- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03868306
Wskaźnik szerokości dystrybucji krwinek czerwonych w porównaniu z szerokością dystrybucji krwinek czerwonych jako przewodnik rozróżniający dla niedokrwistości z niedoboru żelaza i cechy talasemii beta.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Mikrocytarna niedokrwistość niedobarwliwa jest bardzo częstą nieprawidłowością hematologiczną w praktyce klinicznej (Snakar i in. 2016). Niedokrwistość z niedoboru żelaza i talasemia beta to najczęstsze przyczyny mikrocytarnej niedokrwistości hipochromicznej. Jak wspomniano w szacunkach Światowej Organizacji Zdrowia ( WHO ) w 2004 r. , z powodu niedokrwistości z niedoboru żelaza zmarło 273 000 osób , a 19,7 mln osób było niepełnosprawnych . Około 1,3 % przypadków zarejestrowano na całym świecie w krajach rozwijających się ( Kasseban i in. 2014 ) . Anemia z niedoboru żelaza jest najczęstszym zaburzeniem żywieniowym. Ten typ niedokrwistości jest końcową fazą procesu, który zaczyna się od wyczerpania zapasów żelaza i trwa do wyczerpania żelaza z innych kompartmentów, które je zawierają, upośledzając normalną hematopoezę (Wharton i in. 1994) Talasemia beta jest drugą najczęstszą przyczyną niedokrwistości mikrocytarnej niedobarwliwej. Jest to zaburzenie uwarunkowane genetycznie, w którym defekt genu b globiny powoduje zmniejszenie wytwarzania hemoglobiny A1 (Sliman i in. 2004) Rozróżnienie między niedokrwistością z niedoboru żelaza a cechą talasemii beta jest ważne z dwóch głównych powodów. Po pierwsze, ponieważ hemoglobina nie poprawi cechy talasemii beta, jeśli zostanie błędnie zdiagnozowana jako niedokrwistość z niedoboru żelaza i niepotrzebne żelazo zostanie przepisane przez lekarza prowadzącego (Vehapoglee i in. 2014). Drugim poważnym powodem jest to, że błędnie zdiagnozowana cecha talasemii beta jako niedokrwistość z niedoboru żelaza może zostać połączona z cechą talasemii beta, co skutkuje homozygotą lub talasemią główną u potomstwa (Tripathi i in. 2015) Idealnie potrzebny jest zestaw testów, w tym szczegółowy obraz krwi obwodowej, ocena HBA2, żelazo w surowicy, TIBC, wysycenie ferrytyną i transferyną w surowicy, aby wyraźnie odróżnić niedokrwistość z niedoboru żelaza od cechy talasemii beta (Bordbar i in. 2015). Ale wszystkie te badania albo nie są dostępne we wszystkich konfiguracjach klinicznych, albo są stosunkowo czasochłonne i wymagają kosztownych technik (Natios i in. 2007). Pochodne wskaźniki wykazały, że RDW jest pierwszym wskaźnikiem rutynowej morfologii krwi, który stał się nieprawidłowy podczas rozwoju niedokrwistości z niedoboru żelaza (McCulre i in. 1985). Ilościowo mierzy wielkość czerwonych krwinek.
zmienność jest obliczana bezpośrednio z histogramu erytrocytów i jest obliczana jako standardowa wartość statystyczna, współczynnik zmienności rozkładu objętości (Verma i in. 2015 oraz Plengsures i in. 2015) . RDW jest wysoki w niedokrwistości z niedoboru żelaza, ponieważ istnieje duże zróżnicowanie wielkości krwinek czerwonych. w przypadku beta-talasemii wszystkie krwinki czerwone są tej samej wielkości, praktycznie nie ma zmienności, więc RDW jest niskie (Park i wsp. 2009). Udowodniono , że inna funkcja rozróżniania krwinek czerwonych , RDWI , jest wiarygodnym wskaźnikiem rozróżniania w różnicowaniu między niedokrwistością z niedoboru żelaza a cechą talasemii beta ( Ismail i in. 2016 ) . Można to łatwo obliczyć jako (MCV w (Fl) x RDW / RBC w (miliony na mikrolitr)) iloraz większy niż 220 sugeruje niedokrwistość z niedoboru żelaza
, mniej niż 220 sugeruje cechę talasemii beta. RDWI zapewnia istotną pomoc lekarzowi prowadzącemu, ponieważ wszystkie czynniki dyskryminujące, w tym liczba czerwonych krwinek, MCV i RDW, są uwzględnione w jego formule (Jayabose i in. 1999 ) .
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy chorzy z mikrocytarną niedokrwistością hipochromiczną (wg WHO, MCV poniżej 80 fl i HB poniżej dolnej granicy normy określonej dla wieku i płci).
Kryteria wyłączenia:
- Główni pacjenci z talasemią beta.
- Przewlekłe choroby lub infekcje.
- Zatrucie ołowiem .
- Niedokrwistość syderoblastyczna.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Przekrojowe
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Niedokrwistość z niedoboru żelaza
Pacjenci z mikrocytarną hipochromią i niedokrwistością ze stężeniem ferrytyny w surowicy poniżej 12 ng/ml
|
Badanie zostanie przeprowadzone na 100 pacjentach z mikrocytarną niedokrwistością niedobarwliwą, rekrutowanych z poradni hematologicznej Uniwersyteckiego Szpitala Dziecięcego w Assiut.
Oprócz wywiadu i badania klinicznego badane przypadki zostaną poddane następującym badaniom: morfologii krwi (CBC) z porównaniem MCV, liczby krwinek czerwonych, RDW i RDWI.
Oznaczanie stężenia ferrytyny w surowicy, żelaza w surowicy i całkowitej zdolności do zginania żelaza (TIBC).
elektroforeza HB.
Pacjenci z HBA2 powyżej 3,2% są identyfikowani jako cecha talasemii beta, a pacjenci z ferrytyną w surowicy poniżej 12 ng / ml są identyfikowani jako przypadki IDA.
Trafność obu wskaźników dyskryminacyjnych ocenia się, obliczając czułość, swoistość, dodatnią wartość predykcyjną, ujemną wartość predykcyjną oraz wskaźnik Youdena (YI). Oparty na kryteriach statystycznych idealny test powinien charakteryzować się wysoką czułością i specyficznością oraz wskaźnikiem Youdena.
|
|
Talasemia beta Cecha
Pacjenci z niedokrwistością mikrocytarną i niedobarwliwą z HBA2 powyżej 3,2%
|
Badanie zostanie przeprowadzone na 100 pacjentach z mikrocytarną niedokrwistością niedobarwliwą, rekrutowanych z poradni hematologicznej Uniwersyteckiego Szpitala Dziecięcego w Assiut.
Oprócz wywiadu i badania klinicznego badane przypadki zostaną poddane następującym badaniom: morfologii krwi (CBC) z porównaniem MCV, liczby krwinek czerwonych, RDW i RDWI.
Oznaczanie stężenia ferrytyny w surowicy, żelaza w surowicy i całkowitej zdolności do zginania żelaza (TIBC).
elektroforeza HB.
Pacjenci z HBA2 powyżej 3,2% są identyfikowani jako cecha talasemii beta, a pacjenci z ferrytyną w surowicy poniżej 12 ng / ml są identyfikowani jako przypadki IDA.
Trafność obu wskaźników dyskryminacyjnych ocenia się, obliczając czułość, swoistość, dodatnią wartość predykcyjną, ujemną wartość predykcyjną oraz wskaźnik Youdena (YI). Oparty na kryteriach statystycznych idealny test powinien charakteryzować się wysoką czułością i specyficznością oraz wskaźnikiem Youdena.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie diagnostyczne zarówno RDWI, jak i RDW w różnicowaniu niedokrwistości z niedoboru żelaza i cechy talasemii beta
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
RDW jest wysoki w niedokrwistości z niedoboru żelaza, ponieważ istnieje duże zróżnicowanie wielkości krwinek czerwonych. w przypadku beta-talasemii wszystkie krwinki czerwone są tej samej wielkości, praktycznie nie ma zmienności, więc RDW jest niskie (Park i wsp. 2009). Udowodniono , że inna funkcja rozróżniania krwinek czerwonych , RDWI , jest wiarygodnym wskaźnikiem rozróżniania w różnicowaniu między niedokrwistością z niedoboru żelaza a cechą talasemii beta ( Ismail i in. 2016 ) . Można to łatwo obliczyć jako (MCV w (Fl) x RDW / RBC w (miliony na mikrolitr)) iloraz większy niż 220 sugeruje niedokrwistość z niedoboru żelaza , mniej niż 220 sugeruje cechę talasemii beta. |
Linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby metaboliczne
- Choroby hematologiczne
- Choroby genetyczne, wrodzone
- Zaburzenia metabolizmu żelaza
- Anemia, hemolityczna, wrodzona
- Anemia, hemoliza
- Hemoglobinopatie
- Anemia, niedobór żelaza
- Niedokrwistość
- Talasemia
- beta-talasemia
- Anemia, hipochromia
- Fizjologiczne skutki leków
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwzapalne, niesteroidowe
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwreumatyczne
- Chryzarobina
Inne numery identyfikacyjne badania
- RCDWIVRCDWADGFIDAABTT
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .