Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Glikozylacja hormonu folikulotropowego (FSH) u kobiet: wpływ estradiolu

10 lipca 2019 zaktualizowane przez: Reem Sabouni, Eastern Virginia Medical School
To badanie kliniczne jest eksperymentalnym badaniem badawczym mającym na celu określenie stosunku glikozylowanego FSH21/FSH24 u kobiet przed menopauzą i kobiet po menopauzie, a także określenie, czy estradiol może zwiększać ten stosunek u kobiet po menopauzie.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Hormon folikulotropowy (FSH) jest wydzielany przez przysadkę mózgową u podstawy mózgu i jest głównym bodźcem do wzrostu pęcherzyka jajnikowego zawierającego komórkę jajową. Glikozylacja lub dodanie glukozy do FSH ma kluczowe znaczenie dla jego bioaktywności w stymulowaniu pęcherzyka jajnikowego. FSH o mniejszej glikozylacji (FSH21) ma większe powinowactwo do receptora FSH i aktywuje więcej szlaków niż w pełni glikozylowany FSH (FSH24). Wcześniejsze badania wykazały, że przysadki młodych kobiet zawierają wysoki stosunek FSH21/FSH24, podczas gdy przysadki starszych kobiet i kobiet po menopauzie mają niższy stosunek FSH21/FSH24. Badacze stawiają hipotezę, że wyższy stosunek FSH21/FSH24 stwierdzony u młodych kobiet jest odpowiedzialny za prawidłowy wzrost pęcherzyków.

Niniejsze badanie ma na celu pierwsze określenie ogólnoustrojowych zmian stosunku FSH21/FSH24 oraz ustalenie, czy estradiol zwiększa stosunek FSH21/FSH24 w pierwszym porannym moczu kobiet. Aby wziąć udział w tym badaniu, uczestniczka musi wyrazić chęć pobrania pierwszego porannego moczu w określone poranki cyklu miesiączkowego i być dostępna do pobrania krwi w te poranki. Dodatkowo, w przypadku uczestniczek po menopauzie, uczestniczka musi być gotowa do stosowania miejscowego estrogenu, EstroGel®, przez 14 dni i być gotowa do pobierania pierwszego porannego moczu w określone poranki oraz być ponownie dostępna do pobierania krwi w te poranki. W przypadku uczestniczek po menopauzie z nienaruszoną macicą uczestniczki muszą wyrazić chęć przyjmowania doustnej progestyny, mikronizowanego progesteronu, przez 12 dni po zakończeniu badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

10

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
        • Rekrutacyjny
        • Jones Institute for Reproductive Medicine
        • Kontakt:
          • Abby Peele
        • Kontakt:
          • Reem Sabouni, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 55 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

Okres przedmenopauzalny (wiek 20-30 lat):

  1. Wiek między 20 - 30 lat
  2. Nie stosuje hormonalnej antykoncepcji doustnej, przezskórnej ani dopochwowej z ostatnim stosowaniem dłuższym niż 2 miesiące (niehormonalna wkładka wewnątrzmaciczna w porządku)
  3. Co najmniej 6 tygodni po usunięciu podskórnego implantu antykoncepcyjnego
  4. Co najmniej 9 miesięcy od ostatniego wstrzyknięcia hormonalnego środka antykoncepcyjnego
  5. Regularne miesiączki z 26-32 dniową przerwą
  6. Chęć powstrzymania się od współżycia heteroseksualnego lub stosowania antykoncepcji mechanicznej w trakcie badania
  7. Żadna poważna choroba medyczna
  8. Nie dotyczy leków wpływających na czynność jajników
  9. USG przesiewowe w 12-14 dniu cyklu z co najmniej 1 pęcherzykiem o średnicy >12 mm.
  10. Normalny wynik badania cytologicznego w ciągu ostatnich 3 lat, jeśli jest to wskazane (wymagany raport)

Okres pomenopauzalny (wiek 45-60 lat):

  1. Wiek między 45-60 lat
  2. Ostatnia spontaniczna miesiączka > 1 rok
  3. pH pochwy > 5,0
  4. Brak przeciwwskazań do hormonalnej terapii zastępczej
  5. Brak poważnych schorzeń/leczonych obecnie leków, które mogłyby mieć wpływ na stosowanie hormonalnej terapii zastępczej
  6. Nigdy nie był na hormonalnej terapii zastępczej lub ostatnio stosował dłużej niż 6 miesięcy
  7. Mammografia w ciągu ostatniego roku, która jest prawidłowa (wymagany raport)
  8. Badanie cytologiczne w ciągu ostatnich 3-5 lat, które jest normalne (wymagany raport)
  9. Chęć zastosowania hormonalnej terapii zastępczej

Kryteria wyłączenia:

Okres przedmenopauzalny (wiek 20-30 lat):

  1. Nieskorygowana endokrynopatia wpływająca na czynność jajników (tj.: Prolactinoma, choroba tarczycy)
  2. Leki wpływające na oś podwzgórze-przysadka-jajniki.
  3. USG przesiewowe bez pęcherzyków o średnicy ≥11 mm
  4. Historia chirurgii miednicy
  5. Obecny nieprawidłowy rozmaz cytologiczny wymagający interwencji

Okres pomenopauzalny (wiek 45-60 lat):

  1. Ostatnia miesiączka <1 rok
  2. Przeciwwskazania do hormonalnej terapii zastępczej
  3. Stosowanie egzogennej hormonalnej terapii zastępczej w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  4. Poważna choroba medyczna lub aktualne stosowanie leków, które mogą wpływać na metabolizm estrogenów
  5. Niechęć lub niezdolność do stosowania przezskórnego estrogenu i doustnej progestyny.
  6. Alergia na przezskórny estrogen i doustną progestagen.
  7. Niewyjaśnione krwawienia z pochwy w ciągu ostatnich 6 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: EKRANIZACJA
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
NIE_INTERWENCJA: Kobiety przed menopauzą
Uczestnicy przyniosą do kliniki swój pierwszy mocz oddany danego dnia w 9, 12 i 15 dniu cyklu w zestawie do pobierania moczu, który zostanie im wręczony. Na próbkach zostanie przeprowadzony test zanurzeniowy moczu. Za każdym razem, gdy przyniosą próbkę, pobiorą surowicę krwi na estradiol i FSH.
ACTIVE_COMPARATOR: Kobiet po menopauzie
Uczestnicy przyniosą do kliniki pierwszy mocz oddany danego dnia w wyznaczonych dniach 1, 4 i 7 w zestawie do pobierania moczu, który zostanie im wręczony. Na próbkach zostanie przeprowadzony test zanurzeniowy moczu. Za każdym razem, gdy przyniosą próbkę, pobiorą surowicę krwi na estradiol i FSH. Następnie uczestnicy otrzymają EstroGel© przez 14 dni od dnia 7 do 21. W tym czasie, gdy są na EstroGel©, uczestnicy przyniosą do kliniki swój pierwszy mocz oddany danego dnia w wyznaczonych dniach 15, 18 i 21 w zestawie do pobierania moczu, który zostanie im wydany. Na próbkach zostanie przeprowadzony test zanurzeniowy moczu. Za każdym razem, gdy przyniosą próbkę, pobiorą surowicę krwi na estradiol i FSH. Po ostatnim pobraniu moczu i pobraniu krwi przerwą stosowanie EstroGelu i rozpoczną mikronizowany progesteron, jeśli mają macicę przez 12 dni.
Lek: Produkt transdermalny z estradiolem
Hormonalna terapia zastępcza będzie stosowana u kobiet po menopauzie przez okres do 1 miesiąca.
Inne nazwy:
  • Mikronizowany progesteron

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Stosunek poziomów FSH21/FSH24 w moczu i całkowitego FSH w moczu młodych kobiet w porównaniu z kobietami po menopauzie.
Ramy czasowe: do 4 tygodni dla każdego uczestnika
do 4 tygodni dla każdego uczestnika
Poziomy estradiolu i FSH w surowicy u młodych kobiet w porównaniu z kobietami po menopauzie.
Ramy czasowe: do 4 tygodni dla każdego uczestnika
do 4 tygodni dla każdego uczestnika

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eastern Virginia Medical School

Współpracownicy

Wichita State University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

3 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 listopada 2019

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 marca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 marca 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

11 marca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

12 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 19-03-FB-0058-EVMS

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Produkt transdermalny z estradiolem

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj