Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pasientens preferanser for munnstykkeventilasjon

8. mars 2019 oppdatert av: Kristien Mostinckx, Revalidatieziekenhuis InkendaaI

Preferansen til nevromuskulære pasienter med hensyn til tilgjengelig utstyr for munnstykkeventilasjon på dagtid: en randomisert cross-over-studie

BAKGRUNN:

Pasienter med alvorlige nevromuskulære lidelser (NMD) vil sannsynligvis utvikle progressiv respiratorisk insuffisiens, noe som fører til ikke-invasiv ventilasjon om natten og senere om natten og dagen. Ventilasjon via munnstykke (MPV) er et elegant alternativ for å tilby ventilasjon på dagtid. Pasientens preferanse for det ideelle materialet for MPV på dagtid er uklart.

MÅL:

Hensikten med denne studien var å finne ut hvilken ventilator, slangestøtte og munnstykke som var mest effektive og foretrukket av pasienter med NMD.

METODER:

To separate MPV-utstyrssett ble sammenlignet hos 20 pasienter med NMD i en randomisert cross-over-studie. Det første settet besto av en ikke-dedikert ventilator for MPV (PB560, Covidien) kombinert med en tilpasset slangestøtte på skuldrene og et vinklet plastmunnstykke. Det andre settet inkluderte en MPV-dedikert ventilator (Trilogy 100, Philips Respironics) uten back-up rate og kyssetrigger kombinert med en kommersielt tilgjengelig slangestøtte og et munnstykke av silikonhalm. Borg-dyspné-skåren, fritiden uten ikke-invasiv ventilasjon, transkutan oksygenmetning (SpO2) og karbondioksidspenning (TcCO2) ble registrert uten og med MPV. En liste med 17 elementer som vurderer pasientens oppfatning av MPV-sett ble fullført.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Materialer og metoder

Mål

Hovedmålet med studien var å sammenligne blodgassmålinger, dyspné-score og generell oppfatning mellom de to settene for MPV. Det andre målet med studien var å bestemme preferansen til pasienter på MPV-utstyr i henhold til deres fritid. Vi hadde også som mål å samle individuelle kommentarer fra pasienter angående deres erfaring med de to respiratorene, armstøttene og munnstykkene.

Pasienter

Alle individer som er berørt av NMD som går på vårt senter for mekanisk hjemmeventilasjon mellom 2015 og 2018 og som krevde MPV på dagtid som en forlengelse av nattlig NIV, ble vurdert for studieinkludering. Vårt kriterium for å implementere ventilasjon på dagtid var den kombinerte tilstedeværelsen av økende dyspné og økende arbeidsbelastning på inspirasjonsmuskler på dagtid (C) eller, til slutt, hyperkapni på dagtid om kvelden når pasienter lå i sengen før de startet nattlig NIV og sov (M). Alle pasienter brukte Volume-Assisted Pressure Control-modus (VAPC) om natten via en Covidien Puritan Bennett PB560-ventilator (Covidien, Mansfield, USA).

Eksklusjonskriterier omfattet pasienter med ineffektiv NIV under søvn, vurdert ved måling av TcCO2>49mmHg (S), pasienter med ukontrollerbare orale lekkasjer med MPV eller episode med akutt luftveisinfeksjon under forsøkene. Den nåværende studien ble godkjent av den lokale etiske komiteen og registrert (N° registrert studie. Clinical trial.org følger). Pasientene ga sitt skriftlige informerte samtykke før studieinkludering.

Studere design

Studiedesignet besto av en randomisert cross-over-studie. Pasientene fungerte som deres egen kontroll. Målinger ble foretatt under en 48-timers sykehusinnleggelse som er planlagt hver 6. måned hos pasienter som besøker vårt senter for mekanisk hjemmeventilasjon. Sykehusinnleggelse inkluderte systematisk nattlige registreringer av transkutan karbondioksidspenning (TcCO2) og pulsoksymetri (SpO2). Randomiserte forsøk ble bestemt ved kast og testet under en 1-times økt med assistert pusting via MPV på to separate dager. Pasientene ble satt i rullestolen og forsøk startet med å koble pasienter til transkutane TcCO2- og SpO2-målinger.

Utstyr for MPV

To forskjellige MPV-utstyrssett ble sammenlignet (figur 1). Hvert sett inkluderte separate ventilatorer, slangestøtter og munnstykker. Begge ventilatorene brukte volumassistert kontrollmodus (VAC) i henhold til pasientens preferanser rapportert i en tidligere studie (Q).

Det første settet besto av en ikke-dedikert (NON-DED) ventilator for MPV (PB560) ved bruk av en enkelt aktiv slange med en utåndingsventil. Utløseren var satt på høy følsomhet. Løsninger for å unngå plager fra utkoblingsalarmer ble brukt ifølge rapport fra Boitano og medarbeidere (O). PB560 ble kombinert med en lokal spesiallaget slangestøtte i termoformbar plast U-del plassert på pasientens skuldre (figur 1A) beskrevet i en tidligere rapport (M). Munnstykket besto av et 22 mm hvitvinklet munnstykke av hardplast (Philips Respironics; Murrysville, USA). Til tross for at det er et ikke-MPV-dedikert sett, ble NON-DED-settet tidligere rapportert som trygt og effektivt (M).

Det andre settet inkluderte en MPV-dedikert (DED) ventilator (Trilogy 100, Philips Respironics; Murrysville, USA) med en MPV-dedikert programvare med frakoblingsalarmer slått av. Dette settet inkluderte en enkelt passiv slange uten utåndingsventil. En sikkerhetskopihastighet satt til null syklus per minutt var assosiert med en kyssetrigger. Kyss-utløseren besto av et følsomt strømningsdeteksjonssystem som muliggjorde ventilasjon etter behov via en konstant luftstrøm produsert av ventilatoren. Når denne konstante flyten ble forstyrret av inngrep og frigjøring av pasientens lepper fra munnstykket, ble en enkelt inspirasjonssyklus utløst. Til slutt inkluderte DED-utstyret et smart fleksibelt rørstøttesystem festet via en kile på pasientens rullestol (figur 1B). Slangen endte med et silikonlaget munnstykke utformet som et sugerør. Sikkerhetskopieringshastigheten i DED-utstyret ble kopiert fra nattverdier. Lignende VAC-modus, tidevannsvolumer og inspirasjonstider ble brukt i begge utstyr for å lette ytterligere sammenligning. Forsøk var en rekke av periodiske frakoblinger-gjenkoblinger til munnstykket. Alle pasienter ble oppfordret til å håndtere lekkasjer rundt munnstykket i henhold til deres pustekomfort.

Målinger

Dag 1

Forsert vitalkapasitet (FVC), maksimal inspiratorisk (MIP) og ekspirasjonstrykk (MEP) ble målt den første dagen i sittende stilling i henhold til ATS/ERS-retningslinjer (T) via en oppvarmet Fleisch nr. 2 pneumotachometer (Metabo, Lausanne, Sveits). Borg dyspné-skalaen på 10 punkter som gjenspeiler graden av komfortabel pust ble også registrert den første dagen (C). Andre basislinjemålinger på dagtid som transkutan oksygenmetning (SpO2) og karbondioksidspenning (TcCO2) ble registrert uten dagtidsventilasjon via en øreklemme koblet til en Sentec-overvåking (SenTec AG, Therwil, Sveits). Denne teknikken ble validert for kontinuerlig overvåking av PaCO2 under søvn hos denne pasientgruppen (U). Deltakerne ble bedt om å bestemme fritiden deres definert som tidspunktet for komfortabel spontan pust uten NIV. Til slutt ble den maksimale aktive munnåpningen (mellomrom mellom øvre og nedre tenner) målt.

Dag 2 og 3

De maksimale TcCO2- og minimale SpO2-verdiene oppnådd under forsøkene ble målt. Som på dag 1 ble Borg-dyspné-skåren registrert for å evaluere pustekomforten under MPV-forsøk. En liste med 17 elementer som vurderer pasientoppfatningen med en Likert-skala fra 0 til 5 (0: maksimal misnøye, 5: maksimal tilfredshet) ble fullført under forsøkene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Vlezenbeek, Belgia, 1602
        • Michel Toussaint

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle individer som er berørt av NMD-er som deltar på vårt senter for mekanisk hjemmeventilasjon mellom januar 2015 og desember 2018 som krevde MPV på dagtid som en forlengelse av nattlig NIV

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter uten behov for ventilasjon på dagtid
  • pasienter med ineffektiv NIV under søvn, vurdert ved måling av TcCO2>49mmHg (S)
  • pasienter med ukontrollerbare orale lekkasjer med MPV eller episode med akutt luftveisinfeksjon under forsøkene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ventilator PB560 (Covidien)
Det ikke-dedikerte (NON-DED) settet omfattet en ventilator for MPV (PB560) ved bruk av en enkelt aktiv slange med en utåndingsventil. Det ble brukt en skreddersydd armstøtte og plastmunnstykke.
Sammenligning av to ventilatorer for munnstykkeventilasjon
Eksperimentell: Ventilatortrilogi (Philips Respironics)
Det dedikerte (DED) settet besto av en ventilator for MPV (Trilogy 100, Philips Respironics; med dedikert programvare, med en enkelt passiv slange uten utåndingsventil. En reservehastighet satt til null syklus per minutt ble assosiert med en kyssetrigger, med et smart fleksibelt rørstøttesystem og med et silikonlaget munnstykke utformet som et sugerør.
Sammenligning av to ventilatorer for munnstykkeventilasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Transkutan karbondioksid
Tidsramme: Dag 2: kontinuerlig opptak under prøve 1 (30 min)
Maksimalt nivå av CO2-spenning i blodet (PCO2)
Dag 2: kontinuerlig opptak under prøve 1 (30 min)
Transkutan karbondioksid
Tidsramme: Dag 3: kontinuerlig opptak under prøve 2 (30 min)
Maksimalt nivå av CO2-spenning i blodet (PCO2)
Dag 3: kontinuerlig opptak under prøve 2 (30 min)
Transkutan oksygenmetning
Tidsramme: Dag 2: kontinuerlig opptak under prøve 1 (30 min)
Minimalt nivå av oksygenmetning (SpO2)
Dag 2: kontinuerlig opptak under prøve 1 (30 min)
Transkutan oksygenmetning
Tidsramme: Dag 3: kontinuerlig opptak under prøve 2 (30 min)
Minimalt nivå av oksygenmetning (SpO2)
Dag 3: kontinuerlig opptak under prøve 2 (30 min)
Borg dyspné score
Tidsramme: Dag 2: ved slutten av prøve 1
Poeng (0-10 poeng; 0: veldig behagelig; 10: veldig ubehagelig) for å evaluere den subjektive følelsen av pustekomfort. Borg er ikke en forkortelse, men det er navnet på forfatteren som validerte partituret. Dyspné-skåre kalles "Borg" visuell analogisk score
Dag 2: ved slutten av prøve 1
Borg dyspné score
Tidsramme: Dag 3: på slutten av prøve 2
Poeng (0-10 poeng; 0: veldig behagelig; 10: veldig ubehagelig) for å evaluere den subjektive følelsen av pustekomfort. Borg er ikke en forkortelse, men det er navnet på forfatteren som validerte partituret. Dyspné-skåre kalles "Borg" visuell analogisk score
Dag 3: på slutten av prøve 2
Et spørreskjema med 17 elementer som vurderer pasientoppfatningen
Tidsramme: Dag 2: ved slutten av prøve 1
Poeng (0-5 poeng; 0: veldig dårlig; 10: veldig bra) for å evaluere den subjektive oppfatningen (letthet-komfort) til pasienter med respiratorutstyret.
Dag 2: ved slutten av prøve 1
Et spørreskjema med 17 elementer som vurderer pasientoppfatningen
Tidsramme: Dag 3: på slutten av prøve 2
Poeng (0-5 poeng; 0: veldig dårlig; 10: veldig bra) for å evaluere den subjektive oppfatningen (letthet-komfort) til pasienter med respiratorutstyret.
Dag 3: på slutten av prøve 2

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fritid
Tidsramme: På dag 1 (grunnlinje)
Tid for komfortabel spontan pusting uten assistert ventilasjon
På dag 1 (grunnlinje)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2015

Primær fullføring (Faktiske)

30. desember 2018

Studiet fullført (Faktiske)

30. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. mars 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. mars 2019

Først lagt ut (Faktiske)

8. mars 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. mars 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mars 2019

Sist bekreftet

1. mars 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2014-WMT-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere