- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03869918
Program ćwiczeń fizycznych i treningu pęcherza moczowego w przypadku nietrzymania moczu
Porównanie skuteczności zintegrowanych ćwiczeń i tłumienia parcia naglącego w porównaniu do zwykłej opieki w celu zmniejszenia ryzyka upadków u kobiet z nietrzymaniem moczu z parciami
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Ponad 40% kobiet w wieku 65 lat i starszych lub szacunkowo milion kobiet w Stanach Zjednoczonych cierpi na nietrzymanie moczu z parcia naglącego (UUI), stan charakteryzujący się parciem na mocz. UUI jest dobrze znanym wskaźnikiem słabości, a starsze kobiety z UUI są dwukrotnie bardziej narażone na upadki. Zgodnie z paradygmatem biopsycho-ekologicznym UUI i związane z nim upadki są wynikiem interakcji zdolności fizycznych pacjentów (parcia na pęcherz oraz zmniejszona równowaga i siła dotarcia do toalety), nastawienia psychicznego (lęk związany z parciem naglącym, wstyd i piętno wycieku). ), oczekiwania społeczne (wymagania życiowe i role ograniczające dostęp do łazienki) oraz środowisko fizyczne (fizyczne bariery w dotarciu do toalety).
Leki przeciwmuskarynowe, najczęstsze leczenie UUI, działają tylko na pilne parcie na pęcherz, a ich skutki uboczne mogą nasilać upadki. Badacze planują innowacyjne podejście do leczenia, które zintegruje każdy z poziomów bio-psycho-ekologicznych związanych z UUI i upadkami. Ćwiczenia siłowe i równoważące poprawiają mobilność funkcjonalną i wykazano, że zmniejszają zarówno ryzyko upadku, jak i UUI u osób starszych z grupy wysokiego ryzyka. Tłumienie popędu behawioralnego zmniejsza niepokój związany z pilnością i poprawia zdolności umysłowe do radzenia sobie z wymaganiami i rolami życiowymi. Proste ulepszenia domu mogą zmniejszyć bariery środowiskowe. Adherencja jest ważną barierą we wdrażaniu ćwiczeń i modyfikacji zachowania. Wcześniejsze badania, w tym przeprowadzone przez badaczy, wykazały, że preferowane metody leczenia są związane z lepszym przestrzeganiem zaleceń, satysfakcją i wynikami u kobiet z UUI. Badacze wysuwają hipotezę, że zintegrowany program ćwiczeń i tłumienia popędów ukierunkowany na poprawę sprawności fizycznej związanej z zachowaniem wstrzemięźliwości zmniejszy ryzyko upadków u odpowiednio wybranych mieszkających w społeczności kobiet z nietrzymaniem moczu. W tym badaniu pilotażowym badacze planują opracować, zweryfikować i przetestować zintegrowane ćwiczenia domowe i interwencję tłumienia popędów, która jest ukierunkowana na mobilność funkcjonalną, zmniejsza naglący lęk i bariery fizyczne i jest wdrażana we współpracy ze wszystkimi zainteresowanymi stronami. Proponowane badanie pilotażowe, którego złożenie planowane jest na czerwiec 2014 r., spełnia krajowe priorytety PCORI i program badań poprzez poprawę miar wyników skoncentrowanych na pacjencie, świadome podejmowanie decyzji w oparciu o ryzyko i korzyści, innowacyjną realizację interwencji w społeczności, usuwanie barier w opiece oraz zaangażowanie wszystkich interesariuszy zaangażowanych w opiekę nad starszymi kobietami z UUI, w tym pacjentek, usługodawców i rzeczników społeczności.
Ogólnym celem tego projektu jest zmniejszenie ryzyka upadków u starszych, słabych, mieszkających w społeczności kobiet z nietrzymaniem moczu z parcia naglącego (UUI). Konkretnym celem jest: Określenie wykonalności włączenia i randomizacji badania porównawczego skuteczności zintegrowanego programu ćwiczeń i tłumienia parć w porównaniu ze zwykłą opieką u starszych kobiet mieszkających w społeczności z nietrzymaniem moczu z parcia. Hipoteza: Starsze kobiety z UUI, które otrzymają preferowaną opcję leczenia, ćwiczenia i tłumienie parcia na mocz, będą miały lepsze obiektywne (mniejsze ograniczenia funkcjonalne, ryzyko upadków i nietrzymanie moczu) i subiektywne (HRQOL, zadowolenie z opieki i dobre samopoczucie psychiczne) niż kobiety, które otrzymać zwykłą opiekę.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobieta
- wiek 60+ lat
- mieszkanie komunalne
- UUI o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (mierzone na podstawie krótkiego formularza International Consultation on Incontinence Questionnaire)
- mała aktywność fizyczna (kwestionariusz oceny stopnia aktywności fizycznej)
- poznawczo zdolnych do ukończenia badania (w opinii kierującego) Kobiety przyjmujące obecnie leki antycholinergiczne na nietrzymanie moczu zostaną dopuszczone, jeśli uczestniczki spełnią powyższe kryteria.
Kryteria wyłączenia:
- upośledzenie funkcji poznawczych (w opinii osoby polecającej)
- nie jest w stanie wyrazić świadomej zgody ani komunikować się w języku angielskim
- chęć leczenia chirurgicznego
- osteoporoza
- brak zaświadczenia lekarskiego od lekarza.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
NIE_INTERWENCJA: Zwykła opieka
Uczestnik zostaje przydzielony do poddania się standardowej opiece.
|
|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa ćwiczeń
W przypadku przydzielenia uczestnika do grupy ćwiczącej, będzie ona ćwiczyć w domu lub wziąć udział w zajęciach w placówce uczestniczącej pod okiem instruktora.
|
Ćwicz w domu lub na zajęciach zgodnie z wyborem przedmiotu.
|
|
NIE_INTERWENCJA: Grupa Obserwacyjna
Jeśli pacjent kwalifikuje się, ale nie chce ćwiczyć, znajdzie się w trzeciej grupie, która jest grupą obserwacyjną.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcje fizyczne mierzone za pomocą krótkiej baterii sprawności fizycznej
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Obiektywna miara funkcji fizycznych mierzona za pomocą krótkiej baterii wydolności fizycznej, która mierzy równowagę, prędkość chodu i siłę kończyn dolnych oraz ma wysoką trafność i czułość na zmiany w przewidywaniu ryzyka upadku.
|
2 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 819469
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .