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Programa de Exercício Físico e Treinamento da Bexiga para Incontinência Urinária

3 de fevereiro de 2020 atualizado por: University of Pennsylvania

Eficácia comparativa de exercícios integrados e supressão de urgência versus cuidados habituais para reduzir o risco de quedas em mulheres com incontinência urinária de urgência

O objetivo geral deste projeto é reduzir o risco de quedas em mulheres idosas residentes na comunidade com mais de 60 anos de idade com incontinência urinária de urgência (IUU). Neste estudo piloto, os investigadores planejam desenvolver, validar e testar um exercício integrado domiciliar e uma intervenção de supressão de urgência (treinamento vesical) que visa a mobilidade funcional, reduz a urgência de ansiedade e as barreiras físicas e é implementado em parceria com todas as partes interessadas. Principais critérios de elegibilidade: mulheres com mais de 60 anos, IUU moderada a grave e baixa atividade física.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Mais de 40% das mulheres com 65 anos ou mais ou cerca de um milhão de mulheres nos EUA sofrem de incontinência urinária de urgência (IUU), uma condição caracterizada pela urgência em urinar. A IUU é um marcador bem conhecido de fragilidade e mulheres mais velhas com IUU têm risco duas vezes maior de quedas. De acordo com o paradigma biopsicosecológico, a IUU e suas quedas associadas são resultado da interação das habilidades físicas do paciente (urgência vesical e redução do equilíbrio e da força para chegar ao banheiro), atitudes mentais (ansiedade relacionada à urgência, vergonha e estigma de vazamento ), expectativas sociais (exigências de vida e papéis que limitam o acesso ao banheiro) e ambiente físico (barreiras físicas para chegar ao banheiro).

Os medicamentos antimuscarínicos, o tratamento mais comum para a IUU, tratam apenas da urgência urinária e seus efeitos colaterais podem exacerbar as quedas. Os investigadores planejam uma abordagem de tratamento inovadora que integrará cada um dos níveis biopsicosecológicos implicados na IUU e quedas. Os exercícios de força e equilíbrio melhoram a mobilidade funcional e demonstraram reduzir tanto o risco de queda quanto a IUU em idosos frágeis de alto risco. A supressão do desejo comportamental reduz a ansiedade relacionada à urgência e melhora as habilidades mentais para lidar com as demandas e papéis da vida. Melhorias simples em casa podem reduzir as barreiras ambientais. A adesão é uma barreira importante na implementação do exercício e na modificação do comportamento. Estudos anteriores, incluindo os dos investigadores, mostraram que os tratamentos preferidos estão associados a uma melhor adesão, satisfação e resultados em mulheres com IUU. Os investigadores levantam a hipótese de que um programa integrado de exercício e supressão do desejo direcionado a melhorar o desempenho físico relevante para o comportamento de continência reduzirá o risco de quedas em mulheres com incontinência urinária adequadamente selecionadas da comunidade. Neste estudo piloto, os pesquisadores planejam desenvolver, validar e testar um exercício integrado domiciliar e uma intervenção de supressão de urgência que visa a mobilidade funcional, reduz a ansiedade, a urgência e as barreiras físicas e é implementada em parceria com todas as partes interessadas. O estudo piloto proposto para submissão planejada em junho de 2014 cumpre as prioridades nacionais do PCORI e a agenda de pesquisa por meio da melhoria das medidas de resultados centradas no paciente, tomada de decisão informada com base em riscos e benefícios, entrega inovadora da intervenção baseada na comunidade, abordando as barreiras aos cuidados , e envolver todas as partes interessadas envolvidas no cuidado de mulheres idosas com UUI, incluindo pacientes, provedores e defensores da comunidade.

O objetivo geral deste projeto é reduzir o risco de quedas em mulheres idosas frágeis residentes na comunidade com incontinência urinária de urgência (IUU). O objetivo específico é: determinar a viabilidade de inscrição e randomização de um estudo de eficácia comparativa de exercício integrado e programa de supressão de urgência versus cuidados habituais em mulheres idosas com incontinência urinária de urgência. Hipótese: As mulheres mais velhas com IUU que recebem sua opção de tratamento preferida, exercícios e supressão de urgência, terão melhores resultados objetivos (menos limitações funcionais, risco de quedas e incontinência urinária) e subjetivos (QVRS, satisfação com o atendimento e bem-estar psicológico) do que as mulheres que receber os cuidados habituais.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

37

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

60 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  1. fêmea
  2. idade 60+ anos
  3. habitação comunitária
  4. IUU moderada a grave (conforme medido pelo Formulário Resumido do Questionário de Consulta Internacional sobre Incontinência)
  5. baixa atividade física (questionário de Estadiamento de Atividade Física)
  6. cognitivamente capaz de concluir o estudo (na opinião do provedor de referência) As mulheres atualmente em uso de medicação anticolinérgica para incontinência urinária serão permitidas se as participantes atenderem aos critérios acima.

Critério de exclusão:

  1. comprometimento cognitivo (na opinião do provedor de referência)
  2. incapaz de fornecer consentimento informado ou se comunicar em inglês
  3. desejo de tratamento cirúrgico
  4. osteoporose
  5. falta de autorização médica do médico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
SEM_INTERVENÇÃO: Cuidados usuais
O participante é designado para se submeter ao padrão de atendimento.
EXPERIMENTAL: Grupo de exercícios
Se a participante for designada para o grupo de exercícios, ela se exercitará em casa ou fará uma aula nas instalações participantes sob a supervisão de um instrutor.
Exercite-se em casa ou através de uma aula escolhida pelo sujeito.
SEM_INTERVENÇÃO: Grupo Observacional
Se um sujeito for elegível, mas não quiser se exercitar, ele estará em um terceiro grupo que é um grupo de observação.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Função física medida pela bateria de desempenho físico curto
Prazo: 2 meses
Uma medida objetiva da função física medida pela Short Physical Performance Battery, que mede o equilíbrio, a velocidade da marcha e a força dos membros inferiores e tem alta validade e sensibilidade a mudanças para prever o risco de queda.
2 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

30 de março de 2014

Conclusão Primária (REAL)

1 de setembro de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

1 de setembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de março de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de março de 2019

Primeira postagem (REAL)

11 de março de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

5 de fevereiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de fevereiro de 2020

Última verificação

1 de fevereiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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