- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03869918
Program fyzického cvičení a tréninku močového měchýře pro inkontinenci moči
Srovnávací efektivita integrovaného cvičení a potlačení nutkání verše Obvyklá péče o snížení rizika pádů u žen s urgentní inkontinencí moči
Přehled studie
Detailní popis
Více než 40 % žen ve věku 65 let a starších nebo odhadem milion žen v USA trpí urgentní močovou inkontinencí (UUI), což je stav charakterizovaný nutkáním na močení. UUI je dobře známým markerem křehkosti a starší ženy s UUI mají dvakrát vyšší riziko pádů. Podle biopsycho-ekologického paradigmatu jsou UUI a s ní spojené pády výsledkem interakce fyzických schopností pacienta (nutkání močového měchýře a snížená rovnováha a síla dosáhnout na toaletu), mentálních postojů (úzkost související s naléhavostí, studem a stigmatem úniku moči). ), sociální očekávání (životní požadavky a role, které omezují přístup do koupelny) a fyzické prostředí (fyzické překážky pro dosažení toalety).
Antimuskarinové léky, nejběžnější léčba UUI, řeší pouze urgenci močového měchýře a jejich vedlejší účinky mohou zhoršit pády. Vyšetřovatelé plánují inovativní léčebný přístup, který bude integrovat každou z bio-psycho-ekologických úrovní zapojených do UUI a pádů. Silová a balanční cvičení zlepšují funkční mobilitu a bylo prokázáno, že snižují riziko pádu i UUI u vysoce rizikových křehkých starších dospělých. Behaviorální potlačení nutkání snižuje úzkost související s naléhavostí a zlepšuje mentální schopnosti zvládat životní požadavky a role. Jednoduché úpravy domů mohou snížit environmentální bariéry. Adherence je důležitou překážkou při provádění cvičení a modifikace chování. Předchozí studie, včetně studií výzkumných pracovníků, ukázaly, že preferovaná léčba je spojena se zlepšenou adherencí, spokojeností a výsledky u žen s UUI. Vyšetřovatelé předpokládají, že integrovaný program cvičení a potlačení nutkání zaměřený na zlepšení fyzické výkonnosti související s chováním při kontinenci sníží riziko pádů u vhodně vybraných žen žijících v komunitě s močovou inkontinencí. V této pilotní studii vyšetřovatelé plánují vyvinout, ověřit a otestovat domácí integrované cvičení a intervence potlačující nutkání, která se zaměřuje na funkční mobilitu, snižuje naléhavost úzkosti a fyzické bariéry a je implementována ve spolupráci se všemi zúčastněnými stranami. Navrhovaná pilotní studie, která má být předložena v červnu 2014, naplňuje národní priority a výzkumnou agendu PCORI prostřednictvím zlepšování výsledků zaměřených na pacienta, informovaného rozhodování založeného na rizicích a přínosech, inovativního poskytování intervence založeného na komunitě a odstraňování překážek v péči a zapojení všech zainteresovaných stran zapojených do péče o starší ženy s UUI, včetně pacientek, poskytovatelů a komunitních obhájců.
Celkovým cílem tohoto projektu je snížit riziko pádů u starších křehkých žen žijících v komunitě s urgentní močovou inkontinencí (UUI). Konkrétním cílem je: Zjistit proveditelnost zařazení a randomizace srovnávací studie účinnosti integrovaného cvičení a programu potlačení nutkání oproti běžné péči u starších žen žijících v komunitě s urgentní inkontinencí moči. Hypotéza: Starší ženy s UUI, které dostanou preferovanou možnost léčby, cvičení a potlačení nutkání, budou mít lepší objektivní (méně funkčních omezení, riziko pádů a inkontinence moči) i subjektivní (HRQOL, spokojenost s péčí a psychickou pohodu) výsledky než ženy, které dostávat běžnou péči.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ženský
- věk 60+ let
- komunitní obydlí
- Středně závažná až závažná UUI (měřeno krátkým formulářem International Consultation on Incontinence Questionnaire)
- nízká fyzická aktivita (dotazník pro fázování fyzické aktivity)
- kognitivně schopné dokončit studii (podle názoru doporučujícího poskytovatele) Ženy, které v současné době užívají anticholinergní léčbu močové inkontinence, budou povoleny, pokud účastnice splňují výše uvedená kritéria.
Kritéria vyloučení:
- kognitivní porucha (podle názoru doporučujícího poskytovatele)
- nemohou poskytnout informovaný souhlas nebo komunikovat v angličtině
- touha po chirurgickém řešení
- osteoporóza
- nedostatek lékařského povolení od lékaře.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Obvyklá péče
Účastníkovi je přidělena standardní péče.
|
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Cvičební skupina
Pokud je účastnice zařazena do cvičební skupiny, bude cvičit buď doma, nebo absolvuje lekce ve zúčastněném zařízení pod dohledem instruktora.
|
Cvičte doma nebo prostřednictvím třídy podle výběru předmětu.
|
|
NO_INTERVENTION: Pozorovací skupina
Pokud je subjekt způsobilý, ale nechce cvičit, bude ve třetí skupině, která je pozorovací skupinou.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fyzická funkce měřená baterií s krátkým fyzickým výkonem
Časové okno: 2 měsíce
|
Objektivní měřítko fyzické funkce měřené baterií s krátkou fyzickou výkonností, která měří rovnováhu, rychlost chůze a sílu dolních končetin a má vysokou validitu a citlivost na změny pro předpovídání rizika pádu.
|
2 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 819469
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .