Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) glykosylaatio naisilla: estradiolin vaikutus

keskiviikko 10. heinäkuuta 2019 päivittänyt: Reem Sabouni, Eastern Virginia Medical School
Tämä kliininen tutkimus on tutkimustutkimus glykosyloidun FSH21/FSH24-suhteen määrittämiseksi premenopausaalisilla ja postmenopausaalisilla naisilla sekä sen määrittämiseksi, voiko estradioli lisätä tätä suhdetta postmenopausaalisilla naisilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Follikkelia stimuloivaa hormonia (FSH) erittää aivojen pohjassa oleva aivolisäke, ja se on ensisijainen ärsyke munasolun sisältävän munasarjan follikkelin kasvulle. Glykosylaatio tai glukoosin lisääminen FSH:hon on kriittistä sen biologisen aktiivisuuden kannalta munasarjafollikkelia stimuloivassa. FSH:lla, jolla on vähemmän glykosylaatiota (FSH21), on suurempi affiniteetti FSH-reseptoriin ja se aktivoi enemmän reittejä kuin täysin glykosyloitu FSH (FSH24). Aiemmat tutkimukset osoittivat, että nuorten naisten aivolisäkkeissä on korkea suhde FSH21/FSH24:ää, kun taas vanhempien ja postmenopausaalisten naisten aivolisäkkeissä on pienempi FSH21/FSH24-suhde. Tutkijat olettavat, että nuorilla naisilla havaittu korkeampi FSH21/FSH24-suhde on vastuussa normaalista follikkelien kasvusta.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on antaa ensimmäinen määritys systeemisistä muutoksista FSH21/FSH24-suhteessa ja määrittää, lisääkö estradioli FSH21/FSH24-suhdetta naisten ensimmäisessä aamuvirtsassa. Osallistuakseen tähän tutkimukseen osallistujan on oltava valmis keräämään ensimmäinen aamuvirtsa tiettyinä kuukautiskierron aamuina ja olemaan käytettävissä verikokeisiin näinä aamuina. Lisäksi postmenopausaalisilla osallistujilla osallistujan on oltava valmis käyttämään paikallista estrogeenia, EstroGel©, 14 päivän ajan ja valmis keräämään ensimmäinen aamuvirtsa tiettyinä aamuina ja olemaan jälleen käytettävissä verikokeisiin näinä aamuina. Postmenopausaalisilla osallistujilla, joilla on ehjä kohtu, osallistujien on oltava valmiita ottamaan suun kautta annettavaa progestiinia, mikronisoitua progesteronia, 12 päivän ajan tutkimuksen päättymisen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

10

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
        • Rekrytointi
        • Jones Institute for Reproductive Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
          • Abby Peele
        • Ottaa yhteyttä:
          • Reem Sabouni, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Premenopausaalinen (ikä 20-30):

  1. Ikä 20-30v
  2. Ei oraalista, transdermaalista tai emättimen hormonaalista ehkäisyä, kun viimeinen käyttö on yli 2 kuukautta (ei-hormonaalinen kierukka ok)
  3. Vähintään 6 viikkoa ihonalaisen ehkäisyimplantin poistamisen jälkeen
  4. Vähintään 9 kuukautta viimeisestä hormonaalisesta ehkäisyruiskeesta
  5. Säännölliset kuukautiset 26-32 päivän välein
  6. Halukkuus pidättäytyä heteroseksuaalisesta yhdynnästä tai käyttää esteehkäisyä tutkimuksen aikana
  7. Ei vakavaa lääketieteellistä sairautta
  8. Ei munasarjojen toimintaan vaikuttaviin lääkkeisiin
  9. Seulontaultraääni kiertopäivänä 12-14 vähintään 1 follikkelia, jonka mitat ovat >12 mm.
  10. Normaali papa-kokeilu viimeisten 3 vuoden aikana, jos se on indikoitu (raportti vaaditaan)

Postmenopausaalinen (45–60-vuotiaat):

  1. Ikä 45-60 vuoden välillä
  2. Viimeiset spontaanit kuukautiset > 1 vuosi
  3. Emättimen pH > 5,0
  4. Ei vasta-aiheita hormonikorvaushoidolle
  5. Ei merkittävää sairautta/nykyisiä lääkkeitä, jotka vaikuttaisivat hormonikorvaushoidon käyttöön
  6. Et ole koskaan ollut hormonikorvaushoidossa tai käyttänyt viimeksi yli 6 kuukautta
  7. Mammografia viimeisen vuoden aikana, joka on normaali (raportti vaaditaan)
  8. Papa-kokeilu viimeisen 3-5 vuoden aikana, mikä on normaalia (raportti vaaditaan)
  9. Valmis käyttämään hormonikorvaushoitoa

Poissulkemiskriteerit:

Premenopausaalinen (ikä 20-30):

  1. Korjaamaton endokrinopatia, joka vaikuttaa munasarjojen toimintaan (eli: prolaktinooma, kilpirauhassairaus)
  2. Hypotalamus-aivolisäke-munasarja-akseliin vaikuttavat lääkkeet.
  3. Seulontaultraääni, jossa ei ole follikkelia, joiden mitat ovat ≥11 mm
  4. Lantion leikkauksen historia
  5. Nykyinen epänormaali papanäyte, joka vaatii toimenpiteitä

Postmenopausaalinen (45–60-vuotiaat):

  1. Viimeiset kuukautiset <1 vuosi
  2. Hormonikorvaushoidon vasta-aihe
  3. Eksogeenisen hormonikorvaushoidon käyttö viimeisen 6 kuukauden aikana
  4. Merkittävä lääketieteellinen sairaus tai nykyinen lääkitys, joka voi vaikuttaa estrogeenin aineenvaihduntaan
  5. Ei halua tai ei pysty käyttämään transdermaalista estrogeenia ja oraalista progestiinia.
  6. Allergia transdermaaliselle estrogeenille ja suun progestiinille.
  7. Selittämätön emättimen verenvuoto viimeisen 6 kuukauden aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: SEULONTA
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
EI_INTERVENTIA: Premenopausaaliset naiset
Osallistujat tuovat klinikalle päivän ensimmäisen virtsansa syklipäivinä 9, 12 ja 15 virtsankeräyspakkauksessa, joka annetaan. Näytteille tehdään virtsan mittatikku. Joka kerta kun he tuovat näytteen, heiltä otetaan seerumiveri estradiolin ja FSH:n varalta.
ACTIVE_COMPARATOR: Postmenopausaaliset naiset
Osallistujat tuovat klinikalle päivän ensimmäisen tyhjennetyn virtsansa määrättyinä päivinä 1, 4 ja 7 virtsankeräyspakkauksessa, joka annetaan. Näytteille tehdään virtsan mittatikku. Joka kerta kun he tuovat näytteen, heiltä otetaan seerumiveri estradiolin ja FSH:n varalta. Tämän jälkeen osallistujat aloitetaan EstroGel©:llä 14 päivän ajan päivinä 7-21. Tänä aikana, kun he ovat EstroGel©:ssä, osallistujat tuovat klinikalle päivän ensimmäisen virtsan virtsaan määrättyinä päivinä 15, 18 ja 21 virtsankeräyspakkauksessa, joka annetaan. Näytteille tehdään virtsan mittatikku. Joka kerta kun he tuovat näytteen, heiltä otetaan seerumiveri estradiolin ja FSH:n varalta. Viimeisen virtsankeräyksen ja verenoton jälkeen he lopettavat EstroGel-hoidon ja aloittavat mikronisoidulla progesteronilla, jos heillä on kohtu 12 päivän ajan.
Lääke: Estradioli transdermaalinen tuote
Postmenopausaalisille naisille annetaan hormonikorvaushoitoa enintään kuukauden ajan.
Muut nimet:
  • Mikronisoitu progesteroni

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Nuorten naisten virtsan FSH21/FSH24- ja kokonais-FSH-tasojen suhde postmenopausaalisiin naisiin.
Aikaikkuna: enintään 4 viikkoa jokaiselle osallistujalle
enintään 4 viikkoa jokaiselle osallistujalle
Seerumin estradioli- ja FSH-tasot nuorilla naisilla verrattuna postmenopausaalisiin naisiin.
Aikaikkuna: enintään 4 viikkoa jokaiselle osallistujalle
enintään 4 viikkoa jokaiselle osallistujalle

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Eastern Virginia Medical School

Yhteistyökumppanit

Wichita State University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 3. heinäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 1. marraskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 4. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 11. maaliskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 12. heinäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. heinäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 19-03-FB-0058-EVMS

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa