- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03869918
Lichaamsbeweging en blaastrainingsprogramma voor urine-incontinentie
Vergelijkende effectiviteit van geïntegreerde oefening en onderdrukking van drang versus gebruikelijke zorg voor het verminderen van het risico op vallen bij vrouwen met aandrang Urine-incontinentie
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Meer dan 40% vrouwen van 65 jaar en ouder of naar schatting miljoen vrouwen in de VS lijden aan urgentie-urine-incontinentie (UUI), een aandoening die wordt gekenmerkt door aandrang om te plassen. UUI is een bekende marker voor kwetsbaarheid en oudere vrouwen met UUI lopen een twee keer zo hoog risico om te vallen. Volgens het biopsycho-ecologische paradigma zijn UUI en het bijbehorende vallen het resultaat van interactie van de fysieke capaciteiten van de patiënt (blaasdrang en verminderde balans en kracht om het toilet te bereiken), mentale attitudes (angst gerelateerd aan urgentie, schaamte en stigma van lekkage ), sociale verwachtingen (levenseisen en rollen die de toegang tot de badkamer beperken) en fysieke omgeving (fysieke barrières om het toilet te bereiken).
Anti-muscarinemedicatie, de meest gebruikelijke behandeling voor UUI, pakt alleen blaasaandrang aan en hun bijwerkingen kunnen vallen verergeren. De onderzoekers plannen een innovatieve behandelaanpak die elk van de bio-psycho-ecologische niveaus die betrokken zijn bij UUI en vallen zal integreren. Kracht- en balansoefeningen verbeteren de functionele mobiliteit en het is aangetoond dat ze zowel het valrisico als het UUI verminderen bij kwetsbare ouderen met een hoog risico. Onderdrukking van gedragsdrang vermindert angst gerelateerd aan urgentie en verbetert de mentale vermogens om met de eisen en rollen van het leven om te gaan. Eenvoudige huisverbeteringen kunnen milieubelemmeringen verminderen. Therapietrouw is een belangrijke barrière bij de implementatie van lichaamsbeweging en gedragsverandering. Eerdere studies, waaronder die van de onderzoekers, hebben aangetoond dat voorkeursbehandelingen geassocieerd zijn met verbeterde therapietrouw, tevredenheid en resultaten bij vrouwen met UUI. De onderzoekers veronderstellen dat een geïntegreerd oefen- en drangonderdrukkingsprogramma gericht op het verbeteren van fysieke prestaties die relevant zijn voor continentiegedrag, het risico op vallen zal verminderen bij correct geselecteerde thuiswonende vrouwen met urine-incontinentie. In deze pilotstudie zijn de onderzoekers van plan om een thuisgebaseerde geïntegreerde oefening en drangonderdrukkingsinterventie te ontwikkelen, valideren en testen die zich richt op functionele mobiliteit, angstdrang en fysieke barrières vermindert en wordt geïmplementeerd in samenwerking met alle belanghebbenden. De voorgestelde proefstudie voor een geplande indiening in juni 2014 voldoet aan de nationale prioriteiten en onderzoeksagenda van PCORI door verbetering van patiëntgerichte uitkomstmaten, geïnformeerde besluitvorming op basis van risico's en voordelen, innovatieve, op de gemeenschap gebaseerde uitvoering van de interventie, het wegnemen van belemmeringen voor de zorg en het betrekken van alle belanghebbenden die betrokken zijn bij de zorg voor oudere vrouwen met UUI, waaronder patiënten, zorgverleners en pleitbezorgers van de gemeenschap.
De algemene doelstelling van dit project is het verminderen van het risico op vallen bij oudere kwetsbare thuiswonende vrouwen met urgentie-urine-incontinentie (UUI). Het specifieke doel is: Het bepalen van de haalbaarheid van inschrijving en randomisatie van een vergelijkende effectiviteitsstudie van een geïntegreerd oefen- en drangonderdrukkingsprogramma versus gebruikelijke zorg bij oudere thuiswonende vrouwen met aandrangincontinentie. Hypothese: Oudere vrouwen met UUI die hun favoriete behandelingsoptie, oefeningen en drangonderdrukking krijgen, zullen betere objectieve (minder functionele beperkingen, valrisico en urine-incontinentie) en subjectieve (GGKvL, tevredenheid met zorg en psychisch welzijn) resultaten hebben dan vrouwen die gebruikelijke zorg krijgen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- vrouwelijk
- leeftijd 60+ jaar
- gemeenschapswoning
- Matige tot ernstige UUI (zoals gemeten door International Consultation on Incontinence Questionnaire Short Form)
- lage fysieke activiteit (Physical Activity Staging-vragenlijst)
- cognitief in staat om de studie af te ronden (volgens de verwijzende aanbieder) Vrouwen die momenteel anticholinergische medicatie gebruiken voor urine-incontinentie worden toegelaten als deelnemers aan de bovenstaande criteria voldoen.
Uitsluitingscriteria:
- cognitieve stoornis (volgens de verwijzende aanbieder)
- niet in staat om geïnformeerde toestemming te geven of te communiceren in het Engels
- verlangen naar chirurgische behandeling
- osteoporose
- gebrek aan medische toestemming van de arts.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
GEEN_INTERVENTIE: Gebruikelijke zorg
Deelnemer wordt toegewezen aan standaardzorg.
|
|
|
EXPERIMENTEEL: Oefen groep
Als de deelnemer is ingedeeld in de oefengroep, oefent ze thuis of volgt ze een les in de deelnemende faciliteit onder toezicht van een instructeur.
|
Oefening thuis of via een klas naar keuze van het onderwerp.
|
|
GEEN_INTERVENTIE: Observerende groep
Als een proefpersoon in aanmerking komt, maar niet wil sporten, zal ze in een derde groep zitten, een observatiegroep.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fysieke functie zoals gemeten door de Short Physical Performance Battery
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Een objectieve meting van fysiek functioneren zoals gemeten door de Short Physical Performance Battery die balans, loopsnelheid en kracht van de onderste ledematen meet en een hoge validiteit en gevoeligheid voor verandering heeft voor het voorspellen van valrisico's.
|
2 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 819469
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .