- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03868306
Røde cellefordelingsbreddeindeks versus røde cellefordelingsbredde som diskriminerende veiledning for jernmangelanemi og beta-thalassemi-trekk.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mikrocytisk hypokrom anemi er svært vanlig hematologisk abnormitet i klinisk praksis (Snakar et al. 2016). Jernmangelanemi og beta-thalassemi-trekk er de vanligste årsakene til mikrocytisk hypokrom anemi. Som nevnt av Verdens helseorganisasjons (WHO) anslag i 2004, var det 273 000 dødsfall på grunn av jernmangelanemi sammen med 19,7 millioner funksjonshemninger. Omtrent 1,3 % tilfeller ble registrert globalt i utviklingsland (Kasseban et;al.2014). Jernmangelanemi er den vanligste ernæringsforstyrrelsen. Denne typen anemi er den siste fasen av en prosess som begynner med utmattelse av jernlagre og fortsetter med jernmangel fra andre rom som inneholder det, noe som kompromitterer normal hematopoese (Wharton et al. 1994) Beta-thalassemi-egenskap er den nest vanligste årsaken til mikrocytisk hypokrom anemi. Det er genetisk betinget lidelse der defekten av b-globingenet resulterer i redusert produksjon av hemoglobin A1 (Sliman et al. 2004) Skillet mellom jernmangelanemi og Beta-thalassemiegenskap er viktig på grunn av to hovedårsaker. For det første fordi hemoglobin ikke vil forbedres i beta-thalassemi-egenskapen hvis det feildiagnostiseres som jernmangelanemi og unødvendig jern som foreskrives av den behandlende legen (Vehapoglee et al. 2014). Den andre alvorlige årsaken er at feildiagnostisert beta-thalassemi-egenskap som jernmangelanemi kan gifte seg med en beta-thalassemi-egenskap, noe som resulterer i homozygot eller thalassemia major hos avkommet (Tripathi et al. 2015) Ideelt sett trenger man et batteri med tester inkludert detaljert perifert blodbilde, HBA2-estimering, serumjern, TIBC, serumferritin og transferrinmetning for å skille jernmangelanemi fra beta-thalassemiegenskap tydelig (Bordbar et;al. 2015). Men alle disse undersøkelsene er enten ikke tilgjengelige i alle kliniske oppsett, eller de er relativt tidkrevende og trenger dyre teknikker (Natios et al. 2007). Avledede indekser viste at RDW er den første indeksen for rutinemessig blodtelling som ble unormal under utviklingen av jernmangelanemi (Mcculre et al. 1985). Den måler kvantitativt størrelsen på røde blodlegemer.
variasjon beregnet direkte fra RBC-histogrammet og beregnes som standard statistisk verdi, variasjonskoeffisienten til volumfordelingen (Verma et al. 2015 og Plengsures et;al. 2015). RDW er høy i jernmangelanemi fordi det er stor variasjon i røde blodlegemer. i beta-thalassemi-trekk er alle røde blodlegemer like store, det er praktisk talt ingen variasjon, så RDW er lav (Park et;al.2009). En annen funksjon som diskriminerer røde blodlegemer, RDWI, hadde vist seg å være en pålitelig diskrimineringsindeks i differensieringen mellom jernmangelanemi og beta-thalassemiegenskap (Ismail et;al.2016). Det kan enkelt beregnes som (MCV i (Fl) x RDW / RBCs i (millioner per mikroliter)) kvotient mer enn 220 tyder på jernmangelanemi
, mindre enn 220 antyder beta-thalassemi-egenskap. RDWI gir verdifull hjelp til den behandlende legen ettersom alle diskriminerende faktorer inkludert antall røde blodlegemer, MCV og RDW er innlemmet i formelen (Jayabose et al. 1999).
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter med mikrocytisk hypokrom anemi (i følge WHO, MCV mindre enn 80 fl og HB-nivå under den nedre grensen for normalverdi spesifisert etter alder og kjønn.
Ekskluderingskriterier:
- Beta-thalassemi store pasienter.
- Kroniske sykdommer eller infeksjoner.
- Blyforgiftning .
- Sideroblastisk anemi.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Tverrsnitt
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Jernmangelanemi
Mikrocytiske hypokrom anemiske pasienter med serumferritin mindre enn 12 Ng/ml
|
Studien skal gjennomføres på 100 pasienter med mikrocytisk hypokrom anemi som ble rekruttert fra hematologisk poliklinikk, Assiut University Children Hospital.
Ved siden av anamnese og klinisk undersøkelse vil de studerte tilfellene bli gjenstand for følgende undersøkelser. Komplett blodtelling (CBC) med sammenligning av MCV, RBC-telling, RDW og RDWI.
Bestemmelse av serumferritin, serumjern og total jernbøyekapasitet (TIBC).
HB elektroforese.
Pasienter med HBA2 mer enn 3,2 % er identifisert som beta-thalassemiegenskap og pasienter med serumferritin mindre enn 12 ng/ml er identifisert som IDA-tilfeller.
Validiteten til begge diskrimineringsindeksene blir evaluert ved å beregne sensitivitet, spesifisitet, positiv prediktiv verdi, negativ prediktiv verdi og Youden-indeks (YI) Basert på statistiske kriterier i ideell test bør ha høy sensitivitet og spesifisitet og Youden-indeks.
|
|
Beta-thalassemi-trekk
Mikrocytiske hypokrom anemiske pasienter med HBA2 mer enn 3,2 %
|
Studien skal gjennomføres på 100 pasienter med mikrocytisk hypokrom anemi som ble rekruttert fra hematologisk poliklinikk, Assiut University Children Hospital.
Ved siden av anamnese og klinisk undersøkelse vil de studerte tilfellene bli gjenstand for følgende undersøkelser. Komplett blodtelling (CBC) med sammenligning av MCV, RBC-telling, RDW og RDWI.
Bestemmelse av serumferritin, serumjern og total jernbøyekapasitet (TIBC).
HB elektroforese.
Pasienter med HBA2 mer enn 3,2 % er identifisert som beta-thalassemiegenskap og pasienter med serumferritin mindre enn 12 ng/ml er identifisert som IDA-tilfeller.
Validiteten til begge diskrimineringsindeksene blir evaluert ved å beregne sensitivitet, spesifisitet, positiv prediktiv verdi, negativ prediktiv verdi og Youden-indeks (YI) Basert på statistiske kriterier i ideell test bør ha høy sensitivitet og spesifisitet og Youden-indeks.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk sammenligning av både RDWI og RDW i differensiering av jernmangelanemi og Beta-thalassemi-egenskap
Tidsramme: Grunnlinje
|
RDW er høy i jernmangelanemi fordi det er stor variasjon i røde blodlegemer. i beta-thalassemi-trekk er alle røde blodlegemer like store, det er praktisk talt ingen variasjon, så RDW er lav (Park et;al.2009). En annen funksjon som diskriminerer røde blodlegemer, RDWI, hadde vist seg å være en pålitelig diskrimineringsindeks i differensieringen mellom jernmangelanemi og beta-thalassemiegenskap (Ismail et;al.2016). Det kan enkelt beregnes som (MCV i (Fl) x RDW / RBCs i (millioner per mikroliter)) kvotient mer enn 220 tyder på jernmangelanemi , mindre enn 220 antyder beta-thalassemi-egenskap. |
Grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Metabolske sykdommer
- Hematologiske sykdommer
- Genetiske sykdommer, medfødte
- Forstyrrelser i jernmetabolisme
- Anemi, hemolytisk, medfødt
- Anemi, hemolytisk
- Hemoglobinopatier
- Anemi, jernmangel
- Anemi
- Thalassemi
- beta-thalassemi
- Anemi, hypokromisk
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Krysarobin
Andre studie-ID-numre
- RCDWIVRCDWADGFIDAABTT
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .