- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03868306
철 결핍성 빈혈 및 베타 지중해 빈혈 특성에 대한 식별 가이드로서 적혈구 분포 폭 지수 대 적혈구 분포 폭.
연구 개요
상세 설명
소적혈구저색소성 빈혈은 임상에서 매우 흔한 혈액학적 이상이다(Snakar et;al. 2016) . 철결핍성 빈혈과 베타 지중해빈혈 소질은 소적혈구성 저색소성 빈혈의 가장 흔한 원인입니다. 2004년 세계보건기구(WHO) 추산에 따르면 철결핍성 빈혈로 인한 사망자는 27만3000명, 장애는 1970만 명에 이른다. 개발도상국에서 전 세계적으로 약 1.3%의 사례가 기록되었습니다(Kasseban et;al.2014). 철 결핍성 빈혈은 가장 흔한 영양 장애입니다. 이러한 유형의 빈혈은 저장된 철분의 고갈로 시작하여 정상적인 조혈을 손상시키는 다른 구획에서 철분 고갈로 계속되는 과정의 마지막 단계입니다(Wharton et;al. 1994) 베타 지중해빈혈 형질은 소적혈구성 저색소성 빈혈의 두 번째로 흔한 원인이다. b 글로빈 유전자의 결함으로 인해 헤모글로빈 A1의 생산이 감소하는 유전적으로 결정된 장애입니다(Sliman et;al. 2004) 철결핍성 빈혈과 베타 지중해빈혈 형질의 구별은 두 가지 주요 이유 때문에 중요합니다. 첫째, 베타지중해빈혈은 철결핍성 빈혈로 오진하여 주치의가 불필요한 철분을 처방하면 헤모글로빈이 호전되지 않기 때문이다(Vehapoglee et;al. 2014) . 두 번째 중대한 이유는 철결핍성 빈혈로 잘못 진단된 베타 지중해 빈혈 특성이 베타 지중해 빈혈 특성과 결합하여 자손에서 동형접합 또는 주요 지중해 빈혈을 초래할 수 있다는 것입니다(Tripati et;al. 2015) 철결핍성 빈혈과 베타 지중해 빈혈 특성을 명확하게 구별하기 위해 자세한 말초 혈액 사진, HBA2 추정, 혈청 철, TIBC, 혈청 페리틴 및 트랜스페린 포화도를 포함한 일련의 테스트가 이상적으로 필요합니다(Bordbar et;al. 2015) . 그러나 이러한 모든 조사는 모든 임상 설정에서 사용할 수 없거나 상대적으로 시간이 많이 걸리고 값비싼 기술이 필요합니다( Natios et;al. 2007). 파생 지수는 RDW가 철결핍성 빈혈이 진행되는 동안 비정상이 되는 일상적인 혈구 수의 첫 번째 지수임을 보여주었습니다(McCulre et;al. 1985) . 적혈구 크기를 정량적으로 측정합니다.
변동은 RBC 히스토그램에서 직접 계산되며 표준 통계 값으로 계산됩니다. 부피 분포의 변동 계수(Verma et;al. 2015 및 Plengsures 외. 2015) . RDW는 적혈구 크기가 다양하기 때문에 철결핍성 빈혈에서 높습니다. 베타지중해빈혈형은 적혈구의 크기가 모두 같고 거의 변이가 없어 RDW가 낮다(Park et;al.2009). 또 다른 적혈구 변별 기능인 RDWI는 철결핍성 빈혈과 베타 지중해 빈혈 형질의 감별에서 신뢰할 수 있는 변별 지표임이 입증되었다(Ismail et;al.2016). 쉽게 계산할 수 있습니다 (MCV in (Fl) x RDW / RBCs in (million per microliter ) ) 몫 220 이상은 철결핍성 빈혈을 시사합니다.
, 220 미만은 베타 지중해 빈혈 특성을 시사합니다. RDWI는 RBC 수, MCV 및 RDW를 포함한 모든 식별 요소가 공식에 포함되어 있기 때문에 주치의에게 유용한 도움을 제공합니다(Jayabose et;al. 1999) .
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 모든 소적혈구성저색소성 빈혈 환자(WHO 기준 MCV 80 fl 미만, HB가 연령 및 성별에 따른 정상치 하한치 미만임).
제외 기준:
- 베타 지중해 빈혈 주요 환자 .
- 만성 질환 또는 감염.
- 납 중독 .
- 철적혈구빈혈.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 단면
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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철결핍성 빈혈
혈청 페리틴이 12 Ng/ml 미만인 미세구성 저색소성 빈혈 환자
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이 연구는 Assiut University Children Hospital의 혈액 외래 진료소에서 모집한 소적혈구성 저색소성 빈혈 환자 100명을 대상으로 진행됩니다.
병력 및 임상 검사 외에, 연구된 사례는 MCV, RBC 수, RDW 및 RDWI의 비교와 함께 전체 혈구 수(CBC) 조사를 받게 됩니다.
혈청 페리틴, 혈청 철 및 총 철 굽힘 용량(TIBC) 측정.
HB 전기영동.
HBA2가 3.2% 이상인 환자는 베타 지중해 빈혈 형질로 식별되고 혈청 페리틴이 12 ng/ml 미만인 환자는 IDA 케이스로 식별됩니다.
두 변별지표의 타당도는 민감도, 특이도, 양성예측도, 음성예측도, 유덴지수(YI)를 계산하여 평가하는데 통계적 기준에 근거하여 이상적인 검정은 민감도와 특이도가 높고 유덴지수가 높아야 한다.
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베타 지중해 빈혈 특성
HBA2가 3.2% 이상인 미세구성 저색소성 빈혈 환자
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이 연구는 Assiut University Children Hospital의 혈액 외래 진료소에서 모집한 소적혈구성 저색소성 빈혈 환자 100명을 대상으로 진행됩니다.
병력 및 임상 검사 외에, 연구된 사례는 MCV, RBC 수, RDW 및 RDWI의 비교와 함께 전체 혈구 수(CBC) 조사를 받게 됩니다.
혈청 페리틴, 혈청 철 및 총 철 굽힘 용량(TIBC) 측정.
HB 전기영동.
HBA2가 3.2% 이상인 환자는 베타 지중해 빈혈 형질로 식별되고 혈청 페리틴이 12 ng/ml 미만인 환자는 IDA 케이스로 식별됩니다.
두 변별지표의 타당도는 민감도, 특이도, 양성예측도, 음성예측도, 유덴지수(YI)를 계산하여 평가하는데 통계적 기준에 근거하여 이상적인 검정은 민감도와 특이도가 높고 유덴지수가 높아야 한다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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철 결핍성 빈혈과 베타 지중해 빈혈 형질의 감별에서 RDWI와 RDW의 진단적 비교
기간: 기준선
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RDW는 적혈구 크기가 다양하기 때문에 철결핍성 빈혈에서 높습니다. 베타지중해빈혈형은 적혈구의 크기가 모두 같고 거의 변이가 없어 RDW가 낮다(Park et;al.2009). 또 다른 적혈구 변별 기능인 RDWI는 철결핍성 빈혈과 베타 지중해 빈혈 형질의 감별에서 신뢰할 수 있는 변별 지표임이 입증되었다(Ismail et;al.2016). 쉽게 계산할 수 있습니다 (MCV in (Fl) x RDW / RBCs in (million per microliter ) ) 몫 220 이상은 철결핍성 빈혈을 시사합니다. , 220 미만은 베타 지중해 빈혈 특성을 시사합니다. |
기준선
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RCDWIVRCDWADGFIDAABTT
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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미국 FDA 규제 의약품 연구
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