Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Follikelstimulerend hormoon (FSH) glycosylering bij vrouwen: effect van estradiol

10 juli 2019 bijgewerkt door: Reem Sabouni, Eastern Virginia Medical School
Deze klinische studie is een onderzoeksstudie om de verhouding van geglycosyleerd FSH21/FSH24 bij premenopauzale vrouwen en postmenopauzale vrouwen te bepalen en om te bepalen of oestradiol deze verhouding bij postmenopauzale vrouwen kan verhogen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Follikelstimulerend hormoon (FSH), wordt uitgescheiden door de hypofyse aan de basis van de hersenen en is de primaire stimulans voor de groei van de ovariële follikel die de eicel bevat. Glycosylatie, of het toevoegen van glucose, aan FSH is van cruciaal belang voor zijn biologische activiteit bij het stimuleren van de ovariële follikel. Het FSH met minder glycosylering (FSH21) heeft een hogere affiniteit voor de FSH-receptor en activeert meer routes dan volledig geglycosyleerd FSH (FSH24). Eerdere studies toonden aan dat de hypofyse van jonge vrouwen een hoge verhouding FSH21/FSH24 bevat, terwijl de hypofyse van oudere en postmenopauzale vrouwen een lagere verhouding FSH21/FSH24 heeft. De onderzoekers veronderstellen dat de hogere FSH21/FSH24-ratio die bij jonge vrouwen wordt aangetroffen, verantwoordelijk is voor de normale follikelgroei.

Deze studie is bedoeld om de eerste bepaling te geven van systemische veranderingen in de verhouding van FSH21/FSH24 en om te bepalen of oestradiol de FSH21/FSH24-verhouding in de eerste ochtendurine van vrouwen verhoogt. Om aan dit onderzoek deel te nemen, moet de deelnemer bereid zijn om op bepaalde ochtenden van de menstruatiecyclus de eerste ochtendurine op te vangen en op die ochtenden beschikbaar te zijn voor bloedafnames. Bovendien moet de deelnemer voor postmenopauzale deelnemers bereid zijn om lokaal oestrogeen, EstroGel©, gedurende 14 dagen te gebruiken en bereid zijn om op bepaalde ochtenden de eerste ochtendurine op te vangen en op die ochtenden weer beschikbaar te zijn voor bloedafnames. Voor de postmenopauzale deelnemers met een intacte baarmoeder, moeten de deelnemers bereid zijn om een ​​oraal progestageen, gemicroniseerd progesteron, in te nemen gedurende 12 dagen na voltooiing van het onderzoek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

10

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507
        • Werving
        • Jones Institute for Reproductive Medicine
        • Contact:
          • Abby Peele
        • Contact:
          • Reem Sabouni, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 55 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Premenopauzaal (leeftijd 20-30):

  1. Leeftijd tussen 20 - 30 jaar oud
  2. Niet op orale, transdermale of vaginale hormonale anticonceptie met laatste gebruik langer dan 2 maanden (niet-hormonaal spiraaltje oké)
  3. Ten minste 6 weken na verwijdering van het subdermale anticonceptie-implantaat
  4. Minstens 9 maanden na de laatste hormonale anticonceptie-injectie
  5. Regelmatige menstruatie met een interval van 26-32 dagen
  6. Bereidheid om tijdens het onderzoek af te zien van heteroseksuele omgang of barrière-anticonceptie te gebruiken
  7. Geen ernstige medische aandoening
  8. Niet op medicatie(s) die de ovariële functie beïnvloeden
  9. Screening-echo op cyclusdag 12-14 met minimaal 1 follikel van >12 mm.
  10. Normaal uitstrijkje in de afgelopen 3 jaar, indien geïndiceerd (rapport vereist)

Postmenopauzaal (leeftijd 45-60):

  1. Leeftijd tussen 45-60 jaar oud
  2. Laatste spontane menstruatie >1 jaar
  3. Vaginale pH > 5,0
  4. Er zijn geen contra-indicaties voor hormonale substitutietherapie
  5. Geen belangrijke medische aandoening/huidige medicatie(s) die het gebruik van hormoonvervangingstherapie zouden kunnen beïnvloeden
  6. Nooit hormoonvervangingstherapie gehad of voor het laatst langer dan 6 maanden gebruikt
  7. Mammogram in de afgelopen 1 jaar dat normaal is (rapport vereist)
  8. Pap-uitstrijkje in de afgelopen 3-5 jaar dat normaal is (rapport vereist)
  9. Bereid om hormoonvervangingstherapie te gebruiken

Uitsluitingscriteria:

Premenopauzaal (leeftijd 20-30):

  1. Ongecorrigeerde endocrinopathie die de ovariële functie aantast (d.w.z.: prolactinoom, schildklierziekte)
  2. Medicijnen die de hypothalamus-hypofyse-ovariumas beïnvloeden.
  3. Screening echografie zonder follikels van ≥11 mm
  4. Geschiedenis van bekkenchirurgie
  5. Huidig ​​abnormaal uitstrijkje waarvoor interventie nodig is

Postmenopauzaal (leeftijd 45-60):

  1. Laatste menstruatie <1 jaar
  2. Contra-indicatie voor hormoonvervangingstherapie
  3. Gebruik van exogene hormoonvervangingstherapie in de afgelopen 6 maanden
  4. Aanzienlijke medische ziekte of huidig ​​​​medicijngebruik dat het oestrogeenmetabolisme kan beïnvloeden
  5. Niet bereid of niet in staat om transdermaal oestrogeen en oraal progestageen te gebruiken.
  6. Allergie voor transdermaal oestrogeen en oraal progestageen.
  7. Onverklaarbare vaginale bloedingen in de afgelopen 6 maanden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: SCREENING
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
GEEN_INTERVENTIE: Premenopauzale vrouwen
Deelnemers brengen op cyclusdag 9, 12 en 15 hun eerste geloosde urine van de dag naar de kliniek in een urineverzamelkit die zal worden gegeven. Op de monsters wordt een urine-dip-stick uitgevoerd. Elke keer dat ze een monster binnenbrengen, zullen ze een serumbloedafname hebben voor oestradiol en FSH.
ACTIVE_COMPARATOR: Postmenopauzale vrouwen
Deelnemers brengen op toegewezen dagen 1, 4 en 7 hun eerste geloosde urine van de dag naar de kliniek in een urineverzamelkit die zal worden gegeven. Op de monsters wordt een urine-dip-stick uitgevoerd. Elke keer dat ze een monster binnenbrengen, zullen ze een serumbloedafname hebben voor oestradiol en FSH. Daarna worden de deelnemers gestart met EstroGel© gedurende 14 dagen van dag 7-21. Gedurende de tijd dat ze EstroGel© gebruiken, brengen de deelnemers hun eerste geloosde urine van de dag naar de kliniek op toegewezen dagen 15, 18 en 21 in een urineverzamelkit die zal worden gegeven. Op de monsters wordt een urine-dip-stick uitgevoerd. Elke keer dat ze een monster binnenbrengen, zullen ze een serumbloedafname hebben voor oestradiol en FSH. Na de laatste urinecollectie en bloedafname stoppen ze met de EstroGel en beginnen ze met gemicroniseerd progesteron als ze 12 dagen een baarmoeder hebben.
Geneesmiddel: Estradiol transdermaal product
Hormoonvervangingstherapie zal gedurende maximaal 1 maand worden gegeven aan postmenopauzale vrouwen.
Andere namen:
  • Gemicroniseerd progesteron

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De verhouding tussen FSH21/FSH24 in de urine en totale FSH-spiegels in de urine van jonge vrouwen versus postmenopauzale vrouwen.
Tijdsspanne: tot 4 weken voor elke deelnemer
tot 4 weken voor elke deelnemer
De niveaus van serumoestradiol en FSH bij jonge vrouwen versus postmenopauzale vrouwen.
Tijdsspanne: tot 4 weken voor elke deelnemer
tot 4 weken voor elke deelnemer

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eastern Virginia Medical School

Medewerkers

Wichita State University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

3 juli 2019

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 november 2019

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 januari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 maart 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 maart 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

11 maart 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

12 juli 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 juli 2019

Laatst geverifieerd

1 juli 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 19-03-FB-0058-EVMS

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren