Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Program fyzického cvičení a tréninku močového měchýře pro inkontinenci moči

3. února 2020 aktualizováno: University of Pennsylvania

Srovnávací efektivita integrovaného cvičení a potlačení nutkání verše Obvyklá péče o snížení rizika pádů u žen s urgentní inkontinencí moči

Celkovým cílem tohoto projektu je snížit riziko pádů u starších žen žijících v komunitě nad 60 let s urgentní močovou inkontinencí (UUI). V této pilotní studii vyšetřovatelé plánují vyvinout, ověřit a otestovat domácí integrované cvičení a intervence potlačující nutkání (trénink močového měchýře), který se zaměřuje na funkční mobilitu, snižuje naléhavost úzkosti a fyzické bariéry a je implementován ve spolupráci se všemi zúčastněnými stranami. Klíčová kritéria způsobilosti: ženy nad 60 let se středně těžkou až těžkou UUI a nízkou fyzickou aktivitou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Více než 40 % žen ve věku 65 let a starších nebo odhadem milion žen v USA trpí urgentní močovou inkontinencí (UUI), což je stav charakterizovaný nutkáním na močení. UUI je dobře známým markerem křehkosti a starší ženy s UUI mají dvakrát vyšší riziko pádů. Podle biopsycho-ekologického paradigmatu jsou UUI a s ní spojené pády výsledkem interakce fyzických schopností pacienta (nutkání močového měchýře a snížená rovnováha a síla dosáhnout na toaletu), mentálních postojů (úzkost související s naléhavostí, studem a stigmatem úniku moči). ), sociální očekávání (životní požadavky a role, které omezují přístup do koupelny) a fyzické prostředí (fyzické překážky pro dosažení toalety).

Antimuskarinové léky, nejběžnější léčba UUI, řeší pouze urgenci močového měchýře a jejich vedlejší účinky mohou zhoršit pády. Vyšetřovatelé plánují inovativní léčebný přístup, který bude integrovat každou z bio-psycho-ekologických úrovní zapojených do UUI a pádů. Silová a balanční cvičení zlepšují funkční mobilitu a bylo prokázáno, že snižují riziko pádu i UUI u vysoce rizikových křehkých starších dospělých. Behaviorální potlačení nutkání snižuje úzkost související s naléhavostí a zlepšuje mentální schopnosti zvládat životní požadavky a role. Jednoduché úpravy domů mohou snížit environmentální bariéry. Adherence je důležitou překážkou při provádění cvičení a modifikace chování. Předchozí studie, včetně studií výzkumných pracovníků, ukázaly, že preferovaná léčba je spojena se zlepšenou adherencí, spokojeností a výsledky u žen s UUI. Vyšetřovatelé předpokládají, že integrovaný program cvičení a potlačení nutkání zaměřený na zlepšení fyzické výkonnosti související s chováním při kontinenci sníží riziko pádů u vhodně vybraných žen žijících v komunitě s močovou inkontinencí. V této pilotní studii vyšetřovatelé plánují vyvinout, ověřit a otestovat domácí integrované cvičení a intervence potlačující nutkání, která se zaměřuje na funkční mobilitu, snižuje naléhavost úzkosti a fyzické bariéry a je implementována ve spolupráci se všemi zúčastněnými stranami. Navrhovaná pilotní studie, která má být předložena v červnu 2014, naplňuje národní priority a výzkumnou agendu PCORI prostřednictvím zlepšování výsledků zaměřených na pacienta, informovaného rozhodování založeného na rizicích a přínosech, inovativního poskytování intervence založeného na komunitě a odstraňování překážek v péči a zapojení všech zainteresovaných stran zapojených do péče o starší ženy s UUI, včetně pacientek, poskytovatelů a komunitních obhájců.

Celkovým cílem tohoto projektu je snížit riziko pádů u starších křehkých žen žijících v komunitě s urgentní močovou inkontinencí (UUI). Konkrétním cílem je: Zjistit proveditelnost zařazení a randomizace srovnávací studie účinnosti integrovaného cvičení a programu potlačení nutkání oproti běžné péči u starších žen žijících v komunitě s urgentní inkontinencí moči. Hypotéza: Starší ženy s UUI, které dostanou preferovanou možnost léčby, cvičení a potlačení nutkání, budou mít lepší objektivní (méně funkčních omezení, riziko pádů a inkontinence moči) i subjektivní (HRQOL, spokojenost s péčí a psychickou pohodu) výsledky než ženy, které dostávat běžnou péči.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

37

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. ženský
  2. věk 60+ let
  3. komunitní obydlí
  4. Středně závažná až závažná UUI (měřeno krátkým formulářem International Consultation on Incontinence Questionnaire)
  5. nízká fyzická aktivita (dotazník pro fázování fyzické aktivity)
  6. kognitivně schopné dokončit studii (podle názoru doporučujícího poskytovatele) Ženy, které v současné době užívají anticholinergní léčbu močové inkontinence, budou povoleny, pokud účastnice splňují výše uvedená kritéria.

Kritéria vyloučení:

  1. kognitivní porucha (podle názoru doporučujícího poskytovatele)
  2. nemohou poskytnout informovaný souhlas nebo komunikovat v angličtině
  3. touha po chirurgickém řešení
  4. osteoporóza
  5. nedostatek lékařského povolení od lékaře.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
NO_INTERVENTION: Obvyklá péče
Účastníkovi je přidělena standardní péče.
EXPERIMENTÁLNÍ: Cvičební skupina
Pokud je účastnice zařazena do cvičební skupiny, bude cvičit buď doma, nebo absolvuje lekce ve zúčastněném zařízení pod dohledem instruktora.
Cvičte doma nebo prostřednictvím třídy podle výběru předmětu.
NO_INTERVENTION: Pozorovací skupina
Pokud je subjekt způsobilý, ale nechce cvičit, bude ve třetí skupině, která je pozorovací skupinou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fyzická funkce měřená baterií s krátkým fyzickým výkonem
Časové okno: 2 měsíce
Objektivní měřítko fyzické funkce měřené baterií s krátkou fyzickou výkonností, která měří rovnováhu, rychlost chůze a sílu dolních končetin a má vysokou validitu a citlivost na změny pro předpovídání rizika pádu.
2 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

30. března 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. září 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. září 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. března 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

11. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

5. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. února 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit