- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03869918
Programm für körperliche Bewegung und Blasentraining bei Harninkontinenz
Vergleichende Wirksamkeit von integrierter Übung und Drangunterdrückung im Vergleich zur üblichen Pflege zur Verringerung des Sturzrisikos bei Frauen mit dringender Harninkontinenz
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Über 40 % der Frauen im Alter von 65 Jahren und älter oder schätzungsweise eine Million Frauen in den USA leiden an Harndranginkontinenz (UUI), einem Zustand, der durch dringenden Harndrang gekennzeichnet ist. UUI ist ein bekannter Marker für Gebrechlichkeit und ältere Frauen mit UUI haben ein zweifach höheres Sturzrisiko. Nach dem biopsycho-ökologischen Paradigma sind UUI und die damit verbundenen Stürze das Ergebnis der Interaktion der körperlichen Fähigkeiten des Patienten (Blasendrang und vermindertes Gleichgewicht und Kraft, um die Toilette zu erreichen), mentalen Einstellungen (Angst in Bezug auf Dringlichkeit, Scham und Stigma des Auslaufens). ), soziale Erwartungen (Lebensanforderungen und Rollen, die den Zugang zum Badezimmer einschränken) und die physische Umgebung (physische Barrieren, um die Toilette zu erreichen).
Antimuskarinische Medikamente, die häufigste Behandlung für UUI, behandeln nur den Harndrang und ihre Nebenwirkungen können Stürze verschlimmern. Die Forscher planen einen innovativen Behandlungsansatz, der alle bio-psycho-ökologischen Ebenen integriert, die an UUI und Stürzen beteiligt sind. Kraft- und Gleichgewichtsübungen verbessern die funktionelle Mobilität und reduzieren nachweislich sowohl das Sturzrisiko als auch UUI bei gebrechlichen älteren Erwachsenen mit hohem Risiko. Verhaltensmäßige Drangunterdrückung reduziert Angstzustände im Zusammenhang mit Dringlichkeit und verbessert die mentalen Fähigkeiten, um mit den Anforderungen und Rollen des Lebens umzugehen. Einfache Heimwerkerarbeiten können Umweltbarrieren reduzieren. Adhärenz ist eine wichtige Barriere bei der Umsetzung von Übungen und Verhaltensänderungen. Frühere Studien, einschließlich der Studien der Prüfärzte, haben gezeigt, dass bevorzugte Behandlungen mit verbesserter Therapietreue, Zufriedenheit und Ergebnissen bei Frauen mit UUI einhergehen. Die Forscher stellen die Hypothese auf, dass ein integriertes Übungs- und Drangunterdrückungsprogramm, das darauf abzielt, die körperliche Leistungsfähigkeit zu verbessern, die für das Kontinenzverhalten relevant ist, das Risiko von Stürzen bei entsprechend ausgewählten, in Gemeinschaft lebenden Frauen mit Harninkontinenz verringern wird. In dieser Pilotstudie planen die Forscher die Entwicklung, Validierung und Erprobung einer integrierten Übungs- und Drangunterdrückungsintervention für zu Hause, die auf die funktionelle Mobilität abzielt, das Angstbedürfnis und körperliche Barrieren reduziert und in Partnerschaft mit allen Interessengruppen implementiert wird. Die vorgeschlagene Pilotstudie für eine geplante Einreichung im Juni 2014 erfüllt die nationalen Prioritäten und die Forschungsagenda von PCORI durch Verbesserung patientenzentrierter Ergebnismessungen, informierte Entscheidungsfindung auf der Grundlage von Risiken und Nutzen, innovative gemeinschaftsbasierte Bereitstellung der Intervention und Beseitigung von Behandlungsbarrieren , und Einbeziehung aller an der Versorgung älterer Frauen mit UUI beteiligten Interessengruppen, einschließlich Patienten, Anbietern und Anwälten der Gemeinschaft.
Das übergeordnete Ziel dieses Projekts ist es, das Sturzrisiko bei älteren, gebrechlichen Frauen in Wohngemeinschaften mit dringender Harninkontinenz (UUI) zu verringern. Das spezifische Ziel ist: Bestimmung der Durchführbarkeit der Aufnahme und Randomisierung einer vergleichenden Wirksamkeitsstudie eines integrierten Übungs- und Drangunterdrückungsprogramms gegenüber der üblichen Versorgung bei älteren Frauen in Gemeinschaftsunterkünften mit Dranginkontinenz. Hypothese: Ältere Frauen mit UUI, die ihre bevorzugte Behandlungsoption, Übungen und Drangunterdrückung erhalten, werden bessere objektive (weniger funktionelle Einschränkungen, Sturzrisiko und Harninkontinenz) und subjektive (HRQOL, Zufriedenheit mit der Pflege und psychisches Wohlbefinden) Ergebnisse haben als Frauen, die gewohnte Pflege erhalten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- weiblich
- Alter 60+ Jahre
- Gemeinschaftswohnung
- Mittelschwere bis schwere UUI (gemessen anhand des International Consultation on Incontinence Questionnaire Short Form)
- geringe körperliche Aktivität (Physical Activity Staging Fragebogen)
- kognitiv in der Lage sind, die Studie abzuschließen (nach Meinung des überweisenden Anbieters) Frauen, die derzeit anticholinerge Medikamente gegen Harninkontinenz einnehmen, werden zugelassen, wenn die Teilnehmer die oben genannten Kriterien erfüllen.
Ausschlusskriterien:
- kognitive Beeinträchtigung (nach Ansicht des überweisenden Anbieters)
- nicht in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben oder auf Englisch zu kommunizieren
- Wunsch nach chirurgischer Behandlung
- Osteoporose
- fehlende ärztliche Freigabe.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
KEIN_EINGRIFF: Übliche Pflege
Der Teilnehmer wird beauftragt, sich einer Standardbehandlung zu unterziehen.
|
|
EXPERIMENTAL: Übungsgruppe
Wird die Teilnehmerin oder der Teilnehmer der Übungsgruppe zugeteilt, übt sie entweder zu Hause oder nimmt an einem Kurs in der teilnehmenden Einrichtung unter Anleitung eines Ausbilders teil.
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Trainieren Sie zu Hause oder in einer Klasse, die vom Fach ausgewählt wird.
|
KEIN_EINGRIFF: Beobachtungsgruppe
Wenn ein Proband teilnahmeberechtigt ist, aber nicht trainieren möchte, wird er in eine dritte Gruppe aufgenommen, die eine Beobachtungsgruppe ist.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Physische Funktion gemessen durch die Short Physical Performance Battery
Zeitfenster: 2 Monate
|
Ein objektives Maß der körperlichen Funktion, gemessen durch die Short Physical Performance Battery, die das Gleichgewicht, die Ganggeschwindigkeit und die Kraft der unteren Extremitäten misst und eine hohe Validität und Empfindlichkeit gegenüber Veränderungen zur Vorhersage des Sturzrisikos aufweist.
|
2 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 819469
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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