- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03868306
Índice de Largura de Distribuição de Eritrócitos Versus Largura de Distribuição de Eritrócitos como Guia Discriminante para Anemia por Deficiência de Ferro e Traço de Talassemia Beta.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A anemia hipocrômica microcítica é uma anormalidade hematológica muito comum na prática clínica (Snakar et;al. 2016). A anemia por deficiência de ferro e o traço beta-talassemia são as causas mais comuns de anemia hipocrômica microcítica. Conforme mencionado pelas estimativas da Organização Mundial da Saúde (OMS) em 2004, houve 273.000 mortes devido à anemia por deficiência de ferro, juntamente com 19,7 milhões de invalidez. Aproximadamente 1,3% dos casos foram registrados globalmente em países em desenvolvimento (Kasseban et;al.2014). A anemia por deficiência de ferro é o distúrbio nutricional mais comum. Esse tipo de anemia é a fase final de um processo que começa com a exaustão dos estoques de ferro e continua com a depleção de ferro de outros compartimentos que o contém, comprometendo a hematopoese normal (Wharton et;al. 1994) O traço de talassemia beta é a segunda causa mais comum de anemia hipocrômica microcítica. É um distúrbio geneticamente determinado no qual o defeito do gene da globina b resulta na diminuição da produção de hemoglobina A1 (Sliman et;al. 2004) A diferenciação entre anemia por deficiência de ferro e traço de talassemia beta é importante por duas razões principais. Primeiro, porque a hemoglobina não melhorará no traço de talassemia beta se for diagnosticada erroneamente como anemia por deficiência de ferro e ferro desnecessário sendo prescrito pelo médico assistente (Vehapoglee et;al. 2014). A segunda razão grave é que o traço de talassemia beta diagnosticado erroneamente como anemia por deficiência de ferro pode se casar com um traço de talassemia beta, resultando em homozigose ou talassemia maior na prole (Tripathi et al. 2015) Idealmente, é necessária uma bateria de testes, incluindo hemograma periférico detalhado, estimativa de HBA2, ferro sérico, TIBC, ferritina sérica e saturação de transferrina para diferenciar claramente a anemia por deficiência de ferro da talassemia beta (Bordbar et;al. 2015). Mas todas essas investigações não estão disponíveis em todas as configurações clínicas ou são relativamente demoradas e precisam de técnicas caras (Natios et;al. 2007). Os índices derivados mostraram que o RDW é o primeiro índice do hemograma de rotina a se tornar anormal durante o desenvolvimento da anemia ferropriva (McCulre et;al. 1985). Ele mede quantitativamente o tamanho dos glóbulos vermelhos.
variação computada diretamente do histograma de RBCs e é calculada como valor estatístico padrão, o coeficiente de variação da distribuição de volume (Verma et;al. 2015 e Plengsures et;al. 2015). O RDW é alto na anemia por deficiência de ferro porque há uma grande variação no tamanho dos glóbulos vermelhos. no traço de talassemia beta, os glóbulos vermelhos são todos do mesmo tamanho, praticamente não há variação, então o RDW é baixo (Park et;al.2009). Outra função de discriminação de glóbulos vermelhos, RDWI, provou ser um índice de discriminação confiável na diferenciação entre anemia por deficiência de ferro e traço de talassemia beta (Ismail et;al.2016). Pode ser facilmente calculado como (MCV em (Fl) x RDW / RBCs em (milhões por microlitro)) quociente superior a 220 sugere anemia por deficiência de ferro
, menos de 220 sugerem traço de talassemia beta. O RDWI fornece uma ajuda valiosa para o médico assistente, pois todos os fatores discriminantes, incluindo contagem de hemácias, MCV e RDW, são incorporados em sua fórmula (Jayabose et;al. 1999).
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes com anemia hipocrômica microcítica (de acordo com a OMS, MCV menor que 80 fl e nível de HB abaixo do limite inferior do valor normal especificado por idade e sexo.
Critério de exclusão:
- Pacientes com talassemia beta maior.
- Doenças crônicas ou infecções.
- Envenenamento por chumbo .
- Anemia sideroblástica.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Transversal
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Anemia ferropriva
Pacientes anêmicos hipocrômicos microcíticos com ferritina sérica inferior a 12 Ng/ml
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O estudo será realizado em 100 pacientes com anemia hipocrômica microcítica recrutados no ambulatório de hematologia do Hospital Infantil da Universidade de Assiut.
Além da história e exame clínico, os casos estudados serão submetidos às seguintes investigações Hemograma completo (CBC) com comparação de MCV, contagem de hemácias, RDW e RDWI.
Determinação da ferritina sérica, ferro sérico e capacidade total de flexão do ferro (TIBC).
Eletroforese HB.
Paciente com HBA2 superior a 3,2% são identificados como traço beta talassemia e pacientes com ferritina sérica inferior a 12 ng/ml são identificados como casos de IDA.
A validade de ambos os índices de discriminação é avaliada calculando sua sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo, valor preditivo negativo e índice de Youden (YI). Com base em critérios estatísticos, o teste ideal deve ter alta sensibilidade e especificidade e índice de Youden.
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Traço de talassemia beta
Pacientes anêmicos hipocrômicos microcíticos com HBA2 superior a 3,2%
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O estudo será realizado em 100 pacientes com anemia hipocrômica microcítica recrutados no ambulatório de hematologia do Hospital Infantil da Universidade de Assiut.
Além da história e exame clínico, os casos estudados serão submetidos às seguintes investigações Hemograma completo (CBC) com comparação de MCV, contagem de hemácias, RDW e RDWI.
Determinação da ferritina sérica, ferro sérico e capacidade total de flexão do ferro (TIBC).
Eletroforese HB.
Paciente com HBA2 superior a 3,2% são identificados como traço beta talassemia e pacientes com ferritina sérica inferior a 12 ng/ml são identificados como casos de IDA.
A validade de ambos os índices de discriminação é avaliada calculando sua sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo, valor preditivo negativo e índice de Youden (YI). Com base em critérios estatísticos, o teste ideal deve ter alta sensibilidade e especificidade e índice de Youden.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Comparação diagnóstica de RDWI e RDW na diferenciação de anemia por deficiência de ferro e traço de talassemia beta
Prazo: Linha de base
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O RDW é alto na anemia por deficiência de ferro porque há uma grande variação no tamanho dos glóbulos vermelhos. no traço de talassemia beta, os glóbulos vermelhos são todos do mesmo tamanho, praticamente não há variação, então o RDW é baixo (Park et;al.2009). Outra função de discriminação de glóbulos vermelhos, RDWI, provou ser um índice de discriminação confiável na diferenciação entre anemia por deficiência de ferro e traço de talassemia beta (Ismail et;al.2016). Pode ser facilmente calculado como (MCV em (Fl) x RDW / RBCs em (milhões por microlitro)) quociente superior a 220 sugere anemia por deficiência de ferro , menos de 220 sugerem traço de talassemia beta. |
Linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Metabólicas
- Doenças Hematológicas
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Distúrbios do Metabolismo do Ferro
- Anemia Hemolítica Congênita
- Anemia Hemolítica
- Hemoglobinopatias
- Anemia, deficiência de ferro
- Anemia
- Talassemia
- beta-talassemia
- Anemia Hipocrômica
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Crisarobina
Outros números de identificação do estudo
- RCDWIVRCDWADGFIDAABTT
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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