- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03868306
Indice di ampiezza della distribuzione dei globuli rossi rispetto all'ampiezza della distribuzione dei globuli rossi come guida discriminante per l'anemia da carenza di ferro e il tratto beta talassemico.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'anemia ipocromica microcitica è un'anomalia ematologica molto comune nella pratica clinica (Snakar et;al. 2016). L'anemia da carenza di ferro e il tratto beta talassemico sono le cause più comuni di anemia ipocromica microcitica. Come menzionato dalle stime dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS), nel 2004 ci sono stati 273.000 decessi dovuti all'anemia sideropenica insieme a 19,7 milioni di invalidità. Circa l'1,3% dei casi sono stati registrati a livello globale nei paesi in via di sviluppo (Kasseban et;al.2014). L'anemia da carenza di ferro è il disturbo nutrizionale più comune. Questo tipo di anemia è la fase finale di un processo che inizia con l'esaurimento delle riserve di ferro e continua con la deplezione di ferro da parte di altri compartimenti che lo contengono compromettendo la normale emopoiesi (Wharton et;al. 1994) Il tratto beta talassemico è la seconda causa più comune di anemia microcitica ipocromica. È una malattia geneticamente determinata in cui il difetto del gene della b globina provoca una diminuzione della produzione di emoglobina A1 (Sliman et;al. 2004) La differenziazione tra anemia sideropenica e tratto beta talassemico è importante per due motivi principali. In primo luogo, poiché l'emoglobina non migliorerà nel tratto beta talassemico se viene diagnosticata erroneamente come anemia da carenza di ferro e ferro non necessario prescritto dal medico curante (Vehapoglee et;al. 2014). La seconda grave ragione è che il tratto beta talassemico diagnosticato erroneamente come anemia da carenza di ferro può sposarsi con un tratto beta talassemico, con conseguente omozigote o talassemia major nella prole (Tripathi et; al. 2015) Idealmente è necessaria una batteria di test che includa un quadro dettagliato del sangue periferico , stima dell'HBA2 , sideremia , TIBC , ferritina sierica e saturazione della transferrina per differenziare chiaramente l'anemia da carenza di ferro dal tratto beta talassemico (Bordbar et;al. 2015). Ma tutte queste indagini o non sono disponibili in tutte le strutture cliniche o richiedono relativamente tempo e tecniche costose ( Natios et;al. 2007). Gli indici derivati hanno mostrato che RDW è il primo indice dell'emocromo di routine a diventare anormale durante lo sviluppo dell'anemia da carenza di ferro ( McCulre et;al. 1985). Misura quantitativamente la dimensione dei globuli rossi.
variazione calcolata direttamente dall'istogramma dei globuli rossi ed è calcolata come valore statistico standard, il coefficiente di variazione della distribuzione del volume ( Verma et;al. 2015 e Plengsures et;al. 2015). RDW è alto nell'anemia da carenza di ferro perché c'è un'ampia variazione nella dimensione dei globuli rossi. nel tratto beta talassemico, i globuli rossi sono tutti della stessa dimensione, praticamente non c'è variazione, quindi RDW è basso (Park et;al.2009). Un'altra funzione discriminante dei globuli rossi, RDWI, si è dimostrata un indice di discriminazione affidabile nella differenziazione tra anemia da carenza di ferro e tratto beta talassemico (Ismail et;al.2016). Può essere facilmente calcolato come (MCV in (Fl) x RDW / RBC in (milioni per microlitro)) quoziente superiore a 220 suggerisce anemia da carenza di ferro
, meno di 220 suggeriscono il tratto beta talassemico. RDWI fornisce un valido aiuto al medico curante in quanto tutti i fattori discriminanti tra cui conta dei globuli rossi, MCV e RDW sono incorporati nella sua formula (Jayabose et;al. 1999).
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti con anemia ipocromica microcitica (secondo l'OMS, MCV inferiore a 80 fl e livello di HB inferiore al limite inferiore del valore normale specificato per età e sesso.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con beta talassemia major.
- Malattie o infezioni croniche.
- Avvelenamento da piombo .
- Anemia sideroblastica.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Trasversale
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Anemia da carenza di ferro
Pazienti anemici microcitici ipocromici con ferritina sierica inferiore a 12 Ng/ml
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Lo studio verrà condotto su 100 pazienti affetti da anemia microcitica ipocromica reclutati dall'ambulatorio di ematologia dell'ospedale pediatrico universitario Assiut.
Oltre all'anamnesi e all'esame clinico, i casi studiati saranno sottoposti alle seguenti indagini: emocromo completo (CBC) con confronto di MCV, conta dei globuli rossi, RDW e RDWI.
Determinazione della ferritina sierica, della sideremia e della capacità totale di flessione del ferro (TIBC).
Elettroforesi HB.
Pazienti con HBA2 superiore al 3,2% sono identificati come tratto beta talassemico e pazienti con ferritina sierica inferiore a 12 ng/ml sono identificati come casi IDA.
La validità di entrambi gli indici di discriminazione viene valutata calcolando la sensibilità, la specificità, il valore predittivo positivo, il valore predittivo negativo e l'indice Youden (YI). Sulla base di criteri statistici, il test ideale dovrebbe avere un'elevata sensibilità e specificità e l'indice Youden.
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Tratto beta talassemico
Pazienti anemici ipocromici microcitici con HBA2 superiore al 3,2%
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Lo studio verrà condotto su 100 pazienti affetti da anemia microcitica ipocromica reclutati dall'ambulatorio di ematologia dell'ospedale pediatrico universitario Assiut.
Oltre all'anamnesi e all'esame clinico, i casi studiati saranno sottoposti alle seguenti indagini: emocromo completo (CBC) con confronto di MCV, conta dei globuli rossi, RDW e RDWI.
Determinazione della ferritina sierica, della sideremia e della capacità totale di flessione del ferro (TIBC).
Elettroforesi HB.
Pazienti con HBA2 superiore al 3,2% sono identificati come tratto beta talassemico e pazienti con ferritina sierica inferiore a 12 ng/ml sono identificati come casi IDA.
La validità di entrambi gli indici di discriminazione viene valutata calcolando la sensibilità, la specificità, il valore predittivo positivo, il valore predittivo negativo e l'indice Youden (YI). Sulla base di criteri statistici, il test ideale dovrebbe avere un'elevata sensibilità e specificità e l'indice Youden.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Confronto diagnostico tra RDWI e RDW nella differenziazione dell'anemia sideropenica e del tratto beta talassemico
Lasso di tempo: Linea di base
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RDW è alto nell'anemia da carenza di ferro perché c'è un'ampia variazione nella dimensione dei globuli rossi. nel tratto beta talassemico, i globuli rossi sono tutti della stessa dimensione, praticamente non c'è variazione, quindi RDW è basso (Park et;al.2009). Un'altra funzione discriminante dei globuli rossi, RDWI, si è dimostrata un indice di discriminazione affidabile nella differenziazione tra anemia da carenza di ferro e tratto beta talassemico (Ismail et;al.2016). Può essere facilmente calcolato come (MCV in (Fl) x RDW / RBC in (milioni per microlitro)) quoziente superiore a 220 suggerisce anemia da carenza di ferro , meno di 220 suggeriscono il tratto beta talassemico. |
Linea di base
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie metaboliche
- Malattie ematologiche
- Malattie genetiche, congenite
- Disturbi del metabolismo del ferro
- Anemia, emolitica, congenita
- Anemia, emolitico
- Emoglobinopatie
- Anemia, carenza di ferro
- Anemia
- Talassemia
- beta talassemia
- Anemia, ipocromica
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Crisarobino
Altri numeri di identificazione dello studio
- RCDWIVRCDWADGFIDAABTT
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