Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Program ćwiczeń fizycznych i treningu pęcherza moczowego w przypadku nietrzymania moczu

3 lutego 2020 zaktualizowane przez: University of Pennsylvania

Porównanie skuteczności zintegrowanych ćwiczeń i tłumienia parcia naglącego w porównaniu do zwykłej opieki w celu zmniejszenia ryzyka upadków u kobiet z nietrzymaniem moczu z parciami

Ogólnym celem tego projektu jest zmniejszenie ryzyka upadków u starszych kobiet mieszkających w społeczności, powyżej 60 roku życia, z nietrzymaniem moczu z parcia naglącego (UUI). W tym badaniu pilotażowym badacze planują opracować, zweryfikować i przetestować domowe zintegrowane ćwiczenia i interwencje tłumiące parcia (trening pęcherza), które mają na celu mobilność funkcjonalną, zmniejszają naglący lęk i bariery fizyczne i są wdrażane we współpracy ze wszystkimi zainteresowanymi stronami. Kluczowe kryteria kwalifikacji: kobiety w wieku powyżej 60 lat, z UUI o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego oraz o niskiej aktywności fizycznej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ponad 40% kobiet w wieku 65 lat i starszych lub szacunkowo milion kobiet w Stanach Zjednoczonych cierpi na nietrzymanie moczu z parcia naglącego (UUI), stan charakteryzujący się parciem na mocz. UUI jest dobrze znanym wskaźnikiem słabości, a starsze kobiety z UUI są dwukrotnie bardziej narażone na upadki. Zgodnie z paradygmatem biopsycho-ekologicznym UUI i związane z nim upadki są wynikiem interakcji zdolności fizycznych pacjentów (parcia na pęcherz oraz zmniejszona równowaga i siła dotarcia do toalety), nastawienia psychicznego (lęk związany z parciem naglącym, wstyd i piętno wycieku). ), oczekiwania społeczne (wymagania życiowe i role ograniczające dostęp do łazienki) oraz środowisko fizyczne (fizyczne bariery w dotarciu do toalety).

Leki przeciwmuskarynowe, najczęstsze leczenie UUI, działają tylko na pilne parcie na pęcherz, a ich skutki uboczne mogą nasilać upadki. Badacze planują innowacyjne podejście do leczenia, które zintegruje każdy z poziomów bio-psycho-ekologicznych związanych z UUI i upadkami. Ćwiczenia siłowe i równoważące poprawiają mobilność funkcjonalną i wykazano, że zmniejszają zarówno ryzyko upadku, jak i UUI u osób starszych z grupy wysokiego ryzyka. Tłumienie popędu behawioralnego zmniejsza niepokój związany z pilnością i poprawia zdolności umysłowe do radzenia sobie z wymaganiami i rolami życiowymi. Proste ulepszenia domu mogą zmniejszyć bariery środowiskowe. Adherencja jest ważną barierą we wdrażaniu ćwiczeń i modyfikacji zachowania. Wcześniejsze badania, w tym przeprowadzone przez badaczy, wykazały, że preferowane metody leczenia są związane z lepszym przestrzeganiem zaleceń, satysfakcją i wynikami u kobiet z UUI. Badacze wysuwają hipotezę, że zintegrowany program ćwiczeń i tłumienia popędów ukierunkowany na poprawę sprawności fizycznej związanej z zachowaniem wstrzemięźliwości zmniejszy ryzyko upadków u odpowiednio wybranych mieszkających w społeczności kobiet z nietrzymaniem moczu. W tym badaniu pilotażowym badacze planują opracować, zweryfikować i przetestować zintegrowane ćwiczenia domowe i interwencję tłumienia popędów, która jest ukierunkowana na mobilność funkcjonalną, zmniejsza naglący lęk i bariery fizyczne i jest wdrażana we współpracy ze wszystkimi zainteresowanymi stronami. Proponowane badanie pilotażowe, którego złożenie planowane jest na czerwiec 2014 r., spełnia krajowe priorytety PCORI i program badań poprzez poprawę miar wyników skoncentrowanych na pacjencie, świadome podejmowanie decyzji w oparciu o ryzyko i korzyści, innowacyjną realizację interwencji w społeczności, usuwanie barier w opiece oraz zaangażowanie wszystkich interesariuszy zaangażowanych w opiekę nad starszymi kobietami z UUI, w tym pacjentek, usługodawców i rzeczników społeczności.

Ogólnym celem tego projektu jest zmniejszenie ryzyka upadków u starszych, słabych, mieszkających w społeczności kobiet z nietrzymaniem moczu z parcia naglącego (UUI). Konkretnym celem jest: Określenie wykonalności włączenia i randomizacji badania porównawczego skuteczności zintegrowanego programu ćwiczeń i tłumienia parć w porównaniu ze zwykłą opieką u starszych kobiet mieszkających w społeczności z nietrzymaniem moczu z parcia. Hipoteza: Starsze kobiety z UUI, które otrzymają preferowaną opcję leczenia, ćwiczenia i tłumienie parcia na mocz, będą miały lepsze obiektywne (mniejsze ograniczenia funkcjonalne, ryzyko upadków i nietrzymanie moczu) i subiektywne (HRQOL, zadowolenie z opieki i dobre samopoczucie psychiczne) niż kobiety, które otrzymać zwykłą opiekę.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

37

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kobieta
  2. wiek 60+ lat
  3. mieszkanie komunalne
  4. UUI o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (mierzone na podstawie krótkiego formularza International Consultation on Incontinence Questionnaire)
  5. mała aktywność fizyczna (kwestionariusz oceny stopnia aktywności fizycznej)
  6. poznawczo zdolnych do ukończenia badania (w opinii kierującego) Kobiety przyjmujące obecnie leki antycholinergiczne na nietrzymanie moczu zostaną dopuszczone, jeśli uczestniczki spełnią powyższe kryteria.

Kryteria wyłączenia:

  1. upośledzenie funkcji poznawczych (w opinii osoby polecającej)
  2. nie jest w stanie wyrazić świadomej zgody ani komunikować się w języku angielskim
  3. chęć leczenia chirurgicznego
  4. osteoporoza
  5. brak zaświadczenia lekarskiego od lekarza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
NIE_INTERWENCJA: Zwykła opieka
Uczestnik zostaje przydzielony do poddania się standardowej opiece.
EKSPERYMENTALNY: Grupa ćwiczeń
W przypadku przydzielenia uczestnika do grupy ćwiczącej, będzie ona ćwiczyć w domu lub wziąć udział w zajęciach w placówce uczestniczącej pod okiem instruktora.
Ćwicz w domu lub na zajęciach zgodnie z wyborem przedmiotu.
NIE_INTERWENCJA: Grupa Obserwacyjna
Jeśli pacjent kwalifikuje się, ale nie chce ćwiczyć, znajdzie się w trzeciej grupie, która jest grupą obserwacyjną.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcje fizyczne mierzone za pomocą krótkiej baterii sprawności fizycznej
Ramy czasowe: 2 miesiące
Obiektywna miara funkcji fizycznych mierzona za pomocą krótkiej baterii wydolności fizycznej, która mierzy równowagę, prędkość chodu i siłę kończyn dolnych oraz ma wysoką trafność i czułość na zmiany w przewidywaniu ryzyka upadku.
2 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

30 marca 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 września 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 września 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 marca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 marca 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

11 marca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

5 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj