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Programa de Ejercicio Físico y Entrenamiento Vesical para la Incontinencia Urinaria

3 de febrero de 2020 actualizado por: University of Pennsylvania

Eficacia comparativa del ejercicio integrado y la supresión de la urgencia versus la atención habitual para reducir el riesgo de caídas en mujeres con incontinencia urinaria de urgencia

El objetivo general de este proyecto es reducir el riesgo de caídas en mujeres mayores de 60 años residentes en la comunidad con incontinencia urinaria de urgencia (IUU). En este estudio piloto, los investigadores planean desarrollar, validar y probar un ejercicio integrado en el hogar y una intervención de supresión de la urgencia (entrenamiento de la vejiga) que se enfoca en la movilidad funcional, reduce la urgencia de la ansiedad y las barreras físicas y se implementa en asociación con todas las partes interesadas. Criterios clave de elegibilidad: mujeres mayores de 60 años, con IUU de moderada a grave y baja actividad física.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Más del 40 % de las mujeres de 65 años o más, o aproximadamente un millón de mujeres en los EE. UU., sufren de incontinencia urinaria de urgencia (IUU), una afección caracterizada por la urgencia de orinar. La IUU es un marcador bien conocido de fragilidad y las mujeres mayores con IUU tienen un riesgo dos veces mayor de caídas. De acuerdo con el paradigma biopsico-ecológico, la IUU y sus caídas asociadas son el resultado de la interacción de las capacidades físicas de los pacientes (urgencia vesical y reducción del equilibrio y la fuerza para llegar al baño), actitudes mentales (ansiedad relacionada con la urgencia, vergüenza y estigma de fuga). ), expectativas sociales (demandas de vida y roles que limitan el acceso al baño), y entorno físico (barreras físicas para llegar al baño).

Los medicamentos antimuscarínicos, el tratamiento más común para la IUU, solo abordan la urgencia de la vejiga y sus efectos secundarios pueden exacerbar las caídas. Los investigadores planean un enfoque de tratamiento innovador que integrará cada uno de los niveles biopsicoecológicos implicados en la IUU y las caídas. Los ejercicios de fuerza y ​​equilibrio mejoran la movilidad funcional y se ha demostrado que reducen tanto el riesgo de caídas como la IUU en adultos mayores frágiles de alto riesgo. La supresión del impulso conductual reduce la ansiedad relacionada con la urgencia y mejora las habilidades mentales para manejar las demandas y roles de la vida. Las mejoras sencillas en el hogar pueden reducir las barreras ambientales. La adherencia es una barrera importante en la implementación del ejercicio y la modificación del comportamiento. Estudios anteriores, incluidos los realizados por los investigadores, han demostrado que los tratamientos preferidos se asocian con una mejor adherencia, satisfacción y resultados en mujeres con IUU. Los investigadores plantean la hipótesis de que un programa integrado de ejercicio y supresión de la urgencia dirigido a mejorar el rendimiento físico relevante para el comportamiento de la continencia reducirá el riesgo de caídas en mujeres con incontinencia urinaria que viven en la comunidad y que han sido seleccionadas adecuadamente. En este estudio piloto, los investigadores planean desarrollar, validar y probar un ejercicio integrado en el hogar y una intervención de supresión de la urgencia que se enfoca en la movilidad funcional, reduce la urgencia de la ansiedad y las barreras físicas y se implementa en colaboración con todas las partes interesadas. El estudio piloto propuesto para una presentación planificada en junio de 2014 cumple con las prioridades nacionales y la agenda de investigación de PCORI a través de la mejora de las medidas de resultados centradas en el paciente, la toma de decisiones informada basada en los riesgos y los beneficios, la entrega innovadora de la intervención basada en la comunidad y el abordaje de las barreras para la atención. , e involucrar a todas las partes interesadas involucradas en el cuidado de mujeres mayores con UUI, incluidos pacientes, proveedores y defensores de la comunidad.

El objetivo general de este proyecto es reducir el riesgo de caídas en mujeres ancianas frágiles que viven en la comunidad con incontinencia urinaria de urgencia (IUU). El objetivo específico es: Determinar la viabilidad de la inscripción y la aleatorización de un ensayo de eficacia comparativa de un programa integrado de ejercicio y supresión de la urgencia versus la atención habitual en mujeres mayores que viven en la comunidad con incontinencia urinaria de urgencia. Hipótesis: Las mujeres mayores con IUU que reciben su opción de tratamiento preferida, ejercicios y supresión de la urgencia, tendrán mejores resultados objetivos (menos limitaciones funcionales, riesgo de caídas e incontinencia urinaria) y subjetivos (CVRS, satisfacción con la atención y bienestar psicológico) que las mujeres que recibir la atención habitual.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

37

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

60 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. femenino
  2. edad 60+ años
  3. vivienda comunitaria
  4. IUU de moderada a grave (según lo medido por la Consulta internacional sobre el formulario breve del cuestionario de incontinencia)
  5. baja actividad física (Cuestionario de Estadificación de la Actividad Física)
  6. cognitivamente capaz de completar el estudio (en opinión del proveedor de referencia) Las mujeres que actualmente toman medicamentos anticolinérgicos para la incontinencia urinaria podrán participar si las participantes cumplen con los criterios anteriores.

Criterio de exclusión:

  1. deterioro cognitivo (en opinión del proveedor de referencia)
  2. incapaz de dar su consentimiento informado o comunicarse en inglés
  3. deseo de tratamiento quirúrgico
  4. osteoporosis
  5. falta de autorización médica del médico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
SIN INTERVENCIÓN: Cuidado usual
Se asigna al participante para que se someta al estándar de atención.
EXPERIMENTAL: Grupo de ejercicios
Si se asigna a la participante al grupo de ejercicios, se ejercitará en casa o tomará una clase en las instalaciones participantes bajo la supervisión de un instructor.
Hacer ejercicio en casa oa través de una clase a elección de la asignatura.
SIN INTERVENCIÓN: Grupo de Observación
Si un sujeto es elegible, pero no quiere hacer ejercicio, estará en un tercer grupo que es un grupo de observación.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Función física medida por la batería de rendimiento físico corto
Periodo de tiempo: 2 meses
Una medida objetiva de la función física medida por la Batería Corta de Rendimiento Físico que mide el equilibrio, la velocidad de la marcha y la fuerza de las extremidades inferiores y tiene una alta validez y sensibilidad al cambio para predecir el riesgo de caídas.
2 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

30 de marzo de 2014

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de septiembre de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de septiembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de marzo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de marzo de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

11 de marzo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

5 de febrero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de febrero de 2020

Última verificación

1 de febrero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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