이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

여성의 여포 자극 호르몬(FSH) 글리코실화: 에스트라디올의 효과

2019년 7월 10일 업데이트: Reem Sabouni, Eastern Virginia Medical School
이 임상 시험은 폐경 전 여성과 폐경 후 여성에서 글리코실화된 FSH21/FSH24의 비율을 결정하고 폐경 후 여성에서 에스트라디올이 이 비율을 증가시킬 수 있는지를 결정하기 위한 조사 연구입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

난포자극호르몬(FSH)은 뇌의 기저부에 있는 뇌하수체에서 분비되며 난자를 포함하는 난소 난포의 성장을 위한 주요 자극제입니다. FSH에 대한 글리코실화 또는 글루코스 첨가는 난소 난포 자극에 대한 생체 활성에 중요합니다. 글리코실화가 적은 FSH(FSH21)는 FSH 수용체에 대한 친화력이 더 높고 완전히 글리코실화된 FSH(FSH24)보다 더 많은 경로를 활성화합니다. 이전 연구에서는 젊은 여성의 뇌하수체가 FSH21/FSH24의 비율이 높은 반면, 나이든 여성과 폐경 후 여성의 뇌하수체는 FSH21/FSH24의 비율이 더 낮은 것으로 나타났습니다. 연구자들은 젊은 여성에게서 발견되는 더 높은 FSH21/FSH24 비율이 정상적인 난포 성장에 책임이 있다고 가정합니다.

이 연구는 FSH21/FSH24 비율의 전신 변화에 대한 첫 번째 결정을 제공하고 에스트라디올이 여성의 아침 첫 소변에서 FSH21/FSH24 비율을 증가시키는지 여부를 결정하기 위한 것입니다. 이 연구에 참여하려면 참가자는 월경 주기의 특정 아침에 첫 번째 아침 소변을 기꺼이 수집하고 해당 아침에 채혈할 수 있어야 합니다. 또한 폐경 후 참가자의 경우 참가자는 14일 동안 국소 에스트로겐인 EstroGel©을 기꺼이 사용하고 특정 아침에 첫 번째 아침 소변을 기꺼이 수집하고 해당 아침에 다시 채혈할 수 있어야 합니다. 자궁이 손상되지 않은 폐경 후 참가자의 경우 참가자는 연구 완료 후 12일 동안 경구용 프로게스틴, 미분화 프로게스테론을 기꺼이 복용해야 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

10

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, 미국, 23507
        • 모병
        • Jones Institute for Reproductive Medicine
        • 연락하다:
          • Abby Peele
        • 연락하다:
          • Reem Sabouni, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

폐경 전(20~30세):

  1. 나이 20~30세
  2. 마지막 사용 기간이 2개월 이상인 경구, 경피 또는 질 호르몬 피임법을 사용하지 않음(비호르몬 IUD 사용 가능)
  3. 피하 피임 임플란트 제거 후 최소 6주
  4. 마지막 호르몬 피임제 주사 후 최소 9개월
  5. 26-32일 간격의 규칙적인 월경
  6. 연구 기간 동안 이성애 성교를 삼가하거나 장벽 피임법을 사용하려는 의지
  7. 심각한 의학적 질병 없음
  8. 난소 기능에 영향을 미치는 약물이 아닙니다.
  9. 주기 12-14일에 >12mm 크기의 난포 1개 이상을 사용하여 초음파 스크리닝.
  10. 지난 3년 이내의 정상 세포진 검사(필요한 경우)

폐경기(45~60세):

  1. 45-60세 사이의 나이
  2. 마지막 자연 월경 기간 > 1년
  3. 질 pH > 5.0
  4. 호르몬 대체 요법에 대한 금기 사항 없음
  5. 호르몬 대체 요법 사용에 영향을 미칠 주요 의학적 상태/현재 약물 없음
  6. 호르몬 대체 요법을 받은 적이 없거나 6개월 이상 마지막으로 사용한 적이 없음
  7. 정상인 최근 1년 이내의 유방조영술(신고 필요)
  8. 정상인 지난 3~5년 이내의 자궁경부 세포진 검사(신고 필요)
  9. 호르몬 대체 요법을 기꺼이 사용

제외 기준:

폐경 전(20~30세):

  1. 난소 기능에 영향을 미치는 교정되지 않은 내분비병증(예: 프롤락틴종, 갑상선 질환)
  2. 시상하부-뇌하수체-난소 축에 영향을 미치는 약물.
  3. 크기가 11mm 이상인 난포가 없는 초음파 스크리닝
  4. 골반 수술의 역사
  5. 개입이 필요한 현재 비정상 세포진 검사

폐경기(45~60세):

  1. 마지막 생리 기간 <1년
  2. 호르몬 대체 요법에 대한 금기
  3. 지난 6개월 동안 외인성 호르몬 대체 요법 사용
  4. 에스트로겐 대사에 영향을 줄 수 있는 심각한 의학적 질병 또는 현재 약물 사용
  5. 경피 에스트로겐과 경구 프로게스틴을 사용하지 않거나 사용할 수 없습니다.
  6. 경피 에스트로겐 및 경구 프로게스틴에 대한 알레르기.
  7. 지난 6개월 이내에 원인 불명의 질 출혈.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 상영
  • 할당: NON_RANDOMIZED
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
NO_INTERVENTION: 폐경 전 여성
참가자는 주기 9일, 12일 및 15일에 제공되는 요 수집 키트에 그날의 첫 배뇨 소변을 클리닉에 가져옵니다. 샘플에 소변 딥 스틱을 수행합니다. 샘플을 가져올 때마다 에스트라디올과 FSH에 대한 혈청 채혈을 합니다.
ACTIVE_COMPARATOR: 폐경기 여성
참가자는 배정된 1일, 4일, 7일에 배뇨 수집 키트를 통해 그날의 첫 배뇨 소변을 클리닉에 가져옵니다. 샘플에 소변 딥 스틱을 수행합니다. 샘플을 가져올 때마다 에스트라디올과 FSH에 대한 혈청 채혈을 합니다. 그런 다음 참가자는 7-21일부터 14일 동안 EstroGel©에서 시작됩니다. EstroGel®을 사용하는 동안 참가자는 지정된 15일, 18일 및 21일에 배뇨 수집 키트에 그날의 첫 배뇨 소변을 클리닉에 가져옵니다. 샘플에 소변 딥 스틱을 수행합니다. 샘플을 가져올 때마다 에스트라디올과 FSH에 대한 혈청 채혈을 합니다. 마지막 소변 수집 및 채혈 후, 12일 동안 자궁이 있는 경우 EstroGel을 중단하고 미분화된 프로게스테론을 시작합니다.
의약품: Estradiol 경피 제품
호르몬 대체 요법은 폐경 후 여성에게 최대 1개월 동안 제공됩니다.
다른 이름들:
  • 미분화된 프로게스테론

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
젊은 여성 대 폐경 후 여성의 소변 FSH21/FSH24 및 총 FSH 수준의 비율.
기간: 참가자당 최대 4주
참가자당 최대 4주
젊은 여성 대 폐경 후 여성의 혈청 에스트라디올 및 FSH 수치.
기간: 참가자당 최대 4주
참가자당 최대 4주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Eastern Virginia Medical School

협력자

Wichita State University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 7월 3일

기본 완료 (예상)

2019년 11월 1일

연구 완료 (예상)

2020년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 3월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 3월 7일

처음 게시됨 (실제)

2019년 3월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 7월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 7월 10일

마지막으로 확인됨

2019년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 19-03-FB-0058-EVMS

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다