- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03867721
Préférence du patient pour la ventilation par embout buccal
La préférence des patients neuromusculaires concernant l'équipement disponible pour la ventilation par embout buccal de jour : une étude croisée randomisée
ARRIÈRE-PLAN:
Les patients atteints de troubles neuromusculaires sévères (NMD) sont susceptibles de développer une insuffisance respiratoire progressive, conduisant à une ventilation non invasive pendant la nuit et, plus tard, pendant la nuit et le jour. La ventilation via un embout buccal (MPV) est une option élégante pour offrir une ventilation diurne. La préférence du patient concernant le matériau idéal pour le monospace de jour n'est pas claire.
OBJECTIFS:
Le but de cette étude était de déterminer quel ventilateur, support de tubulure et embout buccal était le plus efficace et préféré par les patients atteints de NMD.
MÉTHODES :
Deux ensembles d'équipements MPV distincts ont été comparés chez 20 patients atteints de NMD dans une étude croisée randomisée. Le premier ensemble consistait en un ventilateur non dédié pour MPV (PB560, Covidien) associé à un support de tubulure personnalisé sur les épaules et un embout buccal coudé en plastique. Le deuxième ensemble comprenait un ventilateur dédié MPV (Trilogy 100, Philips Respironics) sans taux de secours et déclencheur de baiser combiné avec un support de tubulure disponible dans le commerce et un embout buccal en silicone. Le score de dyspnée de Borg, le temps libre sans ventilation non invasive, la saturation transcutanée en oxygène (SpO2) et la tension en dioxyde de carbone (TcCO2) ont été enregistrés sans et avec MPV. Une liste de 17 items évaluant la perception des patients sur les ensembles MPV a été complétée.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Matériels et méthodes
Objectifs
L'objectif principal de l'étude était de comparer les mesures des gaz sanguins, le score de dyspnée et la perception générale entre les deux ensembles pour MPV. Le deuxième objectif de l'étude était de déterminer la préférence des patients sur les équipements MPV en fonction de leur temps libre. Nous avons également cherché à recueillir les commentaires individuels des patients concernant leur expérience avec les deux ventilateurs, les accoudoirs et les embouts buccaux.
Les patients
Toutes les personnes touchées par des NMD fréquentant notre centre de ventilation mécanique à domicile entre 2015 et 2018 qui avaient besoin d'un MPV diurne en tant qu'extension de la VNI nocturne ont été prises en compte pour l'inclusion dans l'étude. Notre critère de mise en place de la ventilation diurne était la présence combinée d'une dyspnée croissante et d'une charge de travail croissante des muscles inspiratoires pendant la journée (C) ou, in fine, d'une hypercapnie diurne le soir lorsque les patients étaient allongés avant de commencer la VNI nocturne et de dormir (M). Tous les patients ont utilisé le mode Volume-Assisted Pressure Control (VAPC) la nuit via un ventilateur Covidien Puritan Bennett PB560 (Covidien, Mansfield, USA).
Les critères d'exclusion comprenaient les patients avec une VNI inefficace pendant le sommeil évaluée par la mesure de TcCO2 > 49 mmHg (S), les patients avec des fuites orales incontrôlables avec MPV ou un épisode d'infection respiratoire aiguë au cours des essais. La présente étude a été approuvée par le comité d'éthique local et enregistrée (N° d'étude enregistrée. Essai clinique.org suit). Les patients ont donné leur consentement éclairé écrit avant l'inclusion dans l'étude.
Étudier le design
La conception de l'étude consistait en une étude croisée randomisée. Les patients servaient de leur propre témoin. Les mesures ont été effectuées lors d'une hospitalisation de 48 heures programmée tous les 6 mois chez des patients fréquentant notre Centre de Ventilation Mécanique à Domicile. L'hospitalisation comportait systématiquement des enregistrements nocturnes de tension transcutanée en gaz carbonique (TcCO2) et d'oxymétrie de pouls (SpO2). Les essais randomisés ont été décidés par tirage au sort et testés au cours d'une session d'une heure de respiration assistée via MPV sur deux jours distincts. Les patients étaient assis dans leur fauteuil roulant et les essais ont commencé en connectant les patients aux mesures transcutanées de TcCO2 et de SpO2.
Equipement pour monospace
Deux ensembles d'équipements monospaces différents ont été comparés (figure 1). Chaque ensemble comprenait des ventilateurs, des supports de tubulure et des embouts séparés. Les deux ventilateurs utilisaient le mode de contrôle assisté par le volume (VAC) selon la préférence du patient rapportée dans une étude précédente (Q).
Le premier ensemble consistait en un ventilateur non dédié (NON-DED) pour MPV (PB560) utilisant un seul tube actif avec une valve d'expiration. Le déclencheur a été réglé sur une sensibilité élevée. Des solutions pour éviter les nuisances des alarmes de déconnexion ont été utilisées selon un rapport de Boitano et ses collègues (O). Le PB560 était associé à un support de tubulure sur mesure local en U en plastique thermoformable placé sur les épaules du patient (figure 1 A) décrit dans un rapport précédent (M). L'embout buccal consistait en un embout buccal en plastique dur coudé blanc de 22 mm (Philips Respironics ; Murrysville, États-Unis). Bien qu'il s'agisse d'un ensemble non dédié au MPV, l'ensemble NON-DED était précédemment signalé comme sûr et efficace (M).
Le deuxième ensemble comprenait un ventilateur dédié MPV (DED) (Trilogy 100, Philips Respironics ; Murrysville, États-Unis) avec un logiciel dédié MPV avec des alarmes de déconnexion désactivées. Cet ensemble comprenait un seul tube passif sans soupape d'expiration. Un taux de sauvegarde fixé à zéro cycle par minute était associé à un déclencheur de baiser. Le kiss trigger consistait en un système de détection de débit sensible permettant une ventilation à la demande via un débit d'air constant produit par le ventilateur. Lorsque ce débit constant était interrompu par l'engagement et le désengagement des lèvres du patient de l'embout buccal, un seul cycle inspiratoire était déclenché. Enfin, l'équipement DED comportait un système de support de tube flexible intelligent fixé via une cale sur le fauteuil roulant du patient (figure 1 B). Le tube se terminait par un embout buccal en silicone conçu comme une paille. Le taux de sauvegarde dans l'équipement DED a été copié à partir des valeurs nocturnes. Un mode VAC, des volumes courants et des temps inspiratoires similaires ont été utilisés dans les deux équipements pour faciliter une comparaison ultérieure. Les essais étaient une succession de déconnexions-reconnexions intermittentes à l'embout buccal. Tous les patients ont été encouragés à gérer les fuites autour de l'embout buccal en fonction de leur confort respiratoire.
Des mesures
Jour 1
La capacité vitale forcée (FVC), les pressions inspiratoires maximales (MIP) et expiratoires (MEP) ont été mesurées le premier jour en position assise conformément aux directives ATS/ERS (T) via un Fleisch no. 2 pneumotachomètre (Metabo, Lausanne, Suisse). L'échelle de dyspnée de Borg sur 10 points reflétant le degré de confort respiratoire a également été enregistrée le premier jour (C). D'autres mesures de base diurnes telles que la saturation transcutanée en oxygène (SpO2) et la tension de dioxyde de carbone (TcCO2) ont été enregistrées sans ventilation diurne via un clip d'oreille connecté à un moniteur Sentec (SenTec AG, Therwil, Suisse). Cette technique a été validée pour le suivi continu de la PaCO2 pendant le sommeil chez ce groupe de patients (U). Les participants ont été invités à déterminer leur temps libre défini comme le temps de respiration spontanée confortable sans VNI. Enfin, l'ouverture maximale active de la bouche (espace entre les dents supérieures et inférieures) a été mesurée.
Jour 2 et 3
Les valeurs maximales de TcCO2 et minimales de SpO2 obtenues au cours des essais ont été mesurées. Comme au jour 1, le score de dyspnée de Borg a été enregistré pour évaluer le confort respiratoire lors des essais MPV. Une liste de 17 items évaluant la perception du patient avec une échelle de Likert allant de 0 à 5 (0 : insatisfaction maximale, 5 : satisfaction maximale) a été complétée au cours des essais.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Vlezenbeek, Belgique, 1602
- Michel Toussaint
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- ADULTE
- OLDER_ADULT
- ENFANT
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Toutes les personnes affectées par des NMD fréquentant notre centre de ventilation mécanique à domicile entre janvier 2015 et décembre 2018 qui ont eu besoin d'un MPV diurne comme extension de la VNI nocturne
Critère d'exclusion:
- Patients n'ayant pas besoin de ventilation diurne
- patients avec une VNI inefficace pendant le sommeil évaluée par la mesure de TcCO2 > 49 mmHg (S)
- patients présentant des fuites buccales incontrôlables avec MPV ou épisode d'infection respiratoire aiguë au cours des essais
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Ventilateur PB560 (Covidien)
L'ensemble non dédié (NON-DED) comprenait un ventilateur pour MPV (PB560) utilisant un seul tube actif avec une valve d'expiration.
Un support de bras sur mesure et un embout buccal en plastique ont été utilisés.
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Comparaison de deux ventilateurs pour la ventilation par embout buccal
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Expérimental: Trilogie de ventilateurs (Philips Respironics)
L'ensemble dédié (DED) comprenait un ventilateur pour MPV (Trilogy 100, Philips Respironics ; avec un logiciel dédié, avec un seul tube passif sans soupape d'expiration.
Une cadence de secours fixée à zéro cycle par minute était associée à un déclencheur de baiser, à un système de support de tube flexible intelligent et à un embout buccal en silicone conçu comme une paille.
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Comparaison de deux ventilateurs pour la ventilation par embout buccal
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Dioxyde de carbone transcutané
Délai: Jour 2 : enregistrement continu pendant l'essai 1 (30min)
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Niveau maximal de tension de CO2 dans le sang (PCO2)
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Jour 2 : enregistrement continu pendant l'essai 1 (30min)
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Dioxyde de carbone transcutané
Délai: Jour 3 : enregistrement continu pendant l'essai 2 (30min)
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Niveau maximal de tension de CO2 dans le sang (PCO2)
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Jour 3 : enregistrement continu pendant l'essai 2 (30min)
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Saturation transcutanée en oxygène
Délai: Jour 2 : enregistrement continu pendant l'essai 1 (30min)
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Niveau minimal de saturation en oxygène (SpO2)
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Jour 2 : enregistrement continu pendant l'essai 1 (30min)
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Saturation transcutanée en oxygène
Délai: Jour 3 : enregistrement continu pendant l'essai 2 (30min)
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Niveau minimal de saturation en oxygène (SpO2)
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Jour 3 : enregistrement continu pendant l'essai 2 (30min)
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Score de dyspnée de Borg
Délai: Jour 2 : à la fin de l'épreuve 1
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Score (0-10 points ; 0 : très confortable ; 10 : très inconfortable) pour évaluer la sensation subjective de confort respiratoire.
Borg n'est pas une abréviation mais c'est le nom de l'auteur qui a validé la partition.
Le score de dyspnée est nommé score analogique visuel "Borg"
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Jour 2 : à la fin de l'épreuve 1
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Score de dyspnée de Borg
Délai: Jour 3 : à la fin de l'épreuve 2
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Score (0-10 points ; 0 : très confortable ; 10 : très inconfortable) pour évaluer la sensation subjective de confort respiratoire.
Borg n'est pas une abréviation mais c'est le nom de l'auteur qui a validé la partition.
Le score de dyspnée est nommé score analogique visuel "Borg"
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Jour 3 : à la fin de l'épreuve 2
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Un questionnaire en 17 items évaluant la perception du patient
Délai: Jour 2 : à la fin de l'épreuve 1
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Score (0-5 points ; 0 : très mauvais ; 10 : très bon) pour évaluer la perception subjective (facilité-confort) des patients avec l'équipement de ventilation.
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Jour 2 : à la fin de l'épreuve 1
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|
Un questionnaire en 17 items évaluant la perception du patient
Délai: Jour 3 : à la fin de l'épreuve 2
|
Score (0-5 points ; 0 : très mauvais ; 10 : très bon) pour évaluer la perception subjective (facilité-confort) des patients avec l'équipement de ventilation.
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Jour 3 : à la fin de l'épreuve 2
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Temps libre
Délai: Au jour 1 (ligne de base)
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Temps de respiration spontanée confortable sans ventilation assistée
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Au jour 1 (ligne de base)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2014-WMT-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
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