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Glicosilação do Hormônio Folículo Estimulante (FSH) em Mulheres: Efeito do Estradiol

10 de julho de 2019 atualizado por: Reem Sabouni, Eastern Virginia Medical School
Este ensaio clínico é um estudo de pesquisa investigacional para determinar a proporção de FSH21/FSH24 glicosilado em mulheres na pré-menopausa e mulheres na pós-menopausa, bem como determinar se o estradiol pode aumentar essa proporção em mulheres na pós-menopausa.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O hormônio folículo estimulante (FSH) é secretado pela glândula pituitária na base do cérebro e é o principal estímulo para o crescimento do folículo ovariano que contém o óvulo. A glicosilação, ou adição de glicose, ao FSH é crítica para sua bioatividade na estimulação do folículo ovariano. O FSH com menos glicosilação (FSH21) tem maior afinidade pelo receptor de FSH e ativa mais vias do que o FSH totalmente glicosilado (FSH24). Estudos anteriores mostraram que as pituitárias de mulheres jovens contêm uma alta proporção de FSH21/FSH24, enquanto as pituitárias de mulheres mais velhas e na pós-menopausa têm uma proporção menor de FSH21/FSH24. Os pesquisadores levantam a hipótese de que a proporção mais alta de FSH21/FSH24 encontrada em mulheres jovens é responsável pelo crescimento folicular normal.

Este estudo destina-se a fornecer a primeira determinação de alterações sistêmicas na proporção de FSH21/FSH24 e determinar se o estradiol aumenta a proporção de FSH21/FSH24 na primeira urina matinal de mulheres. Para participar deste estudo, a participante deve estar disposta a coletar a primeira urina da manhã em determinadas manhãs do ciclo menstrual e estar disponível para coletas de sangue nessas manhãs. Além disso, para participantes na pós-menopausa, o participante deve estar disposto a usar estrogênio tópico, EstroGel ©, por 14 dias e estar disposto a coletar a primeira urina da manhã em determinadas manhãs e novamente estar disponível para coletas de sangue nessas manhãs. Para as participantes na pós-menopausa com útero intacto, as participantes devem estar dispostas a tomar uma progestina oral, progesterona micronizada, por 12 dias após a conclusão do estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

10

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Recrutamento
        • Jones Institute for Reproductive Medicine
        • Contato:
          • Abby Peele
        • Contato:
          • Reem Sabouni, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 55 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

Pré-menopausa (idade 20-30):

  1. Idade entre 20 - 30 anos
  2. Não está usando contracepção hormonal oral, transdérmica ou vaginal com último uso superior a 2 meses (DIU não hormonal ok)
  3. Pelo menos 6 semanas após a remoção do implante contraceptivo subdérmico
  4. Pelo menos 9 meses desde a última injeção de contraceptivo hormonal
  5. Menstruação regular com um intervalo de 26-32 dias
  6. Vontade de se abster de relações sexuais heterossexuais ou usar contracepção de barreira durante o estudo
  7. Nenhuma doença médica grave
  8. Não toma medicamentos que afetam a função ovariana
  9. Ultrassom de triagem no dia 12-14 do ciclo com pelo menos 1 folículo medindo > 12 mm.
  10. Papanicolau normal nos últimos 3 anos, se indicado (relatório necessário)

Pós-menopausa (idade 45-60):

  1. Idade entre 45-60 anos
  2. Última menstruação espontânea >1 ano
  3. pH vaginal > 5,0
  4. Sem contra-indicações para terapia de reposição hormonal
  5. Nenhuma condição médica importante/medicamento(s) atual(is) que impactariam o uso da terapia de reposição hormonal
  6. Nunca esteve em terapia de reposição hormonal ou último uso superior a 6 meses
  7. Mamografia no último ano 1 que é normal (relatório necessário)
  8. Papanicolau nos últimos 3-5 anos que é normal (relatório necessário)
  9. Disposto a usar terapia de reposição hormonal

Critério de exclusão:

Pré-menopausa (idade 20-30):

  1. Endocrinopatia não corrigida que afeta a função ovariana (ou seja: prolactinoma, doença da tireoide)
  2. Medicamentos que afetam o eixo hipotálamo-hipófise-ovariano.
  3. Ultrassom de triagem sem folículos medindo ≥11 mm
  4. História da cirurgia pélvica
  5. Papanicolau anormal atual que requer intervenção

Pós-menopausa (idade 45-60):

  1. Última menstruação <1 ano
  2. Contra-indicação à terapia de reposição hormonal
  3. Uso de terapia de reposição hormonal exógena nos últimos 6 meses
  4. Doença médica significativa ou uso atual de medicamentos que podem afetar o metabolismo do estrogênio
  5. Não quer ou não pode usar estrogênio transdérmico e progestágeno oral.
  6. Alergia ao estrogênio transdérmico e ao progestágeno oral.
  7. Sangramento vaginal inexplicado nos últimos 6 meses.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRIAGEM
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
SEM_INTERVENÇÃO: Mulheres na pré-menopausa
Os participantes trarão para a clínica sua primeira micção do dia nos dias 9, 12 e 15 do ciclo em um kit de coleta de urina que será fornecido. Uma vareta de imersão de urina será realizada nas amostras. Cada vez que eles trouxerem uma amostra, eles farão uma coleta de sangue sérico para estradiol e FSH.
ACTIVE_COMPARATOR: Mulheres pós-menopáusicas
Os participantes trarão para a clínica sua primeira micção do dia nos dias 1, 4 e 7 designados em um kit de coleta de urina que será fornecido. Uma vareta de imersão de urina será realizada nas amostras. Cada vez que eles trouxerem uma amostra, eles farão uma coleta de sangue sérico para estradiol e FSH. Os participantes serão iniciados no EstroGel© por 14 dias, do dia 7 ao dia 21. Durante o período em que estiverem tomando EstroGel©, os participantes trarão para a clínica sua primeira micção do dia nos dias 15, 18 e 21 designados em um kit de coleta de urina que será fornecido. Uma vareta de imersão de urina será realizada nas amostras. Cada vez que eles trouxerem uma amostra, eles farão uma coleta de sangue sérico para estradiol e FSH. Após a última coleta de urina e coleta de sangue, elas interromperão o EstroGel e iniciarão a progesterona micronizada se tiverem útero por 12 dias.
Medicamento: Produto Transdérmico Estradiol
A terapia de reposição hormonal será administrada a mulheres na pós-menopausa por até 1 mês.
Outros nomes:
  • Progesterona micronizada

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
A proporção de FSH21/FSH24 urinário e níveis totais de FSH na urina de mulheres jovens versus mulheres na pós-menopausa.
Prazo: até 4 semanas para cada participante
até 4 semanas para cada participante
Os níveis de estradiol sérico e FSH em mulheres jovens versus mulheres na pós-menopausa.
Prazo: até 4 semanas para cada participante
até 4 semanas para cada participante

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Eastern Virginia Medical School

Colaboradores

Wichita State University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

3 de julho de 2019

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de novembro de 2019

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de janeiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de março de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de março de 2019

Primeira postagem (REAL)

11 de março de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

12 de julho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de julho de 2019

Última verificação

1 de julho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 19-03-FB-0058-EVMS

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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