- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03868306
Indice de largeur de distribution des globules rouges par rapport à la largeur de distribution des globules rouges comme guide discriminant pour l'anémie ferriprive et le trait bêta-thalassémique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'anémie hypochrome microcytaire est une anomalie hématologique très courante dans la pratique clinique (Snakar et al. 2016 ). L'anémie ferriprive et le trait bêta-thalassémique sont les causes les plus fréquentes d'anémie hypochrome microcytaire. Comme mentionné par les estimations de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) en 2004, il y avait 273 000 décès dus à l'anémie ferriprive ainsi que 19,7 millions d'incapacités. Environ 1,3 % de cas ont été enregistrés dans le monde dans les pays en développement ( Kasseban et al.2014 ) . L'anémie ferriprive est le trouble nutritionnel le plus courant. Ce type d'anémie est la phase finale d'un processus qui commence par l'épuisement des réserves de fer et se poursuit par une déplétion en fer des autres compartiments qui le contiennent compromettant l'hématopoïèse normale (Wharton et al. 1994) Le trait bêta-thalassémique est la deuxième cause la plus fréquente d'anémie hypochrome microcytaire. Il s'agit d'un trouble génétiquement déterminé dans lequel le défaut du gène de la globine b entraîne une diminution de la production d'hémoglobine A1 (Sliman et al. 2004) La différenciation entre l'anémie ferriprive et le trait bêta-thalassémique est importante pour deux raisons principales. Premièrement, parce que l'hémoglobine ne s'améliorera pas dans le trait bêta-thalassémique si elle est diagnostiquée à tort comme une anémie ferriprive et du fer inutile prescrit par le médecin traitant (Vehapoglee et al. 2014 ). La deuxième raison grave est que le trait bêta-thalassémique mal diagnostiqué comme anémie ferriprive peut se marier à un trait bêta-thalassémique, entraînant une homozygote ou une thalassémie majeure chez les descendants (Tripathi et al. 2015) Idéalement, il faut une batterie de tests comprenant une image détaillée du sang périphérique, une estimation de l'HBA2, du fer sérique, du TIBC, de la ferritine sérique et de la saturation de la transferrine pour différencier clairement l'anémie ferriprive du trait bêta-thalassémique (Bordbar et al. 2015 ). Mais toutes ces investigations ne sont pas disponibles dans toutes les configurations cliniques ou elles prennent relativement du temps et nécessitent des techniques coûteuses (Natios et al. 2007 ). Les indices dérivés ont montré que le RDW est le premier indice de la formule sanguine de routine à devenir anormal au cours du développement de l'anémie ferriprive (McCulre et al. 1985). Il mesure quantitativement la taille des globules rouges.
calculée directement à partir de l'histogramme des globules rouges et est calculée comme valeur statistique standard, le coefficient de variation de la distribution de volume (Verma et al. 2015 et Plengsures et al. 2015). RDW est élevé dans l'anémie ferriprive car il existe une grande variation de la taille des globules rouges. dans le trait bêta-thalassémique, les globules rouges sont tous de la même taille, il n'y a pratiquement aucune variation, donc le RDW est faible (Park et; al.2009). Une autre fonction discriminante des globules rouges, le RDWI s'est avéré être un indice de discrimination fiable dans la différenciation entre l'anémie ferriprive et le trait bêta-thalassémique (Ismail et; al.2016). Il peut être facilement calculé comme ( MCV en ( Fl ) x RDW / RBC en (million par microlitre ) ) quotient supérieur à 220 suggérant une anémie ferriprive
, moins de 220 suggèrent un trait de bêta-thalassémie. RDWI fournit une aide précieuse au médecin traitant car tous les facteurs discriminants, y compris le nombre de globules rouges, le MCV et le RDW, sont incorporés dans sa formule ( Jayabose et al. 1999).
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients atteints d' anémie hypochrome microcytaire ( selon l' OMS , VGM inférieur à 80 fl et taux d' HB inférieur à la limite inférieure de la valeur normale spécifiée par l' âge et le sexe .
Critère d'exclusion:
- Patients atteints de bêta-thalassémie majeure.
- Maladies ou infections chroniques.
- Empoisonnement au plomb .
- Anémie sidéroblastique.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Transversale
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Anémie ferriprive
Patients anémiques hypochromes microcytaires avec une ferritine sérique inférieure à 12 ng/ml
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L'étude portera sur 100 patients atteints d'anémie hypochrome microcytaire recrutés à la clinique externe d'hématologie de l'Hôpital universitaire pour enfants d'Assiut.
Outre l'anamnèse et l'examen clinique, les cas étudiés seront soumis aux investigations suivantes Numération sanguine complète (CBC) avec comparaison du MCV, du nombre de globules rouges, du RDW et du RDWI.
Détermination de la ferritine sérique , du fer sérique et de la capacité totale de flexion du fer ( TIBC ) .
Électrophorèse HB .
Les patients avec HBA2 supérieur à 3,2 % sont identifiés comme un trait de bêta-thalassémie et les patients avec une ferritine sérique inférieure à 12 ng/ml sont identifiés comme des cas d'IDA.
La validité des deux indices de discrimination est évaluée en calculant la sensibilité, la spécificité, la valeur prédictive positive, la valeur prédictive négative et l'indice de Youden (YI). Sur la base de critères statistiques, le test idéal devrait avoir une sensibilité et une spécificité élevées et un indice de Youden.
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Trait de bêta-thalassémie
Patients anémiques hypochromes microcytaires avec HBA2 supérieur à 3,2 %
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L'étude portera sur 100 patients atteints d'anémie hypochrome microcytaire recrutés à la clinique externe d'hématologie de l'Hôpital universitaire pour enfants d'Assiut.
Outre l'anamnèse et l'examen clinique, les cas étudiés seront soumis aux investigations suivantes Numération sanguine complète (CBC) avec comparaison du MCV, du nombre de globules rouges, du RDW et du RDWI.
Détermination de la ferritine sérique , du fer sérique et de la capacité totale de flexion du fer ( TIBC ) .
Électrophorèse HB .
Les patients avec HBA2 supérieur à 3,2 % sont identifiés comme un trait de bêta-thalassémie et les patients avec une ferritine sérique inférieure à 12 ng/ml sont identifiés comme des cas d'IDA.
La validité des deux indices de discrimination est évaluée en calculant la sensibilité, la spécificité, la valeur prédictive positive, la valeur prédictive négative et l'indice de Youden (YI). Sur la base de critères statistiques, le test idéal devrait avoir une sensibilité et une spécificité élevées et un indice de Youden.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparaison diagnostique du RDWI et du RDW dans la différenciation de l'anémie ferriprive et du trait bêta-thalassémique
Délai: Ligne de base
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RDW est élevé dans l'anémie ferriprive car il existe une grande variation de la taille des globules rouges. dans le trait bêta-thalassémique, les globules rouges sont tous de la même taille, il n'y a pratiquement aucune variation, donc le RDW est faible (Park et; al.2009). Une autre fonction discriminante des globules rouges, le RDWI s'est avéré être un indice de discrimination fiable dans la différenciation entre l'anémie ferriprive et le trait bêta-thalassémique (Ismail et; al.2016). Il peut être facilement calculé comme ( MCV en ( Fl ) x RDW / RBC en (million par microlitre ) ) quotient supérieur à 220 suggérant une anémie ferriprive , moins de 220 suggèrent un trait de bêta-thalassémie. |
Ligne de base
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies métaboliques
- Maladies hématologiques
- Maladies génétiques, innées
- Troubles du métabolisme du fer
- Anémie, hémolytique, congénitale
- Anémie, hémolytique
- Hémoglobinopathies
- Anémie, carence en fer
- Anémie
- Thalassémie
- bêta-thalassémie
- Anémie hypochrome
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Analgésiques, non narcotiques
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antirhumatismaux
- Chrysarobine
Autres numéros d'identification d'étude
- RCDWIVRCDWADGFIDAABTT
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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