Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Follikelstimulerende hormon (FSH) glykosylering hos kvinder: virkning af østradiol

10. juli 2019 opdateret af: Reem Sabouni, Eastern Virginia Medical School
Dette kliniske forsøg er et afprøvende forskningsstudie for at bestemme forholdet mellem glycosyleret FSH21/FSH24 hos præmenopausale kvinder og postmenopausale kvinder samt afgøre, om østradiol kan øge dette forhold hos postmenopausale kvinder.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Follikelstimulerende hormon (FSH) udskilles af hypofysen i bunden af ​​hjernen og er den primære stimulus til vækst af æggestokkens follikel, der indeholder ægget. Glycosylering eller tilsætning af glukose til FSH er afgørende for dets bioaktivitet til stimulering af æggestokkens follikel. FSH med mindre glykosylering (FSH21) har en højere affinitet til FSH-receptoren og aktiverer flere veje end fuldt glykosyleret FSH (FSH24). Tidligere undersøgelser viste, at hypofyser fra unge kvinder indeholder et højt forhold mellem FSH21/FSH24, mens hypofyser fra ældre og postmenopausale kvinder har et lavere forhold mellem FSH21/FSH24. Efterforskerne antager, at det højere FSH21/FSH24-forhold fundet hos unge kvinder er ansvarlig for normal follikelvækst.

Denne undersøgelse er beregnet til at give den første bestemmelse af systemiske ændringer i forholdet mellem FSH21/FSH24 og bestemme, om østradiol øger FSH21/FSH24-forholdet i den første morgenurin hos kvinder. For at deltage i denne undersøgelse skal deltageren være villig til at indsamle den første morgenurin på bestemte morgener i menstruationscyklussen og være til rådighed for blodudtagninger på disse morgener. For postmenopausale deltagere skal deltageren desuden være villig til at bruge lokalt østrogen, EstroGel©, i 14 dage og være villig til at opsamle den første morgenurin på bestemte morgener og igen være tilgængelig for blodudtagninger på disse morgener. For de postmenopausale deltagere med en intakt livmoder skal deltagerne være villige til at tage en oral progestin, mikroniseret progesteron, i 12 dage efter afslutningen af ​​undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

10

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
        • Rekruttering
        • Jones Institute for Reproductive Medicine
        • Kontakt:
          • Abby Peele
        • Kontakt:
          • Reem Sabouni, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 55 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Præmenopausal (alder 20-30):

  1. Alder mellem 20 - 30 år
  2. Ikke på oral, transdermal eller vaginal hormonprævention med sidste brug i mere end 2 måneder (ikke-hormonspiral okay)
  3. Mindst 6 uger efter fjernelse af subdermalt præventionsimplantat
  4. Mindst 9 måneder fra sidste hormonpræventionsindsprøjtning
  5. Regelmæssig menstruation med 26-32 dages interval
  6. Vilje til at afholde sig fra heteroseksuelt samleje eller bruge barriereprævention under undersøgelsen
  7. Ingen alvorlig medicinsk sygdom
  8. Ikke på medicin(er), der påvirker ovariefunktionen
  9. Screening ultralyd på cyklusdag 12-14 med mindst 1 follikel, der måler >12mm.
  10. Normal pap-smear inden for de sidste 3 år, hvis indiceret (rapport nødvendig)

Postmenopausal (alder 45-60):

  1. Alder mellem 45-60 år
  2. Sidste spontane menstruation >1 år
  3. Vaginal pH > 5,0
  4. Ingen kontraindikationer til hormonal substitutionsterapi
  5. Ingen alvorlig medicinsk tilstand/nuværende medicin(er), der vil påvirke brugen af ​​hormonsubstitutionsterapi
  6. Har aldrig været i hormonsubstitutionsbehandling eller sidst brugt i mere end 6 måneder
  7. Mammogram inden for det sidste 1 år, som er normalt (rapport nødvendig)
  8. Pap-smear inden for de sidste 3-5 år, som er normal (rapport nødvendig)
  9. Er villig til at bruge hormonbehandling

Ekskluderingskriterier:

Præmenopausal (alder 20-30):

  1. Ukorrigeret endokrinopati, der påvirker ovariefunktionen (dvs.: prolaktinom, skjoldbruskkirtelsygdom)
  2. Medicin, der påvirker hypothalamus-hypofyse-ovarieaksen.
  3. Screening af ultralyd uden follikler, der måler ≥11 mm
  4. Historie om bækkenkirurgi
  5. Aktuel unormal pap-smear, der kræver intervention

Postmenopausal (alder 45-60):

  1. Sidste menstruation <1 år
  2. Kontraindikation til hormonbehandling
  3. Brug af eksogen hormonbehandling inden for de sidste 6 måneder
  4. Betydelig medicinsk sygdom eller nuværende medicinbrug, der kan påvirke østrogenmetabolismen
  5. Uvillig eller ude af stand til at bruge transdermalt østrogen og oralt gestagen.
  6. Allergi over for transdermalt østrogen og oralt gestagen.
  7. Uforklarlig vaginal blødning inden for de sidste 6 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SCREENING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
NO_INTERVENTION: Præmenopausale kvinder
Deltagerne vil bringe deres første tømte urin på klinikken på cyklusdage 9, 12 og 15 i et urinopsamlingssæt, der vil blive givet. Der udføres en urinstik på prøverne. Hver gang de medbringer en prøve, vil de få taget en serumblodprøve for østradiol og FSH.
ACTIVE_COMPARATOR: Postmenopausale kvinder
Deltagerne medbringer dagens første tømte urin til klinikken på de tildelte dag 1, 4 og 7 i et urinopsamlingssæt, der vil blive givet. Der udføres en urinstik på prøverne. Hver gang de medbringer en prøve, vil de få taget en serumblodprøve for østradiol og FSH. Deltagerne vil herefter blive startet på EstroGel© i 14 dage fra dag 7-21. I løbet af den tid, de er på EstroGel©, vil deltagerne bringe deres første tømte urin i klinikken på de tildelte dage 15, 18 og 21 i et urinopsamlingssæt, der vil blive givet. Der udføres en urinstik på prøverne. Hver gang de medbringer en prøve, vil de få taget en serumblodprøve for østradiol og FSH. Efter den sidste urinopsamling og blodudtagning vil de afbryde behandlingen med EstroGel og starte på mikroniseret progesteron, hvis de har en livmoder i 12 dage.
Medicin: Østradiol transdermalt produkt
Hormonerstatningsterapi vil blive givet til postmenopausale kvinder i op til 1 måned.
Andre navne:
  • Mikroniseret progesteron

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forholdet mellem urin FSH21/FSH24 og totale FSH-niveauer i urin hos unge kvinder versus postmenopausale kvinder.
Tidsramme: op til 4 uger for hver deltager
op til 4 uger for hver deltager
Niveauerne af serum østradiol og FSH hos unge kvinder versus postmenopausale kvinder.
Tidsramme: op til 4 uger for hver deltager
op til 4 uger for hver deltager

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eastern Virginia Medical School

Samarbejdspartnere

Wichita State University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

3. juli 2019

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. november 2019

Studieafslutning (FORVENTET)

1. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. marts 2019

Først opslået (FAKTISKE)

11. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

12. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. juli 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 19-03-FB-0058-EVMS

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner