- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03869918
Fysisk trening og blæretreningsprogram for urininkontinens
Sammenlignende effektivitet av integrert trening og trangundertrykkelse verser vanlig omsorg for å redusere risikoen for fall hos kvinner med akutt urininkontinens
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Over 40 % kvinner i alderen 65 år og eldre eller anslagsvis millioner kvinner i USA lider av presserende urininkontinens (UUI), en tilstand preget av at det haster med å urinere. UUI er en velkjent markør for skrøpelighet og eldre kvinner med UUI har to ganger høyere risiko for fall. I følge det biopsyko-økologiske paradigmet er UUI og dets tilhørende fall et resultat av interaksjon mellom pasientens fysiske evner (trengende blære og redusert balanse og styrke for å nå toalettet), mentale holdninger (angst relatert til haster, skam og stigma ved lekkasje). ), sosiale forventninger (livets etterspørsel og roller som begrenser tilgangen til bad), og fysiske omgivelser (fysiske barrierer for å nå toalettet).
Anti-muskarine medisiner, den vanligste behandlingen for UUI, adresserer kun blærehast, og deres bivirkninger kan forverre fall. Etterforskerne planlegger en innovativ behandlingstilnærming som vil integrere hvert av de bio-psyko-økologiske nivåene som er involvert i UUI og fall. Styrke- og balanseøvelser forbedrer funksjonell mobilitet og har vist seg å redusere både fallrisiko og UUI hos skrøpelige eldre voksne med høy risiko. Atferdsmessig trangundertrykkelse reduserer angst knyttet til haster og forbedrer mentale evner til å håndtere livskrav og roller. Enkle boligforbedringer kan redusere miljøbarrierer. Overholdelse er en viktig barriere i implementeringen av trening og atferdsendring. Tidligere studier, inkludert de av etterforskerne, har vist at foretrukne behandlinger er assosiert med forbedret overholdelse, tilfredshet og resultater hos kvinner med UUI. Etterforskerne antar at et integrert trenings- og trangundertrykkelsesprogram rettet mot å forbedre fysisk ytelse som er relevant for kontinensadferd, vil redusere risikoen for fall hos passende utvalgte kvinner med urininkontinens. I denne pilotstudien planlegger etterforskerne å utvikle, validere og teste en hjemmebasert integrert trenings- og oppfordringsundertrykkende intervensjon som retter seg mot funksjonell mobilitet, reduserer angsthast og fysiske barrierer og implementeres i samarbeid med alle interessenter. Den foreslåtte pilotstudien for en planlagt innsending i juni 2014 oppfyller PCORIs nasjonale prioriteringer og forskningsagenda gjennom å forbedre pasientsentrerte resultatmål, informert beslutningstaking basert på risiko og fordeler, innovativ samfunnsbasert levering av intervensjonen, adressering av barrierer for omsorg , og engasjere alle interessenter som er involvert i omsorgen for eldre kvinner med UUI, inkludert pasienter, leverandører og samfunnsforkjempere.
Det overordnede målet med dette prosjektet er å redusere risikoen for fall hos eldre skrøpelige kvinner i nærmiljøet med uregelmessig urininkontinens (UUI). Det spesifikke målet er: Å bestemme gjennomførbarheten av påmelding og randomisering av en komparativ effektivitetsstudie av integrert trenings- og trangundertrykkelsesprogram versus vanlig pleie hos kvinner som bor i eldre lokalsamfunn med tranginkontinens. Hypotese: Eldre kvinner med UUI som får sitt foretrukne behandlingsalternativ, øvelser og trangundertrykkelse, vil ha bedre objektive (færre funksjonsbegrensninger, fallrisiko og urininkontinens) og subjektive (HRQOL, tilfredshet med omsorg og psykologisk velvære) enn kvinner som få vanlig omsorg.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- hunn
- alder 60+ år
- fellesskapsbolig
- Moderat til alvorlig UUI (målt ved International Consultation on Incontinence Questionnaire Short Form)
- lav fysisk aktivitet (spørreskjema for fysisk aktivitetsstaging)
- kognitivt i stand til å fullføre studien (etter den henvisende leverandørens mening) Kvinner som for tiden bruker anti-kolinerg medisin for urininkontinens vil bli tillatt dersom deltakerne oppfyller kriteriene ovenfor.
Ekskluderingskriterier:
- kognitiv svikt (etter den henvisende leverandørens mening)
- ikke kan gi informert samtykke eller kommunisere på engelsk
- ønske om kirurgisk behandling
- osteoporose
- manglende medisinsk godkjenning fra legen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: STØTTENDE OMSORG
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
INGEN_INTERVENSJON: Vanlig omsorg
Deltakeren får i oppdrag å gjennomgå standardbehandling.
|
|
|
EKSPERIMENTELL: Treningsgruppe
Hvis deltakeren er tildelt treningsgruppen, vil hun enten trene hjemme eller ta en time på deltakeranlegget under veiledning av en instruktør.
|
Tren hjemme eller gjennom en klasse som faget velger.
|
|
INGEN_INTERVENSJON: Observasjonsgruppe
Dersom et forsøksperson er kvalifisert, men ikke ønsker å trene, vil hun være i en tredje gruppe som er en observasjonsgruppe.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fysisk funksjon målt av det korte fysiske ytelsesbatteriet
Tidsramme: 2 måneder
|
Et objektivt mål på fysisk funksjon målt av Short Physical Performance Battery som måler balanse, ganghastighet og underekstremitetsstyrke og har høy validitet og følsomhet for endringer for å forutsi fallrisiko.
|
2 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 819469
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .