- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03869918
Esercizio fisico e programma di allenamento della vescica per l'incontinenza urinaria
Efficacia comparativa dell'esercizio integrato e della soppressione dell'urgenza rispetto alle cure usuali per ridurre il rischio di cadute nelle donne con incontinenza urinaria da urgenza
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Oltre il 40% delle donne di età pari o superiore a 65 anni o circa un milione di donne negli Stati Uniti soffre di incontinenza urinaria da urgenza (UUI), una condizione caratterizzata dall'urgenza di urinare. L'UUI è un noto marker di fragilità e le donne anziane con UUI hanno un rischio due volte maggiore di cadute. Secondo il paradigma biopsicoecologico, l'UUI e le sue cadute associate sono il risultato dell'interazione delle capacità fisiche del paziente (urgenza della vescica e ridotto equilibrio e forza per raggiungere il bagno), atteggiamenti mentali (ansia legata all'urgenza, vergogna e stigma della perdita ), aspettative sociali (domanda di vita e ruoli che limitano l'accesso al bagno) e ambiente fisico (barriere fisiche per raggiungere il bagno).
I farmaci antimuscarinici, il trattamento più comune per l'UUI, affrontano solo l'urgenza della vescica e i loro effetti collaterali possono esacerbare le cadute. I ricercatori pianificano un approccio terapeutico innovativo che integrerà ciascuno dei livelli bio-psico-ecologici implicati nell'UUI e nelle cadute. Gli esercizi di forza ed equilibrio migliorano la mobilità funzionale e hanno dimostrato di ridurre sia il rischio di caduta che l'UUI negli anziani fragili ad alto rischio. La soppressione dell'impulso comportamentale riduce l'ansia correlata all'urgenza e migliora le capacità mentali per gestire le esigenze e i ruoli della vita. Semplici miglioramenti domestici possono ridurre le barriere ambientali. L'aderenza è una barriera importante nell'implementazione dell'esercizio e nella modifica del comportamento. Studi precedenti, compresi quelli dei ricercatori, hanno dimostrato che i trattamenti preferiti sono associati a una migliore aderenza, soddisfazione e risultati nelle donne con UUI. I ricercatori ipotizzano che un esercizio integrato e un programma di soppressione dell'impulso mirato a migliorare le prestazioni fisiche rilevanti per il comportamento di continenza ridurrà il rischio di cadute in donne che vivono in comunità opportunamente selezionate con incontinenza urinaria. In questo studio pilota, i ricercatori hanno in programma di sviluppare, convalidare e testare un esercizio integrato domiciliare e un intervento di soppressione dell'impulso che mira alla mobilità funzionale, riduce l'urgenza dell'ansia e le barriere fisiche ed è implementato in collaborazione con tutte le parti interessate. Lo studio pilota proposto per una presentazione pianificata nel giugno 2014 soddisfa le priorità nazionali e l'agenda di ricerca del PCORI attraverso il miglioramento delle misure di esito incentrate sul paziente, il processo decisionale informato basato su rischi e benefici, l'erogazione innovativa dell'intervento a livello di comunità, affrontando gli ostacoli all'assistenza e coinvolgendo tutte le parti interessate coinvolte nella cura delle donne anziane con UUI, inclusi pazienti, fornitori e sostenitori della comunità.
L'obiettivo generale di questo progetto è ridurre il rischio di cadute nelle donne anziane fragili che vivono in comunità con incontinenza urinaria da urgenza (UUI). L'obiettivo specifico è: Determinare la fattibilità dell'arruolamento e della randomizzazione di uno studio comparativo di efficacia dell'esercizio integrato e del programma di soppressione dell'urgenza rispetto alle cure abituali nelle donne anziane residenti in comunità con incontinenza urinaria da urgenza. Ipotesi: le donne anziane con UUI che ricevono la loro opzione terapeutica preferita, esercizi e soppressione dell'impulso, avranno migliori risultati oggettivi (minori limitazioni funzionali, rischio di cadute e incontinenza urinaria) e soggettivi (HRQOL, soddisfazione per le cure e benessere psicologico) rispetto alle donne che ricevere le cure abituali.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- University of Pennsylvania
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- femmina
- età 60+ anni
- dimora comunitaria
- UUI da moderata a grave (misurata dalla consultazione internazionale sull'incontinenza questionario breve)
- scarsa attività fisica (questionario sulla stadiazione dell'attività fisica)
- cognitivamente in grado di completare lo studio (secondo l'opinione del fornitore di riferimento) Le donne attualmente in trattamento con farmaci anticolinergici per l'incontinenza urinaria saranno ammesse se i partecipanti soddisfano i criteri di cui sopra.
Criteri di esclusione:
- deterioramento cognitivo (a parere del fornitore di riferimento)
- incapace di fornire il consenso informato o di comunicare in inglese
- desiderio di gestione chirurgica
- osteoporosi
- mancanza di autorizzazione medica da parte del medico.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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NESSUN_INTERVENTO: Solita cura
Il partecipante è assegnato a sottoporsi a cure standard.
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SPERIMENTALE: Gruppo di esercizi
Se la partecipante è assegnata al gruppo di esercizi, si eserciterà a casa o seguirà un corso presso la struttura partecipante sotto la supervisione di un istruttore.
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Esercizio a casa o attraverso una classe a scelta del soggetto.
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NESSUN_INTERVENTO: Gruppo di Osservazione
Se un soggetto è idoneo, ma non vuole esercitare, sarà in un terzo gruppo che è un gruppo di osservazione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Funzione fisica misurata dalla batteria Short Physical Performance
Lasso di tempo: Due mesi
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Una misura oggettiva della funzione fisica misurata dalla Short Physical Performance Battery che misura l'equilibrio, la velocità dell'andatura e la forza degli arti inferiori e ha un'elevata validità e sensibilità al cambiamento per la previsione del rischio di caduta.
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Due mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 819469
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