- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03868306
Breedte-index van de distributie van rode bloedcellen versus de breedte van de distributie van rode bloedcellen als discriminerende gids voor bloedarmoede door ijzertekort en bèta-thalassemie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Microcytaire hypochrome anemie is een veel voorkomende hematologische afwijking in de klinische praktijk (Snakar et al. 2016). IJzergebreksanemie en bèta-thalassemie zijn de meest voorkomende oorzaken van microcytaire hypochrome anemie. Volgens schattingen van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) waren er in 2004 273.000 sterfgevallen als gevolg van bloedarmoede door ijzertekort en 19,7 miljoen mensen met een handicap. Ongeveer 1,3% gevallen werden wereldwijd geregistreerd in ontwikkelingslanden (Kasseban et;al.2014). IJzergebreksanemie is de meest voorkomende voedingsstoornis. Dit type bloedarmoede is de laatste fase van een proces dat begint met uitputting van ijzervoorraden en doorgaat met ijzeruitputting uit andere compartimenten die het bevatten, waardoor de normale hematopoëse in gevaar wordt gebracht (Wharton et al. 1994) Beta-thalassemie eigenschap is de tweede meest voorkomende oorzaak van microcytaire hypochrome anemie. Het is een genetisch bepaalde aandoening waarbij het defect van het b-globine-gen resulteert in een verminderde productie van hemoglobine A1 (Sliman et al. 2004) Het onderscheid tussen bloedarmoede door ijzertekort en de eigenschap bèta-thalassemie is belangrijk vanwege twee belangrijke redenen. Ten eerste omdat hemoglobine de bèta-thalassemie-eigenschap niet zal verbeteren als het verkeerd wordt gediagnosticeerd als bloedarmoede door ijzertekort en onnodig ijzer wordt voorgeschreven door de behandelende arts (Vehapoglee et al. 2014). De tweede ernstige reden is dat een verkeerd gediagnosticeerde bèta-thalassemie-eigenschap als bloedarmoede door ijzertekort kan trouwen met een bèta-thalassemie-eigenschap, resulterend in homozygoot of thalassemie major bij de nakomelingen (Tripathi et al. 2015) Idealiter heeft men een reeks tests nodig, waaronder een gedetailleerd perifeer bloedbeeld, HBA2-schatting, serumijzer, TIBC, serumferritine en transferrineverzadiging om bloedarmoede door ijzertekort duidelijk te onderscheiden van bèta-thalassemie (Bordbar et al. 2015). Maar al deze onderzoeken zijn of niet in alle klinische opstellingen beschikbaar of ze zijn relatief tijdrovend en vereisen dure technieken (Natios et al. 2007). Afgeleide indices toonden aan dat RDW de eerste index van het routinematige bloedbeeld is die abnormaal wordt tijdens de ontwikkeling van bloedarmoede door ijzertekort (McCulre et al. 1985). Het meet kwantitatief de grootte van rode bloedcellen.
variatie direct berekend uit het RBC-histogram en wordt berekend als standaard statistische waarde, de variatiecoëfficiënt van de volumeverdeling (Verma et al. 2015 en Plengsures et al. 2015). RDW is hoog in bloedarmoede door ijzertekort omdat er een grote variatie is in de grootte van de rode bloedcellen. bij beta-thalassemie zijn de rode bloedcellen allemaal even groot, er is vrijwel geen variatie, dus de RDW is laag (Park et;al.2009). Een andere functie voor het onderscheiden van rode bloedcellen, RDWI, bleek een betrouwbare discriminatie-index te zijn bij de differentiatie tussen bloedarmoede door ijzertekort en bèta-thalassemie (Ismail et;al.2016). Het kan eenvoudig worden berekend als (MCV in (Fl) x RDW / RBC's in (miljoen per microliter)) quotiënt meer dan 220 suggereert bloedarmoede door ijzertekort
, suggereren minder dan 220 bèta-thalassemie-eigenschappen. De RDWI biedt waardevolle hulp aan de behandelend arts, aangezien alle discriminerende factoren, waaronder het aantal rode bloedcellen, MCV en RDW, in de formule zijn opgenomen (Jajabose et al. 1999).
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle patiënten met microcytaire hypochrome anemie (volgens de WHO, MCV minder dan 80 fl en HB-spiegel onder de ondergrens van de normale waarde gespecificeerd naar leeftijd en geslacht.
Uitsluitingscriteria:
- Bèta-thalassemie major patiënten.
- Chronische ziekten of infecties.
- Loodvergiftiging .
- Sideroblastische bloedarmoede.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Bloedarmoede door ijzertekort
Microcytische hypochrome anemische patiënten met serumferritine van minder dan 12 Ng/ml
|
De studie zal worden uitgevoerd op 100 patiënten met microcytische hypochrome bloedarmoede die werden gerekruteerd uit de hematologiepolikliniek van het Assiut Universitair Kinderziekenhuis.
Naast anamnese en klinisch onderzoek zullen de onderzochte casussen worden onderworpen aan de volgende onderzoeken: Volledig bloedbeeld (CBC) met vergelijking van MCV, RBC's, RDW en RDWI.
Bepaling van serumferritine, serumijzer en totale ijzerbuigcapaciteit (TIBC).
HB-elektroforese.
Patiënten met HBA2 van meer dan 3,2% worden geïdentificeerd als bèta-thalassemie-eigenschap en patiënten met serumferritine van minder dan 12 ng/ml worden geïdentificeerd als IDA-gevallen.
De validiteit van beide discriminatie-indices wordt geëvalueerd door hun gevoeligheid, specificiteit, positief voorspellende waarde, negatief voorspellende waarde en Youden-index (YI) te berekenen. Op basis van statistische criteria zou de ideale test een hoge gevoeligheid en specificiteit en Youden-index moeten hebben.
|
|
Bèta-thalassemie Eigenschap
Microcytische hypochrome anemische patiënten met HBA2 meer dan 3,2%
|
De studie zal worden uitgevoerd op 100 patiënten met microcytische hypochrome bloedarmoede die werden gerekruteerd uit de hematologiepolikliniek van het Assiut Universitair Kinderziekenhuis.
Naast anamnese en klinisch onderzoek zullen de onderzochte casussen worden onderworpen aan de volgende onderzoeken: Volledig bloedbeeld (CBC) met vergelijking van MCV, RBC's, RDW en RDWI.
Bepaling van serumferritine, serumijzer en totale ijzerbuigcapaciteit (TIBC).
HB-elektroforese.
Patiënten met HBA2 van meer dan 3,2% worden geïdentificeerd als bèta-thalassemie-eigenschap en patiënten met serumferritine van minder dan 12 ng/ml worden geïdentificeerd als IDA-gevallen.
De validiteit van beide discriminatie-indices wordt geëvalueerd door hun gevoeligheid, specificiteit, positief voorspellende waarde, negatief voorspellende waarde en Youden-index (YI) te berekenen. Op basis van statistische criteria zou de ideale test een hoge gevoeligheid en specificiteit en Youden-index moeten hebben.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Diagnostische vergelijking van zowel de RDWI als de RDW bij de differentiatie van bloedarmoede door ijzertekort en de eigenschap bèta-thalassemie
Tijdsspanne: Basislijn
|
RDW is hoog in bloedarmoede door ijzertekort omdat er een grote variatie is in de grootte van de rode bloedcellen. bij beta-thalassemie zijn de rode bloedcellen allemaal even groot, er is vrijwel geen variatie, dus de RDW is laag (Park et;al.2009). Een andere functie voor het onderscheiden van rode bloedcellen, RDWI, bleek een betrouwbare discriminatie-index te zijn bij de differentiatie tussen bloedarmoede door ijzertekort en bèta-thalassemie (Ismail et;al.2016). Het kan eenvoudig worden berekend als (MCV in (Fl) x RDW / RBC's in (miljoen per microliter)) quotiënt meer dan 220 suggereert bloedarmoede door ijzertekort , suggereren minder dan 220 bèta-thalassemie-eigenschappen. |
Basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Metabole ziekten
- Hematologische ziekten
- Genetische ziekten, aangeboren
- Stoornissen in het ijzermetabolisme
- Bloedarmoede, hemolytisch, aangeboren
- Bloedarmoede, hemolytisch
- Hemoglobinopathieën
- Bloedarmoede, ijzertekort
- Bloedarmoede
- Thalassemie
- bèta-thalassemie
- Bloedarmoede, hypochroom
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Ontstekingsremmers, niet-steroïde
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Ontstekingsremmende middelen
- Antireumatische middelen
- Chrysarobin
Andere studie-ID-nummers
- RCDWIVRCDWADGFIDAABTT
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .