- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03869918
Programme d'exercice physique et d'entraînement de la vessie pour l'incontinence urinaire
Efficacité comparative de l'exercice intégré et de la suppression des urgences par rapport aux soins habituels pour réduire le risque de chutes chez les femmes souffrant d'incontinence urinaire d'urgence
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Plus de 40% des femmes âgées de 65 ans et plus ou environ un million de femmes aux États-Unis souffrent d'incontinence urinaire d'urgence (UUI), une condition caractérisée par l'urgence d'uriner. L'UUI est un marqueur bien connu de la fragilité et les femmes âgées atteintes d'UUI courent un risque deux fois plus élevé de chutes. Selon le paradigme biopsycho-écologique, l'UUI et ses chutes associées sont le résultat de l'interaction des capacités physiques des patients (urgence vésicale et diminution de l'équilibre et de la force pour atteindre les toilettes), des attitudes mentales (anxiété liée à l'urgence, honte et stigmatisation des fuites ), les attentes sociales (exigences de la vie et rôles qui limitent l'accès aux toilettes) et l'environnement physique (barrières physiques pour atteindre les toilettes).
Les médicaments anti-muscariniques, le traitement le plus courant de l'UUI, ne traitent que l'urgence vésicale et leurs effets secondaires peuvent aggraver les chutes. Les chercheurs prévoient une approche de traitement innovante qui intégrera chacun des niveaux bio-psycho-écologiques impliqués dans l'UUI et les chutes. Les exercices de force et d'équilibre améliorent la mobilité fonctionnelle et il a été démontré qu'ils réduisent à la fois le risque de chute et l'UUI chez les personnes âgées fragiles à haut risque. La suppression des envies comportementales réduit l'anxiété liée à l'urgence et améliore les capacités mentales à gérer les exigences et les rôles de la vie. De simples améliorations domiciliaires peuvent réduire les barrières environnementales. L'observance est un obstacle important à la mise en œuvre de l'exercice et à la modification du comportement. Des études antérieures, y compris celles des chercheurs, ont montré que les traitements préférés sont associés à une amélioration de l'observance, de la satisfaction et des résultats chez les femmes atteintes d'UUI. Les chercheurs émettent l'hypothèse qu'un programme intégré d'exercice et de suppression des envies visant à améliorer les performances physiques liées au comportement de continence réduira le risque de chutes chez les femmes vivant dans la communauté et souffrant d'incontinence urinaire. Dans cette étude pilote, les chercheurs prévoient de développer, de valider et de tester une intervention intégrée d'exercice et de suppression des envies à domicile qui cible la mobilité fonctionnelle, réduit l'urgence anxieuse et les barrières physiques et est mise en œuvre en partenariat avec toutes les parties prenantes. L'étude pilote proposée pour une soumission prévue en juin 2014 répond aux priorités nationales et au programme de recherche du PCORI en améliorant les mesures des résultats centrés sur le patient, la prise de décision éclairée basée sur les risques et les avantages, la prestation innovante de l'intervention dans la communauté, la résolution des obstacles aux soins. , et engageant toutes les parties prenantes impliquées dans les soins aux femmes âgées atteintes d'UUI, y compris les patientes, les prestataires et les défenseurs de la communauté.
L'objectif global de ce projet est de réduire le risque de chutes chez les femmes âgées fragiles vivant dans la communauté et souffrant d'incontinence urinaire d'urgence (UUI). L'objectif spécifique est le suivant : Déterminer la faisabilité de l'inscription et de la randomisation d'un essai d'efficacité comparative d'un programme intégré d'exercice et de suppression des envies par rapport aux soins habituels chez les femmes âgées vivant dans la communauté souffrant d'incontinence urinaire par impériosité. Hypothèse : les femmes âgées atteintes d'UUI qui reçoivent leur option de traitement préférée, des exercices et une suppression de l'envie, auront de meilleurs résultats objectifs (moins de limitations fonctionnelles, de risque de chute et d'incontinence urinaire) et subjectifs (QVLS, satisfaction à l'égard des soins et bien-être psychologique) que les femmes qui recevoir les soins habituels.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- University of Pennsylvania
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- femme
- âge 60+ ans
- habitation communautaire
- UUI modérée à sévère (telle que mesurée par le formulaire abrégé du questionnaire de la consultation internationale sur l'incontinence)
- faible activité physique (questionnaire sur le stade de l'activité physique)
- cognitivement capable de terminer l'étude (de l'avis du fournisseur référent) Les femmes prenant actuellement des médicaments anticholinergiques pour l'incontinence urinaire seront autorisées si les participantes répondent aux critères ci-dessus.
Critère d'exclusion:
- troubles cognitifs (de l'avis du prestataire référent)
- incapable de fournir un consentement éclairé ou de communiquer en anglais
- désir de prise en charge chirurgicale
- l'ostéoporose
- absence d'autorisation médicale du médecin.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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AUCUNE_INTERVENTION: Soins habituels
Le participant est affecté à la norme de soins.
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EXPÉRIMENTAL: Groupe d'exercices
Si la participante est affectée au groupe d'exercices, elle s'entraînera à la maison ou suivra un cours dans l'établissement participant sous la supervision d'un instructeur.
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Faites de l'exercice à la maison ou dans le cadre d'un cours au choix du sujet.
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AUCUNE_INTERVENTION: Groupe d'observation
Si un sujet est éligible, mais ne veut pas faire d'exercice, il sera dans un troisième groupe qui est un groupe d'observation.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fonction physique telle que mesurée par la batterie de performance physique courte
Délai: 2 mois
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Une mesure objective de la fonction physique telle que mesurée par la batterie de performance physique courte qui mesure l'équilibre, la vitesse de marche et la force des membres inférieurs et a une validité et une sensibilité élevées au changement pour prédire le risque de chute.
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2 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 819469
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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