Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fysisk trening og blæretreningsprogram for urininkontinens

3. februar 2020 oppdatert av: University of Pennsylvania

Sammenlignende effektivitet av integrert trening og trangundertrykkelse verser vanlig omsorg for å redusere risikoen for fall hos kvinner med akutt urininkontinens

Det overordnede målet med dette prosjektet er å redusere risikoen for fall hos eldre kvinner over 60 år med urininkontinens (UUI). I denne pilotstudien planlegger etterforskerne å utvikle, validere og teste en hjemmebasert integrert trening og oppfordre til suppresjonsintervensjon (blæretrening) som retter seg mot funksjonell mobilitet, reduserer angsthast og fysiske barrierer og implementeres i samarbeid med alle interessenter. Viktige kvalifikasjonskriterier: kvinner over 60 år, med moderat til alvorlig UUI og lav fysisk aktivitet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Over 40 % kvinner i alderen 65 år og eldre eller anslagsvis millioner kvinner i USA lider av presserende urininkontinens (UUI), en tilstand preget av at det haster med å urinere. UUI er en velkjent markør for skrøpelighet og eldre kvinner med UUI har to ganger høyere risiko for fall. I følge det biopsyko-økologiske paradigmet er UUI og dets tilhørende fall et resultat av interaksjon mellom pasientens fysiske evner (trengende blære og redusert balanse og styrke for å nå toalettet), mentale holdninger (angst relatert til haster, skam og stigma ved lekkasje). ), sosiale forventninger (livets etterspørsel og roller som begrenser tilgangen til bad), og fysiske omgivelser (fysiske barrierer for å nå toalettet).

Anti-muskarine medisiner, den vanligste behandlingen for UUI, adresserer kun blærehast, og deres bivirkninger kan forverre fall. Etterforskerne planlegger en innovativ behandlingstilnærming som vil integrere hvert av de bio-psyko-økologiske nivåene som er involvert i UUI og fall. Styrke- og balanseøvelser forbedrer funksjonell mobilitet og har vist seg å redusere både fallrisiko og UUI hos skrøpelige eldre voksne med høy risiko. Atferdsmessig trangundertrykkelse reduserer angst knyttet til haster og forbedrer mentale evner til å håndtere livskrav og roller. Enkle boligforbedringer kan redusere miljøbarrierer. Overholdelse er en viktig barriere i implementeringen av trening og atferdsendring. Tidligere studier, inkludert de av etterforskerne, har vist at foretrukne behandlinger er assosiert med forbedret overholdelse, tilfredshet og resultater hos kvinner med UUI. Etterforskerne antar at et integrert trenings- og trangundertrykkelsesprogram rettet mot å forbedre fysisk ytelse som er relevant for kontinensadferd, vil redusere risikoen for fall hos passende utvalgte kvinner med urininkontinens. I denne pilotstudien planlegger etterforskerne å utvikle, validere og teste en hjemmebasert integrert trenings- og oppfordringsundertrykkende intervensjon som retter seg mot funksjonell mobilitet, reduserer angsthast og fysiske barrierer og implementeres i samarbeid med alle interessenter. Den foreslåtte pilotstudien for en planlagt innsending i juni 2014 oppfyller PCORIs nasjonale prioriteringer og forskningsagenda gjennom å forbedre pasientsentrerte resultatmål, informert beslutningstaking basert på risiko og fordeler, innovativ samfunnsbasert levering av intervensjonen, adressering av barrierer for omsorg , og engasjere alle interessenter som er involvert i omsorgen for eldre kvinner med UUI, inkludert pasienter, leverandører og samfunnsforkjempere.

Det overordnede målet med dette prosjektet er å redusere risikoen for fall hos eldre skrøpelige kvinner i nærmiljøet med uregelmessig urininkontinens (UUI). Det spesifikke målet er: Å bestemme gjennomførbarheten av påmelding og randomisering av en komparativ effektivitetsstudie av integrert trenings- og trangundertrykkelsesprogram versus vanlig pleie hos kvinner som bor i eldre lokalsamfunn med tranginkontinens. Hypotese: Eldre kvinner med UUI som får sitt foretrukne behandlingsalternativ, øvelser og trangundertrykkelse, vil ha bedre objektive (færre funksjonsbegrensninger, fallrisiko og urininkontinens) og subjektive (HRQOL, tilfredshet med omsorg og psykologisk velvære) enn kvinner som få vanlig omsorg.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

37

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • University of Pennsylvania

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

60 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. hunn
  2. alder 60+ år
  3. fellesskapsbolig
  4. Moderat til alvorlig UUI (målt ved International Consultation on Incontinence Questionnaire Short Form)
  5. lav fysisk aktivitet (spørreskjema for fysisk aktivitetsstaging)
  6. kognitivt i stand til å fullføre studien (etter den henvisende leverandørens mening) Kvinner som for tiden bruker anti-kolinerg medisin for urininkontinens vil bli tillatt dersom deltakerne oppfyller kriteriene ovenfor.

Ekskluderingskriterier:

  1. kognitiv svikt (etter den henvisende leverandørens mening)
  2. ikke kan gi informert samtykke eller kommunisere på engelsk
  3. ønske om kirurgisk behandling
  4. osteoporose
  5. manglende medisinsk godkjenning fra legen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: STØTTENDE OMSORG
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
INGEN_INTERVENSJON: Vanlig omsorg
Deltakeren får i oppdrag å gjennomgå standardbehandling.
EKSPERIMENTELL: Treningsgruppe
Hvis deltakeren er tildelt treningsgruppen, vil hun enten trene hjemme eller ta en time på deltakeranlegget under veiledning av en instruktør.
Tren hjemme eller gjennom en klasse som faget velger.
INGEN_INTERVENSJON: Observasjonsgruppe
Dersom et forsøksperson er kvalifisert, men ikke ønsker å trene, vil hun være i en tredje gruppe som er en observasjonsgruppe.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fysisk funksjon målt av det korte fysiske ytelsesbatteriet
Tidsramme: 2 måneder
Et objektivt mål på fysisk funksjon målt av Short Physical Performance Battery som måler balanse, ganghastighet og underekstremitetsstyrke og har høy validitet og følsomhet for endringer for å forutsi fallrisiko.
2 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

30. mars 2014

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. september 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. mars 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. mars 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

11. mars 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

5. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2020

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere