- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03868306
Índice de ancho de distribución de glóbulos rojos versus ancho de distribución de glóbulos rojos como guía discriminatoria para la anemia por deficiencia de hierro y el rasgo de talasemia beta.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La anemia hipocrómica microcítica es una anomalía hematológica muy frecuente en la práctica clínica (Snakar et al. 2016). La anemia por deficiencia de hierro y el rasgo de talasemia beta son las causas más comunes de anemia hipocrómica microcítica. Como se menciona en las estimaciones de la Organización Mundial de la Salud (OMS) en 2004, hubo 273000 muertes debido a la anemia por deficiencia de hierro junto con 19,7 millones de discapacidad. Aproximadamente el 1,3% de los casos se registraron a nivel mundial en países en desarrollo (Kasseban et;al.2014). La anemia por deficiencia de hierro es el trastorno nutricional más común. Este tipo de anemia es la fase final de un proceso que comienza con el agotamiento de las reservas de hierro y continúa con el agotamiento del hierro de otros compartimentos que lo contienen, comprometiendo la hematopoyesis normal (Wharton et al. 1994) El rasgo de talasemia beta es la segunda causa más común de anemia hipocrómica microcítica. Es un trastorno determinado genéticamente en el que el defecto del gen de la globina b provoca una disminución de la producción de hemoglobina A1 (Sliman et al. 2004) La diferenciación entre la anemia por deficiencia de hierro y el rasgo de beta talasemia es importante debido a dos razones principales. Primero, porque la hemoglobina no mejorará en el rasgo de talasemia beta si se diagnostica erróneamente como anemia por deficiencia de hierro y el médico tratante prescribe hierro innecesario (Vehapoglee et;al. 2014). La segunda razón grave es que el rasgo de talasemia beta mal diagnosticado como anemia por deficiencia de hierro puede casarse con un rasgo de talasemia beta, lo que resulta en homocigosis o talasemia mayor en la descendencia (Tripathi et al. 2015) Idealmente, se necesita una batería de pruebas que incluyan un cuadro detallado de sangre periférica, estimación de HBA2, hierro sérico, TIBC, ferritina sérica y saturación de transferrina para diferenciar claramente la anemia por deficiencia de hierro del rasgo de beta talasemia (Bordbar et;al. 2015). Pero todas estas investigaciones no están disponibles en todas las configuraciones clínicas o consumen mucho tiempo y necesitan técnicas costosas (Natios et;al. 2007). Los índices derivados mostraron que RDW es el primer índice del hemograma de rutina que se vuelve anormal durante el desarrollo de la anemia por deficiencia de hierro (Mcculre et al. 1985). Mide cuantitativamente el tamaño de los glóbulos rojos.
variación calculada directamente a partir del histograma de glóbulos rojos y se calcula como valor estadístico estándar, el coeficiente de variación de la distribución del volumen (Verma et;al. 2015 y Plengsures et al. 2015). RDW es alto en la anemia por deficiencia de hierro porque hay una amplia variación en el tamaño de los glóbulos rojos. en el rasgo de talasemia beta, los glóbulos rojos son todos del mismo tamaño, prácticamente no hay variación, por lo que el RDW es bajo (Park et al.2009). Otra función de discriminación de glóbulos rojos, RDWI, ha demostrado ser un índice de discriminación confiable en la diferenciación entre la anemia por deficiencia de hierro y el rasgo de talasemia beta (Ismail et;al.2016). Se puede calcular fácilmente como (MCV en (Fl) x RDW / RBC en (millones por microlitro)) cociente de más de 220 sugiere anemia por deficiencia de hierro
, menos de 220 sugieren rasgo de talasemia beta. RDWI brinda una valiosa ayuda al médico tratante, ya que todos los factores discriminatorios, incluidos el recuento de glóbulos rojos, el MCV y el RDW, están incorporados en su fórmula (Jayabose et al. 1999).
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes con anemia hipocrómica microcítica (según la OMS, MCV inferior a 80 fl y nivel de HB por debajo del límite inferior del valor normal especificado por edad y sexo.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con beta talasemia mayor.
- Enfermedades o infecciones crónicas.
- Envenenamiento por plomo .
- Anemia sideroblástica.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Transversal
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Anemia por deficiencia de hierro
Pacientes anémicos hipocrómicos microcíticos con ferritina sérica inferior a 12 Ng/ml
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El estudio se llevará a cabo en 100 pacientes de anemia hipocrómica microcítica que se reclutaron de la clínica ambulatoria de hematología del Hospital Infantil de la Universidad de Assiut.
Además de la historia y el examen clínico, los casos estudiados se someterán a las siguientes investigaciones Conteo sanguíneo completo (CBC) con comparación de MCV, recuento de glóbulos rojos, RDW y RDWI.
Determinación de ferritina sérica, hierro sérico y capacidad total de flexión del hierro (TIBC).
electroforesis de HB.
Los pacientes con HBA2 superior al 3,2 % se identifican como rasgo de talasemia beta y los pacientes con ferritina sérica inferior a 12 ng/ml se identifican como casos de IDA.
La validez de ambos índices de discriminación se evalúa calculando la sensibilidad, la especificidad, el valor predictivo positivo, el valor predictivo negativo y el índice de Youden (YI). Con base en criterios estadísticos, la prueba ideal debe tener una alta sensibilidad y especificidad y un índice de Youden.
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Rasgo de beta talasemia
Pacientes anémicos hipocrómicos microcíticos con HBA2 más del 3,2 %
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El estudio se llevará a cabo en 100 pacientes de anemia hipocrómica microcítica que se reclutaron de la clínica ambulatoria de hematología del Hospital Infantil de la Universidad de Assiut.
Además de la historia y el examen clínico, los casos estudiados se someterán a las siguientes investigaciones Conteo sanguíneo completo (CBC) con comparación de MCV, recuento de glóbulos rojos, RDW y RDWI.
Determinación de ferritina sérica, hierro sérico y capacidad total de flexión del hierro (TIBC).
electroforesis de HB.
Los pacientes con HBA2 superior al 3,2 % se identifican como rasgo de talasemia beta y los pacientes con ferritina sérica inferior a 12 ng/ml se identifican como casos de IDA.
La validez de ambos índices de discriminación se evalúa calculando la sensibilidad, la especificidad, el valor predictivo positivo, el valor predictivo negativo y el índice de Youden (YI). Con base en criterios estadísticos, la prueba ideal debe tener una alta sensibilidad y especificidad y un índice de Youden.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparación diagnóstica de RDWI y RDW en la diferenciación de anemia por deficiencia de hierro y rasgo de beta talasemia
Periodo de tiempo: Base
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RDW es alto en la anemia por deficiencia de hierro porque hay una amplia variación en el tamaño de los glóbulos rojos. en el rasgo de talasemia beta, los glóbulos rojos son todos del mismo tamaño, prácticamente no hay variación, por lo que el RDW es bajo (Park et al.2009). Otra función de discriminación de glóbulos rojos, RDWI, ha demostrado ser un índice de discriminación confiable en la diferenciación entre la anemia por deficiencia de hierro y el rasgo de talasemia beta (Ismail et;al.2016). Se puede calcular fácilmente como (MCV en (Fl) x RDW / RBC en (millones por microlitro)) cociente de más de 220 sugiere anemia por deficiencia de hierro , menos de 220 sugieren rasgo de talasemia beta. |
Base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades hematológicas
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Trastornos del metabolismo del hierro
- Anemia Hemolítica Congénita
- Anemia Hemolítica
- Hemoglobinopatías
- Anemia, deficiencia de hierro
- Anemia
- Talasemia
- beta-talasemia
- Anemia Hipocrómica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Crisarobina
Otros números de identificación del estudio
- RCDWIVRCDWADGFIDAABTT
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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