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Programm für körperliche Bewegung und Blasentraining bei Harninkontinenz

3. Februar 2020 aktualisiert von: University of Pennsylvania

Vergleichende Wirksamkeit von integrierter Übung und Drangunterdrückung im Vergleich zur üblichen Pflege zur Verringerung des Sturzrisikos bei Frauen mit dringender Harninkontinenz

Das übergeordnete Ziel dieses Projekts ist die Verringerung des Sturzrisikos bei älteren Frauen in Gemeinschaftsunterkünften über 60 Jahren mit dringender Harninkontinenz (UUI). In dieser Pilotstudie planen die Forscher die Entwicklung, Validierung und Erprobung einer integrierten Übungs- und Drangunterdrückungsintervention (Blasentraining) zu Hause, die auf die funktionelle Mobilität abzielt, den Angstdrang und körperliche Barrieren reduziert und in Partnerschaft mit allen Interessengruppen implementiert wird. Hauptauswahlkriterien: Frauen über 60 Jahre mit mittelschwerer bis schwerer UUI und geringer körperlicher Aktivität.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Über 40 % der Frauen im Alter von 65 Jahren und älter oder schätzungsweise eine Million Frauen in den USA leiden an Harndranginkontinenz (UUI), einem Zustand, der durch dringenden Harndrang gekennzeichnet ist. UUI ist ein bekannter Marker für Gebrechlichkeit und ältere Frauen mit UUI haben ein zweifach höheres Sturzrisiko. Nach dem biopsycho-ökologischen Paradigma sind UUI und die damit verbundenen Stürze das Ergebnis der Interaktion der körperlichen Fähigkeiten des Patienten (Blasendrang und vermindertes Gleichgewicht und Kraft, um die Toilette zu erreichen), mentalen Einstellungen (Angst in Bezug auf Dringlichkeit, Scham und Stigma des Auslaufens). ), soziale Erwartungen (Lebensanforderungen und Rollen, die den Zugang zum Badezimmer einschränken) und die physische Umgebung (physische Barrieren, um die Toilette zu erreichen).

Antimuskarinische Medikamente, die häufigste Behandlung für UUI, behandeln nur den Harndrang und ihre Nebenwirkungen können Stürze verschlimmern. Die Forscher planen einen innovativen Behandlungsansatz, der alle bio-psycho-ökologischen Ebenen integriert, die an UUI und Stürzen beteiligt sind. Kraft- und Gleichgewichtsübungen verbessern die funktionelle Mobilität und reduzieren nachweislich sowohl das Sturzrisiko als auch UUI bei gebrechlichen älteren Erwachsenen mit hohem Risiko. Verhaltensmäßige Drangunterdrückung reduziert Angstzustände im Zusammenhang mit Dringlichkeit und verbessert die mentalen Fähigkeiten, um mit den Anforderungen und Rollen des Lebens umzugehen. Einfache Heimwerkerarbeiten können Umweltbarrieren reduzieren. Adhärenz ist eine wichtige Barriere bei der Umsetzung von Übungen und Verhaltensänderungen. Frühere Studien, einschließlich der Studien der Prüfärzte, haben gezeigt, dass bevorzugte Behandlungen mit verbesserter Therapietreue, Zufriedenheit und Ergebnissen bei Frauen mit UUI einhergehen. Die Forscher stellen die Hypothese auf, dass ein integriertes Übungs- und Drangunterdrückungsprogramm, das darauf abzielt, die körperliche Leistungsfähigkeit zu verbessern, die für das Kontinenzverhalten relevant ist, das Risiko von Stürzen bei entsprechend ausgewählten, in Gemeinschaft lebenden Frauen mit Harninkontinenz verringern wird. In dieser Pilotstudie planen die Forscher die Entwicklung, Validierung und Erprobung einer integrierten Übungs- und Drangunterdrückungsintervention für zu Hause, die auf die funktionelle Mobilität abzielt, das Angstbedürfnis und körperliche Barrieren reduziert und in Partnerschaft mit allen Interessengruppen implementiert wird. Die vorgeschlagene Pilotstudie für eine geplante Einreichung im Juni 2014 erfüllt die nationalen Prioritäten und die Forschungsagenda von PCORI durch Verbesserung patientenzentrierter Ergebnismessungen, informierte Entscheidungsfindung auf der Grundlage von Risiken und Nutzen, innovative gemeinschaftsbasierte Bereitstellung der Intervention und Beseitigung von Behandlungsbarrieren , und Einbeziehung aller an der Versorgung älterer Frauen mit UUI beteiligten Interessengruppen, einschließlich Patienten, Anbietern und Anwälten der Gemeinschaft.

Das übergeordnete Ziel dieses Projekts ist es, das Sturzrisiko bei älteren, gebrechlichen Frauen in Wohngemeinschaften mit dringender Harninkontinenz (UUI) zu verringern. Das spezifische Ziel ist: Bestimmung der Durchführbarkeit der Aufnahme und Randomisierung einer vergleichenden Wirksamkeitsstudie eines integrierten Übungs- und Drangunterdrückungsprogramms gegenüber der üblichen Versorgung bei älteren Frauen in Gemeinschaftsunterkünften mit Dranginkontinenz. Hypothese: Ältere Frauen mit UUI, die ihre bevorzugte Behandlungsoption, Übungen und Drangunterdrückung erhalten, werden bessere objektive (weniger funktionelle Einschränkungen, Sturzrisiko und Harninkontinenz) und subjektive (HRQOL, Zufriedenheit mit der Pflege und psychisches Wohlbefinden) Ergebnisse haben als Frauen, die gewohnte Pflege erhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

37

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. weiblich
  2. Alter 60+ Jahre
  3. Gemeinschaftswohnung
  4. Mittelschwere bis schwere UUI (gemessen anhand des International Consultation on Incontinence Questionnaire Short Form)
  5. geringe körperliche Aktivität (Physical Activity Staging Fragebogen)
  6. kognitiv in der Lage sind, die Studie abzuschließen (nach Meinung des überweisenden Anbieters) Frauen, die derzeit anticholinerge Medikamente gegen Harninkontinenz einnehmen, werden zugelassen, wenn die Teilnehmer die oben genannten Kriterien erfüllen.

Ausschlusskriterien:

  1. kognitive Beeinträchtigung (nach Ansicht des überweisenden Anbieters)
  2. nicht in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben oder auf Englisch zu kommunizieren
  3. Wunsch nach chirurgischer Behandlung
  4. Osteoporose
  5. fehlende ärztliche Freigabe.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
KEIN_EINGRIFF: Übliche Pflege
Der Teilnehmer wird beauftragt, sich einer Standardbehandlung zu unterziehen.
EXPERIMENTAL: Übungsgruppe
Wird die Teilnehmerin oder der Teilnehmer der Übungsgruppe zugeteilt, übt sie entweder zu Hause oder nimmt an einem Kurs in der teilnehmenden Einrichtung unter Anleitung eines Ausbilders teil.
Trainieren Sie zu Hause oder in einer Klasse, die vom Fach ausgewählt wird.
KEIN_EINGRIFF: Beobachtungsgruppe
Wenn ein Proband teilnahmeberechtigt ist, aber nicht trainieren möchte, wird er in eine dritte Gruppe aufgenommen, die eine Beobachtungsgruppe ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Physische Funktion gemessen durch die Short Physical Performance Battery
Zeitfenster: 2 Monate
Ein objektives Maß der körperlichen Funktion, gemessen durch die Short Physical Performance Battery, die das Gleichgewicht, die Ganggeschwindigkeit und die Kraft der unteren Extremitäten misst und eine hohe Validität und Empfindlichkeit gegenüber Veränderungen zur Vorhersage des Sturzrisikos aufweist.
2 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

30. März 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. März 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

11. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

5. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Übungsprogramm

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