- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03868306
Индекс ширины распределения эритроцитов по сравнению с шириной распределения эритроцитов как различительное руководство для признака железодефицитной анемии и бета-талассемии.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Микроцитарная гипохромная анемия — очень распространенная гематологическая аномалия в клинической практике (Snakar et al. 2016). Железодефицитная анемия и бета-талассемия являются наиболее распространенными причинами микроцитарной гипохромной анемии. По оценкам Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) в 2004 г., от железодефицитной анемии умерло 273 000 человек, а 19,7 млн стали инвалидами. Приблизительно 1,3% случаев зарегистрировано во всем мире в развивающихся странах (Kasseban et;al.2014). Железодефицитная анемия является наиболее распространенным нарушением питания. Этот тип анемии является конечной фазой процесса, который начинается с истощения запасов железа и продолжается истощением запасов железа из других содержащих его компартментов, что нарушает нормальный гемопоэз (Wharton et al. 1994) Признак бета-талассемии является второй наиболее частой причиной микроцитарной гипохромной анемии. Это генетически детерминированное заболевание, при котором дефект гена b-глобина приводит к снижению продукции гемоглобина A1 (Sliman et al. 2004) Дифференциация железодефицитной анемии и признака бета-талассемии важна по двум основным причинам. Во-первых, потому что гемоглобин не улучшится при бета-талассемии, если она будет ошибочно диагностирована как железодефицитная анемия и лечащий врач пропишет ненужное железо (Vehapoglee et; al. 2014). Вторая серьезная причина заключается в том, что ошибочно диагностированный признак бета-талассемии как железодефицитная анемия может сочетаться с признаком бета-талассемии, что приводит к гомозиготной или большой талассемии у потомства (Tripathi et al. 2015) В идеале требуется ряд тестов, включая подробную картину периферической крови, оценку HBA2, сывороточное железо, TIBC, сывороточный ферритин и насыщение трансферрина, чтобы четко дифференцировать железодефицитную анемию от бета-талассемии (Bordbar et; al. 2015). Но все эти исследования либо не доступны во всех клинических условиях, либо требуют относительно много времени и дорогостоящих методов (Natios et al. 2007). Производные индексы показали, что RDW является первым показателем обычного анализа крови, который становится ненормальным при развитии железодефицитной анемии (McCulre et al. 1985). Он количественно измеряет размер эритроцитов.
вариация вычисляется непосредственно из гистограммы эритроцитов и рассчитывается как стандартное статистическое значение, коэффициент вариации объемного распределения (Verma et;al. 2015 и Plengsures et;al. 2015) . RDW имеет высокое значение при железодефицитной анемии, поскольку размер эритроцитов сильно различается. при признаке бета-талассемии все эритроциты имеют одинаковый размер, практически нет вариаций, поэтому RDW низкий (Park et al. 2009). Было доказано, что еще одна функция различения эритроцитов, RDWI, является надежным индексом различения при дифференциации железодефицитной анемии и признака бета-талассемии (Ismail et;al.2016). Его можно легко рассчитать как (MCV в (Fl) x RDW/RBCs в (миллионах на микролитр)) частное более 220 предполагает наличие железодефицитной анемии.
, менее 220 указывают на признак бета-талассемии. RDWI оказывает ценную помощь лечащему врачу, поскольку в его формулу включены все отличительные факторы, включая количество эритроцитов, MCV и RDW (Jayabose et;al. 1999).
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Всем больным с микроцитарной гипохромной анемией (по данным ВОЗ, MCV менее 80 фл и уровнем HB ниже нижней границы нормы, обусловленной возрастом и полом.
Критерий исключения:
- Больные бета-талассемией.
- Хронические заболевания или инфекции.
- Отравление свинцом .
- Сидеробластная анемия.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Поперечный разрез
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Железодефицитная анемия
Микроцитарная гипохромная анемия у пациентов с сывороточным ферритином менее 12 нг/мл
|
Исследование будет проведено на 100 пациентах с микроцитарной гипохромной анемией, набранных из гематологической амбулатории Детской больницы Университета Асьюта.
Помимо анамнеза и клинического осмотра, исследуемые случаи будут подвергнуты следующим исследованиям Общий анализ крови (ОАК) со сравнением MCV, количества эритроцитов, RDW и RDWI.
Определение сывороточного ферритина, сывороточного железа и общей способности к изгибу железа (ОЖСС).
Электрофорез ГБ.
Пациенты с HBA2 более 3,2% идентифицируются как признак бета-талассемии, а пациенты с сывороточным ферритином менее 12 нг/мл идентифицируются как случаи ЖДА.
Достоверность обоих индексов различения оценивают путем вычисления там чувствительности, специфичности, положительной прогностической ценности, отрицательной прогностической ценности и индекса Юдена (YI). На основании статистических критериев в идеале тест должен обладать высокой чувствительностью и специфичностью и индексом Юдена.
|
|
Признак бета-талассемии
Микроцитарная гипохромная анемия у больных с HBA2 более 3,2 %
|
Исследование будет проведено на 100 пациентах с микроцитарной гипохромной анемией, набранных из гематологической амбулатории Детской больницы Университета Асьюта.
Помимо анамнеза и клинического осмотра, исследуемые случаи будут подвергнуты следующим исследованиям Общий анализ крови (ОАК) со сравнением MCV, количества эритроцитов, RDW и RDWI.
Определение сывороточного ферритина, сывороточного железа и общей способности к изгибу железа (ОЖСС).
Электрофорез ГБ.
Пациенты с HBA2 более 3,2% идентифицируются как признак бета-талассемии, а пациенты с сывороточным ферритином менее 12 нг/мл идентифицируются как случаи ЖДА.
Достоверность обоих индексов различения оценивают путем вычисления там чувствительности, специфичности, положительной прогностической ценности, отрицательной прогностической ценности и индекса Юдена (YI). На основании статистических критериев в идеале тест должен обладать высокой чувствительностью и специфичностью и индексом Юдена.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диагностическое сравнение как RDWI, так и RDW при дифференциации признаков железодефицитной анемии и бета-талассемии
Временное ограничение: Базовый уровень
|
RDW имеет высокое значение при железодефицитной анемии, поскольку размер эритроцитов сильно различается. при признаке бета-талассемии все эритроциты имеют одинаковый размер, практически нет вариаций, поэтому RDW низкий (Park et al. 2009). Было доказано, что еще одна функция различения эритроцитов, RDWI, является надежным индексом различения при дифференциации железодефицитной анемии и признака бета-талассемии (Ismail et;al.2016). Его можно легко рассчитать как (MCV в (Fl) x RDW/RBCs в (миллионах на микролитр)) частное более 220 предполагает наличие железодефицитной анемии. , менее 220 указывают на признак бета-талассемии. |
Базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Метаболические заболевания
- Гематологические заболевания
- Генетические заболевания, врожденные
- Нарушения метаболизма железа
- Анемия, Гемолитическая, Врожденная
- Анемия, гемолитическая
- Гемоглобинопатии
- Анемия, железодефицитная
- Анемия
- Талассемия
- бета-талассемия
- Анемия, Гипохромная
- Физиологические эффекты лекарств
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Противовоспалительные средства, нестероидные
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Хрисаробин
Другие идентификационные номера исследования
- RCDWIVRCDWADGFIDAABTT
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .