- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03869918
Fyysinen harjoittelu ja virtsarakon koulutusohjelma virtsankarkailua varten
Integroidun harjoittelun ja pakottamisen tukahduttamisen jakeiden vertaileva tehokkuus. Tavallinen hoito kaatumisriskin vähentämiseksi naisilla, joilla on kiireellinen virtsankarkailu
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Yli 40 % 65-vuotiaista ja sitä vanhemmista naisista tai arviolta miljoona naista Yhdysvalloissa kärsii kiireellisestä virtsanpidätyskyvyttömyydestä (UUI), tilasta, jolle on ominaista kiireellinen virtsaaminen. UUI on tunnettu heikkouden merkki, ja vanhemmilla naisilla, joilla on UUI, on kaksi kertaa suurempi riski kaatua. Biopsykoekologisen paradigman mukaan UUI ja siihen liittyvät kaatumiset ovat seurausta potilaan fyysisten kykyjen (virtsarakon kiireellisyydestä ja heikentyneestä tasapainosta ja voimasta päästä wc:hen), henkisten asenteiden (kiireelliseen liittyvä ahdistus, häpeä ja vuodon leimautuminen) ), sosiaaliset odotukset (elämän tarve ja roolit, jotka rajoittavat pääsyä kylpyhuoneeseen) ja fyysinen ympäristö (fyysiset esteet WC:hen pääsylle).
Muskariinilääkkeet, UUI:n yleisin hoitomuoto, käsittelevät vain virtsarakon kiireellisyyttä, ja niiden sivuvaikutukset voivat pahentaa kaatumisia. Tutkijat suunnittelevat innovatiivisen hoitomenetelmän, joka yhdistää kaikki UUI:hen ja putoamiseen liittyvät biopsykoekologiset tasot. Voima- ja tasapainoharjoitukset parantavat toiminnallista liikkuvuutta ja niiden on osoitettu vähentävän sekä kaatumisriskiä että UUI:ta korkeariskisillä heikkokuntoisilla iäkkäillä aikuisilla. Käyttäytymishalukkuuden tukahduttaminen vähentää kiireellisyyteen liittyvää ahdistusta ja parantaa henkisiä kykyjä käsitellä elämän vaatimuksia ja rooleja. Yksinkertaiset kodin parannukset voivat vähentää ympäristöesteitä. Sitoutuminen on tärkeä este harjoituksen ja käyttäytymisen muuttamisen toteuttamisessa. Aiemmat tutkimukset, mukaan lukien tutkijoiden tekemät, ovat osoittaneet, että suositellut hoidot liittyvät parempaan hoitoon sitoutumiseen, tyytyväisyyteen ja tuloksiin naisilla, joilla on UUI. Tutkijat olettavat, että inkontinenssikäyttäytymisen kannalta merkityksellisen fyysisen suorituskyvyn parantamiseen tähtäävä integroitu harjoittelu- ja halunvaimentamisohjelma vähentää kaatumisriskiä asianmukaisesti valituilla yhteisössä asuvilla naisilla, joilla on virtsankarkailua. Tässä pilottitutkimuksessa tutkijat suunnittelevat kehittävänsä, validoivansa ja testaavansa kotipohjaista integroitua harjoittelua ja kehotuksen tukahduttamista, joka kohdistuu toiminnalliseen liikkuvuuteen, vähentää ahdistuksen kiireellisyyttä ja fyysisiä esteitä ja joka toteutetaan yhteistyössä kaikkien sidosryhmien kanssa. Ehdotettu pilottitutkimus, joka on tarkoitus toimittaa kesäkuussa 2014, täyttää PCORI:n kansalliset painopisteet ja tutkimusohjelman parantamalla potilaskeskeisiä tulostoimenpiteitä, tietoon perustuvaa riskeihin ja hyötyihin perustuvaa päätöksentekoa, innovatiivista yhteisöpohjaista interventiotoimitusta ja poistamalla hoidon esteitä. ja kaikki sidosryhmät, jotka osallistuvat UUI:n iäkkäiden naisten hoitoon, mukaan lukien potilaat, palveluntarjoajat ja yhteisön puolestapuhujat.
Tämän hankkeen yleisenä tavoitteena on vähentää kaatumisriskiä ikääntyneillä haurailla yhteisössä asuvilla naisilla, joilla on kiireellinen virtsankarkailu (UUI). Erityinen tavoite on: Selvittää integroidun harjoittelun ja pakko-oireisen tukahduttamisohjelman vertailevan tehokkuuden tutkimukseen osallistumisen ja satunnaistamisen toteutettavuus verrattuna tavanomaiseen hoitoon iäkkäillä yhteisöasuvilla naisilla, joilla on pakko-inkontinenssi. Hypoteesi: Vanhemmilla UUI-potilailla, jotka saavat haluamaansa hoitovaihtoehtoa, harjoituksia ja halun tukahduttamista, on parempi objektiivinen (vähemmän toiminnallisia rajoituksia, kaatumisriskiä ja virtsankarkailua) ja subjektiivisia (HRQOL, tyytyväisyys hoitoon ja psyykkinen hyvinvointi) tulokset kuin naisilla, jotka saavat saa tavallista hoitoa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nainen
- ikä 60+ vuotta
- yhteisön asunto
- Keskivaikea tai vaikea UUI (mitattu kansainvälisen inkontinenssikyselyn lyhyen lomakkeen mukaan)
- alhainen fyysinen aktiivisuus (Physical Activity Staging -kysely)
- kognitiivisesti kykenevä suorittamaan tutkimuksen loppuun (lähettävän palveluntarjoajan mielestä) Naiset, jotka käyttävät tällä hetkellä antikolinergisiä lääkkeitä virtsankarkailun vuoksi, ovat sallittuja, jos osallistujat täyttävät yllä olevat kriteerit.
Poissulkemiskriteerit:
- kognitiivinen heikentyminen (lähettävän palveluntarjoajan mielestä)
- ei pysty antamaan tietoista suostumusta tai kommunikoimaan englanniksi
- halu kirurgiseen hoitoon
- osteoporoosi
- lääkärin antaman luvan puuttuminen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
EI_INTERVENTIA: Tavallinen hoito
Osallistujalle määrätään standardihoito.
|
|
|
KOKEELLISTA: Harjoitusryhmä
Jos osallistuja on määrätty liikuntaryhmään, hän joko harjoittelee kotona tai käy kurssin osallistuvassa tiloissa ohjaajan valvonnassa.
|
Harjoittele kotona tai kurssin kautta oppiaineen valitsemana.
|
|
EI_INTERVENTIA: Tarkkailuryhmä
Jos tutkittava on kelvollinen, mutta ei halua harjoitella, hän kuuluu kolmanteen ryhmään, joka on tarkkailuryhmä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fyysinen toiminta lyhyellä fyysisellä akulla mitattuna
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Objektiivinen fyysisen toiminnan mitta, joka mitataan Short Physical Performance Battery -paristolla, joka mittaa tasapainoa, askelnopeutta ja alaraajojen voimaa ja jolla on korkea validiteetti ja herkkyys muutoksille putoamisriskin ennustamiseksi.
|
2 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 819469
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .