Glicosilazione dell'ormone follicolo-stimolante (FSH) nelle donne: effetto dell'estradiolo
10 luglio 2019 aggiornato da: Reem Sabouni, Eastern Virginia Medical School
Questo studio clinico è uno studio di ricerca sperimentale per determinare il rapporto tra FSH21/FSH24 glicosilato nelle donne in premenopausa e in postmenopausa, nonché per determinare se l'estradiolo può aumentare questo rapporto nelle donne in postmenopausa.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'ormone follicolo stimolante (FSH), è secreto dalla ghiandola pituitaria alla base del cervello, ed è lo stimolo primario per la crescita del follicolo ovarico che contiene l'uovo. La glicosilazione, o l'aggiunta di glucosio, all'FSH è fondamentale per la sua bioattività sulla stimolazione del follicolo ovarico. L'FSH con meno glicosilazione (FSH21) ha una maggiore affinità per il recettore dell'FSH e attiva più vie rispetto all'FSH completamente glicosilato (FSH24). Precedenti studi hanno dimostrato che l'ipofisi di donne giovani contiene un rapporto elevato di FSH21/FSH24, mentre l'ipofisi di donne anziane e in postmenopausa ha un rapporto inferiore di FSH21/FSH24. I ricercatori ipotizzano che il più alto rapporto FSH21/FSH24 riscontrato nelle giovani donne sia responsabile della normale crescita del follicolo.
Questo studio ha lo scopo di fornire la prima determinazione dei cambiamenti sistemici nel rapporto FSH21/FSH24 e determinare se l'estradiolo aumenta il rapporto FSH21/FSH24 nella prima urina mattutina delle donne. Per prendere parte a questo studio, il partecipante deve essere disposto a raccogliere la prima urina mattutina in particolari mattine del ciclo mestruale ed essere disponibile per i prelievi di sangue in quelle mattine. Inoltre, per le partecipanti in postmenopausa, la partecipante deve essere disposta a utilizzare estrogeni topici, EstroGel©, per 14 giorni ed essere disposta a raccogliere la prima urina mattutina in particolari mattine ed essere nuovamente disponibile per i prelievi di sangue in quelle mattine. Per le partecipanti in postmenopausa con utero intatto, le partecipanti devono essere disposte a prendere un progestinico orale, progesterone micronizzato, per 12 giorni dopo il completamento dello studio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
10
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
- Reclutamento
- Jones Institute for Reproductive Medicine
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Contatto:
- Abby Peele
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Contatto:
- Reem Sabouni, MD
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 55 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
Premenopausa (Età 20-30):
- Età tra i 20 e i 30 anni
- Non in contraccezione ormonale orale, transdermica o vaginale con ultimo utilizzo superiore a 2 mesi (IUD non ormonale va bene)
- Almeno 6 settimane dopo la rimozione dell'impianto contraccettivo sottocutaneo
- Almeno 9 mesi dall'ultima iniezione contraccettiva ormonale
- Mestruazioni regolari con un intervallo di 26-32 giorni
- Disponibilità ad astenersi da rapporti eterosessuali o utilizzare la contraccezione di barriera durante lo studio
- Nessuna grave malattia medica
- Non su farmaci che influenzano la funzione ovarica
- Ecografia di screening al giorno del ciclo 12-14 con almeno 1 follicolo di misura >12 mm.
- Pap test normale negli ultimi 3 anni, se indicato (report necessario)
Postmenopausa (Età 45-60):
- Età tra i 45-60 anni
- Ultimo periodo mestruale spontaneo > 1 anno
- pH vaginale > 5,0
- Nessuna controindicazione alla terapia ormonale sostitutiva
- Nessuna condizione medica importante / farmaci attuali che potrebbero influire sull'uso della terapia ormonale sostitutiva
- Non sono mai stati in terapia ormonale sostitutiva o l'ultimo utilizzo è superiore a 6 mesi
- Mammografia nell'ultimo anno che è normale (rapporto necessario)
- Pap test negli ultimi 3-5 anni che è normale (rapporto necessario)
- Disposti a utilizzare la terapia ormonale sostitutiva
Criteri di esclusione:
Premenopausa (Età 20-30):
- Endocrinopatia non corretta che colpisce la funzione ovarica (ad esempio: prolattinoma, malattia della tiroide)
- Farmaci che interessano l'asse ipotalamo-ipofisi-ovaio.
- Ecografia di screening senza follicoli che misurano ≥11 mm
- Storia della chirurgia pelvica
- Pap test anomalo in corso che richiede intervento
Postmenopausa (Età 45-60):
- Ultimo periodo mestruale <1 anno
- Controindicazione alla terapia ormonale sostitutiva
- Uso di terapia ormonale sostitutiva esogena negli ultimi 6 mesi
- Malattia medica significativa o uso attuale di farmaci che possono influire sul metabolismo degli estrogeni
- Riluttanza o impossibilità a utilizzare estrogeni transdermici e progestinici orali.
- Allergia agli estrogeni transdermici e ai progestinici orali.
- Sanguinamento vaginale inspiegabile negli ultimi 6 mesi.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: SELEZIONE
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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NESSUN_INTERVENTO: Donne in premenopausa
I partecipanti porteranno in clinica la loro prima urina svuotata della giornata nei giorni del ciclo 9, 12 e 15 in un kit di raccolta delle urine che verrà dato.
Verrà eseguito un dip stick di urina sui campioni.
Ogni volta che portano un campione, faranno un prelievo di sangue nel siero per l'estradiolo e l'FSH.
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ACTIVE_COMPARATORE: Donne in postmenopausa
I partecipanti porteranno in clinica la loro prima urina svuotata della giornata nei giorni 1, 4 e 7 assegnati in un kit di raccolta delle urine che verrà fornito.
Verrà eseguito un dip stick di urina sui campioni.
Ogni volta che portano un campione, faranno un prelievo di sangue nel siero per l'estradiolo e l'FSH.
I partecipanti verranno quindi avviati su EstroGel © per 14 giorni dal giorno 7-21.
Durante il periodo in cui assumono EstroGel©, i partecipanti porteranno in clinica la loro prima urina del giorno nei giorni 15, 18 e 21 assegnati in un kit di raccolta delle urine che verrà consegnato.
Verrà eseguito un dip stick di urina sui campioni.
Ogni volta che portano un campione, faranno un prelievo di sangue nel siero per l'estradiolo e l'FSH.
Dopo l'ultima raccolta urinaria e il prelievo di sangue, interromperanno l'EstroGel e inizieranno il progesterone micronizzato se hanno un utero da 12 giorni.
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La terapia ormonale sostitutiva verrà somministrata alle donne in postmenopausa per un massimo di 1 mese.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Rapporto tra FSH21/FSH24 urinario e livelli totali di FSH nelle urine di giovani donne rispetto a donne in postmenopausa.
Lasso di tempo: fino a 4 settimane per ciascun partecipante
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fino a 4 settimane per ciascun partecipante
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I livelli sierici di estradiolo e FSH nelle giovani donne rispetto alle donne in postmenopausa.
Lasso di tempo: fino a 4 settimane per ciascun partecipante
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fino a 4 settimane per ciascun partecipante
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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- Bousfield GR, Butnev VY, Butnev VY, Hiromasa Y, Harvey DJ, May JV. Hypo-glycosylated human follicle-stimulating hormone (hFSH(21/18)) is much more active in vitro than fully-glycosylated hFSH (hFSH(24)). Mol Cell Endocrinol. 2014 Feb 15;382(2):989-97. doi: 10.1016/j.mce.2013.11.008. Epub 2013 Dec 1.
- Bousfield GR, Butnev VY, Rueda-Santos MA, Brown A, Hall AS, Harvey DJ. Macro- and Micro-heterogeneity in Pituitary and Urinary Follicle-Stimulating Hormone Glycosylation. J Glycomics Lipidomics. 2014;4:1000125. doi: 10.4172/2153-0637.1000125.
- Wang H, May J, Butnev V, Shuai B, May JV, Bousfield GR, Kumar TR. Evaluation of in vivo bioactivities of recombinant hypo- (FSH21/18) and fully- (FSH24) glycosylated human FSH glycoforms in Fshb null mice. Mol Cell Endocrinol. 2016 Dec 5;437:224-236. doi: 10.1016/j.mce.2016.08.031. Epub 2016 Aug 22.
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- Bunyavejchevin S, Panthong C, Limpaphayom KK. Serum estradiol and follicle-stimulating hormone levels in Thai women post total abdominal hysterectomy and bilateral oophorectomy using oral 17 beta-estradiol. J Med Assoc Thai. 2002 Jan;85(1):58-62.
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- Bousfield GR, Butnev VY, Walton WJ, Nguyen VT, Huneidi J, Singh V, Kolli VS, Harvey DJ, Rance NE. All-or-none N-glycosylation in primate follicle-stimulating hormone beta-subunits. Mol Cell Endocrinol. 2007 Jan 2;260-262:40-8. doi: 10.1016/j.mce.2006.02.017. Epub 2006 Oct 31.
- Archer DF, Pickar JH, MacAllister DC, Warren MP. Transdermal estradiol gel for the treatment of symptomatic postmenopausal women. Menopause. 2012 Jun;19(6):622-9. doi: 10.1097/gme.0b013e31823b8867.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
3 luglio 2019
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 novembre 2019
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 gennaio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 marzo 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 marzo 2019
Primo Inserito (EFFETTIVO)
11 marzo 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
12 luglio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 luglio 2019
Ultimo verificato
1 luglio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 19-03-FB-0058-EVMS
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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