- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03869918
Programa de Exercício Físico e Treinamento da Bexiga para Incontinência Urinária
Eficácia comparativa de exercícios integrados e supressão de urgência versus cuidados habituais para reduzir o risco de quedas em mulheres com incontinência urinária de urgência
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Mais de 40% das mulheres com 65 anos ou mais ou cerca de um milhão de mulheres nos EUA sofrem de incontinência urinária de urgência (IUU), uma condição caracterizada pela urgência em urinar. A IUU é um marcador bem conhecido de fragilidade e mulheres mais velhas com IUU têm risco duas vezes maior de quedas. De acordo com o paradigma biopsicosecológico, a IUU e suas quedas associadas são resultado da interação das habilidades físicas do paciente (urgência vesical e redução do equilíbrio e da força para chegar ao banheiro), atitudes mentais (ansiedade relacionada à urgência, vergonha e estigma de vazamento ), expectativas sociais (exigências de vida e papéis que limitam o acesso ao banheiro) e ambiente físico (barreiras físicas para chegar ao banheiro).
Os medicamentos antimuscarínicos, o tratamento mais comum para a IUU, tratam apenas da urgência urinária e seus efeitos colaterais podem exacerbar as quedas. Os investigadores planejam uma abordagem de tratamento inovadora que integrará cada um dos níveis biopsicosecológicos implicados na IUU e quedas. Os exercícios de força e equilíbrio melhoram a mobilidade funcional e demonstraram reduzir tanto o risco de queda quanto a IUU em idosos frágeis de alto risco. A supressão do desejo comportamental reduz a ansiedade relacionada à urgência e melhora as habilidades mentais para lidar com as demandas e papéis da vida. Melhorias simples em casa podem reduzir as barreiras ambientais. A adesão é uma barreira importante na implementação do exercício e na modificação do comportamento. Estudos anteriores, incluindo os dos investigadores, mostraram que os tratamentos preferidos estão associados a uma melhor adesão, satisfação e resultados em mulheres com IUU. Os investigadores levantam a hipótese de que um programa integrado de exercício e supressão do desejo direcionado a melhorar o desempenho físico relevante para o comportamento de continência reduzirá o risco de quedas em mulheres com incontinência urinária adequadamente selecionadas da comunidade. Neste estudo piloto, os pesquisadores planejam desenvolver, validar e testar um exercício integrado domiciliar e uma intervenção de supressão de urgência que visa a mobilidade funcional, reduz a ansiedade, a urgência e as barreiras físicas e é implementada em parceria com todas as partes interessadas. O estudo piloto proposto para submissão planejada em junho de 2014 cumpre as prioridades nacionais do PCORI e a agenda de pesquisa por meio da melhoria das medidas de resultados centradas no paciente, tomada de decisão informada com base em riscos e benefícios, entrega inovadora da intervenção baseada na comunidade, abordando as barreiras aos cuidados , e envolver todas as partes interessadas envolvidas no cuidado de mulheres idosas com UUI, incluindo pacientes, provedores e defensores da comunidade.
O objetivo geral deste projeto é reduzir o risco de quedas em mulheres idosas frágeis residentes na comunidade com incontinência urinária de urgência (IUU). O objetivo específico é: determinar a viabilidade de inscrição e randomização de um estudo de eficácia comparativa de exercício integrado e programa de supressão de urgência versus cuidados habituais em mulheres idosas com incontinência urinária de urgência. Hipótese: As mulheres mais velhas com IUU que recebem sua opção de tratamento preferida, exercícios e supressão de urgência, terão melhores resultados objetivos (menos limitações funcionais, risco de quedas e incontinência urinária) e subjetivos (QVRS, satisfação com o atendimento e bem-estar psicológico) do que as mulheres que receber os cuidados habituais.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- fêmea
- idade 60+ anos
- habitação comunitária
- IUU moderada a grave (conforme medido pelo Formulário Resumido do Questionário de Consulta Internacional sobre Incontinência)
- baixa atividade física (questionário de Estadiamento de Atividade Física)
- cognitivamente capaz de concluir o estudo (na opinião do provedor de referência) As mulheres atualmente em uso de medicação anticolinérgica para incontinência urinária serão permitidas se as participantes atenderem aos critérios acima.
Critério de exclusão:
- comprometimento cognitivo (na opinião do provedor de referência)
- incapaz de fornecer consentimento informado ou se comunicar em inglês
- desejo de tratamento cirúrgico
- osteoporose
- falta de autorização médica do médico.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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SEM_INTERVENÇÃO: Cuidados usuais
O participante é designado para se submeter ao padrão de atendimento.
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EXPERIMENTAL: Grupo de exercícios
Se a participante for designada para o grupo de exercícios, ela se exercitará em casa ou fará uma aula nas instalações participantes sob a supervisão de um instrutor.
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Exercite-se em casa ou através de uma aula escolhida pelo sujeito.
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SEM_INTERVENÇÃO: Grupo Observacional
Se um sujeito for elegível, mas não quiser se exercitar, ele estará em um terceiro grupo que é um grupo de observação.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Função física medida pela bateria de desempenho físico curto
Prazo: 2 meses
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Uma medida objetiva da função física medida pela Short Physical Performance Battery, que mede o equilíbrio, a velocidade da marcha e a força dos membros inferiores e tem alta validade e sensibilidade a mudanças para prever o risco de queda.
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2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 819469
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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