Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Follikkelstimulerende hormon (FSH) glykosylering hos kvinner: Effekt av østradiol

10. juli 2019 oppdatert av: Reem Sabouni, Eastern Virginia Medical School
Denne kliniske studien er en undersøkelsesstudie for å bestemme forholdet mellom glykosylert FSH21/FSH24 hos premenopausale kvinner og postmenopausale kvinner, samt avgjøre om østradiol kan øke dette forholdet hos postmenopausale kvinner.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Follikkelstimulerende hormon (FSH), skilles ut av hypofysen ved bunnen av hjernen, og er den primære stimulansen for vekst av eggstokkfollikkelen som inneholder egget. Glykosylering, eller tilsetning av glukose, til FSH er avgjørende for dens bioaktivitet for å stimulere eggstokkfollikkelen. FSH med mindre glykosylering (FSH21) har en høyere affinitet for FSH-reseptoren og aktiverer flere veier enn fullglykosylert FSH (FSH24). Tidligere studier viste at hypofyser fra unge kvinner inneholder en høy andel av FSH21/FSH24 mens hypofysen fra eldre og postmenopausale kvinner har en lavere andel av FSH21/FSH24. Etterforskerne antar at det høyere FSH21/FSH24-forholdet funnet hos unge kvinner er ansvarlig for normal follikkelvekst.

Denne studien er ment å gi den første bestemmelsen av systemiske endringer i forholdet mellom FSH21/FSH24 og avgjøre om østradiol øker FSH21/FSH24-forholdet i den første morgenurinen hos kvinner. For å delta i denne studien må deltakeren være villig til å samle den første morgenurinen på bestemte morgener i menstruasjonssyklusen og være tilgjengelig for blodprøvetaking på disse morgenene. I tillegg for postmenopausale deltakere, må deltakeren være villig til å bruke lokalt østrogen, EstroGel©, i 14 dager og være villig til å samle den første morgenurinen på bestemte morgener og igjen være tilgjengelig for blodprøvetaking på disse morgenene. For postmenopausale deltakere med intakt livmor, må deltakerne være villige til å ta et oralt progestin, mikronisert progesteron, i 12 dager etter at studien er fullført.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

10

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
        • Rekruttering
        • Jones Institute for Reproductive Medicine
        • Ta kontakt med:
          • Abby Peele
        • Ta kontakt med:
          • Reem Sabouni, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 55 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Premenopausal (alder 20–30):

  1. Alder mellom 20 - 30 år
  2. Ikke på oral, transdermal eller vaginal hormonell prevensjon med siste bruk i mer enn 2 måneder (ikke-hormonspiral greit)
  3. Minst 6 uker etter fjerning av subdermalt prevensjonsimplantat
  4. Minst 9 måneder fra siste hormonelle prevensjonsinjeksjon
  5. Regelmessig menstruasjon med 26-32 dagers intervall
  6. Vilje til å avstå fra heteroseksuelt samleie eller bruke barriereprevensjon under studien
  7. Ingen alvorlig medisinsk sykdom
  8. Ikke på medisin(er) som påvirker eggstokkens funksjon
  9. Screening ultralyd på syklusdag 12-14 med minst 1 follikkel som måler >12mm.
  10. Normal celleprøve i løpet av de siste 3 årene, hvis indisert (rapport nødvendig)

Postmenopausal (alder 45–60):

  1. Alder mellom 45-60 år
  2. Siste spontane menstruasjon >1 år
  3. Vaginal pH > 5,0
  4. Ingen kontraindikasjoner for hormonell erstatningsterapi
  5. Ingen alvorlig medisinsk tilstand/nåværende medisin(er) som vil påvirke bruken av hormonbehandling
  6. Har aldri vært på hormonbehandling eller siste bruk i mer enn 6 måneder
  7. Mammogram innen det siste 1 året som er normalt (rapport nødvendig)
  8. celleprøve i løpet av de siste 3-5 årene som er normal (rapport nødvendig)
  9. Villig til å bruke hormonbehandling

Ekskluderingskriterier:

Premenopausal (alder 20–30):

  1. Ukorrigert endokrinopati som påvirker ovariefunksjonen (dvs.: prolaktinom, skjoldbruskkjertelsykdom)
  2. Medisiner som påvirker hypothalamus-hypofyse-ovarieaksen.
  3. Screening av ultralyd uten follikler som måler ≥11 mm
  4. Historie om bekkenkirurgi
  5. Nåværende unormal celleprøve som krever intervensjon

Postmenopausal (alder 45–60):

  1. Siste menstruasjon <1 år
  2. Kontraindikasjon for hormonbehandling
  3. Bruk av eksogen hormonbehandling de siste 6 månedene
  4. Betydelig medisinsk sykdom eller nåværende medisinbruk som kan påvirke østrogenmetabolismen
  5. Uvillig eller ute av stand til å bruke transdermalt østrogen og oralt gestagen.
  6. Allergi mot transdermalt østrogen og oralt gestagen.
  7. Uforklarlig vaginal blødning de siste 6 månedene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: SKJERMING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
INGEN_INTERVENSJON: Premenopausale kvinner
Deltakerne vil bringe til klinikken sin første tømte urin for dagen på syklusdager 9, 12 og 15 i et urinoppsamlingssett som vil bli gitt. En urinpeilepinne vil bli utført på prøvene. Hver gang de tar inn en prøve, vil de ta en serumblodprøve for østradiol og FSH.
ACTIVE_COMPARATOR: Postmenopausale kvinner
Deltakerne vil bringe til klinikken sin første tømte urin for dagen på tildelte dag 1, 4 og 7 i et urinoppsamlingssett som vil bli gitt. En urinpeilepinne vil bli utført på prøvene. Hver gang de tar inn en prøve, vil de ta en serumblodprøve for østradiol og FSH. Deltakerne startes deretter på EstroGel© i 14 dager fra dag 7-21. I løpet av den tiden de er på EstroGel©, vil deltakerne bringe til klinikken sin første tømte urin for dagen på tildelte dager 15, 18 og 21 i et urinoppsamlingssett som vil bli gitt. En urinpeilepinne vil bli utført på prøvene. Hver gang de tar inn en prøve, vil de ta en serumblodprøve for østradiol og FSH. Etter siste urinprøvetaking og blodprøvetaking vil de seponere EstroGel og startes på mikronisert progesteron hvis de har livmor i 12 dager.
Legemiddel: Østradiol transdermalt produkt
Hormonerstatningsterapi vil bli gitt til postmenopausale kvinner i opptil 1 måned.
Andre navn:
  • Mikronisert progesteron

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forholdet mellom urin FSH21/FSH24 og totale FSH-nivåer i urin hos unge kvinner versus postmenopausale kvinner.
Tidsramme: inntil 4 uker for hver deltaker
inntil 4 uker for hver deltaker
Nivåene av serum østradiol og FSH hos unge kvinner versus postmenopausale kvinner.
Tidsramme: inntil 4 uker for hver deltaker
inntil 4 uker for hver deltaker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eastern Virginia Medical School

Samarbeidspartnere

Wichita State University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

3. juli 2019

Primær fullføring (FORVENTES)

1. november 2019

Studiet fullført (FORVENTES)

1. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. mars 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. mars 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

11. mars 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

12. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. juli 2019

Sist bekreftet

1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 19-03-FB-0058-EVMS

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Østradiol transdermalt produkt

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Senegal

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere