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女性の卵胞刺激ホルモン (FSH) グリコシル化: エストラジオールの効果

2019年7月10日 更新者:Reem Sabouni、Eastern Virginia Medical School
この臨床試験は、閉経前の女性および閉経後の女性におけるグリコシル化 FSH21/FSH24 の比率を決定し、エストラジオールが閉経後の女性でこの比率を増加させることができるかどうかを決定する調査研究です。

調査の概要

詳細な説明

卵胞刺激ホルモン (FSH) は脳下垂体から分泌され、卵子を含む卵胞の成長を刺激します。 FSH へのグリコシル化、またはグルコースの付加は、卵胞を刺激する際のその生物活性にとって重要です。 グリコシル化が少ない FSH (FSH21) は、FSH 受容体に対する親和性が高く、完全にグリコシル化された FSH (FSH24) よりも多くの経路を活性化します。 以前の研究では、若い女性の下垂体は FSH21/FSH24 の比率が高く、年配および閉経後の女性の下垂体は FSH21/FSH24 の比率が低いことが示されました。 研究者は、若い女性に見られる FSH21/FSH24 比が高いことが、正常な卵胞の成長に関与していると仮定しています。

この研究は、FSH21/FSH24 比率の全身変化の最初の決定を提供し、エストラジオールが女性の朝の最初の尿で FSH21/FSH24 比率を増加させるかどうかを決定することを目的としています。 この研究に参加するには、参加者は月経周期の特定の朝に最初の朝の尿を収集し、それらの朝に採血に利用できる必要があります。 さらに、閉経後の参加者の場合、参加者は局所エストロゲン、EstroGel©を 14 日間使用する意思があり、特定の朝に最初の朝の尿を収集し、それらの朝に再度採血できるようにする必要があります。 無傷の子宮を持つ閉経後の参加者の場合、参加者は、研究の完了後12日間、経口プロゲスチン、微粉化プロゲステロンを喜んで服用する必要があります。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

10

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Reem Sabouni, MD
  • 電話番号:757-446-7100
  • メールSabounR@evms.edu

研究場所

    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
        • 募集
        • Jones Institute for Reproductive Medicine
        • コンタクト:
          • Abby Peele
        • コンタクト:
          • Reem Sabouni, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年~55年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

閉経前(20~30歳):

  1. 20~30歳
  2. 経口、経皮、または膣のホルモン避妊薬を使用しておらず、最後の使用が 2 か月を超えている (非ホルモン IUD は問題ありません)
  3. 皮下避妊インプラントの除去後、少なくとも 6 週間
  4. 最後のホルモン避妊注射から少なくとも9ヶ月
  5. 26~32日間隔の定期的な月経
  6. -研究中に異性愛者の性交を控えるか、バリア避妊を使用する意欲
  7. 重篤な疾患はありません
  8. 卵巣機能に影響を与える薬を使用していない
  9. 12mmを超える卵胞が少なくとも1つあるサイクル12〜14日の超音波スクリーニング。
  10. 示されている場合、過去3年以内の正常なパップスミア(レポートが必要)

閉経後(45~60歳):

  1. 45~60歳
  2. 最後の自然月経期間 > 1 年
  3. 膣pH > 5.0
  4. ホルモン補充療法の禁忌なし
  5. -ホルモン補充療法の使用に影響を与える主要な病状/現在の薬はありません
  6. ホルモン補充療法を受けていないか、6 か月を超えて最後に使用したことがない
  7. 正常な過去1年以内のマンモグラム(要レポート)
  8. 過去 3 ~ 5 年以内の通常のパップスミア (レポートが必要)
  9. ホルモン補充療法を利用したい

除外基準:

閉経前(20~30歳):

  1. 卵巣機能に影響を及ぼす未矯正の内分泌障害(例:プロラクチノーマ、甲状腺疾患)
  2. 視床下部 - 下垂体 - 卵巣軸に影響を与える薬。
  3. 11 mm 以上の卵胞がない場合の超音波スクリーニング
  4. 骨盤手術の歴史
  5. -介入を必要とする現在の異常なパップスミア

閉経後(45~60歳):

  1. 最後の月経 < 1 年
  2. ホルモン補充療法の禁忌
  3. -過去6か月間の外因性ホルモン補充療法の使用
  4. -エストロゲン代謝に影響を与える可能性のある重大な内科疾患または現在の薬物使用
  5. 経皮エストロゲンおよび経口プロゲスチンを使用したくない、または使用できない。
  6. 経皮エストロゲンおよび経口プロゲスチンに対するアレルギー。
  7. 過去 6 か月以内の原因不明の性器出血。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ふるい分け
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
NO_INTERVENTION:閉経前の女性
参加者は、与えられる尿採取キットに入れて、サイクルの9、12、および15日目にその日の最初の排尿をクリニックに持ち込みます。 サンプルに対して尿ディップスティックが実行されます。 サンプルを持ち込むたびに、エストラジオールと FSH の血清採血が行われます。
ACTIVE_COMPARATOR:閉経後の女性
参加者は、割り当てられた 1 日目、4 日目、および 7 日目に、その日の最初の排尿を尿採取キットに入れてクリニックに持ち込みます。 サンプルに対して尿ディップスティックが実行されます。 サンプルを持ち込むたびに、エストラジオールと FSH の血清採血が行われます。 その後、参加者は 7 日目から 21 日目までの 14 日間、EstroGel© を開始します。 EstroGel©を服用している間、参加者は指定された 15、18、および 21 日目にその日の最初の排尿を、与えられる採尿キットに入れて診療所に持ち込みます。 サンプルに対して尿ディップスティックが実行されます。 サンプルを持ち込むたびに、エストラジオールと FSH の血清採血が行われます。 最後の尿収集と採血の後、12 日間子宮がある場合は、エストロジェルを中止し、微粉化プロゲステロンを開始します。
ホルモン補充療法は、閉経後の女性に最大 1 か月間行われます。
他の名前:
  • 微粉化プロゲステロン

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
若い女性と閉経後の女性の尿中 FSH21/FSH24 および総 FSH レベルの比率。
時間枠:各参加者につき最大 4 週間
各参加者につき最大 4 週間
若い女性と閉経後の女性の血清エストラジオールと FSH のレベル。
時間枠:各参加者につき最大 4 週間
各参加者につき最大 4 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年7月3日

一次修了 (予期された)

2019年11月1日

研究の完了 (予期された)

2020年1月1日

試験登録日

最初に提出

2019年3月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年3月7日

最初の投稿 (実際)

2019年3月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年7月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年7月10日

最終確認日

2019年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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