittäin epämukava) arvioida subjektiivista hengitysmukavuuden tunnetta.
Borg ei ole lyhenne, vaan se on partituurin vahvistaneen tekijän nimi.
Hengenahdistuspisteet on nimeltään "Borg" visuaalinen analoginen partituuri
|
Päivä 2: Kokeen 1 lopussa
|
|
Borgin hengenahdistuspisteet
Aikaikkuna: Päivä 3: Kokeen 2 lopussa
|
Pistemäärä (0-10 pistettä; 0: erittäin mukava; 10: erittäin epämukava) arvioida subjektiivista hengitysmukavuuden tunnetta.
Borg ei ole lyhenne, vaan se on partituurin vahvistaneen tekijän nimi.
Hengenahdistuspisteet on nimeltään "Borg" visuaalinen analoginen partituuri
|
Päivä 3: Kokeen 2 lopussa
|
|
17 kohdan kyselylomake potilaan havainnon arvioimiseksi
Aikaikkuna: Päivä 2: Kokeen 1 lopussa
|
Pistemäärä (0-5 pistettä; 0: erittäin huono; 10: erittäin hyvä) arvioida hengityslaitetta käyttävien potilaiden subjektiivista käsitystä (helppo-mukavuus).
|
Päivä 2: Kokeen 1 lopussa
|
|
17 kohdan kyselylomake potilaan havainnon arvioimiseksi
Aikaikkuna: Päivä 3: Kokeen 2 lopussa
|
Pistemäärä (0-5 pistettä; 0: erittäin huono; 10: erittäin hyvä) arvioida hengityslaitetta käyttävien potilaiden subjektiivista käsitystä (helppo-mukavuus).
|
Päivä 3: Kokeen 2 lopussa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vapaa-aika
Aikaikkuna: Päivänä 1 (perustila)
|
Mukavan spontaanin hengityksen aika ilman avustettua ventilaatiota
|
Päivänä 1 (perustila)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2014-WMT-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .