Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Glykosylierung des follikelstimulierenden Hormons (FSH) bei Frauen: Wirkung von Estradiol

10. Juli 2019 aktualisiert von: Reem Sabouni, Eastern Virginia Medical School
Diese klinische Studie ist eine experimentelle Forschungsstudie zur Bestimmung des Verhältnisses von glykosyliertem FSH21/FSH24 bei prämenopausalen Frauen und postmenopausalen Frauen sowie zur Bestimmung, ob Östradiol dieses Verhältnis bei postmenopausalen Frauen erhöhen kann.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Follikelstimulierendes Hormon (FSH) wird von der Hypophyse an der Basis des Gehirns ausgeschüttet und ist der primäre Stimulus für das Wachstum des Eierstockfollikels, der das Ei enthält. Die Glykosylierung oder Zugabe von Glucose zu FSH ist entscheidend für seine Bioaktivität bei der Stimulierung des Ovarialfollikels. Das weniger glykosylierte FSH (FSH21) hat eine höhere Affinität zum FSH-Rezeptor und aktiviert mehr Signalwege als das vollständig glykosylierte FSH (FSH24). Frühere Studien zeigten, dass Hypophysen von jungen Frauen ein hohes Verhältnis von FSH21/FSH24 enthalten, während Hypophysen von älteren und postmenopausalen Frauen ein niedrigeres Verhältnis von FSH21/FSH24 aufweisen. Die Forscher gehen davon aus, dass das bei jungen Frauen gefundene höhere FSH21/FSH24-Verhältnis für das normale Follikelwachstum verantwortlich ist.

Diese Studie soll die erste Bestimmung systemischer Veränderungen im Verhältnis von FSH21/FSH24 liefern und bestimmen, ob Estradiol das FSH21/FSH24-Verhältnis im ersten Morgenurin von Frauen erhöht. Um an dieser Studie teilnehmen zu können, muss die Teilnehmerin bereit sein, an bestimmten Morgen des Menstruationszyklus den ersten Morgenurin zu sammeln und an diesen Morgen für Blutentnahmen zur Verfügung zu stehen. Teilnehmerinnen nach der Menopause müssen außerdem bereit sein, topisches Östrogen, EstroGel©, 14 Tage lang zu verwenden und bereit sein, den ersten Morgenurin an bestimmten Morgen zu sammeln und an diesen Morgen erneut für Blutabnahmen zur Verfügung zu stehen. Die postmenopausalen Teilnehmer mit intaktem Uterus müssen bereit sein, für 12 Tage nach Abschluss der Studie ein orales Progestin, mikronisiertes Progesteron, einzunehmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

10

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • Rekrutierung
        • Jones Institute for Reproductive Medicine
        • Kontakt:
          • Abby Peele
        • Kontakt:
          • Reem Sabouni, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Prämenopausal (Alter 20-30):

  1. Alter zwischen 20 - 30 Jahre alt
  2. Keine orale, transdermale oder vaginale hormonelle Verhütung mit letzter Anwendung länger als 2 Monate (nicht-hormonelles IUP okay)
  3. Mindestens 6 Wochen nach Entfernung des subdermalen Verhütungsimplantats
  4. Mindestens 9 Monate nach der letzten hormonellen Verhütungsspritze
  5. Regelmäßige Menstruation im Abstand von 26-32 Tagen
  6. Bereitschaft, während der Studie auf heterosexuellen Verkehr zu verzichten oder Barriereverhütung anzuwenden
  7. Keine ernsthafte medizinische Erkrankung
  8. Nicht auf Medikamente, die die Eierstockfunktion beeinflussen
  9. Screening-Ultraschall am Zyklustag 12-14 mit mindestens 1 Follikel mit einer Größe von > 12 mm.
  10. Normaler Pap-Abstrich innerhalb der letzten 3 Jahre, falls angezeigt (Bericht erforderlich)

Postmenopausal (Alter 45-60):

  1. Alter zwischen 45-60 Jahren
  2. Letzte spontane Monatsblutung > 1 Jahr
  3. Vaginaler pH-Wert > 5,0
  4. Keine Kontraindikationen für eine Hormonersatztherapie
  5. Keine schwerwiegenden Erkrankungen/aktuellen Medikamente, die die Anwendung der Hormonersatztherapie beeinträchtigen würden
  6. Hatten nie eine Hormonersatztherapie oder letzten Gebrauch länger als 6 Monate
  7. Mammographie innerhalb des letzten 1-Jahres, die normal ist (Bericht erforderlich)
  8. Pap-Abstrich innerhalb der letzten 3-5 Jahre, der normal ist (Bericht erforderlich)
  9. Bereitschaft zur Anwendung einer Hormonersatztherapie

Ausschlusskriterien:

Prämenopausal (Alter 20-30):

  1. Unkorrigierte Endokrinopathie, die die Ovarialfunktion beeinträchtigt (z. B. Prolaktinom, Schilddrüsenerkrankung)
  2. Medikamente, die die Hypothalamus-Hypophysen-Eierstock-Achse beeinflussen.
  3. Screening-Ultraschall ohne Follikel mit einer Größe von ≥ 11 mm
  4. Geschichte der Beckenchirurgie
  5. Aktueller abnormaler Pap-Abstrich, der eine Intervention erfordert

Postmenopausal (Alter 45-60):

  1. Letzte Monatsblutung < 1 Jahr
  2. Kontraindikation für eine Hormonersatztherapie
  3. Anwendung einer exogenen Hormonersatztherapie in den letzten 6 Monaten
  4. Bedeutende medizinische Erkrankung oder aktuelle Einnahme von Medikamenten, die den Östrogenstoffwechsel beeinflussen können
  5. Nicht bereit oder nicht in der Lage, transdermales Östrogen und orales Progestin zu verwenden.
  6. Allergie gegen transdermales Östrogen und orales Gestagen.
  7. Ungeklärte vaginale Blutungen innerhalb der letzten 6 Monate.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: SCREENING
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
KEIN_EINGRIFF: Frauen vor der Menopause
Die Teilnehmer bringen ihren ersten entleerten Urin des Tages an den Zyklustagen 9, 12 und 15 in einem Urinsammelset, das sie erhalten, in die Klinik. An den Proben wird ein Urinteststreifen durchgeführt. Jedes Mal, wenn sie eine Probe einbringen, wird ihnen eine Serumblutabnahme für Östradiol und FSH unterzogen.
ACTIVE_COMPARATOR: Frauen nach der Menopause
Die Teilnehmer bringen ihren ersten entleerten Urin des Tages an den zugewiesenen Tagen 1, 4 und 7 in einem Urinsammelset, das sie erhalten, in die Klinik. An den Proben wird ein Urinteststreifen durchgeführt. Jedes Mal, wenn sie eine Probe einbringen, wird ihnen eine Serumblutabnahme für Östradiol und FSH unterzogen. Die Teilnehmer werden dann von Tag 7 bis 21 für 14 Tage mit EstroGel© gestartet. Während dieser Zeit, in der sie EstroGel© einnehmen, bringen die Teilnehmer ihren ersten Urin des Tages an den zugewiesenen Tagen 15, 18 und 21 in einem Urinsammelset, das sie erhalten, in die Klinik. An den Proben wird ein Urinteststreifen durchgeführt. Jedes Mal, wenn sie eine Probe einbringen, wird ihnen eine Serumblutabnahme für Östradiol und FSH unterzogen. Nach der letzten Urinsammlung und Blutentnahme wird das EstroGel abgesetzt und mit mikronisiertem Progesteron begonnen, wenn sie 12 Tage lang eine Gebärmutter haben.
Arzneimittel: Östradiol Transdermales Produkt
Postmenopausale Frauen erhalten bis zu 1 Monat lang eine Hormonersatztherapie.
Andere Namen:
  • Mikronisiertes Progesteron

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Das Verhältnis von FSH21/FSH24 im Urin und Gesamt-FSH-Spiegeln im Urin von jungen Frauen im Vergleich zu postmenopausalen Frauen.
Zeitfenster: bis zu 4 Wochen für jeden Teilnehmer
bis zu 4 Wochen für jeden Teilnehmer
Die Spiegel von Östradiol und FSH im Serum bei jungen Frauen im Vergleich zu postmenopausalen Frauen.
Zeitfenster: bis zu 4 Wochen für jeden Teilnehmer
bis zu 4 Wochen für jeden Teilnehmer

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eastern Virginia Medical School

Mitarbeiter

Wichita State University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

3. Juli 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. November 2019

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. März 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

11. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

12. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19-03-FB-0058-EVMS

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren