- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03869918
Fysisk træning og blæretræningsprogram for urininkontinens
Sammenlignende effektivitet af integreret træning og trangundertrykkelse versus sædvanlig pleje for at reducere risikoen for fald hos kvinder med akut urininkontinens
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Over 40 % kvinder i alderen 65 år og ældre eller en anslået million kvinder i USA lider af uopsættelig urininkontinens (UUI), en tilstand karakteriseret ved at det haster med at tisse. UUI er en velkendt markør for skrøbelighed, og ældre kvinder med UUI har dobbelt så høj risiko for fald. Ifølge det biopsyko-økologiske paradigme er UUI og dets tilknyttede fald resultatet af interaktion mellem patientens fysiske evner (blæretrang og nedsat balance og styrke til at nå toilettet), mentale holdninger (angst relateret til uopsættelighed, skam og stigmatisering af lækage). ), sociale forventninger (livets efterspørgsel og roller, der begrænser adgangen til badeværelset) og fysiske omgivelser (fysiske barrierer for at nå toilettet).
Anti-muskarin medicin, den mest almindelige behandling for UUI, adresserer kun blære-trang, og deres bivirkninger kan forværre fald. Efterforskerne planlægger en innovativ behandlingstilgang, der vil integrere hvert af de bio-psyko-økologiske niveauer, der er involveret i UUI og fald. Styrke- og balanceøvelser forbedrer den funktionelle mobilitet og har vist sig at reducere både faldrisiko og UUI hos højrisiko skrøbelige ældre voksne. Adfærdsmæssig trangundertrykkelse reducerer angst relateret til haster og forbedrer mentale evner til at håndtere livets krav og roller. Simple boligforbedringer kan reducere miljøbarrierer. Overholdelse er en vigtig barriere i implementeringen af træning og adfærdsændring. Tidligere undersøgelser, herunder undersøgelser fra efterforskerne, har vist, at foretrukne behandlinger er forbundet med forbedret overholdelse, tilfredshed og resultater hos kvinder med UUI. Efterforskerne antager, at et integreret trænings- og trangundertrykkelsesprogram målrettet mod at forbedre fysisk ydeevne, der er relevant for kontinensadfærd, vil reducere risikoen for fald hos passende udvalgte kvinder i lokalsamfundet med urininkontinens. I dette pilotstudie planlægger efterforskerne at udvikle, validere og teste en hjemmebaseret integreret trænings- og opfordringsundertrykkelsesintervention, der retter sig mod funktionel mobilitet, reducerer angstpåtrængning og fysiske barrierer og implementeres i partnerskab med alle interessenter. Det foreslåede pilotstudie til en planlagt indsendelse i juni 2014 opfylder PCORIs nationale prioriteter og forskningsdagsorden ved at forbedre patientcentrerede resultatmål, informeret beslutningstagning baseret på risici og fordele, innovativ fællesskabsbaseret levering af interventionen, adressering af barrierer for pleje , og engagere alle interessenter involveret i plejen af ældre kvinder med UUI, herunder patienter, udbydere og samfundsfortalere.
Det overordnede formål med dette projekt er at reducere risikoen for fald hos ældre svagelige kvinder i samfundet med akut urininkontinens (UUI). Det specifikke mål er: At bestemme gennemførligheden af tilmelding og randomisering af et sammenlignende effektivitetsforsøg med integreret trænings- og trangundertrykkelsesprogram versus sædvanlig pleje hos ældre kvinder i samfundet med urge-inkontinens. Hypotese: Ældre kvinder med UUI, som modtager deres foretrukne behandlingsmulighed, øvelser og trangundertrykkelse, vil have bedre objektive (færre funktionsbegrænsninger, faldrisiko og urininkontinens) og subjektive (HRQOL, tilfredshed med pleje og psykologisk velvære) end kvinder, der modtage sædvanlig pleje.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- kvinde
- alder 60+ år
- samfundsbolig
- Moderat til svær UUI (målt ved International Consultation on Incontinence Questionnaire Short Form)
- lav fysisk aktivitet (Physical Activity Staging spørgeskema)
- kognitivt i stand til at gennemføre undersøgelsen (efter den henvisende udbyders mening) Kvinder, der i øjeblikket er i anti-kolinerg medicin mod urininkontinens, vil blive tilladt, hvis deltagerne opfylder ovenstående kriterier.
Ekskluderingskriterier:
- kognitiv svækkelse (efter den henvisende udbyders mening)
- ude af stand til at give informeret samtykke eller kommunikere på engelsk
- ønske om kirurgisk behandling
- osteoporose
- manglende lægegodkendelse fra lægen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Sædvanlig pleje
Deltageren tildeles at gennemgå standardbehandling.
|
|
|
EKSPERIMENTEL: Træningsgruppe
Hvis deltageren er tilknyttet motionsgruppen, vil hun enten træne hjemme eller tage en time på det deltagende anlæg under opsyn af en instruktør.
|
Træn derhjemme eller gennem en klasse efter faget.
|
|
NO_INTERVENTION: Observationsgruppe
Hvis en forsøgsperson er berettiget, men ikke ønsker at dyrke motion, vil hun være i en tredje gruppe, der er en observationsgruppe.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fysisk funktion målt af det korte fysiske ydeevne-batteri
Tidsramme: 2 måneder
|
Et objektivt mål for fysisk funktion målt med det korte fysiske ydeevne-batteri, der måler balance, ganghastighed og underekstremitetsstyrke og har høj validitet og følsomhed over for ændringer til at forudsige faldrisiko.
|
2 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 819469
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .