- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03868306
Punasolujen jakautumisleveysindeksi vs. punasolujen jakautumisen leveys raudanpuuteanemian ja beetatalassemiapiirteen erottavana oppaana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Mikrosyyttinen hypokrominen anemia on hyvin yleinen hematologinen poikkeavuus kliinisessä käytännössä (Snakar et al. 2016). Raudanpuuteanemia ja beetatalassemia ovat yleisimmät mikrosyyttisen hypokromisen anemian syyt. Kuten Maailman terveysjärjestön ( WHO ) vuonna 2004 arvioiden mukaan raudanpuuteanemiaan kuoli 273 000 ihmistä ja 19,7 miljoonaa työkyvyttömyyttä . Noin 1,3 % tapauksista kirjattiin maailmanlaajuisesti kehitysmaissa (Kasseban et al.2014). Raudanpuuteanemia on yleisin ravitsemushäiriö. Tämäntyyppinen anemia on viimeinen vaihe prosessissa, joka alkaa rautavarastojen loppumisesta ja jatkuu raudan ehtymisellä muista sitä sisältävistä osastoista, mikä vaarantaa normaalin hematopoeesin (Wharton et al. 1994) Beetatalassemia on toiseksi yleisin mikrosyyttisen hypokromisen anemian syy. Se on geneettisesti määrätty sairaus, jossa b-globiinigeenin vika johtaa hemoglobiini A1:n tuotannon vähenemiseen (Sliman et al. 2004) Ero raudanpuuteanemian ja beetatalassemiapiirteen välillä on tärkeä kahdesta pääasiallisesta syystä. Ensinnäkin, koska hemoglobiini ei parane beetatalassemia-ominaisuudessa, jos se diagnosoidaan väärin raudanpuuteanemiaksi ja hoitavan lääkärin määräämäksi tarpeettomaksi raudaksi (Vehapoglee et al. 2014). Toinen vakava syy on se, että väärin diagnosoitu beetatalassemiapiirre, kuten raudanpuuteanemia, voi mennä naimisiin beetatalassemiapiirteen kanssa, mikä johtaa homotsygoottiseen tai vakavaan talassemiaan jälkeläisissä (Tripathi et al. 2015) Ihannetapauksessa tarvitaan joukko testejä, mukaan lukien yksityiskohtainen ääreisveren kuva, HBA2-arvio, seerumin rauta, TIBC, seerumin ferritiini ja transferriinin saturaatio, jotta raudanpuuteanemia voidaan erottaa selvästi beetatalassemiapiirteestä (Bordbar et al. 2015). Mutta kaikkia näitä tutkimuksia ei joko ole saatavilla kaikissa kliinisissä järjestelmissä tai ne ovat suhteellisen aikaa vieviä ja vaativat kalliita tekniikoita (Natios et al. 2007). Johdetut indeksit osoittivat, että RDW on rutiininomaisen verenkuvan ensimmäinen indeksi, joka muuttuu epänormaaliksi raudanpuuteanemian kehittyessä (McCulre et al. 1985). Se mittaa kvantitatiivisesti punasolujen koon.
vaihtelu lasketaan suoraan punasolujen histogrammista ja lasketaan standarditilastoarvona, tilavuusjakauman variaatiokertoimena (Verma et al. 2015 ja Plengsures et al. 2015). RDW on korkea raudanpuuteanemiassa, koska punasolujen koko vaihtelee suuresti. beetatalassemiapiirteessä punasolut ovat kaikki samankokoisia, vaihtelua ei käytännössä ole, joten RDW on alhainen (Park et al.2009). Toinen punasolujen erottelutoiminto, RDWI, on osoittautunut luotettavaksi erotusindeksiksi raudanpuuteanemian ja beetatalassemiapiirteen erottamisessa (Ismail et al.2016). Se voidaan helposti laskea (MCV in ( Fl) x RDW / RBCs in (miljoonaa per mikrolitra) ) osamäärä yli 220 viittaa raudanpuuteanemiaan
alle 220 viittaa beetatalassemiaan. RDWI tarjoaa arvokasta apua hoitavalle lääkärille, koska kaikki erottavat tekijät, mukaan lukien punasolujen määrä, MCV ja RDW, sisältyvät sen kaavaan (Jayabose et al. 1999).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki potilaat, joilla on mikrosyyttinen hypokrominen anemia (WHO:n mukaan MCV alle 80 fl ja HB-taso alle normaaliarvon alarajan iän ja sukupuolen mukaan).
Poissulkemiskriteerit:
- Suuret beetatalassemiapotilaat.
- Krooniset sairaudet tai infektiot.
- Lyijymyrkytys .
- Sideroblastinen anemia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Poikkileikkaus
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Raudanpuuteanemia
Mikrosyyttiset hypokromiaanemiapotilaat, joiden seerumin ferritiini on alle 12 Ng/ml
|
Tutkimus suorittaa 100 potilasta, joilla on mikrosyyttinen hypokrominen anemia, jotka palkattiin Assiutin yliopistollisen lastensairaalan hematologian poliklinikalta.
Anamneesin ja kliinisen tutkimuksen lisäksi tutkituille tapauksille tehdään seuraavat tutkimukset: Täydellinen verenkuva (CBC) vertaamalla MCV:tä, punasolujen määrää, RDW:tä ja RDWI:tä.
Seerumin ferritiinin, seerumin raudan ja kokonaisraudan taivutuskapasiteetin (TIBC) määrittäminen.
HB-elektroforeesi.
Potilaat, joiden HBA2 on yli 3,2 %, tunnistetaan beetatalassemiapiirteeksi ja potilaat, joiden seerumin ferritiini on alle 12 ng/ml, tunnistetaan IDA-tapauksiksi.
Molempien erotteluindeksien validiteetti arvioidaan laskemalla niistä herkkyys, spesifisyys, positiivinen ennustearvo, negatiivinen ennustearvo ja Youden-indeksi (YI) Tilastollisten kriteerien perusteella ideaalitestissä tulisi olla korkea herkkyys ja spesifisyys sekä Youden-indeksi.
|
|
Beetatalassemia-ominaisuus
Mikrosyyttisen hypokromisen anemiapotilaat, joilla on HBA2 yli 3,2 %
|
Tutkimus suorittaa 100 potilasta, joilla on mikrosyyttinen hypokrominen anemia, jotka palkattiin Assiutin yliopistollisen lastensairaalan hematologian poliklinikalta.
Anamneesin ja kliinisen tutkimuksen lisäksi tutkituille tapauksille tehdään seuraavat tutkimukset: Täydellinen verenkuva (CBC) vertaamalla MCV:tä, punasolujen määrää, RDW:tä ja RDWI:tä.
Seerumin ferritiinin, seerumin raudan ja kokonaisraudan taivutuskapasiteetin (TIBC) määrittäminen.
HB-elektroforeesi.
Potilaat, joiden HBA2 on yli 3,2 %, tunnistetaan beetatalassemiapiirteeksi ja potilaat, joiden seerumin ferritiini on alle 12 ng/ml, tunnistetaan IDA-tapauksiksi.
Molempien erotteluindeksien validiteetti arvioidaan laskemalla niistä herkkyys, spesifisyys, positiivinen ennustearvo, negatiivinen ennustearvo ja Youden-indeksi (YI) Tilastollisten kriteerien perusteella ideaalitestissä tulisi olla korkea herkkyys ja spesifisyys sekä Youden-indeksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sekä RDWI:n että RDW:n diagnostinen vertailu raudanpuuteanemian ja beetatalassemiapiirteen erottamisessa
Aikaikkuna: Perustaso
|
RDW on korkea raudanpuuteanemiassa, koska punasolujen koko vaihtelee suuresti. beetatalassemiapiirteessä punasolut ovat kaikki samankokoisia, vaihtelua ei käytännössä ole, joten RDW on alhainen (Park et al.2009). Toinen punasolujen erottelutoiminto, RDWI, on osoittautunut luotettavaksi erotusindeksiksi raudanpuuteanemian ja beetatalassemiapiirteen erottamisessa (Ismail et al.2016). Se voidaan helposti laskea (MCV in ( Fl) x RDW / RBCs in (miljoonaa per mikrolitra) ) osamäärä yli 220 viittaa raudanpuuteanemiaan alle 220 viittaa beetatalassemiaan. |
Perustaso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Metaboliset sairaudet
- Hematologiset sairaudet
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Rautaaineenvaihduntahäiriöt
- Anemia, hemolyyttinen, synnynnäinen
- Anemia, hemolyyttinen
- Hemoglobinopatiat
- Anemia, raudanpuute
- Anemia
- Talassemia
- beeta-talassemia
- Anemia, hypokrominen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Krysarobiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- RCDWIVRCDWADGFIDAABTT
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .