- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03868306
Red Cell Distribution Width Index versus Red Cell Distribution Width som diskriminerende guide for jernmangelanæmi og beta-thalassæmi-træk.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Mikrocytisk hypokrom anæmi er meget almindelig hæmatologisk abnormitet i klinisk praksis (Snakar et al. 2016). Jernmangelanæmi og beta-thalassæmiegenskaber er de mest almindelige årsager til mikrocytisk hypokrom anæmi. Som nævnt af Verdenssundhedsorganisationens (WHO) skøn i 2004, var der 273000 dødsfald på grund af jernmangelanæmi sammen med 19,7 millioner handicap. Ca. 1,3 % tilfælde blev registreret globalt i udviklingslande (Kasseban et;al.2014). Jernmangelanæmi er den mest almindelige ernæringsforstyrrelse. Denne type anæmi er den sidste fase af en proces, der begynder med udmattelse af jernlagre og fortsætter med jernmangel fra andre rum, der indeholder det, hvilket kompromitterer normal hæmatopose (Wharton et al. 1994) Beta-thalassæmi-egenskab er den næsthyppigste årsag til mikrocytisk hypokrom anæmi. Det er genetisk bestemt lidelse, hvor defekten af b-globingenet resulterer i nedsat produktion af hæmoglobin A1 (Sliman et al. 2004) Differentieringen mellem jernmangelanæmi og Beta-thalassæmiegenskab er vigtig på grund af to hovedårsager. For det første fordi hæmoglobin ikke vil forbedres i beta-thalassæmi-egenskaber, hvis det fejldiagnosticeres som jernmangelanæmi og unødvendigt jern, der ordineres af den behandlende læge (Vehapoglee et; al. 2014). Den anden alvorlige årsag er, at fejldiagnosticeret beta-thalassæmi-egenskab som jernmangelanæmi kan blive gift med en beta-thalassæmi-egenskab, hvilket resulterer i homozygot eller thalassæmi major hos afkommet (Tripathi et al. 2015) Ideelt set har man brug for et batteri af tests, herunder detaljeret perifert blodbillede, HBA2-estimering, serumjern, TIBC, serumferritin og transferrinmætning for klart at differentiere jernmangelanæmi fra beta-thalassæmi-egenskaber (Bordbar et al. 2015). Men alle disse undersøgelser er enten ikke tilgængelige i alle kliniske opsætninger, eller også er de relativt tidskrævende og kræver dyre teknikker (Natios et al. 2007). Afledte indekser viste, at RDW er det første indeks for det rutinemæssige blodtal, der bliver unormalt under udviklingen af jernmangelanæmi (Mcculre et al. 1985). Det måler kvantitativt størrelsen af røde blodlegemer.
variation beregnet direkte fra RBCs histogram og beregnes som standard statistisk værdi, variationskoefficienten for volumenfordelingen (Verma et al. 2015 og Plengsures et al. 2015). RDW er høj i jernmangelanæmi, fordi der er stor variation i røde blodlegemers størrelse. i beta-thalassæmi-egenskaber er de røde blodlegemer alle af samme størrelse, der er praktisk talt ingen variation, så RDW er lav (Park et;al.2009). En anden funktion til at skelne røde blodlegemer, RDWI, havde vist sig at være et pålideligt diskriminationsindeks i differentieringen mellem jernmangelanæmi og beta-thalassæmi-egenskab (Ismail et;al.2016). Det kan let beregnes som (MCV i (Fl) x RDW/RBC'er i (million pr. mikroliter)) kvotient mere end 220 tyder på jernmangelanæmi
, mindre end 220 tyder på beta-thalassæmi-træk. RDWI yder værdifuld hjælp til den behandlende læge, da alle diskriminerende faktorer, herunder antal røde blodlegemer, MCV og RDW er inkorporeret i dens formel (Jayabose et al. 1999).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle patienter med mikrocytisk hypokrom anæmi (ifølge WHO, MCV mindre end 80 fl og HB-niveau under den nedre grænse for normalværdi specificeret efter alder og køn.
Ekskluderingskriterier:
- Beta-thalassæmi større patienter.
- Kroniske sygdomme eller infektioner.
- Blyforgiftning .
- Sideroblastisk anæmi.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tværsnit
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Jernmangelanæmi
Mikrocytiske hypokromiske anæmiske patienter med serumferritin mindre end 12 Ng/ml
|
Undersøgelsen skal udføres på 100 patienter med mikrocytisk hypokrom anæmi, som rekrutteres fra hæmatologisk ambulatorium, Assiut University Children Hospital.
Udover anamnese og klinisk undersøgelse vil de undersøgte tilfælde blive underkastet følgende undersøgelser. Komplet blodtælling (CBC) med sammenligning af MCV, RBC-tal, RDW og RDWI.
Bestemmelse af serumferritin, serumjern og total jernbøjningskapacitet (TIBC).
HB elektroforese.
Patienter med HBA2 mere end 3,2 % identificeres som beta-thalassæmiegenskaber, og patienter med serumferritin under 12 ng/ml identificeres som IDA-tilfælde.
Validiteten af begge diskriminationsindekser evalueres ved at beregne sensitivitet, specificitet, positiv prædiktiv værdi, negativ prædiktiv værdi og Youden-indeks (YI) Baseret på statistiske kriterier i ideel test bør have høj sensitivitet og specificitet og Youden-indeks.
|
|
Beta-thalassæmi egenskab
Mikrocytiske hypokrom anæmiske patienter med HBA2 mere end 3,2 %
|
Undersøgelsen skal udføres på 100 patienter med mikrocytisk hypokrom anæmi, som rekrutteres fra hæmatologisk ambulatorium, Assiut University Children Hospital.
Udover anamnese og klinisk undersøgelse vil de undersøgte tilfælde blive underkastet følgende undersøgelser. Komplet blodtælling (CBC) med sammenligning af MCV, RBC-tal, RDW og RDWI.
Bestemmelse af serumferritin, serumjern og total jernbøjningskapacitet (TIBC).
HB elektroforese.
Patienter med HBA2 mere end 3,2 % identificeres som beta-thalassæmiegenskaber, og patienter med serumferritin under 12 ng/ml identificeres som IDA-tilfælde.
Validiteten af begge diskriminationsindekser evalueres ved at beregne sensitivitet, specificitet, positiv prædiktiv værdi, negativ prædiktiv værdi og Youden-indeks (YI) Baseret på statistiske kriterier i ideel test bør have høj sensitivitet og specificitet og Youden-indeks.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk sammenligning af både RDWI og RDW i differentieringen af jernmangelanæmi og Beta-thalassæmi-træk
Tidsramme: Baseline
|
RDW er høj i jernmangelanæmi, fordi der er stor variation i røde blodlegemers størrelse. i beta-thalassæmi-egenskaber er de røde blodlegemer alle af samme størrelse, der er praktisk talt ingen variation, så RDW er lav (Park et;al.2009). En anden funktion til at skelne røde blodlegemer, RDWI, havde vist sig at være et pålideligt diskriminationsindeks i differentieringen mellem jernmangelanæmi og beta-thalassæmi-egenskab (Ismail et;al.2016). Det kan let beregnes som (MCV i (Fl) x RDW/RBC'er i (million pr. mikroliter)) kvotient mere end 220 tyder på jernmangelanæmi , mindre end 220 tyder på beta-thalassæmi-træk. |
Baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Metaboliske sygdomme
- Hæmatologiske sygdomme
- Genetiske sygdomme, medfødte
- Forstyrrelser i jernmetabolisme
- Anæmi, hæmolytisk, medfødt
- Anæmi, hæmolytisk
- Hæmoglobinopatier
- Anæmi, jernmangel
- Anæmi
- Thalassæmi
- beta-thalassæmi
- Anæmi, hypokromisk
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirheumatiske midler
- Chrysarobin
Andre undersøgelses-id-numre
- RCDWIVRCDWADGFIDAABTT
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .