Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Гликозилирование фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) у женщин: влияние эстрадиола

10 июля 2019 г. обновлено: Reem Sabouni, Eastern Virginia Medical School
Это клиническое исследование представляет собой исследовательское исследование для определения соотношения гликозилированного ФСГ21/ФСГ24 у женщин в пременопаузе и у женщин в постменопаузе, а также для определения того, может ли эстрадиол увеличивать это соотношение у женщин в постменопаузе.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Фолликулостимулирующий гормон (ФСГ) секретируется гипофизом в основании головного мозга и является основным стимулом роста фолликула яичника, содержащего яйцеклетку. Гликозилирование или добавление глюкозы к ФСГ имеет решающее значение для его биологической активности при стимуляции фолликула яичника. ФСГ с меньшим гликозилированием (ФСГ21) имеет более высокое сродство к рецептору ФСГ и активирует больше путей, чем полностью гликозилированный ФСГ (ФСГ24). Предыдущие исследования показали, что гипофизы молодых женщин содержат высокое соотношение ФСГ21/ФСГ24, в то время как гипофизы пожилых женщин и женщин в постменопаузе имеют более низкое соотношение ФСГ21/ФСГ24. Исследователи предполагают, что более высокое соотношение ФСГ21/ФСГ24 у молодых женщин отвечает за нормальный рост фолликулов.

Это исследование предназначено для первого определения системных изменений соотношения ФСГ21/ФСГ24 и определения того, увеличивает ли эстрадиол соотношение ФСГ21/ФСГ24 в первой утренней моче женщин. Чтобы принять участие в этом исследовании, участница должна быть готова собрать первую утреннюю мочу в определенные дни менструального цикла и быть доступной для забора крови в эти утра. Кроме того, для участников в постменопаузе участник должен быть готов использовать местный эстроген, EstroGel©, в течение 14 дней и быть готов собирать первую утреннюю мочу в определенные дни по утрам и снова быть доступным для забора крови по утрам. Для участников в постменопаузе с интактной маткой участники должны быть готовы принимать пероральный прогестин, микронизированный прогестерон, в течение 12 дней после завершения исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

10

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507
        • Рекрутинг
        • Jones Institute for Reproductive Medicine
        • Контакт:
          • Abby Peele
        • Контакт:
          • Reem Sabouni, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 55 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

Пременопауза (возраст 20-30 лет):

  1. Возраст от 20 до 30 лет
  2. Не на оральных, трансдермальных или вагинальных гормональных контрацептивах с последним использованием более 2 месяцев (негормональные ВМС допустимы)
  3. Не менее 6 недель после удаления подкожного контрацептивного имплантата
  4. Не менее 9 месяцев с момента последней инъекции гормонального контрацептива
  5. Регулярные менструации с интервалом 26-32 дня.
  6. Готовность воздерживаться от гетеросексуальных контактов или использовать барьерную контрацепцию во время исследования
  7. Нет серьезных медицинских заболеваний
  8. Не на лекарствах, влияющих на функцию яичников
  9. Скрининговое УЗИ на 12-14 день цикла с наличием не менее 1 фолликула размером >12 мм.
  10. Нормальный мазок Папаниколау за последние 3 года, если указано (необходим отчет)

Постменопауза (возраст 45-60 лет):

  1. Возраст от 45 до 60 лет
  2. Последняя спонтанная менструация >1 года
  3. рН влагалища > 5,0
  4. Отсутствие противопоказаний к заместительной гормональной терапии
  5. Нет серьезного заболевания/принимаемых лекарств, которые могли бы повлиять на использование заместительной гормональной терапии.
  6. Никогда не проходил заместительную гормональную терапию или последний раз принимал более 6 месяцев.
  7. Маммограмма в течение последнего 1 года, которая является нормальной (необходим отчет)
  8. Мазок Папаниколау в течение последних 3-5 лет, который является нормальным (необходим отчет)
  9. Готовность к заместительной гормональной терапии

Критерий исключения:

Пременопауза (возраст 20-30 лет):

  1. Неисправленная эндокринопатия, влияющая на функцию яичников (например, пролактинома, заболевание щитовидной железы)
  2. Лекарства, влияющие на гипоталамо-гипофизарно-яичниковую ось.
  3. Скрининговое УЗИ при отсутствии фолликулов размером ≥11 мм
  4. История тазовой хирургии
  5. Текущий аномальный мазок Папаниколау, требующий вмешательства

Постменопауза (возраст 45-60 лет):

  1. Последний менструальный период <1 года
  2. Противопоказания к заместительной гормональной терапии
  3. Использование заместительной экзогенной гормональной терапии в течение последних 6 мес.
  4. Серьезное заболевание или текущий прием лекарств, которые могут повлиять на метаболизм эстрогена.
  5. Нежелание или невозможность использовать трансдермальные эстрогены и пероральные прогестины.
  6. Аллергия на трансдермальные эстрогены и пероральные прогестины.
  7. Необъяснимые вагинальные кровотечения в течение последних 6 месяцев.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПОКАЗ
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
NO_INTERVENTION: Женщины в пременопаузе
Участники принесут в клинику свою первую мочу за день на 9, 12 и 15 дни цикла в наборе для сбора мочи, который будет предоставлен. На образцах будет проводиться тест-полоска мочи. Каждый раз, когда они приносят образец, у них будет забор сыворотки крови на эстрадиол и ФСГ.
ACTIVE_COMPARATOR: Женщины в постменопаузе
Участники принесут в клинику свою первую мочу за день в назначенные дни 1, 4 и 7 в наборе для сбора мочи, который будет предоставлен. На образцах будет проводиться тест-полоска мочи. Каждый раз, когда они приносят образец, у них будет забор сыворотки крови на эстрадиол и ФСГ. Затем участники начнут принимать EstroGel© в течение 14 дней с 7 по 21 день. В течение того времени, пока они находятся на EstroGel©, участники принесут в клинику свою первую выделенную за день мочу в назначенные дни 15, 18 и 21 в наборе для сбора мочи, который будет предоставлен. На образцах будет проводиться тест-полоска мочи. Каждый раз, когда они приносят образец, у них будет забор сыворотки крови на эстрадиол и ФСГ. После последнего сбора мочи и забора крови им прекращают прием EstroGel и начинают терапию микронизированным прогестероном, если у них есть матка в течение 12 дней.
Лекарство: Трансдермальный продукт эстрадиола
Женщинам в постменопаузе назначается заместительная гормональная терапия на срок до 1 месяца.
Другие имена:
  • Микронизированный прогестерон

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Соотношение уровня ФСГ21/ФСГ24 в моче и общего уровня ФСГ в моче молодых женщин по сравнению с женщинами в постменопаузе.
Временное ограничение: до 4 недель для каждого участника
до 4 недель для каждого участника
Уровни эстрадиола и ФСГ в сыворотке у молодых женщин по сравнению с женщинами в постменопаузе.
Временное ограничение: до 4 недель для каждого участника
до 4 недель для каждого участника

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Eastern Virginia Medical School

Соавторы

Wichita State University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

3 июля 2019 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 ноября 2019 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 января 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 марта 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 марта 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

11 марта 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

12 июля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 июля 2019 г.

Последняя проверка

1 июля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 19-03-FB-0058-EVMS

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться