- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03868306
Index der Verteilungsbreite der roten Blutkörperchen im Vergleich zur Verteilungsbreite der roten Blutkörperchen als Unterscheidungshilfe für Eisenmangelanämie und Beta-Thalassämie-Merkmal.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die mikrozytäre hypochrome Anämie ist eine sehr häufige hämatologische Anomalie in der klinischen Praxis (Snakar et;al. 2016). Eisenmangelanämie und Beta-Thalassämie-Merkmal sind die häufigsten Ursachen einer mikrozytären hypochromen Anämie. Nach Schätzungen der Weltgesundheitsorganisation (WHO) aus dem Jahr 2004 gab es 273.000 Todesfälle aufgrund von Eisenmangelanämie zusammen mit 19,7 Millionen Behinderungen. Etwa 1,3 % der Fälle wurden weltweit in Entwicklungsländern registriert ( Kasseban et;al.2014 ) . Die Eisenmangelanämie ist die häufigste Ernährungsstörung. Diese Art von Anämie ist die Endphase eines Prozesses, der mit der Erschöpfung der Eisenspeicher beginnt und sich mit der Eisenverarmung aus anderen Kompartimenten, die es enthalten, fortsetzt, wodurch die normale Hämatopoese beeinträchtigt wird (Wharton et;al. 1994) Das Beta-Thalassämie-Merkmal ist die zweithäufigste Ursache der mikrozytären hypochromen Anämie. Es handelt sich um eine genetisch bedingte Störung, bei der der Defekt des b-Globin-Gens zu einer verminderten Produktion von Hämoglobin A1 führt (Sliman et;al. 2004) Die Unterscheidung zwischen Eisenmangelanämie und Beta-Thalassämie-Merkmal ist aus zwei Hauptgründen wichtig. Erstens, weil sich das Hämoglobin im Beta-Thalassämie-Merkmal nicht verbessert, wenn es fälschlicherweise als Eisenmangelanämie diagnostiziert wird und der behandelnde Arzt unnötig Eisen verschreibt (Vehapogle et;al. 2014). Der zweite schwerwiegende Grund ist, dass ein falsch diagnostiziertes Beta-Thalassämie-Merkmal als Eisenmangelanämie mit einem Beta-Thalassämie-Merkmal verheiratet werden kann, was zu homozygoter oder Thalassaemia major bei den Nachkommen führt (Tripathi et;al. 2015) Idealerweise benötigt man eine Reihe von Tests, einschließlich detaillierter peripherer Blutbilder, HBA2-Schätzung, Serumeisen, TIBC, Serumferritin und Transferrinsättigung, um eine Eisenmangelanämie klar von einer Beta-Thalassämie-Eigenschaft zu unterscheiden (Bordbar et;al. 2015). Aber alle diese Untersuchungen sind entweder nicht in allen klinischen Einrichtungen verfügbar oder sie sind relativ zeitaufwändig und erfordern teure Techniken (Natios et;al. 2007). Abgeleitete Indizes zeigten, dass RDW der erste Index des routinemäßigen Blutbildes ist, der während der Entwicklung einer Eisenmangelanämie anormal wird ( McCulre et;al. 1985). Es misst quantitativ die Größe der roten Blutkörperchen.
Variation direkt aus dem Histogramm der Erythrozyten berechnet und als statistischer Standardwert berechnet, dem Variationskoeffizienten der Volumenverteilung (Verma et;al. 2015 und Plengsures et;al. 2015). RDW ist bei Eisenmangelanämie hoch, weil es große Unterschiede in der Größe der roten Blutkörperchen gibt. Beim Beta-Thalassämie-Merkmal sind die roten Blutkörperchen alle gleich groß, es gibt praktisch keine Variation, daher ist RDW niedrig (Park et;al.2009). Eine weitere Erythrozytenunterscheidungsfunktion, RDWI, hat sich als zuverlässiger Unterscheidungsindex bei der Unterscheidung zwischen Eisenmangelanämie und Beta-Thalassämie-Merkmal erwiesen (Ismail et;al.2016). Es kann leicht berechnet werden als (MCV in (Fl) x RDW / RBCs in (Millionen pro Mikroliter)) Quotient von mehr als 220 deutet auf eine Eisenmangelanämie hin
, weniger als 220 deuten auf eine Beta-Thalassämie-Eigenschaft hin. RDWI stellen dem behandelnden Arzt eine wertvolle Hilfe dar, da alle diskriminierenden Faktoren, einschließlich Erythrozytenzahl, MCV und RDW, in ihrer Formel enthalten sind ( Jayabose et;al. 1999).
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Ahmed Gad Al-Rab Askar, Professor
- Telefonnummer: 00201010630005
- E-Mail: Hekma73@hotmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Hekma Saad Farghaly, Doctor
- Telefonnummer: 00201091251040
- E-Mail: Hekma73@hotmail.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Patienten mit mikrozytärer hypochromer Anämie ( laut WHO , MCV kleiner als 80 fl und HB - Wert unter der unteren Grenze des Normalwerts , angegeben nach Alter und Geschlecht .
Ausschlusskriterien:
- Beta-Thalassämie-Hauptpatienten.
- Chronische Krankheiten oder Infektionen.
- Bleivergiftung .
- Sideroblastische Anämie.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Querschnitt
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Eisenmangelanämie
Patienten mit mikrozytärer hypochromer Anämie und einem Serum-Ferritin-Wert von weniger als 12 Ng/ml
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Die Studie wird an 100 Patienten mit mikrozytärer hypochromer Anämie durchgeführt, die aus der hämatologischen Ambulanz des Assiut University Children Hospital rekrutiert wurden.
Neben der Anamnese und der klinischen Untersuchung werden die untersuchten Fälle den folgenden Untersuchungen unterzogen: Vollständiges Blutbild (CBC) mit Vergleich von MCV, Erythrozytenzahl, RDW und RDWI.
Bestimmung von Serumferritin, Serumeisen und Gesamteisenbiegekapazität (TIBC).
HB-Elektrophorese.
Patienten mit einem HBA2 von mehr als 3,2 % werden als Beta-Thalassämie-Merkmal identifiziert und Patienten mit einem Serumferritin von weniger als 12 ng/ml werden als IDA-Fälle identifiziert.
Die Gültigkeit beider Diskriminationsindizes wird bewertet, indem Sensitivität, Spezifität, positiver prädiktiver Wert, negativer prädiktiver Wert und Youden-Index (YI) berechnet werden. Basierend auf statistischen Kriterien sollte der ideale Test eine hohe Sensitivität und Spezifität sowie den Youden-Index haben.
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Beta-Thalassämie-Merkmal
Patienten mit mikrozytärer hypochromer Anämie mit HBA2 über 3,2 %
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Die Studie wird an 100 Patienten mit mikrozytärer hypochromer Anämie durchgeführt, die aus der hämatologischen Ambulanz des Assiut University Children Hospital rekrutiert wurden.
Neben der Anamnese und der klinischen Untersuchung werden die untersuchten Fälle den folgenden Untersuchungen unterzogen: Vollständiges Blutbild (CBC) mit Vergleich von MCV, Erythrozytenzahl, RDW und RDWI.
Bestimmung von Serumferritin, Serumeisen und Gesamteisenbiegekapazität (TIBC).
HB-Elektrophorese.
Patienten mit einem HBA2 von mehr als 3,2 % werden als Beta-Thalassämie-Merkmal identifiziert und Patienten mit einem Serumferritin von weniger als 12 ng/ml werden als IDA-Fälle identifiziert.
Die Gültigkeit beider Diskriminationsindizes wird bewertet, indem Sensitivität, Spezifität, positiver prädiktiver Wert, negativer prädiktiver Wert und Youden-Index (YI) berechnet werden. Basierend auf statistischen Kriterien sollte der ideale Test eine hohe Sensitivität und Spezifität sowie den Youden-Index haben.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Diagnostischer Vergleich von RDWI und RDW bei der Differenzierung von Eisenmangelanämie und Beta-Thalassämie-Merkmal
Zeitfenster: Grundlinie
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RDW ist bei Eisenmangelanämie hoch, weil es große Unterschiede in der Größe der roten Blutkörperchen gibt. Beim Beta-Thalassämie-Merkmal sind die roten Blutkörperchen alle gleich groß, es gibt praktisch keine Variation, daher ist RDW niedrig (Park et;al.2009). Eine weitere Erythrozytenunterscheidungsfunktion, RDWI, hat sich als zuverlässiger Unterscheidungsindex bei der Unterscheidung zwischen Eisenmangelanämie und Beta-Thalassämie-Merkmal erwiesen (Ismail et;al.2016). Es kann leicht berechnet werden als (MCV in (Fl) x RDW / RBCs in (Millionen pro Mikroliter)) Quotient von mehr als 220 deutet auf eine Eisenmangelanämie hin , weniger als 220 deuten auf eine Beta-Thalassämie-Eigenschaft hin. |
Grundlinie
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Stoffwechselerkrankungen
- Hämatologische Erkrankungen
- Genetische Krankheiten, angeboren
- Störungen des Eisenstoffwechsels
- Anämie, hämolytisch, angeboren
- Anämie, hämolytisch
- Hämoglobinopathien
- Anämie, Eisenmangel
- Anämie
- Thalassämie
- Beta-Thalassämie
- Anämie, hypochrom
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Entzündungshemmende Mittel, nichtsteroidal
- Analgetika, nicht narkotisch
- Entzündungshemmende Mittel
- Antirheumatika
- Chrysarobin
Andere Studien-ID-Nummern
- RCDWIVRCDWADGFIDAABTT
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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