- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03869918
요실금을 위한 신체 운동 및 방광 훈련 프로그램
절박성 요실금이 있는 여성의 낙상 위험을 줄이기 위한 일반적인 치료와 통합 운동 및 절박 억제의 비교 효과
연구 개요
상세 설명
65세 이상 여성의 40% 이상 또는 미국에서 약 백만 명의 여성이 절박성 요실금(UUI)으로 고통받고 있습니다. UUI는 허약함을 나타내는 잘 알려진 지표이며 UUI가 있는 나이든 여성은 낙상의 위험이 2배 더 높습니다. 생물심리생태적 패러다임에 따르면, UUI 및 이와 관련된 낙상은 환자의 신체 능력(방광 절박성 및 균형 저하, 화장실에 도달하기 위한 힘 감소), 정신적 태도(절박성, 수치심 및 누수의 낙인과 관련된 불안)의 상호작용의 결과입니다. ), 사회적 기대(화장실 접근을 제한하는 삶의 요구와 역할), 물리적 환경(화장실에 접근하기 위한 물리적 장벽).
UUI에 대한 가장 일반적인 치료법인 항무스카린 약물은 방광 절박성 증상만을 다루며 그 부작용은 낙상을 악화시킬 수 있습니다. 연구자들은 UUI 및 낙상과 관련된 각각의 생물심리생태학적 수준을 통합할 혁신적인 치료 접근법을 계획합니다. 근력 및 균형 운동은 기능적 이동성을 향상시키고 고위험 허약 노인의 UUI뿐만 아니라 낙상 위험을 모두 감소시키는 것으로 나타났습니다. 행동적 충동 억제는 긴급성과 관련된 불안을 줄이고 삶의 요구와 역할을 처리하는 정신 능력을 향상시킵니다. 간단한 주택 개량으로 환경 장벽을 줄일 수 있습니다. 준수는 운동 및 행동 수정을 시행하는 데 있어 중요한 장벽입니다. 연구자들의 연구를 포함한 이전 연구에서는 선호하는 치료가 UUI가 있는 여성의 순응도, 만족도 및 결과 개선과 관련이 있음을 보여주었습니다. 연구자들은 요실금 행동과 관련된 신체적 수행 능력을 향상시키는 것을 목표로 하는 통합 운동 및 절박 억제 프로그램이 요실금이 있는 적절하게 선택된 지역 사회 거주 여성의 낙상 위험을 감소시킬 것이라는 가설을 세웠습니다. 이 파일럿 연구에서 조사관은 기능적 이동성을 목표로 하는 가정 기반 통합 운동 및 충동 억제 개입을 개발, 검증 및 테스트할 계획이며 불안 긴급성과 물리적 장벽을 줄이고 모든 이해관계자와 협력하여 구현됩니다. 2014년 6월에 계획된 제출을 위해 제안된 파일럿 연구는 환자 중심의 결과 측정 개선, 위험 및 이점에 기반한 정보에 입각한 의사 결정, 혁신적 지역사회 기반 개입 전달, 치료 장벽 해결을 통해 PCORI의 국가 우선순위 및 연구 의제를 충족합니다. , 환자, 서비스 제공자 및 지역 사회 옹호자를 포함하여 UUI가 있는 나이든 여성을 돌보는 것과 관련된 모든 이해 관계자를 참여시킵니다.
이 프로젝트의 전반적인 목적은 절박성 요실금(UUI)이 있는 노인 여성의 낙상 위험을 줄이는 것입니다. 구체적인 목표는 다음과 같습니다. 절박성 요실금이 있는 노인 지역사회 거주 여성을 대상으로 통합 운동 및 절박 억제 프로그램과 일반적인 치료의 비교 효과 시험의 등록 및 무작위 배정 타당성을 결정하는 것입니다. 가설: 선호하는 치료 옵션, 운동 및 충동 억제를 받는 UUI가 있는 나이든 여성은 UUI를 사용하는 여성보다 더 나은 객관적(기능적 제한, 낙상 위험 및 요실금 감소) 및 주관적(HRQOL, 관리 만족도 및 심리적 웰빙) 결과를 가질 것입니다. 평소 진료를 받습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- University of Pennsylvania
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 여성
- 60세 이상
- 커뮤니티 주거
- 중등도에서 중증의 UUI(International Consultation on Incontinence Questionnaire Short Form으로 측정)
- 낮은 신체 활동(신체 활동 단계별 설문지)
- 인지적으로 연구를 완료할 수 있음(의뢰 제공자의 의견에 따름) 현재 요실금에 대한 항콜린성 약물을 복용 중인 여성은 참가자가 위의 기준을 충족하는 경우 허용됩니다.
제외 기준:
- 인지 장애(의뢰 제공자의 의견)
- 정보에 입각한 동의를 제공하거나 영어로 의사소통할 수 없음
- 수술적 관리에 대한 욕구
- 골다공증
- 의사의 의학적 허가 부족.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지원_케어
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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NO_INTERVENTION: 평상시 관리
참가자는 표준 치료를 받도록 지정됩니다.
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실험적: 운동 그룹
운동반에 배정된 참가자는 집에서 운동을 하거나 강사의 지도 아래 참여 시설에서 수업을 듣게 된다.
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집에서 또는 과목이 선택한 수업을 통해 운동하십시오.
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NO_INTERVENTION: 관찰 그룹
피험자가 자격이 있지만 운동을 원하지 않는 경우 관찰 그룹인 세 번째 그룹에 속하게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Short Physical Performance Battery로 측정한 신체 기능
기간: 2 개월
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Short Physical Performance Battery로 측정한 신체 기능의 객관적인 측정으로 균형, 보행 속도, 하지 근력을 측정하고 낙상 위험 예측에 대한 타당도와 변화 민감도가 높습니다.
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2 개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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