女性促卵泡激素 (FSH) 糖基化:雌二醇的作用
2019年7月10日 更新者:Reem Sabouni、Eastern Virginia Medical School
该临床试验是一项调查性研究,旨在确定绝经前妇女和绝经后妇女糖基化 FSH21/FSH24 的比率,并确定雌二醇是否可以增加绝经后妇女的这一比率。
研究概览
详细说明
促卵泡激素 (FSH) 由大脑底部的脑垂体分泌,是包含卵子的卵泡生长的主要刺激物。 FSH 的糖基化或添加葡萄糖对其刺激卵泡的生物活性至关重要。 具有较少糖基化的 FSH (FSH21) 对 FSH 受体具有更高的亲和力,并且比完全糖基化的 FSH (FSH24) 激活更多的途径。 先前的研究表明,年轻女性的垂体含有较高的 FSH21/FSH24 比率,而老年和绝经后女性的垂体具有较低的 FSH21/FSH24 比率。 研究人员假设,在年轻女性中发现的较高 FSH21/FSH24 比率是正常卵泡生长的原因。
本研究旨在首次确定 FSH21/FSH24 比率的全身变化,并确定雌二醇是否会增加女性第一次晨尿中的 FSH21/FSH24 比率。 要参加这项研究,参与者必须愿意在月经周期的特定早晨收集第一次晨尿,并在这些早晨抽血。 此外,对于绝经后参与者,参与者必须愿意使用局部雌激素 EstroGel© 14 天,并愿意在特定早晨收集第一次晨尿,并在这些早晨再次抽血。 对于子宫完整的绝经后参与者,参与者必须愿意在研究完成后的 12 天内服用口服孕激素,微粉化黄体酮。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
10
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Virginia
-
Norfolk、Virginia、美国、23507
- 招聘中
- Jones Institute for Reproductive Medicine
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接触:
- Abby Peele
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接触:
- Reem Sabouni, MD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准:
绝经前(20-30 岁):
- 年龄介乎20 - 30岁
- 不使用口服、透皮或阴道激素避孕药,最后一次使用超过 2 个月(非激素宫内节育器可以)
- 取出皮下避孕植入物后至少 6 周
- 距上次激素避孕药注射至少 9 个月
- 定期月经,间隔 26-32 天
- 愿意在研究期间放弃异性性交或使用屏障避孕
- 没有严重的内科疾病
- 未服用影响卵巢功能的药物
- 在周期第 12-14 天进行超声筛查,至少有 1 个卵泡测量值 >12mm。
- 如果有指征,过去 3 年内子宫颈抹片检查正常(需要报告)
绝经后(45-60 岁):
- 年龄在45-60岁之间
- 最后一次自然月经 >1 年
- 阴道 pH > 5.0
- 激素替代疗法无禁忌症
- 没有会影响使用激素替代疗法的主要医疗状况/当前药物
- 从未接受过激素替代疗法或上次使用超过 6 个月
- 最近 1 年内的乳房 X 光照片是正常的(需要报告)
- 过去 3-5 年内的子宫颈抹片检查是正常的(需要报告)
- 愿意使用激素替代疗法
排除标准:
绝经前(20-30 岁):
- 未纠正的影响卵巢功能的内分泌病(即:泌乳素瘤、甲状腺疾病)
- 影响下丘脑-垂体-卵巢轴的药物。
- 无卵泡测量值≥11 mm 的超声筛查
- 骨盆手术史
- 目前需要干预的异常子宫颈抹片检查
绝经后(45-60 岁):
- 末次月经<1年
- 激素替代疗法的禁忌症
- 最近 6 个月内使用过外源性激素替代疗法
- 可能影响雌激素代谢的重大医学疾病或当前药物使用情况
- 不愿意或不能使用透皮雌激素和口服孕激素。
- 对透皮雌激素和口服孕激素过敏。
- 最近 6 个月内不明原因的阴道流血。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:放映
- 分配:非随机
- 介入模型:平行线
- 屏蔽:没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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NO_INTERVENTION:绝经前妇女
参与者将在第 9、12 和 15 周期的第 9 天、第 12 天和第 15 天将他们当天第一次排出的尿液放入诊所,并将提供尿液收集套件。
将对样本进行尿液试纸检查。
每次他们带来样本时,他们都会抽取血清血液来检测雌二醇和 FSH。
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ACTIVE_COMPARATOR:绝经后妇女
参与者将在指定的第 1 天、第 4 天和第 7 天将当天第一次排泄的尿液放入诊所,并将提供尿液收集套件。
将对样本进行尿液试纸检查。
每次他们带来样本时,他们都会抽取血清血液来检测雌二醇和 FSH。
然后参与者将从第 7-21 天开始使用 EstroGel© 14 天。
在他们使用 EstroGel© 期间,参与者将在指定的第 15、18 和 21 天将当天第一次排泄的尿液放入诊所,并将提供尿液收集套件。
将对样本进行尿液试纸检查。
每次他们带来样本时,他们都会抽取血清血液来检测雌二醇和 FSH。
在最后一次尿液收集和抽血后,如果他们有子宫 12 天,他们将停止使用 EstroGel 并开始使用微粉化黄体酮。
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绝经后妇女将接受长达 1 个月的激素替代疗法。
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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年轻女性与绝经后女性尿液中 FSH21/FSH24 和总 FSH 水平的比值。
大体时间:每个参与者最多 4 周
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每个参与者最多 4 周
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年轻女性与绝经后女性的血清雌二醇和 FSH 水平。
大体时间:每个参与者最多 4 周
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每个参与者最多 4 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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- Wang H, May J, Butnev V, Shuai B, May JV, Bousfield GR, Kumar TR. Evaluation of in vivo bioactivities of recombinant hypo- (FSH21/18) and fully- (FSH24) glycosylated human FSH glycoforms in Fshb null mice. Mol Cell Endocrinol. 2016 Dec 5;437:224-236. doi: 10.1016/j.mce.2016.08.031. Epub 2016 Aug 22.
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年7月3日
初级完成 (预期的)
2019年11月1日
研究完成 (预期的)
2020年1月1日
研究注册日期
首次提交
2019年3月4日
首先提交符合 QC 标准的
2019年3月7日
首次发布 (实际的)
2019年3月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年7月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年7月10日
最后验证
2019年7月1日
更多信息
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雌二醇透皮产品的临床试验
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Pennington Biomedical Research CenterSamsung完全的