女性の卵胞刺激ホルモン (FSH) グリコシル化: エストラジオールの効果
調査の概要
詳細な説明
卵胞刺激ホルモン (FSH) は脳下垂体から分泌され、卵子を含む卵胞の成長を刺激します。 FSH へのグリコシル化、またはグルコースの付加は、卵胞を刺激する際のその生物活性にとって重要です。 グリコシル化が少ない FSH (FSH21) は、FSH 受容体に対する親和性が高く、完全にグリコシル化された FSH (FSH24) よりも多くの経路を活性化します。 以前の研究では、若い女性の下垂体は FSH21/FSH24 の比率が高く、年配および閉経後の女性の下垂体は FSH21/FSH24 の比率が低いことが示されました。 研究者は、若い女性に見られる FSH21/FSH24 比が高いことが、正常な卵胞の成長に関与していると仮定しています。
この研究は、FSH21/FSH24 比率の全身変化の最初の決定を提供し、エストラジオールが女性の朝の最初の尿で FSH21/FSH24 比率を増加させるかどうかを決定することを目的としています。 この研究に参加するには、参加者は月経周期の特定の朝に最初の朝の尿を収集し、それらの朝に採血に利用できる必要があります。 さらに、閉経後の参加者の場合、参加者は局所エストロゲン、EstroGel©を 14 日間使用する意思があり、特定の朝に最初の朝の尿を収集し、それらの朝に再度採血できるようにする必要があります。 無傷の子宮を持つ閉経後の参加者の場合、参加者は、研究の完了後12日間、経口プロゲスチン、微粉化プロゲステロンを喜んで服用する必要があります。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Reem Sabouni, MD
- 電話番号:757-446-7100
- メール:SabounR@evms.edu
研究場所
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Virginia
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Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
- 募集
- Jones Institute for Reproductive Medicine
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コンタクト:
- Abby Peele
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コンタクト:
- Reem Sabouni, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
閉経前(20~30歳):
- 20~30歳
- 経口、経皮、または膣のホルモン避妊薬を使用しておらず、最後の使用が 2 か月を超えている (非ホルモン IUD は問題ありません)
- 皮下避妊インプラントの除去後、少なくとも 6 週間
- 最後のホルモン避妊注射から少なくとも9ヶ月
- 26~32日間隔の定期的な月経
- -研究中に異性愛者の性交を控えるか、バリア避妊を使用する意欲
- 重篤な疾患はありません
- 卵巣機能に影響を与える薬を使用していない
- 12mmを超える卵胞が少なくとも1つあるサイクル12〜14日の超音波スクリーニング。
- 示されている場合、過去3年以内の正常なパップスミア(レポートが必要)
閉経後(45~60歳):
- 45~60歳
- 最後の自然月経期間 > 1 年
- 膣pH > 5.0
- ホルモン補充療法の禁忌なし
- -ホルモン補充療法の使用に影響を与える主要な病状/現在の薬はありません
- ホルモン補充療法を受けていないか、6 か月を超えて最後に使用したことがない
- 正常な過去1年以内のマンモグラム(要レポート)
- 過去 3 ~ 5 年以内の通常のパップスミア (レポートが必要)
- ホルモン補充療法を利用したい
除外基準:
閉経前(20~30歳):
- 卵巣機能に影響を及ぼす未矯正の内分泌障害(例:プロラクチノーマ、甲状腺疾患)
- 視床下部 - 下垂体 - 卵巣軸に影響を与える薬。
- 11 mm 以上の卵胞がない場合の超音波スクリーニング
- 骨盤手術の歴史
- -介入を必要とする現在の異常なパップスミア
閉経後(45~60歳):
- 最後の月経 < 1 年
- ホルモン補充療法の禁忌
- -過去6か月間の外因性ホルモン補充療法の使用
- -エストロゲン代謝に影響を与える可能性のある重大な内科疾患または現在の薬物使用
- 経皮エストロゲンおよび経口プロゲスチンを使用したくない、または使用できない。
- 経皮エストロゲンおよび経口プロゲスチンに対するアレルギー。
- 過去 6 か月以内の原因不明の性器出血。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:ふるい分け
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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NO_INTERVENTION:閉経前の女性
参加者は、与えられる尿採取キットに入れて、サイクルの9、12、および15日目にその日の最初の排尿をクリニックに持ち込みます。
サンプルに対して尿ディップスティックが実行されます。
サンプルを持ち込むたびに、エストラジオールと FSH の血清採血が行われます。
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ACTIVE_COMPARATOR:閉経後の女性
参加者は、割り当てられた 1 日目、4 日目、および 7 日目に、その日の最初の排尿を尿採取キットに入れてクリニックに持ち込みます。
サンプルに対して尿ディップスティックが実行されます。
サンプルを持ち込むたびに、エストラジオールと FSH の血清採血が行われます。
その後、参加者は 7 日目から 21 日目までの 14 日間、EstroGel© を開始します。
EstroGel©を服用している間、参加者は指定された 15、18、および 21 日目にその日の最初の排尿を、与えられる採尿キットに入れて診療所に持ち込みます。
サンプルに対して尿ディップスティックが実行されます。
サンプルを持ち込むたびに、エストラジオールと FSH の血清採血が行われます。
最後の尿収集と採血の後、12 日間子宮がある場合は、エストロジェルを中止し、微粉化プロゲステロンを開始します。
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ホルモン補充療法は、閉経後の女性に最大 1 か月間行われます。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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若い女性と閉経後の女性の尿中 FSH21/FSH24 および総 FSH レベルの比率。
時間枠:各参加者につき最大 4 週間
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各参加者につき最大 4 週間
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若い女性と閉経後の女性の血清エストラジオールと FSH のレベル。
時間枠:各参加者につき最大 4 週間
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各参加者につき最大 4 週間
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Hunzicker-Dunn ME, Lopez-Biladeau B, Law NC, Fiedler SE, Carr DW, Maizels ET. PKA and GAB2 play central roles in the FSH signaling pathway to PI3K and AKT in ovarian granulosa cells. Proc Natl Acad Sci U S A. 2012 Oct 30;109(44):E2979-88. doi: 10.1073/pnas.1205661109. Epub 2012 Oct 8.
- Santoro N, Randolph JF Jr. Reproductive hormones and the menopause transition. Obstet Gynecol Clin North Am. 2011 Sep;38(3):455-66. doi: 10.1016/j.ogc.2011.05.004.
- Bousfield GR, Butnev VY, Butnev VY, Hiromasa Y, Harvey DJ, May JV. Hypo-glycosylated human follicle-stimulating hormone (hFSH(21/18)) is much more active in vitro than fully-glycosylated hFSH (hFSH(24)). Mol Cell Endocrinol. 2014 Feb 15;382(2):989-97. doi: 10.1016/j.mce.2013.11.008. Epub 2013 Dec 1.
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- Wang H, May J, Butnev V, Shuai B, May JV, Bousfield GR, Kumar TR. Evaluation of in vivo bioactivities of recombinant hypo- (FSH21/18) and fully- (FSH24) glycosylated human FSH glycoforms in Fshb null mice. Mol Cell Endocrinol. 2016 Dec 5;437:224-236. doi: 10.1016/j.mce.2016.08.031. Epub 2016 Aug 22.
- Klein NA, Illingworth PJ, Groome NP, McNeilly AS, Battaglia DE, Soules MR. Decreased inhibin B secretion is associated with the monotropic FSH rise in older, ovulatory women: a study of serum and follicular fluid levels of dimeric inhibin A and B in spontaneous menstrual cycles. J Clin Endocrinol Metab. 1996 Jul;81(7):2742-5. doi: 10.1210/jcem.81.7.8675606.
- Andreasson B, Bostofte E. Influence of 2 mg estradiol-17 beta on circulating FSH, LH, total and unconjugated estradiol levels in post-menopausal women. Acta Obstet Gynecol Scand. 1981;60(6):555-8. doi: 10.3109/00016348109155485.
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- Wide L, Naessen T. 17 beta-oestradiol counteracts the formation of the more acidic isoforms of follicle-stimulating hormone and luteinizing hormone after menopause. Clin Endocrinol (Oxf). 1994 Jun;40(6):783-9. doi: 10.1111/j.1365-2265.1994.tb02513.x.
- Bousfield GR, Butnev VY, Walton WJ, Nguyen VT, Huneidi J, Singh V, Kolli VS, Harvey DJ, Rance NE. All-or-none N-glycosylation in primate follicle-stimulating hormone beta-subunits. Mol Cell Endocrinol. 2007 Jan 2;260-262:40-8. doi: 10.1016/j.mce.2006.02.017. Epub 2006 Oct 31.
- Archer DF, Pickar JH, MacAllister DC, Warren MP. Transdermal estradiol gel for the treatment of symptomatic postmenopausal women. Menopause. 2012 Jun;19(6):622-9. doi: 10.1097/gme.0b013e31823b8867.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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エストラジオール経皮製品の臨床試験
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Children's Hospital SrebrnjakBelupo; Podravka d.d.募集
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Children's Hospital SrebrnjakBelupo; Podravka d.d.募集
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Pennington Biomedical Research CenterSamsung完了