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Glycosylation de l'hormone folliculo-stimulante (FSH) chez la femme : effet de l'estradiol

10 juillet 2019 mis à jour par: Reem Sabouni, Eastern Virginia Medical School
Cet essai clinique est une étude de recherche expérimentale visant à déterminer le rapport FSH21/FSH24 glycosylée chez les femmes préménopausées et les femmes ménopausées, ainsi qu'à déterminer si l'estradiol peut augmenter ce rapport chez les femmes ménopausées.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'hormone folliculo-stimulante (FSH) est sécrétée par l'hypophyse à la base du cerveau et constitue le principal stimulus de croissance du follicule ovarien qui contient l'ovule. La glycosylation, ou l'ajout de glucose, à la FSH est essentielle pour sa bioactivité sur la stimulation du follicule ovarien. La FSH avec moins de glycosylation (FSH21) a une plus grande affinité pour le récepteur FSH et active plus de voies que la FSH entièrement glycosylée (FSH24). Des études antérieures ont montré que les hypophyses de jeunes femmes contiennent un rapport élevé de FSH21/FSH24, tandis que les hypophyses de femmes plus âgées et ménopausées ont un rapport plus faible de FSH21/FSH24. Les chercheurs émettent l'hypothèse que le rapport FSH21/FSH24 plus élevé trouvé chez les jeunes femmes est responsable de la croissance folliculaire normale.

Cette étude vise à fournir la première détermination des changements systémiques dans le rapport FSH21/FSH24 et à déterminer si l'œstradiol augmente le rapport FSH21/FSH24 dans la première urine du matin des femmes. Pour participer à cette étude, la participante doit être disposée à recueillir la première urine du matin certains matins du cycle menstruel et être disponible pour des prélèvements sanguins ces matins-là. De plus, pour les participantes ménopausées, la participante doit être disposée à utiliser de l'œstrogène topique, EstroGel©, pendant 14 jours et être disposée à recueillir la première urine du matin certains matins et être à nouveau disponible pour des prises de sang ces matins-là. Pour les participantes ménopausées avec un utérus intact, les participantes doivent être disposées à prendre un progestatif oral, la progestérone micronisée, pendant 12 jours après la fin de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

10

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23507
        • Recrutement
        • Jones Institute for Reproductive Medicine
        • Contact:
          • Abby Peele
        • Contact:
          • Reem Sabouni, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 55 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

Préménopause (âge 20-30):

  1. Âge entre 20 et 30 ans
  2. Pas de contraception hormonale orale, transdermique ou vaginale avec une dernière utilisation supérieure à 2 mois (DIU non hormonal ok)
  3. Au moins 6 semaines après le retrait de l'implant contraceptif sous-cutané
  4. Au moins 9 mois après la dernière injection de contraceptif hormonal
  5. Règles régulières avec un intervalle de 26 à 32 jours
  6. Volonté de s'abstenir de rapports hétérosexuels ou d'utiliser une contraception barrière pendant l'étude
  7. Pas de maladie grave
  8. Pas sur les médicaments affectant la fonction ovarienne
  9. Échographie de dépistage aux jours 12 à 14 du cycle avec au moins 1 follicule mesurant > 12 mm.
  10. Test de Pap normal au cours des 3 dernières années, si indiqué (rapport nécessaire)

Postménopause (45-60 ans) :

  1. Âge entre 45 et 60 ans
  2. Dernière menstruation spontanée > 1 an
  3. pH vaginal > 5,0
  4. Aucune contre-indication à l'hormonothérapie substitutive
  5. Aucun problème de santé majeur/médicament(s) actuel(s) qui aurait un impact sur l'utilisation de l'hormonothérapie substitutive
  6. N'avoir jamais été sous hormonothérapie substitutive ou dernière utilisation supérieure à 6 mois
  7. Mammographie au cours de la dernière année qui est normale (rapport nécessaire)
  8. Test de Pap au cours des 3 à 5 dernières années qui est normal (rapport nécessaire)
  9. Disposé à utiliser un traitement hormonal substitutif

Critère d'exclusion:

Préménopause (âge 20-30):

  1. Endocrinopathie non corrigée affectant la fonction ovarienne (c'est-à-dire : prolactinome, maladie thyroïdienne)
  2. Médicaments affectant l'axe hypothalamo-hypophyso-ovarien.
  3. Échographie de dépistage sans follicules mesurant ≥11 mm
  4. Antécédents de chirurgie pelvienne
  5. Frottis de Pap anormal nécessitant une intervention

Postménopause (45-60 ans) :

  1. Dernière période menstruelle <1 an
  2. Contre-indication au traitement hormonal substitutif
  3. Utilisation d'un traitement hormonal substitutif exogène au cours des 6 derniers mois
  4. Maladie médicale importante ou utilisation actuelle de médicaments pouvant avoir un impact sur le métabolisme des œstrogènes
  5. Refus ou incapacité d'utiliser des œstrogènes transdermiques et des progestatifs oraux.
  6. Allergie aux œstrogènes transdermiques et aux progestatifs oraux.
  7. Saignements vaginaux inexpliqués au cours des 6 derniers mois.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: DÉPISTAGE
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
AUCUNE_INTERVENTION: Femmes préménopausées
Les participants apporteront à la clinique leur première urine évacuée de la journée les jours 9, 12 et 15 du cycle dans une trousse de prélèvement urinaire qui leur sera remise. Une bandelette urinaire sera réalisée sur les prélèvements. Chaque fois qu'ils apporteront un échantillon, ils subiront une prise de sang sérique pour l'estradiol et la FSH.
ACTIVE_COMPARATOR: Femmes ménopausées
Les participants apporteront à la clinique leur première urine de la journée aux jours 1, 4 et 7 dans un kit de prélèvement urinaire qui leur sera remis. Une bandelette urinaire sera réalisée sur les prélèvements. Chaque fois qu'ils apporteront un échantillon, ils subiront une prise de sang sérique pour l'estradiol et la FSH. Les participants seront ensuite mis sous EstroGel© pendant 14 jours du jour 7 au 21. Pendant qu'ils sont sous EstroGel©, les participants apporteront à la clinique leur première urine de la journée aux jours 15, 18 et 21 dans un kit de prélèvement urinaire qui leur sera remis. Une bandelette urinaire sera réalisée sur les prélèvements. Chaque fois qu'ils apporteront un échantillon, ils subiront une prise de sang sérique pour l'estradiol et la FSH. Après la dernière collecte d'urine et de sang, elles arrêteront l'EstroGel et commenceront la progestérone micronisée si elles ont un utérus pendant 12 jours.
Médicament: Produit transdermique d'estradiol
Un traitement hormonal substitutif sera administré aux femmes ménopausées pendant un maximum de 1 mois.
Autres noms:
  • Progestérone micronisée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Le rapport des taux urinaires de FSH21/FSH24 et de FSH totale dans l'urine des jeunes femmes par rapport aux femmes ménopausées.
Délai: jusqu'à 4 semaines pour chaque participant
jusqu'à 4 semaines pour chaque participant
Les taux sériques d'estradiol et de FSH chez les jeunes femmes par rapport aux femmes ménopausées.
Délai: jusqu'à 4 semaines pour chaque participant
jusqu'à 4 semaines pour chaque participant

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eastern Virginia Medical School

Collaborateurs

Wichita State University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

3 juillet 2019

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 novembre 2019

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 janvier 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 mars 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 mars 2019

Première publication (RÉEL)

11 mars 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

12 juillet 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 juillet 2019

Dernière vérification

1 juillet 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 19-03-FB-0058-EVMS

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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